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Mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta resistente a Venetoclax

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio di fase 1 in aperto per soggetti affetti da leucemia mieloide acuta con malattia recidivante o refrattaria o soggetti in remissione morfologica con MRD+ dopo terapia di prima linea con venetoclax+HMA. Una coorte preliminare per la determinazione della dose sarà seguita da 3 coorti di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per soggetti affetti da leucemia mieloide acuta con malattia recidivante o refrattaria o soggetti in remissione morfologica con MRD+ dopo terapia di prima linea con venetoclax+HMA. Una coorte preliminare per la determinazione della dose sarà seguita da 3 coorti di espansione.

La coorte 1 sarà uno studio convenzionale con incremento della dose 3+3 per determinare la dose massima tollerata (MTD) o raccomandata di mitoxantrone quando utilizzato con venetoclax+azacitidina. I soggetti refrattari alla terapia di prima linea con venetoclax+HMA, o che rispondono e poi recidivano dopo la terapia di prima linea con venetoclax+HMA, verranno arruolati nello studio e riceveranno un ciclo successivo di venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema di somministrazione. secondo lo standard di cura, insieme a una dose iniziale di 4 mg/m2 di mitoxantrone somministrato per via endovenosa nei giorni 1-4. A seconda dell'assenza o della frequenza di tossicità dose-limitanti, verranno arruolati ulteriori pazienti ai livelli di dose appropriati, aumentando di 2 mg/m2 per ciclo, secondo il disegno 3+3 fino al raggiungimento della MTD o di una dose di 10 mg/m2 di mitoxantrone. raggiunto. La fase di incremento della dose si concluderà quando verrà determinata la MTD; se la MTD non viene raggiunta, verrà formulata una raccomandazione per una dose di mitoxantrone in combinazione con venetoclax+azacitidina sulla base dei dati di tossicità ed efficacia.

Dopo aver stabilito la MTD o la dose raccomandata di mitoxantrone, verrà aperta una coorte di espansione (coorte 2). 10 soggetti refrattari alla terapia di prima linea con venetoclax+HMA, o che rispondono e poi recidivano dopo la terapia di prima linea con venetoclax+HMA, verranno arruolati nello studio e riceveranno un ciclo successivo di venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema definiti somministrato secondo lo standard di cura, con la MTD determinata/dose raccomandata di mitoxantrone IV somministrata nei giorni 1-4. Il giorno 28 +/- 7 giorni di questo ciclo, verrà ripetuta una biopsia del midollo osseo. In assenza di una riduzione dell'esplosione ≥50% rispetto al basale, il soggetto interromperà lo studio. Se si verifica una riduzione di CR, CRi, MLFS o blasti rispetto al basale ≥50%, il soggetto può continuare cicli sequenziali di venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema somministrati secondo lo standard di cura, con la MTD/dose raccomandata di mitoxantrone su giorni 1-4, per un massimo di 3 cicli totali. Nessun soggetto riceverà più di 3 cicli di mitoxantrone. Dopo che i cicli di mitoxantrone sono stati completati, i soggetti riceveranno una biopsia del midollo osseo dopo il terzo ciclo, quindi continueranno le biopsie del midollo osseo con valutazioni della MRD ogni 6 mesi, fino alla progressione della malattia o alla somministrazione di qualsiasi terapia diversa da venetoclax+azacitidina, a quel punto il soggetto verrà interrotto dallo studio.

Nella coorte 3, i soggetti che sono in remissione morfologica con MRD+ dopo ≤3 cicli di standard di cura venetoclax+HMA verranno arruolati e riceveranno mitoxantrone nei giorni 1-4 a una dose da determinare che è inferiore alla MTD della coorte 1 , in concomitanza con venetoclax+azacitidina, alla dose e allo schema di somministrazione secondo lo standard di cura, nell'arco di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Una biopsia del midollo osseo con valutazione della MRD verrà eseguita il giorno 28 +/- 7 giorni. Se si verifica una conversione della MRD a negativa, i cicli di trattamento successivi continueranno a somministrare venetoclax+azacitidina, alla dose e allo schema di somministrazione secondo lo standard di cura, con la dose di mitoxantrone da determinare nei giorni 1-4, per un massimo di tre cicli totali di mitoxantrone. Se la conversione della MRD in negativo non si verifica, il ciclo successivo può aumentare la dose di mitoxantrone a un livello da determinare e non superiore alla MTD, con venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema somministrati secondo lo standard di cura. Se si verifica una conversione della MRD a negativa, i cicli di trattamento successivi continueranno a somministrare venetoclax+azacitidina, alla dose e allo schema di somministrazione secondo lo standard di cura, con la dose da determinare di mitoxantrone IV nei giorni 1-4, per un massimo di tre cicli totali di mitoxantrone. Se la conversione della MRD in negativo non si verifica, il ciclo successivo può aumentare il mitoxantrone a un livello da determinare e non superiore alla MTD, con venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema somministrati secondo lo standard di cura. I soggetti non riceveranno più di 3 cicli di mitoxantrone. Dopo che i cicli di mitoxantrone sono stati completati, i soggetti continueranno le biopsie del midollo osseo con valutazioni della MRD ogni 6 mesi, fino alla progressione della malattia o alla somministrazione di qualsiasi terapia diversa da venetoclax+azacitidina, momento in cui il soggetto verrà interrotto dallo studio.

Nella coorte 4, i soggetti che sono in remissione morfologica con MRD+ dopo >3 cicli di cura standard venetoclax/HMA verranno arruolati 28-50 giorni dopo l'inizio del precedente ciclo venetoclax/HMA. Riceveranno mitoxantrone IV nei giorni 1-4 a una dose da determinare che è inferiore alla MTD della coorte 1; il giorno 14, il soggetto inizierà venetoclax+azacitidina alla dose e al programma somministrato secondo lo standard di cura. Il giorno 42 +/- 7 giorni verrà ripetuta una biopsia del midollo osseo, con valutazione della MRD. Se si verifica una conversione della MRD a negativa, i cicli di trattamento successivi continueranno a somministrare venetoclax+azacitidina, alla dose e allo schema di somministrazione secondo lo standard di cura, con la dose da determinare di mitoxantrone IV nei giorni 1-4, per un massimo di tre cicli totali di mitoxantrone. Se la conversione della MRD in negativo non avviene, il ciclo successivo manterrà lo stesso programma e potrebbe aumentare la dose di mitoxantrone fino a un livello di dose da determinare e non superiore alla MTD. Se si verifica una conversione della MRD a negativa, verrà somministrato un ciclo aggiuntivo di mitoxantrone a questa dose, con venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema somministrato secondo lo standard di cura. Se la conversione della MRD in negativo non avviene, il ciclo successivo manterrà lo stesso programma e potrebbe aumentare il mitoxantrone a un livello da determinare e non superiore alla MTD. Nessun soggetto riceverà più di 3 cicli di mitoxantrone. Dopo che i cicli di mitoxantrone sono stati completati, i soggetti continueranno le biopsie del midollo osseo con valutazioni della MRD ogni 6 mesi, fino alla progressione della malattia o alla somministrazione di qualsiasi terapia diversa da venetoclax+azacitidina, momento in cui il soggetto verrà interrotto dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Gutman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brad Haverkos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manali Kamdar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Sherbenou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jagar Jasem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine McMahon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Schwartz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Bair, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Kent, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mathew Angelos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Monge Urrea, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Amaya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ajay Major, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Pollyea, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere conferma di AML non APL secondo i criteri dell'OMS ed essere stato trattato con venetoclax/HMA di prima linea (azacitidina o decitabina).
  2. Il soggetto deve avere una malattia recidivante secondo i criteri IWG o una malattia refrattaria alla prima linea di venetoclax/HMA definita da una risposta PR inferiore dopo ≥ 1 ciclo completo di venetoclax/HMA.
  3. Il soggetto deve avere una malattia residua misurabile (MRD+), misurata mediante un test citometrico a flusso approvato dalla FDA eseguito da Hematologics (coorte 3 e 4) o una malattia recidivante/refrattaria (coorte 1 e 2).
  4. Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  5. Il soggetto deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  6. Il soggetto deve avere una funzionalità renale adeguata, come dimostrato da una clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min, calcolata utilizzando la formula Equazione della creatinina CKD-EPI
  7. Il soggetto deve avere una funzione cardiaca adeguata misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%, valutata mediante acquisizione multigate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio

  8. Il soggetto deve avere una funzionalità epatica adeguata come dimostrato da:

    1. aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN*
    2. alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN*

    3. bilirubina ≤ 1,5 × ULN, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert*

      • A meno che non sia considerato a causa del coinvolgimento di organi leucemici
  9. I soggetti maschi non sterili devono utilizzare metodi contraccettivi con i partner almeno prima di iniziare la somministrazione del farmaco in studio e continuarli fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Non è necessaria alcuna contraccezione se i soggetti di sesso maschile sono chirurgicamente sterili (vasectomia con valutazione medica che conferma il successo chirurgico) o se il soggetto di sesso maschile ha una partner femminile in postmenopausa o permanentemente sterile (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).

  10. I soggetti di sesso femminile devono essere:

    1. Postmenopausa; definito come età > 60 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa; O
    2. Permanentemente chirurgicamente sterile (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia); O
    3. Se il soggetto è in età fertile, è richiesto l'uso di contraccettivi durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  11. Il soggetto deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi procedura diretta alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha riscontrato un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale dovuto alla leucemia mieloide acuta.

  2. Il soggetto ha una storia di condizioni clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la sua partecipazione a questo studio, incluse, ma non limitate a:

    1. Malattia cardiaca attiva significativa nei 6 mesi precedenti, tra cui: insufficienza cardiaca della New York Heart Association > classe 2, angina instabile o infarto del miocardio.
    2. Malattia renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica, epatica, cardiovascolare o disturbo emorragico indipendente dalla leucemia.

  3. Il soggetto presenta una sindrome da malassorbimento o un'altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale. Ciò include una storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia celiaca (ad es.

    sprue), precedente gastrectomia o rimozione dell'intestino superiore, o qualsiasi altro disturbo o difetto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio e/o predisporre il soggetto ad un aumentato rischio di tossicità gastrointestinale.

  4. Il soggetto mostra segni di infezione sistemica incontrollata che richiede terapia (virale, batterica o fungina). Non controllato è definito come segni/sintomi persistenti correlati all'infezione senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altri trattamenti.

  5. Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di:

    1. Carcinoma in situ della mammella o della cervice uterina adeguatamente trattato
    2. Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle
    3. Cancro alla prostata che non richiede terapia oltre alla terapia ormonale
    4. Precedente tumore maligno confinato e asportato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo
  6. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi > 25 × 109/L. Nota: l'idrossiurea o l'aferesi sono consentite per soddisfare questo criterio (solo coorte 3).
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o al mannitolo.
  9. Qualsiasi precedente esposizione ad un'antraciclina o ad un antracenedione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 sarà uno studio convenzionale con incremento della dose 3+3 per determinare la dose massima tollerata (MTD) o raccomandata di mitoxantrone quando utilizzato con venetoclax+azacitidina.
Droga: Venetoclax
Venetoclax si lega a una proteina chiamata Bcl-2. Questa proteina è presente in quantità elevate nelle cellule tumorali della CLL, dove aiuta le cellule a sopravvivere più a lungo nel corpo e le rende resistenti ai farmaci antitumorali. Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali e quindi rallenta la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Un analogo del nucleoside pirimidinico citidina, ha effetti sulla differenziazione cellulare, sull'espressione genica e sulla sintesi e sul metabolismo dell'acido desossiribonucleico (DNA) e provoca citotossicità.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Onureg
Droga: Mitoxantrone
Mitoxantrone Injection, USP (concentrato) è un antracenedione antineoplastico sintetico per uso endovenoso.
Altri nomi:
  • Novantrone
Sperimentale: Coorte 2
Dopo aver stabilito la MTD del mitoxantrone, si aprirà una coorte di espansione. 10 soggetti refrattari alla terapia di prima linea con venetoclax+HMA, o che rispondono e poi recidivano dopo la terapia di prima linea con venetoclax+HMA, si arruoleranno nello studio e riceveranno un ciclo successivo di venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema da somministrare secondo lo standard di cura, con la MTD determinata/dose raccomandata di mitoxantrone IV somministrata nei giorni 1-4. Giorno 28 +/- 7 giorni di questo ciclo, verrà ripetuta una biopsia del midollo osseo. In assenza di una riduzione dell'esplosione ≥50% rispetto al basale, il soggetto interromperà lo studio. Se si verifica una riduzione di CR, CRi, MLFS o blasti rispetto al basale ≥50%, il soggetto può continuare cicli sequenziali di venetoclax+azacitidina alla dose e allo schema somministrati secondo lo standard di cura, con la MTD/dose raccomandata di mitoxantrone su giorni 1-4, fino a 3 cicli. Nessun soggetto riceverà più di 3 cicli di mitoxantrone.
Droga: Venetoclax
Venetoclax si lega a una proteina chiamata Bcl-2. Questa proteina è presente in quantità elevate nelle cellule tumorali della CLL, dove aiuta le cellule a sopravvivere più a lungo nel corpo e le rende resistenti ai farmaci antitumorali. Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali e quindi rallenta la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Un analogo del nucleoside pirimidinico citidina, ha effetti sulla differenziazione cellulare, sull'espressione genica e sulla sintesi e sul metabolismo dell'acido desossiribonucleico (DNA) e provoca citotossicità.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Onureg
Droga: Mitoxantrone
Mitoxantrone Injection, USP (concentrato) è un antracenedione antineoplastico sintetico per uso endovenoso.
Altri nomi:
  • Novantrone
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti in remissione morph con MRD+ dopo ≤3 cicli di soc ven+HMA si arruoleranno e riceveranno mitox nei giorni 1-4 alla dose da definire che è inferiore alla MTD della coorte 1, contemporaneamente con/ven+aza, alla dose & programmare l'amministrazione del SOC, nell'arco di un ciclo di 28 giorni. Il giorno 28 verrà effettuata una BMBX con valutazione MRD. Se si verifica MRD-, i cicli di trattamento successivi continueranno a somministrare ven+aza, alla dose e allo schema soc admin, con la dose da definire di mitox nei giorni 1-4, per un massimo di 3 cicli. Se la MRD- non si verifica, il ciclo successivo può aumentare la dose di mitox fino a un livello da definire e non superare la MTD, con ven+aza alla dose e allo schema somministrati da soc. Se si verifica MRD-, i cicli di trattamento successivi continueranno a somministrare ven+aza, alla dose e allo schema soc admin, con la dose da definire di mitox IV nei giorni 1-4, per un massimo di 3 cicli. Se la MRD- non si verifica, il ciclo successivo può aumentare il mitox a un livello da definire e non superare la MTD, con ven+aza alla dose e allo schema somministrati secondo la soc. I soggetti non riceveranno> 3 cicli.
Droga: Venetoclax
Venetoclax si lega a una proteina chiamata Bcl-2. Questa proteina è presente in quantità elevate nelle cellule tumorali della CLL, dove aiuta le cellule a sopravvivere più a lungo nel corpo e le rende resistenti ai farmaci antitumorali. Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali e quindi rallenta la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Un analogo del nucleoside pirimidinico citidina, ha effetti sulla differenziazione cellulare, sull'espressione genica e sulla sintesi e sul metabolismo dell'acido desossiribonucleico (DNA) e provoca citotossicità.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Onureg
Droga: Mitoxantrone
Mitoxantrone Injection, USP (concentrato) è un antracenedione antineoplastico sintetico per uso endovenoso.
Altri nomi:
  • Novantrone
Sperimentale: Coorte 4
I soggetti in remissione morfologica con MRD+ dopo >3 cicli di soc ven/HMA verranno arruolati 28-50 giorni dopo il precedente ciclo ven/HMA. I soggetti riceveranno mitox IV giorni 1-4 a una dose da definire inferiore alla MTD della coorte 1; il giorno 14, il soggetto inizierà ven+aza alla dose e al programma indicati nel soc. Il giorno 42 verrà ripetuto un BMBX, con valutazione MRD. Se si verifica MRD-, il ciclo successivo continuerà a somministrare ven+aza, alla dose e allo schema indicati nella soc, con la dose da definire di mitox IV nei giorni 1-4, per un massimo di 3 cicli di mitox. Se la MRD- non si verifica, il ciclo successivo manterrà lo stesso programma e potrebbe aumentare il mitox fino a un livello di dose da definire senza superare la MTD. Se si verifica la MRD-, verrà somministrato 1 ciclo aggiuntivo di mitox a questa dose, con ven+aza alla dose e allo schema secondo la soc. Se la MRD- non si verifica, il ciclo successivo manterrà lo stesso programma e potrebbe aumentare il mitox a un livello da definire senza superare la MTD.
Droga: Venetoclax
Venetoclax si lega a una proteina chiamata Bcl-2. Questa proteina è presente in quantità elevate nelle cellule tumorali della CLL, dove aiuta le cellule a sopravvivere più a lungo nel corpo e le rende resistenti ai farmaci antitumorali. Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali e quindi rallenta la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Venclexta
  • Venclixto
Droga: Azacitidina
Un analogo del nucleoside pirimidinico citidina, ha effetti sulla differenziazione cellulare, sull'espressione genica e sulla sintesi e sul metabolismo dell'acido desossiribonucleico (DNA) e provoca citotossicità.
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Onureg
Droga: Mitoxantrone
Mitoxantrone Injection, USP (concentrato) è un antracenedione antineoplastico sintetico per uso endovenoso.
Altri nomi:
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Rivalutazione alla fine di ogni ciclo (28 giorni) fino al raggiungimento della MTD, fino a un massimo di 5 cicli totali se necessario
Cohort 1: Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di mitoxantrone in combinazione con venetoclax+azacitidina.
Rivalutazione alla fine di ogni ciclo (28 giorni) fino al raggiungimento della MTD, fino a un massimo di 5 cicli totali se necessario
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dal basale al termine del trattamento (fino a 1 anno)
Cohort 2: Tasso di risposta complessivo (CR+CRi+PR+MLFS) dopo trattamento con mitoxantrone e venetoclax+azacitidina
Dal basale al termine del trattamento (fino a 1 anno)
Numero di eventi avversi di grado 4 o 5
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al termine del trattamento (fino a 1 anno)
Cohort 3 e 4: determinare la sicurezza del mitoxantrone in combinazione o in sequenza con il trattamento standard venetoclax+azacitidina
Dalla linea di base fino al termine del trattamento (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Tutte le coorti: Sopravvivenza libera da recidiva, durata della remissione, sopravvivenza globale ed eventi avversi per grado e attribuzione
Fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Numero di conversioni da MRD+ a MRD-
Lasso di tempo: Dopo ogni ciclo di trattamento (28 giorni), fino a 3 cicli totali
Cohort 3 e 4: Determinare il tasso di conversione da MRD+ a MRD- dopo il trattamento con mitoxantrone.
Dopo ogni ciclo di trattamento (28 giorni), fino a 3 cicli totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0178.cc
  • NCI-2024-04761 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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