Mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda resistente a venetoclax
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta para sujetos con leucemia mieloide aguda con enfermedad en recaída o refractaria o sujetos en remisión morfológica con MRD + después de la terapia de primera línea con venetoclax + HMA. A una cohorte preliminar de búsqueda de dosis le seguirán 3 cohortes de expansión.
La cohorte 1 será un estudio convencional de aumento de dosis 3 + 3 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o recomendada de mitoxantrona cuando se usa con venetoclax + azacitidina. Los sujetos que son refractarios a la terapia de primera línea con venetoclax+HMA, o que responden y luego recaen después de la terapia de primera línea con venetoclax+HMA, se inscribirán en el estudio y recibirán un ciclo posterior de venetoclax+azacitidina en la dosis y el horario que se administran. según el estándar de atención, junto con una dosis inicial de 4 mg/m2 de mitoxantrona administrada por vía intravenosa los días 1 a 4. Dependiendo de la ausencia o frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis, se inscribirán pacientes adicionales con los niveles de dosis apropiados, aumentando en 2 mg/m2 por ciclo, según el diseño 3+3 hasta alcanzar la MTD o una dosis de 10 mg/m2 de mitoxantrona. alcanzó. La fase de aumento de dosis concluirá cuando se determine la MTD; si no se alcanza la MTD, se hará una recomendación para una dosis de mitoxantrona en combinación con venetoclax + azacitidina en función de los datos de toxicidad y eficacia.
Después del establecimiento de la MTD o la dosis recomendada de mitoxantrona, se abrirá una cohorte de expansión (cohorte 2). 10 sujetos que son refractarios a la terapia de primera línea con venetoclax+HMA, o que responden y luego recaen después de la terapia de primera línea con venetoclax+HMA, se inscribirán en el estudio y recibirán un ciclo posterior de venetoclax+azacitidina en la dosis y el horario indicados. administrado según el estándar de atención, con la MTD determinada/dosis recomendada de mitoxantrona intravenosa administrada los días 1 a 4. El día 28 +/- 7 días de este ciclo, se repetirá una biopsia de médula ósea. En ausencia de una reducción de la explosión ≥50 % con respecto al valor inicial, el sujeto interrumpirá el estudio. Si se produce una RC, CRi, MLFS o una reducción blástica con respecto al valor inicial de ≥50 %, el sujeto puede continuar con ciclos secuenciales de venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario administrados según el estándar de atención, con la MTD/dosis recomendada de mitoxantrona en días 1-4, hasta 3 ciclos en total. Ningún sujeto recibirá> 3 ciclos de mitoxantrona. Después de que se hayan completado los ciclos de mitoxantrona, los sujetos recibirán una biopsia de médula ósea después del tercer ciclo y luego continuarán con las biopsias de médula ósea con evaluaciones de ERM cada 6 meses, hasta la progresión de la enfermedad o la administración de cualquier terapia que no sea venetoclax + azacitidina, momento en el que el sujeto será retirado del estudio.
En la cohorte 3, los sujetos que se encuentran en remisión morfológica con MRD+ después de ≤3 ciclos de atención estándar venetoclax+HMA se inscribirán y recibirán mitoxantrona los días 1 a 4 en una dosis por determinar que está por debajo de la MTD de la cohorte 1. , simultáneamente con venetoclax + azacitidina, en la dosis y el horario administrados según el estándar de atención, durante un ciclo de tratamiento de 28 días. Se realizará una biopsia de médula ósea con evaluación de MRD el día 28 +/- 7 días. Si se produce una conversión de MRD a negativa, los ciclos de tratamiento posteriores continuarán administrando venetoclax + azacitidina, en la dosis y el horario que se administran según el estándar de atención, con la dosis de mitoxantrona por determinar en los días 1 a 4, durante un máximo. de tres ciclos totales de mitoxantrona. Si no se produce la conversión de MRD a negativo, el siguiente ciclo puede aumentar la dosis de mitoxantrona a un nivel por determinar y que no exceda la MTD, administrándose venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario según el estándar de atención. Si se produce una conversión de MRD a negativa, los ciclos de tratamiento posteriores continuarán administrando venetoclax + azacitidina, en la dosis y el horario administrado según el estándar de atención, con la dosis por determinar de mitoxantrona intravenosa los días 1 a 4, durante un máximo de tres ciclos totales de mitoxantrona. Si no se produce la conversión de MRD a negativo, el siguiente ciclo puede aumentar la mitoxantrona a un nivel por determinar y que no exceda la MTD, con venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario administrados según el estándar de atención. Los sujetos no recibirán> 3 ciclos de mitoxantrona. Una vez completados los ciclos de mitoxantrona, los sujetos continuarán con biopsias de médula ósea con evaluaciones de MRD cada 6 meses, hasta la progresión de la enfermedad o la administración de cualquier terapia que no sea venetoclax + azacitidina, momento en el cual el sujeto será suspendido del estudio.
En la cohorte 4, los sujetos que se encuentran en remisión morfológica con MRD+ después de >3 ciclos de atención estándar con venetoclax/HMA se inscribirán entre 28 y 50 días después del inicio del ciclo anterior de venetoclax/HMA. Recibirán mitoxantrona IV los días 1 a 4 en una dosis por determinar que está por debajo de la MTD de la cohorte 1; el día 14, el sujeto comenzará con venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario administrado según el estándar de atención. El día 42 +/- 7 días se repetirá una biopsia de médula ósea, con evaluación de ERM. Si se produce una conversión de MRD a negativa, los ciclos de tratamiento posteriores continuarán administrando venetoclax + azacitidina, en la dosis y el horario administrado según el estándar de atención, con la dosis por determinar de mitoxantrona intravenosa los días 1 a 4, durante un máximo de tres ciclos totales de mitoxantrona. Si no se produce la conversión de MRD a negativo, el siguiente ciclo mantendrá el mismo programa y puede aumentar la mitoxantrona a un nivel de dosis por determinar y que no exceda la MTD. Si se produce una conversión de MRD a negativa, se administrará un ciclo adicional de mitoxantrona a esta dosis, con venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario administrado según el estándar de atención. Si no se produce la conversión de MRD a negativo, el siguiente ciclo mantendrá el mismo programa y puede aumentar la mitoxantrona a un nivel por determinar y que no exceda la MTD. Ningún sujeto recibirá> 3 ciclos de mitoxantrona. Una vez completados los ciclos de mitoxantrona, los sujetos continuarán con biopsias de médula ósea con evaluaciones de MRD cada 6 meses, hasta la progresión de la enfermedad o la administración de cualquier terapia que no sea venetoclax + azacitidina, momento en el cual el sujeto será suspendido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Derek Schatz
- Número de teléfono: 720-848-0628
- Correo electrónico: derek.schatz@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital
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Sub-Investigador:
- Jonathan Gutman, MD
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Sub-Investigador:
- Brad Haverkos, MD
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Sub-Investigador:
- Manali Kamdar, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Sherbenou, MD
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Sub-Investigador:
- Jagar Jasem, MD
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Sub-Investigador:
- Christine McMahon, MD
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Sub-Investigador:
- Marc Schwartz, MD
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Sub-Investigador:
- Steven Bair, MD
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Investigador principal:
- Andrew Kent, MD, PhD
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Contacto:
- Derek Schatz
- Número de teléfono: (720) 848-0628
- Correo electrónico: DEREK.SCHATZ@CUANSCHUTZ.EDU
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Sub-Investigador:
- Mathew Angelos, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Monge Urrea, MD
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Sub-Investigador:
- Maria Amaya, MD
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Sub-Investigador:
- Ajay Major, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Pollyea, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener confirmación de LMA no APL según los criterios de la OMS y haber sido tratado con venetoclax/HMA de primera línea (azacitidina o decitabina).
- El sujeto debe tener una recaída de la enfermedad según los criterios del IWG o una enfermedad refractaria a venetoclax/HMA de primera línea definida por menos de una respuesta PR después de ≥ 1 ciclo completo de venetoclax/HMA.
- El sujeto debe tener enfermedad residual medible (ERM+), medida mediante prueba de citometría de flujo aprobada por la FDA realizada por Hematologics (cohorte 3 y 4) o enfermedad recidivante/refractaria (cohorte 1 y 2).
- El sujeto debe tener una esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas.
- El sujeto debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
- El sujeto debe tener una función renal adecuada, como lo demuestra un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min, calculado utilizando la fórmula CKD-EPI Creatinine Equation
- El sujeto debe tener una función cardíaca adecuada medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)> 50 %, evaluada mediante adquisición multiactiva (MUGA) o ecocardiograma (ECHO) dentro del mes anterior al día 1 del estudio.
El sujeto debe tener una función hepática adecuada como lo demuestra:
- aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × LSN*
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 × LSN*
Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert*
- A menos que se considere debido a afectación de órganos leucémicos
- Los sujetos masculinos no estériles deben usar métodos anticonceptivos con su(s) pareja(s) al menos antes de comenzar la administración del fármaco del estudio y continuar hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. No se requiere anticoncepción si los sujetos masculinos son quirúrgicamente estériles (vasectomía con evaluación médica que confirme el éxito quirúrgico) o si el sujeto masculino tiene una pareja femenina posmenopáusica o permanentemente estéril (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
Las mujeres deben ser:
- posmenopáusica; definida como edad > 60 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa; O
- Permanentemente estéril quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía); O
- Si el sujeto está en edad fértil, se requiere el uso de anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis.
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento dirigido a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el sujeto tiene participación activa del SNC debido a la leucemia mieloide aguda.
El sujeto tiene antecedentes de afecciones clínicamente significativas que, en opinión del investigador, afectarían negativamente su participación en este estudio, incluidos, entre otros:
- Enfermedad cardíaca activa significativa en los 6 meses anteriores, que incluye: insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association > clase 2, angina inestable o infarto de miocardio.
- Enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, hepática, cardiovascular o trastorno hemorrágico independiente de la leucemia.
El sujeto tiene un síndrome de malabsorción u otra afección que impide la vía de administración enteral. Esto incluye antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), enfermedad celíaca (p. ej.
sprue), gastrectomía previa o extirpación del intestino superior, o cualquier otro trastorno o defecto gastrointestinal que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio y/o predisponer al sujeto a un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal.
- El sujeto presenta evidencia de infección sistémica no controlada que requiere terapia (viral, bacteriana o fúngica). No controlado se define como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, la terapia antiviral y/u otro tratamiento adecuados.
El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas antes de ingresar al estudio, con la excepción de:
- Carcinoma in situ de mama o cuello uterino adecuadamente tratado
- Carcinoma de células basales de piel o carcinoma de células escamosas localizado de piel
- El cáncer de próstata no requiere tratamiento más allá de la terapia hormonal
- Neoplasia maligna previa confinada y resecada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa
- El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos > 25 × 109/L. Nota: se permite que la hidroxiurea o la aféresis cumplan con este criterio (solo cohorte 3).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la azacitidina o al manitol.
- Cualquier exposición previa a una antraciclina o antracenediona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 será un estudio convencional de aumento de dosis 3 + 3 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o recomendada de mitoxantrona cuando se usa con venetoclax + azacitidina.
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Venetoclax se une a una proteína llamada Bcl-2.
Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de CLL, donde ayuda a que las células sobrevivan por más tiempo en el cuerpo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Al unirse a Bcl-2 y bloquear sus acciones, venetoclax provoca la muerte de las células cancerosas y, por tanto, ralentiza la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Un análogo del nucleósido de pirimidina citidina, tiene efectos sobre la diferenciación celular, la expresión genética y la síntesis y el metabolismo del ácido desoxirribonucleico (ADN), y causa citotoxicidad.
Otros nombres:
La inyección de mitoxantrona, USP (concentrado) es una antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Después de establecer la MTD de mitoxantrona, se abrirá una cohorte de expansión.
10 sujetos refractarios a la terapia de primera línea con venetoclax + HMA, o que respondan y luego recaigan después de la terapia de primera línea con venetoclax + HMA, se inscribirán en el estudio y recibirán un ciclo posterior de venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario que se administran. según el estándar de atención, con la MTD determinada/dosis recomendada de mitoxantrona intravenosa administrada los días 1 a 4.
El día 28 +/- 7 días de este ciclo se repetirá una biopsia de médula ósea.
En ausencia de una reducción de la explosión ≥50 % con respecto al valor inicial, el sujeto interrumpirá el estudio.
Si se produce una RC, CRi, MLFS o reducción blástica con respecto al valor inicial de ≥50 %, el sujeto puede continuar con ciclos secuenciales de venetoclax + azacitidina en la dosis y el horario administrados según el estándar de atención, con la MTD/dosis recomendada de mitoxantrona en días 1-4, hasta 3 ciclos.
Ningún sujeto recibirá> 3 ciclos de mitoxantrona.
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Venetoclax se une a una proteína llamada Bcl-2.
Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de CLL, donde ayuda a que las células sobrevivan por más tiempo en el cuerpo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Al unirse a Bcl-2 y bloquear sus acciones, venetoclax provoca la muerte de las células cancerosas y, por tanto, ralentiza la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Un análogo del nucleósido de pirimidina citidina, tiene efectos sobre la diferenciación celular, la expresión genética y la síntesis y el metabolismo del ácido desoxirribonucleico (ADN), y causa citotoxicidad.
Otros nombres:
La inyección de mitoxantrona, USP (concentrado) es una antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los sujetos en remisión morfológica con MRD+ después de ≤3 ciclos de soc ven+HMA se inscribirán y recibirán mitox los días 1 a 4 en una dosis por determinar que está por debajo de la MTD de la cohorte 1, simultáneamente con ven+aza, en la dosis y programe ser administrador social, durante un ciclo de 28 días.
El día 28 se realizará una evaluación BMBX con MRD.
Si se produce ERM, los ciclos de tratamiento subsiguientes continuarán administrando ven+aza, con la dosis y el horario de administración soc, con la dosis por determinar de mitox los días 1 a 4, durante un máximo de 3 ciclos.
Si MRD- no ocurre, el siguiente ciclo puede aumentar la dosis de mitox a un nivel por determinar y que no exceda la MTD, con ven+aza en la dosis y el horario que se administran soc.
Si se produce MRD-, los ciclos de tratamiento subsiguientes continuarán administrando ven+aza, en la dosis y el horario de administración soc, con la dosis tbd de mitox intravenoso los días 1 a 4, durante un máximo de 3 ciclos.
Si MRD- no ocurre, el siguiente ciclo puede aumentar el mitox a un nivel por determinar y que no exceda la MTD, con ven+aza en la dosis y el horario administrados según el soc.
Los sujetos no recibirán> 3 ciclos.
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Venetoclax se une a una proteína llamada Bcl-2.
Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de CLL, donde ayuda a que las células sobrevivan por más tiempo en el cuerpo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Al unirse a Bcl-2 y bloquear sus acciones, venetoclax provoca la muerte de las células cancerosas y, por tanto, ralentiza la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Un análogo del nucleósido de pirimidina citidina, tiene efectos sobre la diferenciación celular, la expresión genética y la síntesis y el metabolismo del ácido desoxirribonucleico (ADN), y causa citotoxicidad.
Otros nombres:
La inyección de mitoxantrona, USP (concentrado) es una antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Los sujetos en remisión morfológica con MRD+ después de >3 ciclos de soc ven/HMA se inscribirán entre 28 y 50 días después del ciclo anterior de ven/HMA.
Los sujetos recibirán mitox IV los días 1 a 4 en una dosis por determinar inferior a la MTD de la cohorte 1; el día 14, el sujeto comenzará ven + aza en la dosis y horario según la soc.
El día 42, se repetirá un BMBX, con evaluación MRD.
Si se produce MRD-, el ciclo subsiguiente continuará con admin ven+aza, en la dosis y el horario según el soc, con la dosis tbd de mitox intravenoso los días 1 a 4, para un máximo de 3 ciclos de mitox.
Si MRD- no ocurre, el siguiente ciclo mantendrá el mismo programa y puede aumentar el mitox a un nivel de dosis por determinar y que no exceda la MTD.
Si se produce MRD-, se administrará 1 ciclo adicional de mitox a esta dosis, con ven+aza en la dosis y el horario según el soc.
Si MRD- no ocurre, el siguiente ciclo mantendrá el mismo programa y puede aumentar el mitox a un nivel por determinar y que no exceda el MTD.
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Venetoclax se une a una proteína llamada Bcl-2.
Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de CLL, donde ayuda a que las células sobrevivan por más tiempo en el cuerpo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Al unirse a Bcl-2 y bloquear sus acciones, venetoclax provoca la muerte de las células cancerosas y, por tanto, ralentiza la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
Un análogo del nucleósido de pirimidina citidina, tiene efectos sobre la diferenciación celular, la expresión genética y la síntesis y el metabolismo del ácido desoxirribonucleico (ADN), y causa citotoxicidad.
Otros nombres:
La inyección de mitoxantrona, USP (concentrado) es una antracenediona antineoplásica sintética para uso intravenoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Reevaluación al final de cada ciclo (28 días) hasta alcanzar la DMT, hasta 5 ciclos en total si es necesario
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Cohorte 1: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de mitoxantrona en combinación con venetoclax+azacitidina.
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Reevaluación al final de cada ciclo (28 días) hasta alcanzar la DMT, hasta 5 ciclos en total si es necesario
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Tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: De la línea basal al final del tratamiento (hasta 1 año)
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Cohorte 2: Tasa de respuesta global (RC+RCI+RP+MLFS) tras el tratamiento con mitoxantrona y venetoclax+azacitidina
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De la línea basal al final del tratamiento (hasta 1 año)
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Número de eventos adversos de grado 4 o 5
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta 1 año)
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Cohortes 3 y 4: determinar la seguridad de la mitoxantrona en combinación o en secuencia con el estándar de atención venetoclax+azacitidina
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento (hasta 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
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Todas las cohortes: Supervivencia libre de recaída, duración de la remisión, supervivencia global y eventos adversos por grado y atribución
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Hasta la finalización del estudio, hasta 5 años
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Número de conversiones de MRD+ a MRD-
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de tratamiento (28 días), hasta 3 ciclos en total
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Cohortes 3 y 4: Determinar la tasa de conversión de MRD+ a MRD- después del tratamiento con mitoxantrona.
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Después de cada ciclo de tratamiento (28 días), hasta 3 ciclos en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kent, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Monocítica Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Antraquinonas
- Antrones
- Antracenos
- Quinones
- Azacitidina
- Mitoxantrona
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- 24-0178.cc
- NCI-2024-04761 (Otro identificador: CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .