- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06430229
Atelektaasin taajuus eri ilmanvaihtotiloissa
Atelektaasitaajuuden arviointi keuhkojen ultraäänitutkimuksessa käytettävissä lapsilla yleisanestesiassa käytetyissä erilaisissa hengitystavoissa
Yleisanestesialle on ominaista tilapäinen tajunnan menetys ja heikentynyt refleksiaktiivisuus ilman muutoksia elintoiminnoissa. Se voidaan suorittaa suonensisäisillä ja/tai inhaloitavilla aineilla. Yleisanestesian aikana hengitys pysäytetään ja potilaille tarjotaan hengitystukea erilaisilla hengityslaitteilla ja anestesialaitteen hengitystiloilla. Anestesian aikana yleisimmin käytetyt hengitystilat ovat tilavuusohjattu (VCV) ja paineohjattu (PCV). Paineohjatussa ventilaatiossa ventilaatio toteutetaan anestesialääkärin määrittämällä hengitysteiden paineella koko sisäänhengityksen ajan. Vaikka paine on vakio sisäänhengityksen aikana, hengityksen tilavuus vaihtelee. Tilavuusohjatussa ventilaatiossa tilavuudella suoritettavan ventilaation määrää anestesiologi. Toisin sanoen määritetty tilavuus on vakio, mutta hengitysteiden paineet vaihtelevat.
Lasten anestesiakäytännöissä ei ole osoitettu olevan selvää etua toisiinsa nähden. Molemmilla tavoilla on etuja ja haittoja. Viime vuosina kehitettyjen nykyaikaisten anestesialaitteiden ansiosta jopa pienille lapsille voidaan tarjota turvallinen ventilaatio äänenvoimakkuusohjatulla tilassa (VCV).
Atelektaasi on kaasunvaihdon rajoitus, joka johtuu keuhkojen täydellisestä tai osittaisesta romahtamisesta. Atelektaasi voidaan havaita 90 prosentilla yleisanestesiaa saavista potilaista. Tämän ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 68-100 prosenttia lapsilla.
Keuhkojen ultraääni on kuvantamismenetelmä, jolla on monia etuja keuhkoihin liittyvien sairauksien kuvantamiseen, kuten se, että se ei sisällä ionisoivaa säteilyä, on edullinen ja tehdään sängyn vieressä. Äskettäin sen käyttö anestesiologien toimesta on yleistynyt monissa keuhkosairauksissa, mukaan lukien atelektaasiin. Perinteisiä ja modifioituja keuhkojen ultraäänipisteytysjärjestelmiä voidaan käyttää atelektaasin arvioimiseen keuhkojen parenkyymassa ultraäänellä. Muokattu pisteytysjärjestelmä mahdollistaa perinteisen järjestelmän lisäksi myös pienten subpleuraalisten konsolidaatioiden arvioinnin
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan lasten yleisanestesiassa käytettävien tilavuus- ja paineohjattujen hengitystilojen vaikutuksia atelektaasiin keuhkojen ultraäänitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiä ja modifioituja keuhkojen ultraäänipisteytysjärjestelmiä voidaan käyttää atelektaasin arvioimiseen keuhkojen parenkyymassa ultraäänitutkimuksella. Muokattu pisteytysjärjestelmä tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida pieniä subpleurakonsolidaatioita perinteisen järjestelmän lisäksi.
Keuhkokudos arvioidaan kylkiluiden välisten tilojen välillä. Ultraäänessä keuhkopussin viiva voidaan yleensä nähdä kirkkaan valkoisena ilmastetun keuhkokudoksen ja ympäröivien kudosten välisen akustisen impedanssin eron vuoksi. Suurin osa ultraääniaalloista heijastuu tästä linjasta. Jatkuvasti heijastuvien ultraääniaaltojen takia keuhkopussin linjan ja anturin välillä, parenkyymassa voidaan havaita keuhkopussin linjan kanssa samansuuntaisia hyperkaikuisia viivoja, joita kutsutaan A-viivoiksi. Keuhkojen ultraäänikuvassa keuhkopussin viivasta nousevat pystysuorat hyperkaikuiset viivat määritellään B-viivoiksi. B-viivat seuraavat kohtisuorassa A-viivoja vastaan. B-linjat seuraavat keuhkojen liukuvaa liikettä hengitysliikkeen ohella.
Potilas arvioidaan yleensä makuuasennossa. Rintakehä on jaettu 12 kvadranttiin, kun sitä arvioidaan ultraäänellä atelektaasin varalta. Keskirintalinja, etukainalolinja, takakainalolinja muodostavat kvadranttien pystysuorat rajat. Jokainen alue on jaettu kahteen osaan, ylempään ja alempaan, sen keskipisteen läpi kulkevalla viivalla. Vasen hemithorax anterior ylempi, lateraalinen ylempi, posterior ylempi, anterior alempi, lateraalinen alempi, posterior lateraalinen; Oikea hemithorax koostuu 12 kvadrantista: anterior ylempi, lateraalinen ylempi, posterior ylempi, anterior alempi, lateraalinen alaosa ja posterior lateraalinen. Ultraäänianturi viedään poikittaissuunnassa ja jokainen kvadrantti tutkitaan. Potilasta voidaan pyytää kääntymään hieman sivulle takaneljänneksen arvioimiseksi. Ultraäänianturi asetetaan pystysuoraan kylkiluiden päälle ja kylkiluiden välistä näkyvää keuhkojen parenkyymaa arvioidaan. Hengityksen menetys arvioidaan kullekin kvadrantille modifioidun keuhkojen ultraäänipisteytysjärjestelmän mukaan. Pisteet kerätään arvioimalla 12 kvadranttia välillä 0-3 ja arvo välillä 0-36 saadaan. Jokaisessa kvadrantissa 0 tarkoittaa aluetta, jolla ei ole ilmanvaihtohäviötä, ja 3 tarkoittaa aluetta, jolla on vakava ventilaatiohäviö. 0 tarkoittaa normaalia kudosta ilman ilmanvaihdon menetystä ja 2 tai vähemmän B-viivaa havaitaan. 1 tarkoittaa vähäistä ventilaation menetystä, havaitaan vähintään 3 B-linjaa tai yksi tai useampi subpleura-konsolidaatio, jonka erottaa normaali keuhkopussin viiva. 2 tarkoittaa kohtalaista ventilaation menetystä, joka havaitaan useana yhteensulautuneena B-juovana tai useana pieninä subpleuraalisena konsolidoitumina, joita erottavat paksuuntuneet tai epäsäännölliset keuhkopussin viivat. 3 tarkoittaa vakavaa ventilaation menetystä ja se havaitaan konsolidoitumisena tai subpleuraalisena konsolidoitumisena, joka on suurempi kuin 1x2 cm.
Kullekin potilaalle tehtiin transthorakaalinen keuhkojen ultraäänitutkimus yhteensä 4 kertaa: ennen kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA), 10. minuutilla LMA:n jälkeen, ennen ekstubaatiota ja 10. minuutilla ekstuboinnin jälkeen. Lisäksi tiedot hengitysmekaniikasta ja hemodynaamisista parametreista tallennettiin kahdesti, 10. minuutilla LMA:n jälkeen ja ennen ekstubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ahmet Aras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-10
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Pisteet I-II
- Suunniteltu valinnainen leikkaus
- Tapaukset, jotka tehdään yleisanestesiassa
- Leikkausajan odotetaan olevan >30 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia ultraäänigeelille (USG).
- Tunnettu obstruktiivinen ja rajoittava keuhkosairaus
- Keuhkotulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Useita traumoja viimeisten 3 kuukauden aikana
- Painoindeksi ≥30
- Palleantyrä
- Laparoskooppisen vatsan leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat ventiloidaan tilavuusohjatulla ventilaatiolla (VCV).
VCV-tilan avulla ventiloitavat potilaat asetettiin hengitystukeen (Dräger Primus) siten, että hengitystiheys olisi 8 ml/kg hengitystilavuus, 5 cmH2O positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ja 30-35 mmHg hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi. pitoisuus (etCO2).
|
VCV-tilan avulla ventiloitavat potilaat asetettiin hengitystukeen (Dräger Primus), jonka hengitystiheys olisi 8 ml/kg hengityksen tilavuus, 5 cmH2O PEEP ja 30-35 mmHg hengityksen loppuhiilidioksidipitoisuus (etCO2). Keuhkojen ultraäänitutkimus suoritettiin 4 eri aikajaksolla (ennen kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA), 10. minuutilla LMA:n jälkeen, ennen ekstubaatiota ja 10. minuutilla ekstuboinnin jälkeen). Muokatut keuhkojen ultraäänitulokset 12 kvadrantista kirjattiin. |
|
Active Comparator: Potilaat ventiloidaan paineohjatulla ventilaatiolla (PCV).
Sopiva sisäänhengityksen huippupaine asetettiin luomaan hengityksen tilavuus 8 ml/kg potilailla, joita ventiloidaan PCV-moodilla.
Hengitysten lukumäärä (Dräger Primus) säädettiin siten, että vuoroveden hiilidioksidipitoisuuden (etCO2) lopullinen taso oli 30-35 mmHg.
PEEP asetettiin arvoon 5 cmH2O.
|
Sopiva sisäänhengityksen huippupaine asetettiin luomaan hengityksen tilavuus 8 ml/kg potilailla, joita ventiloidaan PCV-moodilla. Hengitysten lukumäärää (Dräger Primus) säädettiin siten, että hiilidioksidipitoisuuden (etCO2) lopussa oli 30-35 mmHg. PEEP asetettiin arvoon 5 cmH2O. Keuhkojen ultraäänitutkimus suoritettiin 4 eri aikajaksolla (ennen kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA), 10. minuutilla LMA:n jälkeen, ennen ekstubaatiota ja 10. minuutilla ekstuboinnin jälkeen). Muokatut keuhkojen ultraäänitulokset 12 kvadrantista kirjattiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusohjatun ventilaation (VCV) ja paineohjatun ventilaation (PCV) hengityshengitystilat muuttivat keuhkojen ultraäänituloksia ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Ennen ekstubaatiota
|
12 kvadrantin (0-36 pistettä) muunnetun keuhkojen ultraäänitutkimuksen kokonaispistemäärän vertailu ennen ekstubaatiota ryhmien välillä atelektaasin suhteen.
USG-pisteiden nousu osoittaa atelektaasin vakavuuden lisääntymistä.
USG-pisteiden lasku osoittaa, että atelektaasin vakavuus on vähäistä.
|
Ennen ekstubaatiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden hengitystilojen vaikutukset keuhkojen paineparametreihin.
Aikaikkuna: 10. minuutti LMA:n jälkeen, esiekstubaatiojakso
|
Erilaisten ventilaatiomuotojen vaikutus keuhkojen paineisiin (huippupaine cmH2O, platpaine cmH2O ja keskipaine cmH2O-parametrit.
|
10. minuutti LMA:n jälkeen, esiekstubaatiojakso
|
|
Atelektaasin esiintymistiheys tilavuusohjatussa ventilaatiossa (VCV) ja paineohjatussa ventilaatiossa (PCV)
Aikaikkuna: Ennen LMA:ta (preoperatiivinen ajanjakso)
|
Atelektaasin esiintymistiheyden määrittäminen kaikissa neljänneksissä ennen kurkunpään maskin hengitysteitä (LMA) (preoperatiivinen jakso) ja sen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Ennen LMA:ta (preoperatiivinen ajanjakso)
|
|
Atelektaasin esiintymistiheys tilavuusohjatussa ventilaatiossa (VCV) ja paineohjatussa ventilaatiossa (PCV)
Aikaikkuna: 10. minuutti LMA:n jälkeen
|
Atelektaasin esiintymistiheyden määrittäminen kaikissa kvadranteissa 10. minuutilla LMA:n jälkeen ja sen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
10. minuutti LMA:n jälkeen
|
|
Atelektaasin esiintymistiheys tilavuusohjatussa ventilaatiossa (VCV) ja paineohjatussa ventilaatiossa (PCV)
Aikaikkuna: 10. minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
Atelektaasin esiintymistiheyden määrittäminen kaikissa kvadranteissa 10. minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen ja sen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
10. minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
|
Atelektaasin esiintyvyyden ja modifioitujen keuhkojen ultraääni (USG) tulosten (0-3 pistettä) vertailu 12:lla eri keuhkoalueella potilailla, joita seurattiin VCV/PCV-ventilaatiomuodoissa yleisanestesiassa.
Aikaikkuna: Pre-LMA-jakso (preoperatiivinen jakso), 10. minuutti LMA:n jälkeen, pre-ekstubaatiojakso, 10. minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
Atelektaasin esiintymistiheys kaikissa keuhkojen neljänneksissä ennen LMA:ta, 10. minuutilla LMA:n jälkeen, ennen ekstubaatiojaksoa ja 10. minuutilla ekstuboinnin jälkeen määritetään ja verrataan. USG-pisteiden kasvu osoittaa atelektaasin vakavuuden lisääntyminen.
USG-pisteiden lasku osoittaa, että atelektaasin vakavuus on vähäistä.
|
Pre-LMA-jakso (preoperatiivinen jakso), 10. minuutti LMA:n jälkeen, pre-ekstubaatiojakso, 10. minuutti ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Aras, MD, Republic of Türkiye Ministry of Health Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2024-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .