- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06430229
Częstotliwość niedodmy w różnych trybach wentylacji
Ocena częstości niedodmy w różnych trybach wentylacji stosowanych w znieczuleniu ogólnym u dzieci z ultrasonografią płuc
Znieczulenie ogólne charakteryzuje się chwilową utratą przytomności i zmniejszoną aktywnością odruchową, bez zmiany funkcji życiowych. Można go wykonać za pomocą środków dożylnych i/lub wziewnych. Podczas znieczulenia ogólnego oddychanie jest zatrzymywane i wspomagane oddychanie jest zapewniane pacjentom za pomocą różnych urządzeń oddechowych i trybów wentylacji urządzenia znieczulającego. Najczęściej stosowane tryby wentylacji podczas znieczulenia to kontrolowana objętość (VCV) i kontrolowana ciśnieniem (PCV). W wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo wentylacja odbywa się przy ciśnieniu w drogach oddechowych określanym przez anestezjologa podczas wdechu. Podczas gdy ciśnienie jest stałe podczas wdechu, objętość oddechowa jest zmienna. W przypadku wentylacji kontrolowanej objętością wentylację prowadzoną przy objętości ustala anestezjolog. Innymi słowy, określona objętość jest stała, ale ciśnienie w drogach oddechowych jest zmienne.
Nie wykazano, aby tryby praktyki w zakresie znieczulenia pediatrycznego miały nad sobą wyraźną przewagę. Obydwa tryby mają zalety i wady. Wraz z rozwojem nowoczesnych urządzeń anestezjologicznych w ostatnich latach, w trybie kontrolowanym objętością (VCV) można zapewnić bezpieczną wentylację nawet u bardzo małych dzieci.
Niedodma to ograniczenie wymiany gazowej spowodowane całkowitym lub częściowym zapadnięciem się płuc. Niedodmę można zaobserwować u 90 procent pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne. Częstość występowania tej choroby u dzieci szacuje się na 68–100%.
Ultrasonografia płuc jest metodą obrazową mającą wiele zalet w obrazowaniu chorób związanych z płucami, takich jak brak promieniowania jonizującego, niska cena i możliwość wykonywania badania przy łóżku pacjenta. Ostatnio jego stosowanie przez anestezjologów stało się powszechne w wielu patologiach płuc, w tym w niedodmie. Do oceny niedodmy w miąższu płuc za pomocą ultrasonografii można zastosować tradycyjne i zmodyfikowane systemy punktacji ultrasonograficznej płuc. Oprócz systemu tradycyjnego zmodyfikowany system punktacji pozwala również na ocenę małych konsolidacji podopłucnowych
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu trybów wentylacji kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo stosowanych w znieczuleniu ogólnym u dzieci na niedodmę za pomocą ultrasonografii płuc.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do oceny niedodmy w miąższu płuc za pomocą ultrasonografii można zastosować tradycyjne i zmodyfikowane systemy punktacji ultrasonograficznej płuc. Zmodyfikowany system punktacji zapewnia również możliwość oceny małych konsolidacji podopłucnowych, oprócz tradycyjnego systemu.
Tkankę płuc ocenia się pomiędzy przestrzeniami międzyżebrowymi. W badaniu ultrasonograficznym linia opłucnej może być zwykle widoczna jako jasnobiała ze względu na różnicę w impedancji akustycznej pomiędzy napowietrzoną tkanką płuc a otaczającymi tkankami. Większość fal ultradźwiękowych odbija się od tej linii. Ze względu na stale odbijane fale ultradźwiękowe pomiędzy linią opłucnej a głowicą, w miąższu można zaobserwować hiperechogeniczne linie równoległe do linii opłucnej, zwane liniami A. Pionowe hiperechogeniczne linie wychodzące z linii opłucnej na obrazie USG płuc definiuje się jako linie B. Linie B biegną prostopadle do linii A. Linie B towarzyszą ruchowi ślizgowemu płuc wraz z ruchem oddechowym.
Pacjent jest zwykle oceniany w pozycji leżącej. Klatka piersiowa jest podzielona na 12 ćwiartek podczas oceny ultrasonograficznej pod kątem niedodmy. Linia środkowa mostka, linia pachowa przednia i linia pachowa tylna tworzą pionowe granice ćwiartek. Każdy obszar jest podzielony na dwie części, górną i dolną, linią przechodzącą przez jego środek. Lewy półpierś przedni górny, boczny górny, tylny górny, przedni dolny, boczny dolny, tylny boczny; Prawa połowa klatki piersiowej składa się z 12 ćwiartek: przedniej górnej, bocznej górnej, tylnej górnej, przedniej dolnej, bocznej dolnej i tylnej bocznej. Sondę ultradźwiękową wprowadza się poprzecznie i bada każdy kwadrant. Pacjent może zostać poproszony o lekkie obrócenie się w bok w celu oceny tylnych ćwiartek. Sondę ultradźwiękową umieszcza się pionowo na żebrach i ocenia się miąższ płuc widoczny pomiędzy przestrzeniami międzyżebrowymi. Utratę wentylacji ocenia się według zmodyfikowanego systemu punktacji ultrasonografii płuc dla każdego kwadrantu. Wynik zbiera się poprzez ocenę 12 ćwiartek od 0 do 3 i uzyskuje się wartość pomiędzy 0-36. Dla każdej ćwiartki 0 oznacza region bez utraty wentylacji, a 3 wskazuje region z poważną utratą wentylacji. 0 oznacza prawidłową tkankę bez utraty wentylacji i obserwuje się 2 lub mniej linii B. 1 wskazuje na niewielką utratę wentylacji, obserwuje się 3 lub więcej linii B lub jedno lub więcej zagęszczeń podopłucnowych oddzielonych prawidłową linią opłucnej. 2 wskazuje na umiarkowaną utratę wentylacji, obserwowaną jako liczne zrośnięte linie B lub liczne małe konsolidacje podopłucnowe oddzielone pogrubionymi lub nieregularnymi liniami opłucnej. 3 wskazuje na poważną utratę wentylacji i jest obserwowana jako konsolidacja lub konsolidacja podopłucnowa większa niż 1x2 cm.
U każdego pacjenta wykonano przezklatkowe badanie ultrasonograficzne płuc łącznie 4 razy: przed maską krtaniową (LMA), w 10. minucie po LMA, przed ekstubacją i w 10. minucie po ekstubacji. Dodatkowo dwukrotnie rejestrowano dane dotyczące mechaniki oddechowej i parametrów hemodynamicznych, w 10. minucie po LMA i przed ekstubacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ahmet Aras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 2 do 10 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Punktacja I-II
- Planowana operacja planowa
- Przypadki, które zostaną poddane znieczuleniu ogólnemu
- Przewidywany czas operacji wynosi > 30 minut
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na żel do ultrasonografii (USG).
- Znana obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc
- Infekcja płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Posiadanie historii operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia wielu urazów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała ≥30
- Z przepukliną przeponową
- Przeszedł laparoskopową operację jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV).
Pacjenci, którzy mieli być wentylowani w trybie VCV, byli umieszczeni na wspomaganiu oddechowym (Dräger Primus) z częstością oddechów zapewniającą objętość oddechową 8 ml/kg, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cmH2O i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla 30–35 mmHg poziom stężenia (etCO2).
|
Pacjenci, którzy mieli być wentylowani w trybie VCV, byli umieszczeni na wspomaganiu oddechowym (Dräger Primus) z częstością oddechów zapewniającą objętość oddechową 8 ml/kg, PEEP 5 cmH2O i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (etCO2) 30–35 mmHg. Ultrasonografię płuc wykonywano w 4 różnych okresach czasu (przed założeniem maski krtaniowej (LMA), w 10. minucie po LMA, przed ekstubacją i w 10. minucie po ekstubacji. Rejestrowano zmodyfikowane wyniki ultrasonografii płuc w 12 ćwiartkach. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci wentylowani w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV).
Ustawiono odpowiednie szczytowe ciśnienie wdechowe, aby uzyskać objętość oddechową wynoszącą 8 ml/kg u pacjentów, którzy będą wentylowani w trybie PCV.
Liczbę oddechów (Dräger Primus) dostosowano tak, aby zapewnić końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (etCO2) na poziomie 30–35 mmHg.
PEEP ustawiono na 5 cmH2O.
|
Ustawiono odpowiednie szczytowe ciśnienie wdechowe, aby uzyskać objętość oddechową wynoszącą 8 ml/kg u pacjentów, którzy będą wentylowani w trybie PCV. Liczbę oddechów (Dräger Primus) dostosowano tak, aby zapewnić końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (etCO2) na poziomie 30–35 mmHg. PEEP ustawiono na 5 cmH2O. Ultrasonografię płuc wykonywano w 4 różnych okresach czasu (przed założeniem maski krtaniowej (LMA), w 10. minucie po LMA, przed ekstubacją i w 10. minucie po ekstubacji. Rejestrowano zmodyfikowane wyniki ultrasonografii płuc w 12 ćwiartkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tryby wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) zmodyfikowane wyniki ultrasonografii płuc przed ekstubacją
Ramy czasowe: Przed ekstubacją
|
Porównanie całkowitego zmodyfikowanego wyniku ultrasonografii płuc w 12 ćwiartkach (0-36 punktów) przed ekstubacją pomiędzy grupami pod kątem niedodmy.
Wzrost wyniku w USG wskazuje na zwiększenie nasilenia niedodmy.
Obniżenie wyniku w USG wskazuje na małe nasilenie niedodmy.
|
Przed ekstubacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tych trybów wentylacji na parametry ciśnienia w płucach.
Ramy czasowe: 10 minuta po LMA, okres przed ekstubacją
|
Wpływ różnych trybów wentylacji na parametry ciśnienia w płucach (ciśnienie szczytowe cmH2O, ciśnienie plat cmH2O i ciśnienie średnie cmH2O).
|
10 minuta po LMA, okres przed ekstubacją
|
|
Częstotliwość niedodmy w trybach wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV)
Ramy czasowe: Przed LMA (okres przedoperacyjny)
|
Określenie częstości występowania niedodmy we wszystkich kwadrantach przed maską krtaniową dróg oddechowych (LMA) (okres przedoperacyjny) i porównanie jej w obu grupach
|
Przed LMA (okres przedoperacyjny)
|
|
Częstotliwość niedodmy w trybach wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV)
Ramy czasowe: 10 minuta po LMA
|
Określenie częstości występowania niedodmy we wszystkich kwadrantach w 10. minucie po LMA i porównanie jej pomiędzy obiema grupami
|
10 minuta po LMA
|
|
Częstotliwość niedodmy w trybach wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV)
Ramy czasowe: 10 minuta po ekstubacji
|
Określenie częstości niedodmy we wszystkich kwadrantach w 10. minucie po ekstubacji i porównanie jej pomiędzy obiema grupami
|
10 minuta po ekstubacji
|
|
Porównanie częstości występowania niedodmy i zmodyfikowanych wyników ultrasonografii płuc (USG) (0-3 punkty) w 12 różnych obszarach płuc pacjentów poddanych leczeniu w trybach wentylacji VCV/PCV w znieczuleniu ogólnym.
Ramy czasowe: okres przed LMA (okres przedoperacyjny), 10 minuta po LMA, okres przed ekstubacją, 10 minuta po ekstubacji
|
Określona i porównana zostanie częstość występowania niedodmy we wszystkich kwadrantach płuc w okresie przed LMA, w 10. minucie po LMA, w okresie przed ekstubacją i w 10. minucie po ekstubacji. Wzrost wyniku w USG wskazuje na zwiększenie nasilenia niedodmy.
Obniżenie wyniku w USG wskazuje na małe nasilenie niedodmy.
|
okres przed LMA (okres przedoperacyjny), 10 minuta po LMA, okres przed ekstubacją, 10 minuta po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Aras, MD, Republic of Türkiye Ministry of Health Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK-2024-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .