- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06430229
Частота ателектазов в различных режимах вентиляции
Оценка частоты ателектазов при различных режимах вентиляции, применяемых при общей анестезии у детей при УЗИ легких
Общая анестезия характеризуется временной потерей сознания и снижением рефлекторной активности без изменения жизненно важных функций. Его можно проводить с помощью внутривенных и/или ингаляционных средств. Во время общей анестезии останавливают дыхание и оказывают пациентам респираторную поддержку с помощью различного респираторного оборудования и режимов вентиляции на наркозном аппарате. Наиболее часто используемые режимы вентиляции во время анестезии — с контролем объема (VCV) и контролем давления (PCV). При вентиляции с контролем по давлению вентиляция осуществляется при давлении в дыхательных путях, определяемом анестезиологом на протяжении всего вдоха. Хотя давление во время вдоха постоянно, дыхательный объем является переменным. При искусственной вентиляции с контролем объема вентиляция выполняется в объеме, установленном анестезиологом. Другими словами, определяемый объем постоянен, но давление в дыхательных путях варьируется.
В педиатрической анестезиологической практике не было показано явного преимущества режимов друг перед другом. Оба режима имеют преимущества и недостатки. Благодаря развитию современных наркозных аппаратов в последние годы безопасная вентиляция легких может быть обеспечена даже у очень маленьких детей с помощью режима с контролем объема (VCV).
Ателектаз – ограничение газообмена вследствие полного или частичного коллапса легкого. Ателектаз можно увидеть у 90 процентов пациентов, получающих общую анестезию. Сообщается, что эта заболеваемость среди детей составляет 68-100 процентов.
Ультрасонография легких — это метод визуализации, имеющий множество преимуществ для визуализации заболеваний, связанных с легкими, например, отсутствие ионизирующего излучения, невысокая стоимость и возможность проведения у постели больного. В последнее время его применение анестезиологами получило широкое распространение при многих патологиях легких, в том числе при ателектазах. Традиционные и модифицированные системы оценки УЗИ легких можно использовать для оценки ателектаза паренхимы легких с помощью УЗИ. В дополнение к традиционной системе модифицированная система оценки также позволяет оценить небольшие субплевральные уплотнения.
Целью данного исследования было сравнить влияние режимов вентиляции с контролем по объему и давлению, используемых при общей анестезии у детей при ателектазах с УЗИ легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Традиционные и модифицированные системы оценки УЗИ легких можно использовать для оценки ателектаза паренхимы легких с помощью УЗИ. Модифицированная система оценки также дает возможность оценивать небольшие субплевральные консолидации в дополнение к традиционной системе.
Легочную ткань оценивают между межреберьями. На УЗИ плевральную линию обычно можно увидеть как ярко-белую из-за разницы в акустическом сопротивлении между аэрируемой тканью легкого и окружающими тканями. От этой линии отражается большая часть ультразвуковых волн. Из-за постоянного отражения ультразвуковых волн между плевральной линией и датчиком в паренхиме можно наблюдать гиперэхогенные линии, параллельные плевральной линии, называемые линиями А. Вертикальные гиперэхогенные линии, выходящие из плевральной линии на ультразвуковом изображении легких, обозначаются как линии B. Линии B следуют перпендикулярно линиям A. Линии В сопровождают скользящее движение легких наряду с дыхательным движением.
Пациента обычно оценивают в положении лежа на спине. При ультразвуковом исследовании на предмет ателектаза грудная клетка делится на 12 квадрантов. Срединно-грудинная линия, передняя подмышечная линия, задняя подмышечная линия образуют вертикальные границы квадрантов. Каждая область разделена на две части, верхнюю и нижнюю, линией, проходящей через ее середину. Левый гемиторакс передний верхний, латеральный верхний, задний верхний, передний нижний, латеральный нижний, заднелатеральный; Правый гемиторакс состоит из 12 квадрантов: передне-верхнего, латерально-верхнего, задне-верхнего, передне-нижнего, латерально-нижнего и задне-латерального. Ультразвуковой датчик продвигают поперечно и исследуют каждый квадрант. Пациента можно попросить слегка повернуться в сторону, чтобы оценить задние квадранты. Ультразвуковой датчик помещают вертикально на ребра и оценивают паренхиму легкого, видимую между межреберьями. Потери вентиляции оценивают в соответствии с модифицированной системой оценки УЗИ легких для каждого квадранта. Оценка собирается путем оценки 12 квадрантов от 0 до 3 и получается значение от 0 до 36. Для каждого квадранта 0 представляет собой область без вентиляционных потерь, а 3 указывает на область с серьезными вентиляционными потерями. 0 указывает на нормальную ткань без потери вентиляции, наблюдаются 2 или менее B-линий. 1 указывает на небольшую потерю вентиляции, наблюдаются 3 или более В-линий или одно или несколько субплевральных уплотнений, разделенных нормальной плевральной линией. 2 указывает на умеренную потерю вентиляции, наблюдаемую в виде множественных сросшихся В-линий или множественных небольших субплевральных уплотнений, разделенных утолщенными или неравномерными плевральными линиями. 3 указывает на выраженную потерю вентиляции и наблюдается в виде уплотнения или субплеврального уплотнения размером более 1х2 см.
Каждому пациенту проводилось трансторакальное УЗИ легких в общей сложности 4 раза: перед введением ларингеальной маски (ЛМА), на 10-й минуте после ЛМА, перед экстубацией и на 10-й минуте после экстубации. Кроме того, дважды регистрировали данные о механике дыхания и гемодинамических параметрах: на 10-й минуте после ЛМА и перед экстубацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Ahmet Aras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 10 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), баллы I-II.
- Планируется плановая операция
- Случаи, которые будут подвергаться общей анестезии
- Ожидается, что время операции составит >30 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на гель для УЗИ (УЗИ)
- Известные обструктивные и рестриктивные заболевания легких
- Легочная инфекция за последние 3 мес.
- Наличие в анамнезе хирургических операций за последние 3 месяца.
- Множественные травмы в анамнезе за последние 3 месяца.
- Индекс массы тела ≥30
- При диафрагмальной грыже
- Перенесший лапароскопическую операцию на брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в режиме вентиляции с контролируемым объемом (VCV).
Пациенты, которым требовалась вентиляция в режиме VCV, были переведены на респираторную поддержку (Dräger Primus) с частотой дыхания, обеспечивающей дыхательный объем 8 мл/кг, положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 см H2O и углекислый газ в конце выдоха 30–35 мм рт. ст. уровень концентрации (etCO2).
|
Пациенты, которым требовалась вентиляция в режиме VCV, были помещены на респираторную поддержку (Dräger Primus) с частотой дыхания, обеспечивающей дыхательный объем 8 мл/кг, ПДКВ 5 см H2O и уровень концентрации углекислого газа (etCO2) в конце выдоха 30–35 мм рт. ст. Ультрасонографию легких проводили в 4 различных периода времени (до введения ларингеальной маски (ЛМА), на 10-й минуте после ЛМА, до экстубации и на 10-й минуте после экстубации). Были записаны модифицированные показатели УЗИ легких в 12 квадрантах. |
|
Активный компаратор: Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких в режиме вентиляции с контролируемым давлением (PCV).
Соответствующее пиковое давление на вдохе было установлено таким образом, чтобы создать дыхательный объем 8 мл/кг у пациентов, которые будут находиться на искусственной вентиляции легких в режиме PCV.
Количество вдохов (Dräger Primus) было отрегулировано так, чтобы обеспечить уровень концентрации углекислого газа (etCO2) в конце выдоха 30–35 мм рт. ст.
ПДКВ было установлено на уровне 5 см H2O.
|
Соответствующее пиковое давление на вдохе было установлено таким образом, чтобы создать дыхательный объем 8 мл/кг у пациентов, которые будут находиться на искусственной вентиляции легких в режиме PCV. Количество вдохов (Dräger Primus) было отрегулировано так, чтобы обеспечить уровень концентрации углекислого газа (etCO2) в конце выдоха 30–35 мм рт. ст. ПДКВ было установлено на уровне 5 см H2O. Ультрасонографию легких проводили в 4 различных периода времени (до введения ларингеальной маски (ЛМА), на 10-й минуте после ЛМА, до экстубации и на 10-й минуте после экстубации). Были записаны модифицированные показатели УЗИ легких в 12 квадрантах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режимы респираторной вентиляции с контролем по объему (VCV) и вентиляции с контролем по давлению (PCV) изменяли результаты УЗИ легких перед экстубацией
Временное ограничение: До экстубации
|
Сравнение общей оценки модифицированного УЗИ легких в 12 квадрантах (0–36 баллов) до экстубации между группами с точки зрения ателектаза.
Увеличение показателя УЗИ указывает на увеличение тяжести ателектаза.
Снижение показателя УЗИ свидетельствует о низкой степени тяжести ателектаза.
|
До экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние этих режимов вентиляции на параметры легочного давления.
Временное ограничение: 10-я минута после ЛМА, предэкстубационный период
|
Влияние различных режимов вентиляции на легочное давление (параметры пикового давления смH2O, давления платформы смH2O и среднего давления смH2O).
|
10-я минута после ЛМА, предэкстубационный период
|
|
Частота ателектазов в режимах вентиляции с контролем объема (VCV) и вентиляции с контролем давления (PCV)
Временное ограничение: До ЛМА (предоперационный период)
|
Определение частоты ателектазов во всех квадрантах перед ларингеальной маской (ЛМА) (предоперационный период) и сравнение ее между двумя группами
|
До ЛМА (предоперационный период)
|
|
Частота ателектазов в режимах вентиляции с контролем объема (VCV) и вентиляции с контролем давления (PCV)
Временное ограничение: 10-я минута после LMA
|
Определение частоты ателектазов во всех квадрантах на 10-й минуте после ЛМА и сравнение ее между двумя группами.
|
10-я минута после LMA
|
|
Частота ателектазов в режимах вентиляции с контролем объема (VCV) и вентиляции с контролем давления (PCV)
Временное ограничение: 10-я минута после экстубации
|
Определение частоты ателектазов во всех квадрантах на 10-й минуте после экстубации и сравнение ее между двумя группами
|
10-я минута после экстубации
|
|
Сравнение частоты ателектазов и модифицированных показателей УЗИ легких (0–3 балла) в 12 различных областях легких пациентов, находящихся под общим наркозом в режимах вентиляции VCV/PCV.
Временное ограничение: период пре-ЛМА (предоперационный период), 10-я минута после ЛМА, предэкстубационный период, 10-я минута после экстубации
|
Определяют и сравнивают частоту ателектазов во всех квадрантах легких в период до ЛМА, на 10-й минуте после ЛМА, в период перед экстубацией и на 10-й минуте после экстубации. Увеличение показателя УЗИ свидетельствует о увеличение выраженности ателектаза.
Снижение показателя УЗИ свидетельствует о низкой степени тяжести ателектаза.
|
период пре-ЛМА (предоперационный период), 10-я минута после ЛМА, предэкстубационный период, 10-я минута после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Aras, MD, Republic of Türkiye Ministry of Health Ankara Etlik City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-BADEK-2024-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .