- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430229
Frecuencia de atelectasia en diferentes modos de ventilación
Evaluación de la frecuencia de atelectasias en diferentes modos de ventilación utilizados en anestesia general en niños con ecografía pulmonar
La anestesia general se caracteriza por una pérdida temporal del conocimiento y una disminución de la actividad refleja sin ningún cambio en las funciones vitales. Puede realizarse con agentes intravenosos y/o inhalados. Durante la anestesia general, se detiene la respiración y se proporciona asistencia respiratoria a los pacientes con diversos equipos respiratorios y modos de ventilación en el dispositivo de anestesia. Los modos de ventilación más utilizados durante la anestesia son el controlado por volumen (VCV) y el controlado por presión (PCV). En la ventilación controlada por presión, la ventilación se proporciona con la presión de las vías respiratorias determinada por el anestesiólogo durante la inspiración. Si bien la presión es constante durante la inspiración, el volumen corriente es variable. En la ventilación controlada por volumen, la ventilación ejecutada al volumen la establece el anestesiólogo. En otras palabras, el volumen determinado es constante, pero las presiones en las vías respiratorias varían.
En la práctica de anestesia pediátrica no se ha demostrado que los modos de práctica tengan una clara ventaja entre sí. Ambos modos tienen ventajas y desventajas. Con el desarrollo de dispositivos de anestesia modernos en los últimos años, se puede proporcionar ventilación segura incluso en niños muy pequeños con el modo controlado por volumen (VCV).
La atelectasia es la restricción del intercambio gaseoso debido al colapso total o parcial del pulmón. La atelectasia se puede observar en el 90 por ciento de los pacientes que reciben anestesia general. Se informa que esta incidencia es del 68 al 100 por ciento en los niños.
La ecografía pulmonar es un método de obtención de imágenes con muchas ventajas para obtener imágenes de enfermedades relacionadas con los pulmones, como que no contiene radiación ionizante, es económico y se realiza junto a la cama. Recientemente, su uso por parte de los anestesiólogos se ha generalizado en muchas patologías pulmonares, incluidas las atelectasias. Se pueden utilizar sistemas de puntuación de ecografía pulmonar tradicionales y modificados para evaluar la atelectasia en el parénquima pulmonar con ecografía. Además del sistema tradicional, el sistema de puntuación modificado también permite evaluar pequeñas consolidaciones subpleurales.
En este estudio, el objetivo fue comparar los efectos de los modos de ventilación controlados por volumen y presión controlados utilizados en anestesia general en niños en atelectasias con ecografía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se pueden utilizar sistemas de puntuación de ecografía pulmonar tradicionales y modificados para evaluar la atelectasia en el parénquima pulmonar mediante ecografía. El sistema de puntuación modificado también brinda la oportunidad de evaluar pequeñas consolidaciones subpleurales además del sistema tradicional.
Se evalúa el tejido pulmonar entre los espacios intercostales. En la ecografía, la línea pleural suele verse de color blanco brillante debido a la diferencia de impedancia acústica entre el tejido pulmonar aireado y los tejidos circundantes. La mayoría de las ondas ultrasónicas se reflejan en esta línea. Debido a las ondas ultrasónicas constantemente reflejadas entre la línea pleural y el transductor, en el parénquima se pueden observar líneas hiperecoicas paralelas a la línea pleural, llamadas líneas A. Las líneas hiperecoicas verticales que emergen de la línea pleural en la imagen de ultrasonido pulmonar se definen como líneas B. Las líneas B siguen perpendiculares a las líneas A. Las líneas B acompañan el movimiento deslizante de los pulmones junto con el movimiento respiratorio.
Generalmente se evalúa al paciente en decúbito supino. El tórax se divide en 12 cuadrantes cuando se evalúa con ecografía para detectar atelectasias. La línea media esternal, la línea axilar anterior y la línea axilar posterior forman los límites verticales de los cuadrantes. Cada área se divide en dos partes, superior e inferior, por una línea que pasa por su punto medio. Hemitórax izquierdo anterior superior, lateral superior, posterior superior, anterior inferior, lateral inferior, posterior lateral; El hemitórax derecho consta de 12 cuadrantes: anterior superior, lateral superior, posterior superior, anterior inferior, lateral inferior y posterior lateral. La sonda de ultrasonido se avanza transversalmente y se examina cada cuadrante. Se le puede pedir al paciente que gire ligeramente hacia un lado para evaluar los cuadrantes posteriores. La sonda de ultrasonido se coloca verticalmente sobre las costillas y se evalúa el parénquima pulmonar que se ve entre los espacios intercostales. La pérdida de ventilación se evalúa según el sistema de puntuación de ecografía pulmonar modificado para cada cuadrante. La puntuación se recoge evaluando 12 cuadrantes del 0 al 3 y se obtiene un valor entre 0-36. Para cada cuadrante, 0 representa la región sin pérdida de ventilación y 3 indica la región con pérdida de ventilación severa. 0 indica tejido normal sin pérdida de ventilación y se observan 2 o menos líneas B. 1 indica poca pérdida de ventilación, se observan 3 o más líneas B o una o más consolidaciones subpleurales separadas por una línea pleural normal. 2 indica una pérdida moderada de ventilación, observada como múltiples líneas B fusionadas o múltiples consolidaciones subpleurales pequeñas separadas por líneas pleurales engrosadas o irregulares. 3 indica pérdida severa de ventilación y se observa como consolidación o consolidación subpleural mayor de 1x2 cm.
A cada paciente se le realizó una ecografía pulmonar transtorácica un total de 4 veces: antes de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), al décimo minuto después de la LMA, antes de la extubación y al décimo minuto después de la extubación. Además, los datos sobre la mecánica respiratoria y los parámetros hemodinámicos se registraron dos veces, al décimo minuto después de la LMA y antes de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Ahmet Aras
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 10 años
- Puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía electiva planificada
- Casos que serán sometidos a anestesia general.
- Se espera que el tiempo quirúrgico sea >30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al gel para ecografía (USG)
- Enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva conocida
- Infección pulmonar en los últimos 3 meses.
- Tener antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de politraumatismo en los últimos 3 meses.
- Índice de masa corporal ≥30
- Con hernia diafragmática
- Haber sido sometido a una cirugía abdominal laparoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes ventilados con modo de ventilación controlada por volumen (VCV)
Los pacientes que iban a ser ventilados con el modo VCV recibieron asistencia respiratoria (Dräger Primus) con una frecuencia respiratoria que proporcionaría un volumen corriente de 8 ml/kg, una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 cmH2O y un dióxido de carbono al final de la espiración de 30-35 mmHg. nivel de concentración (etCO2).
|
Los pacientes que iban a ser ventilados con el modo VCV recibieron asistencia respiratoria (Dräger Primus) con una frecuencia respiratoria que proporcionaría un volumen corriente de 8 ml/kg, una PEEP de 5 cmH2O y un nivel de concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) de 30-35 mmHg. La ecografía pulmonar se realizó en 4 períodos de tiempo diferentes (antes de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), en el décimo minuto después de la LMA, antes de la extubación y en el décimo minuto después de la extubación). Se registraron puntuaciones de ecografía pulmonar modificada de 12 cuadrantes. |
|
Comparador activo: Pacientes ventilados con modo de ventilación controlada por presión (PCV)
Se estableció una presión inspiratoria máxima adecuada para crear un volumen corriente de 8 ml/kg en pacientes que serían ventilados con el modo PCV.
El número de respiraciones (Dräger Primus) se ajustó para proporcionar un nivel de concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) de 30-35 mmHg.
La PEEP se fijó en 5 cmH2O.
|
Se estableció una presión inspiratoria máxima adecuada para crear un volumen corriente de 8 ml/kg en pacientes que serían ventilados con el modo PCV. El número de respiraciones (Dräger Primus) se ajustó para proporcionar un nivel de concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) de 30-35 mmHg. La PEEP se fijó en 5 cmH2O. La ecografía pulmonar se realizó en 4 períodos de tiempo diferentes (antes de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), en el décimo minuto después de la LMA, antes de la extubación y en el décimo minuto después de la extubación). Se registraron puntuaciones de ecografía pulmonar modificada de 12 cuadrantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los modos de ventilación respiratoria controlados por volumen (VCV) y presión controlada (PCV) modificaron las puntuaciones de la ecografía pulmonar antes de la extubación
Periodo de tiempo: Antes de la extubación
|
Comparación de la puntuación total de ecografía pulmonar modificada de 12 cuadrantes (0-36 puntos) antes de la extubación entre grupos en términos de atelectasia.
Un aumento en la puntuación USG indica un aumento en la gravedad de la atelectasia.
Una disminución en la puntuación USG indica que la gravedad de la atelectasia es baja.
|
Antes de la extubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos de estos modos de ventilación sobre los parámetros de presión pulmonar.
Periodo de tiempo: 10.° minuto después de LMA, período previo a la extubación
|
Efecto de diferentes modos de ventilación sobre las presiones pulmonares (parámetros de presión máxima cmH2O, presión plana cmH2O y presión media cmH2O).
|
10.° minuto después de LMA, período previo a la extubación
|
|
Frecuencia de atelectasias en los modos de ventilación respiratoria con ventilación controlada por volumen (VCV) y ventilación controlada por presión (PCV)
Periodo de tiempo: Antes de la LMA (período preoperatorio)
|
Determinar la frecuencia de atelectasias en todos los cuadrantes antes de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) (período preoperatorio) y compararla entre los dos grupos.
|
Antes de la LMA (período preoperatorio)
|
|
Frecuencia de atelectasias en los modos de ventilación respiratoria con ventilación controlada por volumen (VCV) y ventilación controlada por presión (PCV)
Periodo de tiempo: 10.º minuto después de la LMA
|
Determinar la frecuencia de atelectasia en todos los cuadrantes en el décimo minuto después de la LMA y compararla entre los dos grupos.
|
10.º minuto después de la LMA
|
|
Frecuencia de atelectasias en los modos de ventilación respiratoria con ventilación controlada por volumen (VCV) y ventilación controlada por presión (PCV)
Periodo de tiempo: 10.° minuto después de la extubación
|
Determinar la frecuencia de atelectasias en todos los cuadrantes en el décimo minuto después de la extubación y compararla entre los dos grupos.
|
10.° minuto después de la extubación
|
|
Comparación de la incidencia de atelectasias y puntuaciones de ecografía pulmonar (USG) modificada (0-3 puntos) en 12 regiones pulmonares diferentes de pacientes seguidos en modos de ventilación VCV/PCV bajo anestesia general.
Periodo de tiempo: período previo a la LMA (período preoperatorio), décimo minuto después de la LMA, período de preextubación, décimo minuto después de la extubación
|
Se determinará y comparará la frecuencia de atelectasia en todos los cuadrantes pulmonares en el período previo a la LMA, en el décimo minuto después de la LMA, en el período de preextubación y en el décimo minuto después de la extubación. Un aumento en la puntuación USG indica una aumento de la gravedad de la atelectasia.
Una disminución en la puntuación USG indica que la gravedad de la atelectasia es baja.
|
período previo a la LMA (período preoperatorio), décimo minuto después de la LMA, período de preextubación, décimo minuto después de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Aras, MD, Republic of Türkiye Ministry of Health Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-BADEK-2024-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .