Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus perheen terveydestä.

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Laerke Kjaer Tolstrup, Odense University Hospital

Monikeskustutkimus perheen terveydestä, tarpeista, koetusta tuesta, itsetehokkuudesta ja elämänlaadusta syövän liikeradan aikana: pitkittäinen sekamenetelmätutkimus tanskalaisten syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa

Nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä ei pysty tunnistamaan raskaita ja haavoittuvia syöpää sairastavia perheitä, mikä johtuu osittain siitä, että ei tiedetä, miten syöpä vaikuttaa perheen terveyteen hoidon ja eloonjäämisen aikana. Viimeaikaiset arviot ovat dokumentoineet, että syöpätutkimusten puute on yleinen, mukaan lukien potilas ja perhe, ja erityinen puute tutkimuksissa, joissa on mukana enemmän kuin puoliso.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia perheen terveyttä, tarpeita ja koettua tukea, elämänlaatua, itsetehokkuutta, masennusta, stressiä ja sietokykyä sekä syöpäpotilailla että heidän perheidllään syövän kehitysradalla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan erityisen kuormitettuja ja haavoittuvia perheitä sekä selvittämään heidän haavoittuvuuteensa vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa Noin 45 000 tanskalaisella diagnosoidaan vuosittain syöpä, ja niiden ilmaantuvuus kasvaa, ja yli 350 000 ihmistä sairastaa syöpää. Diagnoosista riippuen viiden vuoden eloonjäämisaste vaihtelee miesten 67 prosentin ja naisten 69 prosentin välillä. Noin 15 000 kuolee syöpään vuosittain.

Syöpädiagnoosin saaminen ei vaikuta vain potilaisiin; se vaikuttaa myös perheenjäseniin, mikä tekee syöpäsairauksista perheasia. Aikuisten syöpätutkimuksessa keskitytään kuitenkin harvoin koko perheen hyvinvointiin ja terveyteen, mikä on huolestuttavaa, sillä kolmasosa Tanskan väestöstä saa syöpädiagnoosin ennen 75 vuoden ikää, mikä viittaa siihen, että useimmat tanskalaiset tulevat syövän hoitajiksi. potilas jossain vaiheessa elämänsä aikana. Tämän lisäksi Tanskan syöpäyhdistys dokumentoi äskettäin, että omaishoitajien tukea saavat potilaat pärjäävät paremmin kaikilla parametreilla, eli potilaat ovat tietoisempia uusiutumisen merkeistä ja saavat useammin apua tarvittaessa. Näin ollen omaishoitajan tuki on tärkeä osa syövän etenemisen paranemista ilman tarpeetonta epämukavuutta.

Lisäksi poliittinen keskittyminen resurssien tehokkaaseen käyttöön on johtanut nopeutettuihin hoitoihin (tanska: Kræftpakker) ja poliklinikalla olevien potilaiden lisääntymiseen. Tämä hoitoympäristön muutos sairaalasta avohoitoon tai jopa sairaalahoitoon potilaiden kodeissa ottaa suoraan omaishoitajat mukaan yksittäisen potilaan hoitoon, eli hoitoon, fyysiseen hoitoon tai henkiseen tukeen. Tulevaisuuden terveydenhuoltojärjestelmä tulee siten olemaan yhä enemmän riippuvainen potilaan perheestä ja sosiaalisesta verkostosta, kun tuetaan syöpäpotilaita, turvataan ja tuetaan yksilöiden ja yhteisöjen terveyttä monilla toisiinsa kytkeytyneillä tavoilla. Tällä selvällä vastuun siirtymisellä julkiselta yksityiselle on suora ja merkittävä vaikutus perheen toimintaan, mikä lisää taakkaa asianomaisille perheenjäsenille, mikä voi lopulta johtaa perheen yleisen terveyden heikkenemiseen. Tämän lisäksi on yhä enemmän näyttöä siitä, että omaishoitajien terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavat korkeammat odotukset aktiivisesta osallistumisesta sairaan perheenjäsenen hoitoon. Terveysongelmista kärsivillä perheillä on stressin ja perheen toimimishäiriön riski, joka voi aiheuttaa muita terveysongelmia ja lisähaittoja perhejärjestelmässä. Samalla tavalla ja erittäin huolestuttavaa on näyttöä siitä, että omaishoitajilla on korkea (42 %) masennusta, häiriötä, joka itsessään liittyy useisiin seurauksiin, mukaan lukien ennenaikainen kuolema, kroonisten sairauksien kulku, itsensä vahingoittaminen ja itsemurhat.

Nykyinen terveydenhuoltojärjestelmä ei pysty tunnistamaan raskaita ja haavoittuvia syöpää sairastavia perheitä, mikä johtuu osittain siitä, että ei tiedetä, miten syöpä vaikuttaa perheen terveyteen hoidon ja eloonjäämisen aikana. Viimeaikaiset arviot ovat dokumentoineet, että syöpätutkimusten puute on yleinen, mukaan lukien potilas ja perhe, ja erityinen puute tutkimuksissa, joissa on mukana enemmän kuin puoliso.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia perheen terveyttä, tarpeita ja koettua tukea, elämänlaatua, itsetehokkuutta, masennusta, stressiä ja sietokykyä sekä syöpäpotilailla että heidän perheidllään syövän kehitysradalla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tunnistamaan erityisen kuormitettuja ja haavoittuvia perheitä sekä selvittämään heidän haavoittuvuuteensa vaikuttavia tekijöitä.

Menetelmät ja materiaalit

Asetus Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita ja hoitajia kuudesta eri Tanskan sairaalaosastosta.

Osallistujat Mukana on yhteensä 240 potilasta ja heidän nimettyjä hoitajiaan. Sisällytämiskriteerit: rinta-, eturauhas-, paksusuolensyöpä- tai lymfoomapotilaat ja heidän mahdolliset yli 18-vuotiaat omaishoitajansa.

Poissulkemiskriteerit: Ei pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Suunnittelu Kasvosyöpätutkimus on tanskalaisten syöpäpotilaiden ja heidän aikuisten omaishoitajiensa monikeskustutkimus perheen terveydestä, tarpeista, koetusta tuesta, itsetehokkuudesta, stressistä, kestävyydestä ja elämänlaadusta syövän kehityksen aikana. Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset pitkittäisessä, prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa yhdistettynä perhehaastatteluihin, jotka on tehty tutkimukseen osallistuneille osajoukoille. Sovelletaan peräkkäistä selittävää suunnittelua, joka sisältää kaksi vaihetta, jolloin kvantitatiivista tiedonkeruuta (tutkimus) ja analyysiä seuraa laadullinen seuranta (haastattelut). Siten perhehaastattelujen laadullinen data auttaa selittämään ja tulkitsemaan tutkimustulosten taustalla olevien mekanismien kontekstia ja syvyyttä. Syynä sekamenetelmien soveltamiselle on saada syvempää ja kattavampaa ymmärrystä syövän vaikutuksista potilaisiin ja heidän perheisiinsä. Tiedonesitystarkoituksia varten kuvataan yhteisnäytön avulla, kuinka kvantitatiivisia tietoja käytetään laadullisen tiedonkeruun tukena.

Kvantitatiiviset tiedot Prospektiivinen pitkittäinen monikeskustutkimus, johon sisältyi parantavasti tarkoitettuja kohderyhmän syöpäpotilaita ja heidän nimettyjä aikuisia perheenjäseniä hoidon aloittamisen yhteydessä (perustilanne), hoidon aikana (3 kuukautta) ja 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. perusviiva. Kysely sisältää seuraavat kyselylomakkeet. Perheen raportoimia tuloksia arvioidaan käännetyllä ja validoidulla perheterveysasteikolla (pitkämuotoinen), mukaan lukien perheen sosiaaliset ja emotionaaliset terveysprosessit, perheen terveet elämäntavat, perheen terveysresurssit ja perheen ulkoinen sosiaalinen tuki. Koettu tuki arvioidaan ICE Family Perceived Support Questionnaire -kyselylomakkeella. HRQoL arvioidaan lyhyellä geneerisellä EQ-5D-5L:llä (EuroQol-5-mitat). Itsetehokkuutta mitataan tanskalaisella versiolla kymmenen kohdan validoidun yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) kyselylomakkeesta, jolla tutkitaan kykyä toimia arkielämän ongelmiin. GSE kattaa laajan valikoiman henkilökohtaisia ​​kykyjä käsitellä tehokkaasti stressaavia tilanteita. Asteikolla on todettu olevan korkea validiteetti ja luotettavuus eri populaatioissa eri konteksteissa ja kulttuureissa Masennuksen asteen arvioimiseksi käytetään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä. Ahdistuksen taso mitattiin National Comprehensive Cancer Network Distress -lämpömittarin (NCCN DT) tanskalaisella versiolla ja sietokyky arvioitiin 2-osaisen Connor-Davidson-Resilience Scalen (CD-RISC2) tanskalaisella versiolla. Kyselyssä arvioidaan myös reaaliaikaisia ​​perheen tarpeita ja mieltymyksiä vapaassa tekstissä.

Yhteensä 240 potilasta (60 potilasta potilasryhmää kohden) ja nimetyt perheenjäsenet otetaan mukaan teholaskennan perusteella, jonka SD sovellettu sqrt(2)*22 = 31 perheterveysasteikolla. Tämä vaatisi 44 potilasta potilasryhmää kohden sekä 90 %:n teholla keskeyttäneitä, jotta voidaan havaita minimaalisen kliinisesti tärkeän eron muutos kahdesti millä tahansa kahden aikapisteen parilla pitkittäissuunnittelussa. Tiedot kerätään kuudesta vahvistetusta paikasta (Tanskan syöpäosastot) ja kyselylomakkeet jaetaan valtakunnallisen postilaatikon e-Boksin kautta.

Kvalitatiiviset tiedot Perhehaastatteluilla selvitetään, kuinka potilaat ja omaishoitajat kokevat (näkevät) haavoittuvia tilanteita, heidän perheensä tukihoitotarpeita ja perheen tukea syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. Ryhmät (n=12-15) koostuvat kyselyssä tunnistetuista perheistä (yksi potilas ja joko yksi tai kaksi omaishoitajaa). Haastattelut tehdään pitkittäin kahdessa vaiheessa kolmen kuukauden kuluttua (hoidon aikana) ja 12 kuukauden kuluttua (seurannan aikana) peruskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen. Haastattelut voivat tapahtua joko sairaalassa, potilaiden kodeissa tai verkossa potilaiden ja omaisten mieltymyksistä riippuen ja niiden odotetaan kestävän noin tunnin. Suunnittelemme integroitua lähestymistapaa, jossa fenomenologia yhdistetään hermeneutiikkaan saadaksemme täydellisemmän ymmärryksen perheiden kokemuksista, tunnistaen sekä heidän subjektiivisen käsityksensä että laajemman kulttuurisen ja sosiaalisen merkityksen. Pyrimme tekemään haastattelut induktiivisesti, antamalla vastaajien pohtia omia kokemuksiaan ilman ennakkokäsityksiä. Tämän ja perhesysteemiteorian mukaisesti laaditaan haastatteluopas. Tarkoituksenmukaisella otannalla varmistetaan sellaisten perheiden mukaan ottaminen, joiden ikä, sukupuoli ja perhe-elämän tilanne vaihtelevat mahdollisimman paljon. Braunin ja Clarken temaattinen analyysi on valittu datan poimimiseen, kuvioiden tunnistamiseen sekä datan ja teemojen analysointiin. NVivoa käytetään haastattelutietojen koodaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rinta-, eturauhas-, paksusuolen- tai peräsuolensyöpä tai lymfooma ja heidän nimeämät huoltajat. Potilaiden on määrä saada antineoplastista hoitoa parantavalla tarkoituksella yhdessä kuudesta mukaan otetusta sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoitoon tarkoitettuja potilaita ja heidän mahdollisia hoitajiaan >18
  • rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyöpä tai lymfooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei puhu tanskaa tai täytä kyselylomakkeita tanskaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyöpä tai lymfooma

Potilaat täyttävät seuraavat kyselyt lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua:

Family Health Scale (Long-form), ICE Family Perceived Support Questionnaires, EQ-5D-5L, yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), National Comprehensive Cancer Network Distress lämpömittari (NCCN DT) ja kimmoisuus arvioitiin 2-osaisen Connor-Davidson-Resilience Scalen (CD-RISC2) tanskalaisella versiolla.

Osa potilaista osallistuu myös perhehaastatteluihin (n=12-15).

Kyselyt ja haastattelut
Omaishoitajat potilaille, joilla on rinta-, eturauhas- ja paksusuolensyöpä tai lymfooma.

Omaishoitajat täyttävät seuraavat kyselyt lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua:

Family Health Scale (Long-form), ICE Family Perceived Support Questionnaires, EQ-5D-5L, yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), National Comprehensive Cancer Network Distress lämpömittari (NCCN DT) ja kimmoisuus arvioitiin 2-osaisen Connor-Davidson-Resilience Scalen (CD-RISC2) tanskalaisella versiolla.

Osa omaishoitajista osallistuu myös perhehaastatteluihin (n=12-15).

Kyselyt ja haastattelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen terveyden tutkiminen syövän kehityksen aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perheen terveysasteikko: Summaa kunkin ulottuvuuden pisteet kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. ICE Family Perceived Support Questionnaires: Laske yhteen kunkin kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua tukea. EQ-5D-5L: Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää numeroksi, joka kuvaa potilaan terveyttä välillä 11111 (täysi terveys) - 55555 (huonoin terveys). Yleinen itsetehokkuusasteikko: Vaihtelee välillä 10 ja 40, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta. Potilaan terveyskysely 9: pisteet vaihtelevat 0–27 (5–9 ovat lieviä masennusta; 10–14 kohtalaista masennusta; 15–19 kohtalaista masennusta; ≥ 20 vaikeaa). National Comprehensive Cancer Network Distress-lämpömittari, yhden kohteen työkalu, jossa on 0 (ei hätää) 10 (äärimmäinen hätä). 2-osainen Connor-Davidson-Resilience Scale: Jokaisen kohteen pistemäärä on 0–4. Kokonaispisteet lasketaan näiden kahden kohteen perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa joustavuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunnistaa haavoittuvia perheitä ja tutkia heidän haavoittuvuuteensa vaikuttavia tekijöitä haavoittuvien perheiden tunnistamisessa. Haavoittuvien perheiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haavoittuvien perheiden tunnistamiseksi haastatteluja varten käytetään kyselyn tietoja selittävän järjestyssuunnitelman mukaisesti. Haavoittuvien potilaiden ja omaishoitajien tunnistamiseksi PRO-tuloksista 10 kohdetta perheen terveysasteikosta pitkällä lomakkeella (kohdat 4, 11, 16, 17, 18, 23, 26, 27, 31, 32), joka vastaa perhettä. Terveys lyhyt muoto, käytetään. Jokaisella osallistujalla voi olla lopullinen perheen terveyspistemäärä 0–10 pistettä. Perheen huono terveys = 0-5 pistettä; kohtalainen perheen terveys = 6-8 pistettä; erinomainen perheen terveys = 9-10 pistettä [30]. Jos joko potilaan tai hoitajan pistemäärä viittaa perheen huonoon tai kohtalaiseen terveyteen, perhe katsotaan haastatteluihin ehdokkaaksi. Tämän tunnistamisen jälkeen suoritetaan haastatteluja heidän haavoittuvuuteensa vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä projekti tuottaa tietoja ihmisen aiheista, mukaan lukien (esim. Haastattelukirjoitukset ja kyselyvastaukset). Nämä tiedot sisältävät arkaluontoisia ja henkilökohtaisesti tunnistettavia tietoja.

Tietoja ei jaeta julkisesti osallistujien luottamuksellisuuden vuoksi.

Tavallisia institutionaalisia käytäntöjä käytetään tiedostojen nimeämiseen, versionhallintaan ja dokumentointiin. Metatiedot ylläpidetään sisäisesti projektinhallintatarkoituksiin, mutta niitä ei jaeta ulkoisesti.

Julkista tai ulkoista tiedon jakamista ei ole suunniteltu. Tietojen saatavuus rajoittuu tutkimusryhmään Tanskan tietosuojaviraston (23/52139) hyväksynnän mukaisesti. Ja osallistujan suostumusopimukset.

Tiedot tallennetaan turvallisesti turvallisen kirjautuneen palvelimen avoimen potilastiedon tutkimuksen verkossa (OP_2013), Etelä -Tanskan yliopiston kliinisen tutkimuksen laitoksen kanssa, jonka pääsy on rajoitettu valtuutettuun projektihenkilökuntaan.

Tietoturva ja vaatimustenmukaisuus valvoo päätutkija koordinaatissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa