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Una investigación multicéntrica de la salud familiar.

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Laerke Kjaer Tolstrup, Odense University Hospital

Una investigación multicéntrica sobre la salud familiar, las necesidades, el apoyo percibido, la autoeficacia y la calidad de vida durante la trayectoria del cáncer: un estudio longitudinal de métodos mixtos entre pacientes daneses con cáncer y sus cuidadores

El sistema de salud actual no puede identificar a las familias vulnerables y agobiadas afectadas por el cáncer, en parte debido a la falta de conocimiento de cómo el cáncer afecta la salud familiar durante el tratamiento y la supervivencia. Revisiones recientes han documentado una falta general de estudios sobre el cáncer que incluyan tanto al paciente como a su familia, y una deficiencia particular en estudios que incluyan más que al cónyuge.

El objetivo principal de este estudio es investigar la salud familiar, las necesidades y el apoyo percibido, la calidad de vida, la autoeficacia, la depresión, el estrés y la resiliencia tanto en pacientes con cáncer como en sus familias a lo largo de la trayectoria del cáncer. Además, el estudio busca identificar familias particularmente agobiadas y vulnerables e investigar los factores que contribuyen a su vulnerabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Alrededor de 45.000 daneses son diagnosticados con cáncer cada año, con una incidencia cada vez mayor, y más de 350.000 personas viven con cáncer. Dependiendo del diagnóstico específico, las tasas de supervivencia a 5 años oscilan entre el 67% para los hombres y el 69% para las mujeres. Aproximadamente 15.000 personas mueren de cáncer cada año.

Recibir un diagnóstico de cáncer no sólo afecta a los pacientes; también afecta a miembros de la familia, lo que hace que los trastornos del cáncer sean un asunto familiar. Sin embargo, la investigación sobre el cáncer en adultos rara vez se centra en el bienestar y la salud de toda la familia, lo cual es preocupante ya que un tercio de la población danesa recibe un diagnóstico de cáncer antes de los 75 años, lo que sugiere que la mayoría de los daneses se convertirán en cuidadores de un paciente con cáncer. paciente en algún momento de su vida. Además de esto, la Sociedad Danesa del Cáncer documentó recientemente que los pacientes que reciben apoyo de sus cuidadores obtienen mejores resultados en todos los parámetros, es decir, los pacientes son más conscientes de los signos de recaída y reciben ayuda con más frecuencia cuando la necesitan. Por lo tanto, el apoyo del cuidador es un componente importante para recuperarse durante el curso del cáncer sin molestias innecesarias.

Además, existe un enfoque político cada vez mayor en la utilización eficiente de los recursos, lo que ha resultado en tratamientos rápidos (danés: Kræftpakker) y un número cada vez mayor de pacientes en clínicas ambulatorias. Este cambio del entorno de tratamiento del hospital a un entorno ambulatorio o incluso la hospitalización en el domicilio de los pacientes involucra directamente a los cuidadores familiares en el cuidado del paciente individual, es decir, con tratamiento, cuidado físico o apoyo emocional. Por lo tanto, el futuro sistema de salud dependerá cada vez más de la familia y la red social del paciente a la hora de apoyar a los pacientes con cáncer, asegurando y apoyando la salud de las personas y las comunidades de múltiples maneras interconectadas. Este evidente cambio de responsabilidad de la esfera pública a la privada tiene un efecto directo y sustancial en la función familiar, con una mayor carga para los miembros de la familia involucrados, lo que eventualmente puede conducir a un deterioro de la salud familiar general. Además, cada vez hay más pruebas de que la salud y el bienestar de los cuidadores familiares se ven afectados por mayores expectativas de participación activa en el cuidado de su familiar enfermo. Las familias que enfrentan problemas de salud corren el riesgo de sufrir estrés y alteraciones del funcionamiento familiar que podrían causar otros problemas de salud y daños adicionales dentro del sistema familiar. De manera similar, y muy preocupante, hay evidencia que sugiere que los cuidadores tienen altas tasas (42%) de depresión, un trastorno que en sí mismo se asocia con múltiples resultados preocupantes que incluyen muerte prematura, enfermedades crónicas, autolesiones y suicidios.

El sistema de salud actual no puede identificar a las familias vulnerables y agobiadas afectadas por el cáncer, en parte debido a la falta de conocimiento de cómo el cáncer afecta la salud familiar durante el tratamiento y la supervivencia. Revisiones recientes han documentado una falta general de estudios sobre el cáncer que incluyan tanto al paciente como a su familia, y una deficiencia particular en estudios que incluyan más que al cónyuge.

El objetivo principal de este estudio es investigar la salud familiar, las necesidades y el apoyo percibido, la calidad de vida, la autoeficacia, la depresión, el estrés y la resiliencia tanto en pacientes con cáncer como en sus familias a lo largo de la trayectoria del cáncer. Además, el estudio busca identificar familias particularmente agobiadas y vulnerables e investigar los factores que contribuyen a su vulnerabilidad.

Métodos y material.

Ámbito El estudio reclutará pacientes y cuidadores de seis departamentos hospitalarios daneses diferentes.

Participantes En total, se incluirán 240 pacientes y sus cuidadores designados. Criterios de inclusión: pacientes con intención curativa y sus eventuales cuidadores designados mayores de 18 años afectados por cáncer de mama, próstata, colorrectal o linfoma.

Criterio de exclusión: No poder comprender ni dar consentimiento informado por escrito.

Diseño El estudio Face Cancer es una investigación multicéntrica sobre la salud familiar, las necesidades, el apoyo percibido, la autoeficacia, el estrés, la resiliencia y la calidad de vida durante la trayectoria del cáncer entre los pacientes daneses con cáncer y sus cuidadores familiares adultos. El estudio utilizará métodos mixtos que incluyen resultados informados por los pacientes en una encuesta multicéntrica prospectiva longitudinal combinada con entrevistas familiares realizadas en un subconjunto de participantes incluidos en la encuesta. Se aplicará un diseño explicativo secuencial que constará de dos fases, en las que a la recogida y análisis de datos cuantitativos (encuesta) le seguirá un seguimiento cualitativo (entrevistas). Por lo tanto, los datos cualitativos de las entrevistas familiares ayudarán a explicar e interpretar el contexto y la profundidad de los mecanismos subyacentes a los resultados de la encuesta. La razón para aplicar un enfoque de métodos mixtos es obtener una comprensión más profunda y completa del impacto del cáncer en los pacientes y sus familias. Para fines de presentación de datos, se representará, mediante el uso de una visualización conjunta, cómo se utilizan los datos cuantitativos para informar la recopilación de datos cualitativos.

Datos cuantitativos Una encuesta multicéntrica longitudinal prospectiva que incluye pacientes con cáncer con intención curativa del grupo objetivo y sus familiares adultos designados al inicio del tratamiento (línea de base), durante el tratamiento (3 meses) y a los 6, 12 y 18 meses después. base. La encuesta incluye los siguientes cuestionarios. Los resultados informados por la familia serán evaluados mediante la Escala de salud familiar traducida y validada (formato largo), que incluye procesos de salud social y emocional familiar, estilo de vida familiar saludable, recursos de salud familiar y apoyo social externo familiar. El apoyo percibido será evaluado mediante los Cuestionarios de apoyo percibido por la familia de ICE. La CVRS se evalúa mediante el breve EQ-5D-5L genérico (dimensiones EuroQol-5). La autoeficacia se mide mediante la versión danesa del cuestionario de la escala de autoeficacia general (GSE) validada de diez ítems para investigar la capacidad de actuar ante problemas de la vida cotidiana. El GSE cubre una amplia gama del sentido de competencia personal para afrontar eficazmente situaciones estresantes. Se ha descubierto que la escala tiene una alta validez y confiabilidad en varias poblaciones en diferentes contextos y culturas. Para evaluar el grado de depresión, se utilizará el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). El nivel de angustia se midió con la versión danesa del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN DT), y la resiliencia se evaluó con la versión danesa de la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 2 ítems (CD-RISC2). La encuesta también evaluará las necesidades y preferencias familiares en tiempo real en texto libre.

En total, se incluirán 240 pacientes (60 pacientes por grupo de pacientes) más familiares designados según un cálculo de potencia de SD aplicado sqrt(2)*22 = 31 en la Escala de salud familiar. Esto requeriría 44 pacientes por grupo de pacientes más abandonos con un poder del 90% para detectar una diferencia mínima clínicamente importante en dos veces cualquier par de puntos de dos tiempos en el diseño longitudinal. Los datos se recopilan de seis sitios confirmados (departamentos de cáncer daneses) y los cuestionarios se distribuyen a través del buzón nacional e-Boks.

Datos cualitativos Se realizarán entrevistas familiares para aclarar cómo los pacientes y cuidadores experimentan (perciben) situaciones vulnerables, sus necesidades de atención de apoyo familiar y apoyo familiar durante y después del tratamiento del cáncer. Los grupos (n = 12-15) estarán formados por familias (un paciente y uno o dos cuidadores) identificadas en la encuesta. Las entrevistas se llevarán a cabo longitudinalmente en dos momentos a los tres meses (durante el tratamiento) y 12 meses (durante el seguimiento) después de completar los cuestionarios de referencia. Las entrevistas pueden realizarse en el hospital, en el domicilio de los pacientes o en línea dependiendo de las preferencias de los pacientes y familiares, y se espera que duren aproximadamente una hora. Planeamos utilizar un enfoque integrado que combine la fenomenología con la hermenéutica para obtener una comprensión más completa de las experiencias de las familias, reconociendo tanto sus percepciones subjetivas como el significado cultural y social más amplio. Intentaremos realizar las entrevistas de forma inductiva, dejando que los encuestados reflexionen sobre sus propias experiencias sin imponer nociones preconcebidas. Se preparará una guía de entrevista en consonancia con esta y la teoría de los sistemas familiares. Se utilizará un muestreo intencional para garantizar la inclusión de familias con la máxima variación en edad, género y situación de vida familiar. Se elige el análisis temático de Braun y Clarke para extraer datos, identificar patrones y analizar datos y temas. NVivo se utilizará para codificar los datos de las entrevistas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama, próstata, colorrectal o linfoma y sus cuidadores designados. Los pacientes recibirán tratamiento antineoplásico con intención curativa en uno de los seis hospitales incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con intención curativa y sus eventuales cuidadores designados >18
  • Cáncer de mama, próstata, colorrectal o linfoma.

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de comprender ni dar consentimiento informado por escrito.
  • No puedo hablar danés ni completar cuestionarios en danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama, próstata, colorrectal o linfoma.

Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios al inicio del estudio, a los 3, 6, 12 y 18 meses:

Escala de salud familiar (formato largo), Cuestionarios de apoyo percibido familiar de ICE, EQ-5D-5L, Escala de autoeficacia general (GSE), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Red nacional integral de angustia contra el cáncer termómetro (NCCN DT) y la resiliencia se evaluó con la versión danesa de la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 2 ítems (CD-RISC2).

Un subconjunto de pacientes también participará en entrevistas familiares (n = 12-15).

Cuestionarios y entrevistas.
Cuidadores de pacientes con cáncer de mama, próstata, colorrectal o linfoma.

Los cuidadores completarán los siguientes cuestionarios al inicio, a los 3, 6, 12 y 18 meses:

Escala de salud familiar (formato largo), Cuestionarios de apoyo percibido familiar de ICE, EQ-5D-5L, Escala de autoeficacia general (GSE), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Red nacional integral de angustia contra el cáncer termómetro (NCCN DT) y la resiliencia se evaluó con la versión danesa de la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 2 ítems (CD-RISC2).

Un subconjunto de cuidadores también participará en entrevistas familiares (n = 12-15).

Cuestionarios y entrevistas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la salud familiar durante la trayectoria del cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala de Salud Familiar: Para cada dimensión, sume las puntuaciones para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud. Los cuestionarios de apoyo percibido por la familia de ICE: sume las puntuaciones de cada elemento para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo percibido. El EQ-5D-5L: Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número que describe la salud del paciente desde 11111 (salud total) hasta 55555 (peor salud). La escala de autoeficacia general: oscila entre 10 y 40, una puntuación más alta indica más autoeficacia. El Cuestionario de Salud del Paciente-9: La puntuación varía de 0 a 27 (5-9 es depresión leve; 10-14 es moderada; 15-19 es moderadamente grave; ≥ 20 es grave). El termómetro de socorro de la Red Nacional Integral del Cáncer, una herramienta de un solo elemento que utiliza del 0 (sin malestar) al 10 (angustio extremo). Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 2 ítems: cada ítem tiene una puntuación entre 0 y 4. Las puntuaciones totales se calculan en función de los dos ítems. Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar familias vulnerables y examinar los determinantes de su vulnerabilidad al identificar familias vulnerables. Para identificar familias vulnerables
Periodo de tiempo: 1 año
Para identificar familias vulnerables para las entrevistas se utilizarán datos de la encuesta de acuerdo con el diseño secuencial explicativo. Para identificar pacientes y cuidadores vulnerables a partir de los resultados PRO, se utilizaron 10 ítems de la Escala de Salud Familiar de formato largo (ítems 4, 11, 16, 17, 18, 23, 26, 27, 31, 32), que corresponde a la Familia Se utilizará la forma abreviada de salud. Cada participante podrá tener una puntuación final de salud familiar entre 0 y 10 puntos. Mala salud familiar = 0-5 puntos; salud familiar moderada = 6-8 puntos; excelente salud familiar = 9-10 puntos [30]. Si el paciente o el cuidador tiene una puntuación que indica salud familiar pobre o moderada, la familia será considerada candidata para las entrevistas. Tras esta identificación, se realizarán entrevistas para dilucidar factores determinantes de su vulnerabilidad.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este proyecto genera datos de sujetos humanos, incluidos (por ejemplo, transcripciones de entrevistas y respuestas de encuestas). Estos datos contienen información confidencial y de identificación personal.

Los datos no se compartirán públicamente debido a la confidencialidad del participante.

Las prácticas institucionales estándar se utilizarán para nombrar archivos, control de versiones y documentación. Los metadatos se mantendrán internamente para fines de gestión de proyectos, pero no se compartirán externamente.

No está previsto compartir datos públicos o externos. El acceso a los datos se limitará al equipo del estudio, de conformidad con la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos (23/52139). Los acuerdos de consentimiento de los participantes.

Los datos se almacenarán de forma segura en un servidor seguro registrado en Open Patient Data Explorative Red (OP_2013), Departamento de Investigación Clínica, Universidad del Sur de Dinamarca con acceso restringido al personal autorizado del proyecto.

La seguridad y el cumplimiento de los datos serán supervisados ​​por el investigador principal en Coordinat

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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