- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06434688
Kehotietoisuus ja henkinen väsymys niskakivuissa
Henkisen väsymyksen, kehon tietoisuuden ja mindfulnessin tutkiminen ihmisillä, joilla on krooninen niskakipu
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia kroonista niskakipua sairastavien ihmisten henkisen väsymyksen, kehon sisäisen, kehon ulkopuolisen ja mindfulness-parametrien eroa terveeseen verrokkiryhmään sekä analysoida henkisen väsymyksen ja niskan välisiä suhteita. vammaisuustaso ja tietoisuustasot sekä tietoisuustasojen ja kaulan vammaisuuden tason ja elämänlaadun välillä.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia kivun voimakkuuden, esiintymistiheyden, keston, kivun itsetehokkuuden, fyysisen kunnon, ahdistuneisuuden ja masennuksen, henkisen väsymyksen ja tietoisuustason välisiä yhteyksiä kroonista niskakipua sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Puhelinnumero: +90 5312723599
- Sähköposti: selenay.aydgd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nezire Köse, 2
- Puhelinnumero: 0312 3052525
- Sähköposti: nkose@hacettepe.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintoryhmän osallistumiskriteerit:
- Krooninen niskakipu vähintään 3 kuukautta.
- Ikää 18-65 vuotta.
- Pistemäärä 5 ja enemmän niskavammakyselylomakkeessa.
- Pistemäärä 24 ja enemmän Mini Mental State -tutkimuksessa.
- Jotta voisi lukea ja kirjoittaa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Tutkimusryhmän poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa fysioterapiaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Seuraavia ongelmia:
- Radikulopatia, myleopatia (motorinen ja sensorinen menetys) ja muut neurologiset sairaudet.
- Tulehdukselliset sairaudet (nivelreuma jne.).
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Synnynnäinen selkäytimen epämuodostuma ja synnynnäiset selkärangan epämuodostumat.
- Selkärangan sairaudet, traumaattiset medulla spinalis -vauriot ja muut selkärangan patologiat.
- Vestibulaariset häiriöt.
- Diagnosoitu psykiatrisia sairauksia, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet ja paniikkikohtaukset.
- Näköongelmat, jotka eivät täysin parane näköapuvälineistä (lasit jne.) huolimatta.
- Raskaustila
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Pistemäärä 24 ja enemmän Mini Mental State -tutkimuksessa.
- Jotta voisi lukea ja kirjoittaa.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu selkärangassa, erityisesti niskassa.
- Opintoryhmän poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, jotka kokevat niskakipuja
Opintoryhmän osallistumiskriteerit:
Tutkimusryhmän poissulkemiskriteerit:
|
Mental Fatigue Scalea (MFS) käytetään henkisen väsymyksen arvioimiseen.
Yksilöiden yleistä kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -kyselyllä. Yksilöiden kaulatietoisuutta arvioidaan Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA) -kyselyllä. Viisiosaisen Mindfulness Questionnairen lyhyttä muotoa (FFMQ - Short Form) käytetään ihmisten mindfulnessin arvioimiseen. - Kehon sisäinen tietoisuus: Interoseptiivisen tajunnan tuntemiseen käytetään moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointiasteikkoa, joka arvioi interoseptiivisen kehon tietoisuuden. Proprioseption arvioimiseen käytetään kohdunkaulan liikeratalaitetta (CROM). Bucket-testillä arvioidaan subjektiivista visuaalista vertikaalisuutta, joka on yksi vertikaalisuuden havainnon alaulottuvuuksista. Kahden asteikon avulla arvioidaan ihmisten tietoisuutta painonsiirron symmetriasta. - Kehon ulkopuolinen tietoisuus: "Oikea-vasen hämmennyskäsitestiä" käytetään henkisen kiertotaidon arvioimiseen ekstroseption tunnelmissa.
Tämän parametrin arvioinnissa käytetään kaulan vammaisuusindeksiä.
SF-12:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Lisäksi kyseenalaistetaan kivun kesto ja kivun tiheys.
Pain Self-Efficacy Questionnairea käytetään arvioimaan kroonista kipua kärsivien ihmisten luottamusta suorittaa tiettyjä tehtäviä ja käyttäytymistä kivusta huolimatta.
Kohdunkaulan alueen normaali liikealue arvioidaan "Cervical Range of Motion" -laitteella. New York Posture Rating Scalea käytetään asennon arvioimiseen. Painonsiirron symmetriaa pystyasennossa olevien yksilöiden molempiin alaraajoihin arvioidaan.
Beck Depression- ja Beck Anxiety -asteikkoja käytetään masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseen.
|
|
Terveet ihmiset ilman niskakipuja
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
|
Mental Fatigue Scalea (MFS) käytetään henkisen väsymyksen arvioimiseen.
Yksilöiden yleistä kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -kyselyllä. Yksilöiden kaulatietoisuutta arvioidaan Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA) -kyselyllä. Viisiosaisen Mindfulness Questionnairen lyhyttä muotoa (FFMQ - Short Form) käytetään ihmisten mindfulnessin arvioimiseen. - Kehon sisäinen tietoisuus: Interoseptiivisen tajunnan tuntemiseen käytetään moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointiasteikkoa, joka arvioi interoseptiivisen kehon tietoisuuden. Proprioseption arvioimiseen käytetään kohdunkaulan liikeratalaitetta (CROM). Bucket-testillä arvioidaan subjektiivista visuaalista vertikaalisuutta, joka on yksi vertikaalisuuden havainnon alaulottuvuuksista. Kahden asteikon avulla arvioidaan ihmisten tietoisuutta painonsiirron symmetriasta. - Kehon ulkopuolinen tietoisuus: "Oikea-vasen hämmennyskäsitestiä" käytetään henkisen kiertotaidon arvioimiseen ekstroseption tunnelmissa.
SF-12:ta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Kohdunkaulan alueen normaali liikealue arvioidaan "Cervical Range of Motion" -laitteella. New York Posture Rating Scalea käytetään asennon arvioimiseen. Painonsiirron symmetriaa pystyasennossa olevien yksilöiden molempiin alaraajoihin arvioidaan.
Beck Depression- ja Beck Anxiety -asteikkoja käytetään masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Mental Fatigue Scalea (MFS) käytetään henkisen väsymyksen arvioimiseen.
Se sisältää kysymyksiä yleisestä väsymyksestä, aloitekyvyttömyydestä, henkisestä väsymyksestä, keskittymisvaikeuksista, muistiongelmista, ajattelun hitaudesta, stressiherkkyydestä, lisääntyneestä emotionaalisuudesta, ärtyneisyydestä, valo- ja meluherkkyydestä, vähentyneestä tai lisääntyneestä unesta.
Siinä on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, ja se pisteytetään 0–3. Arvosana 0 tarkoittaa normaalia toimintaa, 1 tarkoittaa lievää ongelmaa, 2 tarkoittaa merkittävää ongelmaa ja 3 tarkoittaa suurinta ongelmaa.
Kokonaispistemäärän mukaan 0-10= ei henkistä väsymystä, 10,5-14,5=
lievä henkinen väsymys, 15-20 = melko vakava henkinen väsymys, ≥ 20,5 = vakava henkinen väsymys.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Yleinen kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Yksilöiden yleistä kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -kyselyllä.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Niskan vammaisuus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Tämän parametrin arvioinnissa käytetään kaulan vammaisuusindeksiä.
Kyselylomake sisältää 10 eri toimintoihin liittyvää kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-5.
Vammaisuuden taso määritetään kyselystä saadun kokonaispistemäärän mukaan.
0-4 = ei vamma, 5-14 = lievä vamma, 15-24 = kohtalainen vamma, 25-34 = vaikea vamma, 35 ja yli = täydellinen vamma.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään SF-12:ta, joka on käytännöllisempi ja lyhyempi kuin SF-36, mutta sisältää samat alamitat kuin SF-36.
SF-12 koostuu 8 aladimensiosta ja 12 kohteesta, mukaan lukien fyysinen toiminta (2 kohdetta), fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Kyselylomakkeen pisteytys lasketaan fyysisen ja henkisen terveyden otsikoiden alle, jotka ovat yleisen terveyden kaksi pääkomponenttia.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
painonsiirtotietoisuus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Painonsiirtotietoisuuden arvioimiseen käytettiin kahta asteikkoa.
Tulokset kirjataan kg.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
kaulan tietoisuus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Yksityishenkilöiden kaulatietoisuutta arvioidaan Fremantle Neck Awareness Questionnaire -kyselyllä (FreBFA).
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Five Facet Mindfulness Questionnairen lyhyttä muotoa (FFMQ - Short Form) käytetään ihmisten mindfulnessin arvioimiseen.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
kuuntelu
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Interoseptiivisen tajunnan tuntemiseen käytetään moniulotteista interoseptiivisen tietoisuuden arviointiasteikkoa, joka arvioi interoseptiivisen kehon tietoisuuden.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
proprioseptio
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Cervical Range of Motion (CROM) -laitetta käytetään proprioseption arvioimiseen.
Laite arvioi proprioseption 6 eri suunnassa kaulassa.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
pystysuoraan
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Bucket-testillä arvioidaan subjektiivista visuaalista vertikaalisuutta, joka on yksi vertikaalisuuden havainnon alaulottuvuuksista.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
ekstroseptio
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Ekstroseption tunnetta arvioidaan oikean-vasemman käden sekavuustestillä.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.0:
Minulla ei ole kipua 10: Minulla on sietämätön kipu Lisäksi kivun kesto ja kivun tiheys kyseenalaistetaan.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Pain Self-Efficacy Questionnairea käytetään arvioimaan kroonista kipua kärsivien ihmisten luottamusta suorittaa tiettyjä tehtäviä ja käyttäytymistä kivusta huolimatta.
Jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan varma, 6 = täysin luottavainen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta toimiessaan kivusta huolimatta.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Beck Depression- ja Beck Anxiety -asteikkoja käytetään masennuksen ja ahdistuksen arvioimiseen.
Molemmissa kyselylomakkeissa on 21 kysymystä ja ne pisteytetään välillä 0-3.
Kokonaispisteiden mukaan 0-9 pistettä Beckin masennusasteikolla tarkoittaa normaalitasoa, 10-16 pistettä lievää masennusta, 17-29 pistettä keskivaikeaa masennusta ja 30-63 pistettä vakavaa masennusta.
Beckin ahdistusasteikolla 0-17 pistettä luokitellaan matalaksi ahdistukseksi, 18-24 pistettä kohtalaiseksi ahdistukseksi ja 25 pistettä ja enemmän korkeaksi ahdistukseksi.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Kohdunkaulan alueen normaali liikealue arvioidaan "Cervical Range of Motion" -laitteella.
Aktiiviset liikealueet fleksio-extension-, lateraalitaivutuksessa ja pyörimissuunnissa tallennetaan kohteen kanssa
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Asennon arviointi
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
New York Posture Rating Scalea käytetään asennon arvioimiseen.
Asennonmuutoksia, joita voi esiintyä 13 eri kehon osassa, mukaan lukien pää, kaula, hartiat, hartiat, selkä, vyötärö, lantio ja nilkka, havaitaan.
Tarkkailutulosten mukaan viisi (5) pistettä annetaan, jos henkilön ryhti on oikea, kolme (3) pistettä, jos asento on kohtalainen ja yksi (1) piste, jos henkilöllä on vakava vamma.
Korkea pistemäärä tarkoittaa, että ryhti on hyvä.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
|
Painonsiirto
Aikaikkuna: 2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Painonsiirron symmetriaa pystyasennossa olevien yksilöiden molempiin alaraajoihin arvioidaan.
Se kirjataan kg.
|
2024 toukokuu - 2024 heinäkuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10557444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .