- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06434688
Consapevolezza corporea e affaticamento mentale nel dolore al collo
Esame dell'affaticamento mentale, della consapevolezza corporea e della consapevolezza nelle persone con dolore al collo cronico
Lo scopo principale dello studio era quello di esaminare la differenza tra i parametri di affaticamento mentale, interni al corpo, extracorporei e consapevolezza nelle persone con dolore al collo cronico rispetto a un gruppo di controllo sano e di analizzare le relazioni tra affaticamento mentale e parametri del collo. livello di disabilità e livelli di consapevolezza, e tra livelli di consapevolezza e livello di disabilità del collo e qualità della vita.
L’obiettivo secondario era esaminare le relazioni tra intensità del dolore, frequenza, durata, autoefficacia del dolore, condizione fisica, ansia e depressione, affaticamento mentale e livelli di consapevolezza nelle persone con dolore al collo cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Contatto:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Numero di telefono: +90 5312723599
- Email: selenay.aydgd@gmail.com
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Contatto:
- Nezire Köse, 2
- Numero di telefono: 0312 3052525
- Email: nkose@hacettepe.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo di studio:
- Avere dolore al collo cronico da almeno 3 mesi.
- Avere tra i 18 ed i 65 anni.
- Punteggio pari o superiore a 5 nel questionario sulla disabilità del collo.
- Punteggio pari o superiore a 24 al Mini Mental State Examination.
- Saper leggere e scrivere.
- Essere volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione del gruppo di studio:
- Partecipazione a qualsiasi programma di terapia fisica negli ultimi 3 mesi.
- Avendo i seguenti problemi:
- Radicolopatia, mielopatia (perdita motoria e sensoriale) e altre malattie neurologiche.
- Malattie infiammatorie (artrite reumatoide, ecc.).
- Storia di neoplasie.
- Anomalie congenite del midollo spinale e deformità spinali congenite.
- Patologie spinali, lesione traumatica del midollo spinale e altre patologie del midollo spinale.
- Disturbi vestibolari.
- Malattie psichiatriche diagnosticate come disturbo bipolare, malattie psicotiche e attacchi di panico.
- Problemi di vista che non si risolvono completamente nonostante gli ausili visivi (occhiali, ecc.).
- Stato di gravidanza
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Punteggio pari o superiore a 24 al Mini Mental State Examination.
- Saper leggere e scrivere.
- Volontariato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione del gruppo di controllo:
- Avere dolore cronico alla colonna vertebrale, soprattutto al collo.
- Criteri di esclusione dal gruppo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui che soffrono di dolore al collo
Criteri di inclusione del gruppo di studio:
Criteri di esclusione del gruppo di studio:
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Per valutare l’affaticamento mentale verrà utilizzata la Mental Fatigue Scale (MFS).
La consapevolezza corporea generale degli individui sarà valutata con il Body Awareness Questionnaire (BAQ). La consapevolezza del collo degli individui sarà valutata con il Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA). La forma breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ - forma breve) verrà utilizzata per valutare la consapevolezza delle persone. - Consapevolezza del corpo: Per il senso interocettivo verrà utilizzata la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, che valuta la consapevolezza corporea interocettiva. Per valutare la propriocezione, viene utilizzato un dispositivo Cervical Range of Motion (CROM). Il bucket test verrà utilizzato per valutare la verticalità visiva soggettiva, che è una delle sottodimensioni della percezione della verticalità. Verranno utilizzate due scale per valutare la consapevolezza delle persone sulla simmetria del trasferimento del peso. - Consapevolezza fuori dal corpo: Verrà utilizzato il "Test Confusione Mano Destra-Sinistra" per valutare l'abilità di rotazione mentale nell'ambito del senso di estrocezione.
Per valutare questo parametro verrà utilizzato l'indice di disabilità del collo.
L'SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva (VAS).
Inoltre, verranno messe in discussione la durata e la frequenza del dolore.
Il questionario sull’autoefficacia del dolore verrà utilizzato per valutare la fiducia delle persone con dolore cronico nell’eseguire determinati compiti e comportamenti nonostante il dolore.
Il normale range di movimento della regione cervicale sarà valutato con il dispositivo "Cervical Range of Motion". Per valutare la postura verrà utilizzata la New York Posture Rating Scale. Verrà valutata la simmetria del trasferimento del peso su entrambe le estremità inferiori degli individui in posizione eretta.
Le scale Beck Depression e Beck Anxiety verranno utilizzate per valutare la depressione e l'ansia.
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Individui sani senza dolore al collo
Criteri di inclusione del gruppo di controllo:
Criteri di esclusione del gruppo di controllo:
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Per valutare l’affaticamento mentale verrà utilizzata la Mental Fatigue Scale (MFS).
La consapevolezza corporea generale degli individui sarà valutata con il Body Awareness Questionnaire (BAQ). La consapevolezza del collo degli individui sarà valutata con il Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA). La forma breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ - forma breve) verrà utilizzata per valutare la consapevolezza delle persone. - Consapevolezza del corpo: Per il senso interocettivo verrà utilizzata la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, che valuta la consapevolezza corporea interocettiva. Per valutare la propriocezione, viene utilizzato un dispositivo Cervical Range of Motion (CROM). Il bucket test verrà utilizzato per valutare la verticalità visiva soggettiva, che è una delle sottodimensioni della percezione della verticalità. Verranno utilizzate due scale per valutare la consapevolezza delle persone sulla simmetria del trasferimento del peso. - Consapevolezza fuori dal corpo: Verrà utilizzato il "Test Confusione Mano Destra-Sinistra" per valutare l'abilità di rotazione mentale nell'ambito del senso di estrocezione.
L'SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Il normale range di movimento della regione cervicale sarà valutato con il dispositivo "Cervical Range of Motion". Per valutare la postura verrà utilizzata la New York Posture Rating Scale. Verrà valutata la simmetria del trasferimento del peso su entrambe le estremità inferiori degli individui in posizione eretta.
Le scale Beck Depression e Beck Anxiety verranno utilizzate per valutare la depressione e l'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica mentale
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Per valutare l’affaticamento mentale verrà utilizzata la Mental Fatigue Scale (MFS).
Comprende domande su stanchezza generale, mancanza di iniziativa, stanchezza mentale, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria, lentezza di pensiero, sensibilità allo stress, maggiore tendenza all'emotività, irritabilità, sensibilità alla luce e al rumore, diminuzione o aumento del sonno.
Ha una scala di tipo Likert a 7 punti e viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Una valutazione pari a 0 indica un funzionamento normale, 1 indica un problema lieve, 2 indica un problema significativo e 3 indica un problema massimo.
Secondo il punteggio totale, 0-10= nessun problema di stanchezza mentale, 10,5-14,5=
affaticamento mentale lieve, 15-20= affaticamento mentale abbastanza grave, ≥ 20,5= affaticamento mentale grave.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Consapevolezza generale del corpo
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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La consapevolezza corporea generale degli individui sarà valutata con il Body Awareness Questionnaire (BAQ).
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2024 maggio - 2024 luglio
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Disabilità del collo
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Per valutare questo parametro verrà utilizzato l'indice di disabilità del collo.
Il questionario contiene 10 domande relative a diverse attività.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5.
Il livello di disabilità viene determinato in base al punteggio totale ottenuto dal questionario.
0-4 = nessuna disabilità, 5-14 = disabilità lieve, 15-24 = disabilità moderata, 25-34 = disabilità grave, 35 e oltre = disabilità totale.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Questionario sanitario generale
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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L'SF-12, che è più pratico e più corto dell'SF-36 ma contiene le stesse sottodimensioni dell'SF-36, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
SF-12 è composto da 8 sottodimensioni e 12 item tra cui funzionamento fisico (2 item), ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, energia, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio del questionario viene calcolato in base alla salute fisica e mentale, che sono le due componenti principali della salute generale.
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2024 maggio - 2024 luglio
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consapevolezza del trasferimento di peso
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Sono state utilizzate due scale per valutare la consapevolezza del trasferimento di peso.
I risultati verranno registrati in kg.
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2024 maggio - 2024 luglio
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consapevolezza del collo
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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La consapevolezza del collo degli individui sarà valutata con il Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA).
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2024 maggio - 2024 luglio
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consapevolezza
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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La forma breve del questionario sulla consapevolezza delle cinque facce (FFMQ - forma breve) verrà utilizzata per valutare la consapevolezza delle persone
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2024 maggio - 2024 luglio
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interocezione
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Per il senso interocettivo verrà utilizzata la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, che valuta la consapevolezza corporea interocettiva.
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2024 maggio - 2024 luglio
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propriocezione
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Il dispositivo Cervical Range of Motion (CROM) viene utilizzato per valutare la propriocezione.
Il dispositivo valuta la propriocezione in 6 diverse direzioni del collo.
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2024 maggio - 2024 luglio
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verticalità
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Il bucket test verrà utilizzato per valutare la verticalità visiva soggettiva, che è una delle sottodimensioni della percezione della verticalità.
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2024 maggio - 2024 luglio
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estrocezione
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Il senso di estrocezione verrà valutato con il test di confusione mano destra-sinistra.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva (VAS).0:
Non ho dolore 10: Ho un dolore insopportabile Inoltre verranno messe in discussione la durata e la frequenza del dolore.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Il questionario sull’autoefficacia del dolore verrà utilizzato per valutare la fiducia delle persone con dolore cronico nell’eseguire determinati compiti e comportamenti nonostante il dolore.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (0=per niente sicuro, 6=pienamente sicuro).
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel funzionamento nonostante il dolore.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Le scale Beck Depression e Beck Anxiety verranno utilizzate per valutare la depressione e l'ansia.
Entrambi i questionari contengono 21 domande e hanno un punteggio compreso tra 0 e 3.
Secondo i punteggi totali, 0-9 punti nella scala della depressione di Beck indicano un livello normale, 10-16 punti indicano una depressione lieve, 17-29 punti indicano una depressione moderata e 30-63 punti indicano una depressione grave.
Sulla scala dell’ansia di Beck, i punti da 0 a 17 sono classificati come ansia bassa, da 18 a 24 punti come ansia moderata e da 25 punti in su come ansia elevata.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Il normale range di movimento della regione cervicale sarà valutato con il dispositivo "Cervical Range of Motion".
I range attivi di movimento nelle direzioni di flessione-estensione, flessione laterale e rotazione verranno registrati con il soggetto
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2024 maggio - 2024 luglio
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Valutazione della postura
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Per valutare la postura verrà utilizzata la New York Posture Rating Scale.
Si osservano cambiamenti di postura che possono verificarsi in 13 diverse parti del corpo tra cui testa, collo, spalle, schiena, vita, fianchi e caviglie.
Secondo i risultati dell'osservazione, vengono assegnati cinque (5) punti se la persona ha una postura corretta, tre (3) punti se la postura è moderatamente compromessa e un (1) punto se è grave.
Un punteggio alto significa che la postura è buona.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Trasferimento di peso
Lasso di tempo: 2024 maggio - 2024 luglio
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Verrà valutata la simmetria del trasferimento del peso su entrambe le estremità inferiori degli individui in posizione eretta.
Verrà registrato in kg.
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2024 maggio - 2024 luglio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Collegamenti utili
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10557444
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