- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06434688
Consciência corporal e fadiga mental na dor no pescoço
Examinando fadiga mental, consciência corporal e atenção plena em pessoas com dor crônica no pescoço
O objetivo principal do estudo foi examinar a diferença entre fadiga mental, parâmetros corporais, fora do corpo e atenção plena em pessoas com dor cervical crônica em comparação com um grupo de controle saudável, e analisar as relações entre fadiga mental e dor cervical. nível de deficiência e níveis de consciência, e entre níveis de consciência e nível de deficiência no pescoço e qualidade de vida.
O objetivo secundário foi examinar as relações entre intensidade da dor, frequência, duração, autoeficácia da dor, condição física, ansiedade e depressão, fadiga mental e níveis de consciência em pessoas com dor cervical crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Contato:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Número de telefone: +90 5312723599
- E-mail: selenay.aydgd@gmail.com
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Contato:
- Nezire Köse, 2
- Número de telefone: 0312 3052525
- E-mail: nkose@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão em grupos de estudo:
- Ter dor crônica no pescoço há pelo menos 3 meses.
- Ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Pontuação 5 e superior no Questionário de Incapacidade do Pescoço.
- Pontuação 24 ou superior no Mini Exame do Estado Mental.
- Para saber ler e escrever.
- Ser voluntário para participar do estudo.
Critérios de exclusão do grupo de estudo:
- Participação em algum programa de fisioterapia nos últimos 3 meses.
- Tendo os seguintes problemas:
- Radiculopatia, mileopatia (perda motora e sensorial) e outras doenças neurológicas.
- Doenças inflamatórias (artrite reumatóide, etc.).
- História de malignidade.
- Anomalia congênita da medula espinhal e deformidades congênitas da coluna vertebral.
- Patologias da coluna vertebral, lesão traumática da medula espinhal e outras patologias da medula espinhal.
- Distúrbios vestibulares.
- Doenças psiquiátricas diagnosticadas, como transtorno bipolar, doenças psicóticas e ataques de pânico.
- Problemas de visão que não se recuperam totalmente apesar dos auxílios visuais (óculos, etc.).
- Estado de gravidez
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pontuação 24 ou superior no Mini Exame do Estado Mental.
- Para saber ler e escrever.
- Voluntariado para participar do estudo.
Critérios de exclusão do grupo de controle:
- Ter dores crônicas na coluna, principalmente no pescoço.
- Critérios de exclusão do grupo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com dor no pescoço
Critérios de inclusão em grupos de estudo:
Critérios de exclusão do grupo de estudo:
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A Escala de Fadiga Mental (MFS) será usada para avaliar a fadiga mental.
A consciência corporal geral dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência Corporal (BAQ). A consciência do pescoço dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência do Pescoço Fremantle (FreBFA). A forma abreviada do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ - Short Form) será usada para avaliar a atenção plena das pessoas. - Consciência corporal: Para o sentido de interocepção será utilizada a Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, que avalia a consciência corporal interoceptiva. Para avaliar a propriocepção, é utilizado um dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM). O teste do balde será utilizado para avaliar a verticalidade visual subjetiva, que é uma das subdimensões da percepção da verticalidade. Duas escalas serão usadas para avaliar a consciência das pessoas sobre a simetria da transferência de peso. - Consciência Fora do Corpo: O "Teste da Mão de Confusão Direita-Esquerda" será usado para avaliar a habilidade de rotação mental no âmbito do sentido de extrocepção.
O índice de incapacidade do pescoço será usado para avaliar este parâmetro.
SF-12 será usado para avaliar a qualidade de vida.
A intensidade da dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Além disso, a duração e a frequência da dor serão questionadas.
O Questionário de Autoeficácia da Dor será usado para avaliar a confiança das pessoas com dor crônica para realizar determinadas tarefas e comportamentos apesar da dor.
A amplitude de movimento normal da região cervical será avaliada com o dispositivo "Amplitude de Movimento Cervical". A Escala de Avaliação de Postura de Nova York será usada para avaliar a postura. Será avaliada a simetria da transferência de peso para ambas as extremidades inferiores dos indivíduos em pé.
As escalas de depressão e ansiedade de Beck serão usadas para avaliar depressão e ansiedade.
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Indivíduos saudáveis sem dor no pescoço
Critérios de inclusão do grupo de controle:
Critérios de exclusão do grupo de controle:
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A Escala de Fadiga Mental (MFS) será usada para avaliar a fadiga mental.
A consciência corporal geral dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência Corporal (BAQ). A consciência do pescoço dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência do Pescoço Fremantle (FreBFA). A forma abreviada do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ - Short Form) será usada para avaliar a atenção plena das pessoas. - Consciência corporal: Para o sentido de interocepção será utilizada a Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, que avalia a consciência corporal interoceptiva. Para avaliar a propriocepção, é utilizado um dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM). O teste do balde será utilizado para avaliar a verticalidade visual subjetiva, que é uma das subdimensões da percepção da verticalidade. Duas escalas serão usadas para avaliar a consciência das pessoas sobre a simetria da transferência de peso. - Consciência Fora do Corpo: O "Teste da Mão de Confusão Direita-Esquerda" será usado para avaliar a habilidade de rotação mental no âmbito do sentido de extrocepção.
SF-12 será usado para avaliar a qualidade de vida.
A amplitude de movimento normal da região cervical será avaliada com o dispositivo "Amplitude de Movimento Cervical". A Escala de Avaliação de Postura de Nova York será usada para avaliar a postura. Será avaliada a simetria da transferência de peso para ambas as extremidades inferiores dos indivíduos em pé.
As escalas de depressão e ansiedade de Beck serão usadas para avaliar depressão e ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga mental
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A Escala de Fadiga Mental (MFS) será usada para avaliar a fadiga mental.
Inclui questões sobre cansaço geral, falta de iniciativa, cansaço mental, dificuldades de concentração, problemas de memória, lentidão de pensamento, sensibilidade ao stress, aumento da tendência para ser emocional, irritabilidade, sensibilidade à luz e ao ruído, diminuição ou aumento do sono.
Possui uma escala do tipo Likert de 7 pontos e é pontuada de 0 a 3. Uma classificação de 0 indica funcionamento normal, 1 indica problema leve, 2 indica problema significativo e 3 indica problema máximo.
De acordo com a pontuação total, 0-10= sem problema de fadiga mental, 10,5-14,5=
fadiga mental leve, 15-20= fadiga mental bastante grave, ≥ 20,5= fadiga mental grave.
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2024 maio - 2024 julho
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Consciência Geral do Corpo
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A consciência corporal geral dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência Corporal (BAQ).
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2024 maio - 2024 julho
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Deficiência no pescoço
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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O índice de incapacidade do pescoço será usado para avaliar este parâmetro.
O questionário contém 10 questões relacionadas a diferentes atividades.
Cada questão é pontuada entre 0 e 5.
O nível de incapacidade é determinado de acordo com a pontuação total obtida no questionário.
0-4 = sem incapacidade, 5-14 = incapacidade leve, 15-24 = incapacidade moderada, 25-34 = incapacidade grave, 35 e acima = incapacidade total.
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2024 maio - 2024 julho
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Questionário geral de saúde
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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O SF-12, que é mais prático e mais curto que o SF-36, mas contém as mesmas subdimensões do SF-36, será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
O SF-12 consiste em 8 subdimensões e 12 itens incluindo funcionamento físico (2 itens), papel físico, dor corporal, saúde geral, energia, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação do questionário é calculada sob os títulos de saúde física e mental, que são os dois principais componentes da saúde geral.
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2024 maio - 2024 julho
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consciência de transferência de peso
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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Duas escalas foram utilizadas para avaliar a consciência da transferência de peso.
Os resultados serão registrados em kg.
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2024 maio - 2024 julho
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consciência do pescoço
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A consciência do pescoço dos indivíduos será avaliada com o Questionário de Consciência do Pescoço Fremantle (FreBFA).
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2024 maio - 2024 julho
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atenção plena
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A forma abreviada do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ - Short Form) será usada para avaliar a atenção plena das pessoas
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2024 maio - 2024 julho
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interocepção
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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Para o sentido de interocepção será utilizada a Escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, que avalia a consciência corporal interoceptiva.
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2024 maio - 2024 julho
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propriocepção
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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O dispositivo Cervical Range of Motion (CROM) é usado para avaliar a propriocepção.
O dispositivo avalia a propriocepção em 6 direções diferentes do pescoço.
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2024 maio - 2024 julho
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verticalidade
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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O teste do balde será utilizado para avaliar a verticalidade visual subjetiva, que é uma das subdimensões da percepção da verticalidade.
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2024 maio - 2024 julho
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extrocepção
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A sensação de extrocepção será avaliada com o teste de confusão direita-esquerda.
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2024 maio - 2024 julho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A intensidade da dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).0:
Não tenho dor 10: Tenho dor insuportável Além disso, serão questionadas a duração e a frequência da dor.
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2024 maio - 2024 julho
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Autoeficácia da dor
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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O Questionário de Autoeficácia da Dor será usado para avaliar a confiança das pessoas com dor crônica para realizar determinadas tarefas e comportamentos apesar da dor.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (0 = nada confiante, 6 = totalmente confiante).
A pontuação total varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para funcionar apesar da dor.
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2024 maio - 2024 julho
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Ansiedade e depressão
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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As escalas de depressão e ansiedade de Beck serão usadas para avaliar depressão e ansiedade.
Ambos os questionários possuem 21 questões e recebem pontuação entre 0-3.
De acordo com a pontuação total, 0-9 pontos na Escala de Depressão de Beck indica nível normal, 10-16 pontos indica depressão leve, 17-29 pontos indica depressão moderada e 30-63 pontos indica depressão grave.
Na Escala de Ansiedade de Beck, 0-17 pontos são classificados como baixa ansiedade, 18-24 pontos como ansiedade moderada e 25 e acima pontos como alta ansiedade.
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2024 maio - 2024 julho
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Amplitude de movimento
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A amplitude de movimento normal da região cervical será avaliada com o dispositivo "Amplitude de Movimento Cervical".
As amplitudes de movimento ativas nas direções de flexo-extensão, flexão lateral e rotação serão registradas com o sujeito
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2024 maio - 2024 julho
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Avaliação Postural
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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A Escala de Avaliação de Postura de Nova York será usada para avaliar a postura.
São observadas alterações de postura que podem ocorrer em 13 partes diferentes do corpo, incluindo cabeça, pescoço, ombros, ombros, costas, cintura, quadril e tornozelo.
De acordo com os resultados da observação, são atribuídos cinco (5) pontos se a pessoa tiver postura adequada, três (3) pontos se a postura estiver moderadamente prejudicada e um (1) ponto se houver uma deficiência grave.
Uma pontuação alta significa que a postura é boa.
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2024 maio - 2024 julho
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Transferência de peso
Prazo: 2024 maio - 2024 julho
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Será avaliada a simetria da transferência de peso para ambas as extremidades inferiores dos indivíduos em posição ortostática.
Será registrado em kg.
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2024 maio - 2024 julho
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Links úteis
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10557444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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