- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06434688
Körperbewusstsein und geistige Ermüdung bei Nackenschmerzen
Untersuchung der geistigen Müdigkeit, des Körperbewusstseins und der Achtsamkeit bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen
Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Unterschied zwischen geistiger Erschöpfung, innerkörperlichen, außerkörperlichen und Achtsamkeitsparametern bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe zu untersuchen und die Zusammenhänge zwischen geistiger Erschöpfung und Nacken zu analysieren Behinderungsgrad und Bewusstseinsgrad sowie zwischen Bewusstseinsgrad und Nackenbehinderungsgrad und Lebensqualität.
Das sekundäre Ziel bestand darin, die Zusammenhänge zwischen Schmerzintensität, -häufigkeit, -dauer, Schmerzselbstwirksamkeit, körperlicher Verfassung, Angstzuständen und Depressionen, geistiger Erschöpfung und Bewusstseinsniveau bei Menschen mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Telefonnummer: +90 5312723599
- E-Mail: selenay.aydgd@gmail.com
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Kontakt:
- Nezire Köse, 2
- Telefonnummer: 0312 3052525
- E-Mail: nkose@hacettepe.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien für die Studiengruppe:
- Seit mindestens 3 Monaten chronische Nackenschmerzen.
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Erzielung von 5 und mehr im Fragebogen zur Nackenbehinderung.
- Erzielung einer Mindestpunktzahl von 24 bei der Mini-Mental-State-Prüfung.
- Lesen und schreiben können.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien für Studiengruppen:
- Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm in den letzten 3 Monaten.
- Habe folgende Probleme:
- Radikulopathie, Myleopathie (motorischer und sensorischer Verlust) und andere neurologische Erkrankungen.
- Entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis usw.).
- Geschichte der Malignität.
- Angeborene Rückenmarksanomalie und angeborene Wirbelsäulendeformitäten.
- Wirbelsäulenpathologien, traumatische Medulla-spinalis-Verletzungen und andere Medulla-spinalis-Pathologien.
- Vestibuläre Störungen.
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störungen, psychotische Erkrankungen und Panikattacken.
- Sehprobleme, die trotz Sehhilfen (Brille etc.) nicht vollständig verschwinden.
- Schwangerschaftsstatus
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erzielung einer Mindestpunktzahl von 24 bei der Mini-Mental-State-Prüfung.
- Lesen und schreiben können.
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen:
- Chronische Schmerzen in der Wirbelsäule, insbesondere im Nacken.
- Ausschlusskriterien für die Studiengruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit Nackenschmerzen
Aufnahmekriterien für die Studiengruppe:
Ausschlusskriterien für Studiengruppen:
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Zur Beurteilung der geistigen Ermüdung wird die Mental Fatigue Scale (MFS) herangezogen.
Das allgemeine Körperbewusstsein des Einzelnen wird mit dem Body Awareness Questionnaire (BAQ) bewertet. Das Nackenbewusstsein einzelner Personen wird mit dem Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA) bewertet. Die Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ – Kurzform) wird verwendet, um die Achtsamkeit von Menschen zu beurteilen. - Körperbewusstsein: Für den Sinn der Interozeption wird die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale verwendet, die das interozeptive Körperbewusstsein bewertet. Zur Beurteilung der Propriozeption wird ein Cervical Range of Motion (CROM)-Gerät verwendet. Der Bucket-Test wird zur Beurteilung der subjektiven visuellen Vertikalität verwendet, die eine der Unterdimensionen der Vertikalitätswahrnehmung darstellt. Zwei Skalen werden verwendet, um das Bewusstsein der Menschen für die Gewichtsübertragungssymmetrie zu bewerten. - Außerkörperliches Bewusstsein: Der „Rechts-Links-Verwirrungshandtest“ wird verwendet, um die Fähigkeit zur mentalen Rotation im Rahmen des Sinnes der Extrazeption zu bewerten.
Zur Beurteilung dieses Parameters wird der Nackenbehinderungsindex verwendet.
SF-12 wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Darüber hinaus werden Schmerzdauer und Schmerzhäufigkeit abgefragt.
Der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit wird verwendet, um das Selbstvertrauen von Menschen mit chronischen Schmerzen zu beurteilen, bestimmte Aufgaben und Verhaltensweisen trotz ihrer Schmerzen auszuführen.
Der normale Bewegungsbereich der Halsregion wird mit dem Gerät „Cervical Range of Motion“ bewertet. Zur Bewertung der Körperhaltung wird die New York Posture Rating Scale verwendet. Bewertet wird die Symmetrie der Gewichtsverlagerung auf beide unteren Extremitäten der aufrecht stehenden Personen.
Zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen werden die Beck-Depressions- und Beck-Angstskalen verwendet.
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Gesunde Menschen ohne Nackenschmerzen
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen:
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Zur Beurteilung der geistigen Ermüdung wird die Mental Fatigue Scale (MFS) herangezogen.
Das allgemeine Körperbewusstsein des Einzelnen wird mit dem Body Awareness Questionnaire (BAQ) bewertet. Das Nackenbewusstsein einzelner Personen wird mit dem Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA) bewertet. Die Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ – Kurzform) wird verwendet, um die Achtsamkeit von Menschen zu beurteilen. - Körperbewusstsein: Für den Sinn der Interozeption wird die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale verwendet, die das interozeptive Körperbewusstsein bewertet. Zur Beurteilung der Propriozeption wird ein Cervical Range of Motion (CROM)-Gerät verwendet. Der Bucket-Test wird zur Beurteilung der subjektiven visuellen Vertikalität verwendet, die eine der Unterdimensionen der Vertikalitätswahrnehmung darstellt. Zwei Skalen werden verwendet, um das Bewusstsein der Menschen für die Gewichtsübertragungssymmetrie zu bewerten. - Außerkörperliches Bewusstsein: Der „Rechts-Links-Verwirrungshandtest“ wird verwendet, um die Fähigkeit zur mentalen Rotation im Rahmen des Sinnes der Extrazeption zu bewerten.
SF-12 wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Der normale Bewegungsbereich der Halsregion wird mit dem Gerät „Cervical Range of Motion“ bewertet. Zur Bewertung der Körperhaltung wird die New York Posture Rating Scale verwendet. Bewertet wird die Symmetrie der Gewichtsverlagerung auf beide unteren Extremitäten der aufrecht stehenden Personen.
Zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen werden die Beck-Depressions- und Beck-Angstskalen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geistige Müdigkeit
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Zur Beurteilung der geistigen Ermüdung wird die Mental Fatigue Scale (MFS) herangezogen.
Es umfasst Fragen zu allgemeiner Müdigkeit, mangelnder Initiative, geistiger Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisproblemen, langsamem Denken, Stressempfindlichkeit, erhöhter Neigung zu Emotionen, Reizbarkeit, Empfindlichkeit gegenüber Licht und Lärm sowie vermindertem oder erhöhtem Schlaf.
Es verfügt über eine 7-Punkte-Likert-Skala und wird von 0 bis 3 bewertet. Eine Bewertung von 0 weist auf eine normale Funktion hin, 1 auf ein leichtes Problem, 2 auf ein erhebliches Problem und 3 auf ein maximales Problem.
Laut Gesamtpunktzahl: 0–10 = kein Problem mit geistiger Ermüdung, 10,5–14,5 =
leichte geistige Erschöpfung, 15–20 = ziemlich schwere geistige Erschöpfung, ≥ 20,5 = schwere geistige Erschöpfung.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Allgemeines Körperbewusstsein
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Das allgemeine Körperbewusstsein des Einzelnen wird mit dem Body Awareness Questionnaire (BAQ) bewertet.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Nackenbehinderung
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Zur Beurteilung dieses Parameters wird der Nackenbehinderungsindex verwendet.
Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu verschiedenen Aktivitäten.
Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet.
Der Grad der Behinderung wird anhand der im Fragebogen ermittelten Gesamtpunktzahl ermittelt.
0–4 = keine Behinderung, 5–14 = leichte Behinderung, 15–24 = mäßige Behinderung, 25–34 = schwere Behinderung, 35 und mehr = vollständige Behinderung.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der SF-12 herangezogen, der praktischer und kürzer als der SF-36 ist, aber die gleichen Unterdimensionen wie der SF-36 enthält.
SF-12 besteht aus 8 Unterdimensionen und 12 Elementen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (2 Elemente), körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Die Bewertung des Fragebogens wird anhand der Überschriften körperliche und geistige Gesundheit berechnet, die die beiden Hauptkomponenten der allgemeinen Gesundheit darstellen.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Bewusstsein für Gewichtsverlagerung
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Zur Beurteilung des Bewusstseins für die Gewichtsverlagerung wurden zwei Skalen verwendet.
Die Ergebnisse werden in kg aufgezeichnet.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Nackenbewusstsein
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Das Nackenbewusstsein des Einzelnen wird mit dem Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA) bewertet.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Achtsamkeit
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Die Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ – Kurzform) wird verwendet, um die Achtsamkeit von Menschen zu beurteilen
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2024 Mai – 2024 Juli
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Abfangen
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Für den Sinn der Interozeption wird die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale verwendet, die das interozeptive Körperbewusstsein bewertet.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Propriozeption
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Das Cervical Range of Motion (CROM)-Gerät wird zur Beurteilung der Propriozeption verwendet.
Das Gerät beurteilt die Propriozeption in 6 verschiedenen Richtungen des Halses.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Vertikalität
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Der Bucket-Test wird zur Beurteilung der subjektiven visuellen Vertikalität verwendet, die eine der Unterdimensionen der Vertikalitätswahrnehmung darstellt.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Extrazeption
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Das Gefühl der Extrazeption wird mit dem Rechts-Links-Verwirrtheitstest bewertet.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.0:
Ich habe keine Schmerzen. 10: Ich habe unerträgliche Schmerzen. Darüber hinaus werden die Schmerzdauer und die Schmerzhäufigkeit abgefragt.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit wird verwendet, um das Selbstvertrauen von Menschen mit chronischen Schmerzen zu beurteilen, bestimmte Aufgaben und Verhaltensweisen trotz ihrer Schmerzen auszuführen.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht sicher, 6 = völlig sicher).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Funktionieren trotz Schmerzen hinweisen.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Zur Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen werden die Beck-Depressions- und Beck-Angstskalen verwendet.
Beide Fragebögen bestehen aus 21 Fragen und werden mit 0–3 Punkten bewertet.
Gemäß der Gesamtpunktzahl weisen 0–9 Punkte auf der Beck-Depressionsskala auf ein normales Niveau, 10–16 Punkte auf eine leichte Depression, 17–29 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 30–63 Punkte auf eine schwere Depression hin.
Auf der Beck-Angstskala werden 0–17 Punkte als geringe Angst, 18–24 Punkte als mäßige Angst und 25 und mehr Punkte als starke Angst eingestuft.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Der normale Bewegungsbereich der Halsregion wird mit dem Gerät „Cervical Range of Motion“ bewertet.
Aktive Bewegungsbereiche in Flexion-Extension, Lateralflexion und Rotationsrichtung werden mit dem Subjekt aufgezeichnet
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2024 Mai – 2024 Juli
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Haltungsbeurteilung
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Zur Bewertung der Körperhaltung wird die New York Posture Rating Scale verwendet.
Es werden Haltungsänderungen beobachtet, die in 13 verschiedenen Körperteilen auftreten können, darunter Kopf, Nacken, Schultern, Schultern, Rücken, Taille, Hüfte und Knöchel.
Gemäß den Ergebnissen der Beobachtung werden fünf (5) Punkte vergeben, wenn die Person eine korrekte Körperhaltung hat, drei (3) Punkte, wenn die Körperhaltung mäßig beeinträchtigt ist, und ein (1) Punkt, wenn eine schwerwiegende Beeinträchtigung vorliegt.
Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass die Haltung gut ist.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Gewichtstransfer
Zeitfenster: 2024 Mai – 2024 Juli
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Bewertet wird die Symmetrie der Gewichtsverlagerung auf beide unteren Extremitäten der aufrecht stehenden Personen.
Die Angabe erfolgt in kg.
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2024 Mai – 2024 Juli
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Nützliche Links
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 10557444
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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