- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06434688
Conciencia corporal y fatiga mental en el dolor de cuello
Examen de la fatiga mental, la conciencia corporal y la atención plena en personas con dolor de cuello crónico
El objetivo principal del estudio fue examinar la diferencia entre la fatiga mental, los parámetros corporales, extracorporales y de atención plena en personas con dolor de cuello crónico en comparación con un grupo de control sano, y analizar las relaciones entre la fatiga mental y el dolor de cuello. nivel de discapacidad y niveles de conciencia, y entre niveles de conciencia y nivel de discapacidad del cuello y calidad de vida.
El objetivo secundario fue examinar las relaciones entre la intensidad, frecuencia, duración, autoeficacia del dolor, condición física, ansiedad y depresión, fatiga mental y niveles de conciencia en personas con dolor de cuello crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
- Hacettepe University
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Contacto:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Número de teléfono: +90 5312723599
- Correo electrónico: selenay.aydgd@gmail.com
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Contacto:
- Nezire Köse, 2
- Número de teléfono: 0312 3052525
- Correo electrónico: nkose@hacettepe.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de estudio:
- Tener dolor de cuello crónico durante al menos 3 meses.
- Tener entre 18 y 65 años de edad.
- Puntuación de 5 o más en el Cuestionario de discapacidad del cuello.
- Puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental.
- Para poder leer y escribir.
- Ser voluntario para participar en el estudio.
Criterios de exclusión del grupo de estudio:
- Participación en cualquier programa de fisioterapia en los últimos 3 meses.
- Tener los siguientes problemas:
- Radiculopatía, mielopatía (pérdida motora y sensorial) y otras enfermedades neurológicas.
- Enfermedades inflamatorias (artritis reumatoide, etc.).
- Historia de malignidad.
- Anomalía congénita de la médula espinal y deformidades congénitas de la columna.
- Patologías de la columna, lesión traumática de la médula espinal y otras patologías de la médula espinal.
- Trastornos vestibulares.
- Enfermedades psiquiátricas diagnosticadas como trastorno bipolar, enfermedades psicóticas y ataques de pánico.
- Problemas de visión que no se recuperan del todo a pesar de las ayudas visuales (gafas, etc.).
- Estado de embarazo
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Puntuación de 24 o más en el Mini Examen del Estado Mental.
- Para poder leer y escribir.
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión del grupo de control:
- Tener dolor crónico en la columna, especialmente en el cuello.
- Criterios de exclusión para el grupo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas que experimentan dolor de cuello
Criterios de inclusión del grupo de estudio:
Criterios de exclusión del grupo de estudio:
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La Escala de Fatiga Mental (MFS) se utilizará para evaluar la fatiga mental.
La conciencia corporal general de los individuos se evaluará con el Cuestionario de conciencia corporal (BAQ). La conciencia del cuello de las personas se evaluará con el Cuestionario de conciencia del cuello de Fremantle (FreBFA). Se utilizará la forma abreviada del cuestionario de atención plena de las cinco facetas (FFMQ, forma corta) para evaluar la atención plena de las personas. - Conciencia corporal: Para el sentido de interocepción se utilizará la Escala de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva, que evalúa la conciencia corporal interoceptiva. Para evaluar la propiocepción, se utiliza un dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM). La prueba del cubo se utilizará para evaluar la verticalidad visual subjetiva, que es una de las subdimensiones de la percepción de la verticalidad. Se utilizarán dos escalas para evaluar la conciencia de las personas sobre la simetría de la transferencia de peso. - Conciencia fuera del cuerpo: Se utilizará la "Prueba de confusión de la mano derecha-izquierda" para evaluar la habilidad de rotación mental dentro del alcance del sentido de extrocepción.
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello para evaluar este parámetro.
SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida.
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
Además, se cuestionará la duración y la frecuencia del dolor.
El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor se utilizará para evaluar la confianza de las personas con dolor crónico para realizar determinadas tareas y comportamientos a pesar del dolor.
El rango normal de movimiento de la región cervical se evaluará con el dispositivo "Rango de movimiento cervical". Se utilizará la escala de calificación de postura de Nueva York para evaluar la postura. Se evaluará la simetría de la transferencia de peso a ambas extremidades inferiores de los individuos en posición erguida.
Se utilizarán las escalas de depresión y ansiedad de Beck para evaluar la depresión y la ansiedad.
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Individuos sanos sin dolor de cuello.
Criterios de inclusión del grupo de control:
Criterios de exclusión del grupo de control:
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La Escala de Fatiga Mental (MFS) se utilizará para evaluar la fatiga mental.
La conciencia corporal general de los individuos se evaluará con el Cuestionario de conciencia corporal (BAQ). La conciencia del cuello de las personas se evaluará con el Cuestionario de conciencia del cuello de Fremantle (FreBFA). Se utilizará la forma abreviada del cuestionario de atención plena de las cinco facetas (FFMQ, forma corta) para evaluar la atención plena de las personas. - Conciencia corporal: Para el sentido de interocepción se utilizará la Escala de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva, que evalúa la conciencia corporal interoceptiva. Para evaluar la propiocepción, se utiliza un dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM). La prueba del cubo se utilizará para evaluar la verticalidad visual subjetiva, que es una de las subdimensiones de la percepción de la verticalidad. Se utilizarán dos escalas para evaluar la conciencia de las personas sobre la simetría de la transferencia de peso. - Conciencia fuera del cuerpo: Se utilizará la "Prueba de confusión de la mano derecha-izquierda" para evaluar la habilidad de rotación mental dentro del alcance del sentido de extrocepción.
SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida.
El rango normal de movimiento de la región cervical se evaluará con el dispositivo "Rango de movimiento cervical". Se utilizará la escala de calificación de postura de Nueva York para evaluar la postura. Se evaluará la simetría de la transferencia de peso a ambas extremidades inferiores de los individuos en posición erguida.
Se utilizarán las escalas de depresión y ansiedad de Beck para evaluar la depresión y la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga mental
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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La Escala de Fatiga Mental (MFS) se utilizará para evaluar la fatiga mental.
Incluye preguntas sobre fatiga general, falta de iniciativa, fatiga mental, dificultades de concentración, problemas de memoria, lentitud de pensamiento, sensibilidad al estrés, mayor tendencia a ser emocional, irritabilidad, sensibilidad a la luz y al ruido, disminución o aumento del sueño.
Tiene una escala tipo Likert de 7 puntos y se puntúa de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica funcionamiento normal, 1 indica problema leve, 2 indica problema significativo y 3 indica problema máximo.
Según la puntuación total, 0-10= sin problema de fatiga mental, 10,5-14,5=
fatiga mental leve, 15-20= fatiga mental bastante grave, ≥ 20,5= fatiga mental grave.
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2024 mayo- 2024 julio
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Conciencia corporal general
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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La conciencia corporal general de los individuos se evaluará con el Cuestionario de conciencia corporal (BAQ).
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2024 mayo- 2024 julio
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Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Se utilizará el índice de discapacidad del cuello para evaluar este parámetro.
El cuestionario contiene 10 preguntas relacionadas con diferentes actividades.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 5.
El nivel de discapacidad se determina en función de la puntuación total obtenida del cuestionario.
0-4 = sin discapacidad, 5-14 = discapacidad leve, 15-24 = discapacidad moderada, 25-34 = discapacidad grave, 35 y más = discapacidad total.
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2024 mayo- 2024 julio
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Cuestionario de salud general
Periodo de tiempo: 2024 mayo - 2024 julio
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El SF-12, que es más práctico y más corto que el SF-36 pero contiene las mismas subdimensiones que el SF-36, se utilizará para evaluar la calidad de vida.
SF-12 consta de 8 subdimensiones y 12 ítems que incluyen funcionamiento físico (2 ítems), rol físico, dolor corporal, salud general, energía, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación del cuestionario se calcula bajo los encabezados de salud física y mental, que son los dos componentes principales de la salud general.
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2024 mayo - 2024 julio
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concientización sobre la transferencia de peso
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Se utilizaron dos escalas para evaluar la conciencia de transferencia de peso.
Los resultados se registrarán en kg.
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2024 mayo- 2024 julio
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conciencia del cuello
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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La conciencia del cuello de los individuos se evaluará con el Cuestionario de conciencia del cuello de Fremantle (FreBFA).
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2024 mayo- 2024 julio
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consciencia
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Se utilizará la versión corta del Cuestionario de atención plena de las cinco facetas (FFMQ, forma corta) para evaluar la atención plena de las personas.
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2024 mayo- 2024 julio
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interocepción
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Para el sentido de interocepción se utilizará la Escala de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva, que evalúa la conciencia corporal interoceptiva.
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2024 mayo- 2024 julio
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propiocepción
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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El dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) se utiliza para evaluar la propiocepción.
El dispositivo evalúa la propiocepción en 6 direcciones diferentes del cuello.
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2024 mayo- 2024 julio
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verticalidad
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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La prueba del cubo se utilizará para evaluar la verticalidad visual subjetiva, que es una de las subdimensiones de la percepción de la verticalidad.
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2024 mayo- 2024 julio
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extracepción
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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El sentido de extrocepción se evaluará con la prueba de confusión de la mano derecha-izquierda.
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2024 mayo- 2024 julio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).0:
No tengo dolor 10: Tengo un dolor insoportable Además, se cuestionará la duración y la frecuencia del dolor.
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2024 mayo- 2024 julio
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Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor se utilizará para evaluar la confianza de las personas con dolor crónico para realizar determinadas tareas y comportamientos a pesar del dolor.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos (0=nada seguro, 6=totalmente seguro).
La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para funcionar a pesar del dolor.
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2024 mayo- 2024 julio
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Se utilizarán las escalas de depresión y ansiedad de Beck para evaluar la depresión y la ansiedad.
Ambos cuestionarios tienen 21 preguntas y se califican entre 0 y 3.
Según las puntuaciones totales, de 0 a 9 puntos en la Escala de Depresión de Beck indica un nivel normal, de 10 a 16 puntos indica depresión leve, de 17 a 29 puntos indica depresión moderada y de 30 a 63 puntos indica depresión severa.
En la Escala de Ansiedad de Beck, de 0 a 17 puntos se clasifican como ansiedad baja, de 18 a 24 puntos como ansiedad moderada y de 25 puntos o más como ansiedad alta.
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2024 mayo- 2024 julio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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El rango normal de movimiento de la región cervical se evaluará con el dispositivo "Rango de movimiento cervical".
Los rangos activos de movimiento en las direcciones de flexión-extensión, flexión lateral y rotación se registrarán con el sujeto.
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2024 mayo- 2024 julio
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Evaluación de postura
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Se utilizará la escala de calificación de postura de Nueva York para evaluar la postura.
Se observan cambios de postura que pueden ocurrir en 13 partes diferentes del cuerpo, incluyendo cabeza, cuello, hombros, espalda, cintura, cadera y tobillo.
De acuerdo con los resultados de la observación, se otorgan cinco (5) puntos si la persona tiene una postura adecuada, tres (3) puntos si la postura está moderadamente deteriorada y un (1) punto si existe una discapacidad grave.
Una puntuación alta significa que la postura es buena.
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2024 mayo- 2024 julio
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Transferencia de peso
Periodo de tiempo: 2024 mayo- 2024 julio
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Se evaluará la simetría de la transferencia de peso a ambas extremidades inferiores de los individuos en posición erguida.
Se registrará en kg.
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2024 mayo- 2024 julio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
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- 10557444
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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