- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434688
Kroppsbevissthet og mental tretthet ved nakkesmerter
Undersøke mental tretthet, kroppsbevissthet og oppmerksomhet hos personer med kroniske nakkesmerter
Hovedmålet med studien var å undersøke forskjellen mellom mental tretthet, i-kroppen, ut-av-kroppen og mindfulness-parametere hos personer med kroniske nakkesmerter sammenlignet med en frisk kontrollgruppe, og å analysere sammenhengen mellom mental tretthet og nakke. funksjonshemmingsnivå og bevissthetsnivåer, og mellom bevissthetsnivåer og nakkefunksjonsnivå og livskvalitet.
Det sekundære målet var å undersøke sammenhenger mellom smerteintensitet, frekvens, varighet, smertens selveffektivitet, fysisk tilstand, angst og depresjon, mental tretthet og bevissthetsnivåer hos personer med kroniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Telefonnummer: +90 5312723599
- E-post: selenay.aydgd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nezire Köse, 2
- Telefonnummer: 0312 3052525
- E-post: nkose@hacettepe.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiegruppen:
- Har hatt kroniske nakkesmerter i minst 3 måneder.
- Å være mellom 18 og 65 år.
- Score 5 og høyere på Neck Disability Questionnaire.
- Scoring 24 og over på Mini Mental State Examination.
- Å kunne lese og skrive.
- Å være frivillig til å delta i studien.
Utelukkelseskriterier for studiegruppe:
- Deltakelse i ethvert fysioterapiprogram de siste 3 månedene.
- Har følgende problemer:
- Radikulopati, myleopati (motorisk og sensorisk tap) og andre nevrologiske sykdommer.
- Inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, etc.).
- Historie om malignitet.
- Medfødt ryggmargsanomali og medfødte ryggmargsdeformasjoner.
- Spinal patologier, traumatisk medulla spinalis skade og andre medulla spinalis patologier.
- Vestibulære lidelser.
- Diagnostiserte psykiatriske sykdommer som bipolar lidelse, psykotiske sykdommer og panikkanfall.
- Synsproblemer som ikke kommer seg helt til tross for synshjelpemidler (briller osv.).
- Graviditetsstatus
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Scoring 24 og over på Mini Mental State Examination.
- Å kunne lese og skrive.
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Har kroniske smerter i ryggraden, spesielt i nakken.
- Eksklusjonskriterier for studiegruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som opplever nakkesmerter
Inkluderingskriterier for studiegruppen:
Utelukkelseskriterier for studiegruppe:
|
Mental Fatigue Scale (MFS) vil bli brukt for å vurdere mental fatigue.
Enkeltpersoners generelle kroppsbevissthet vil bli vurdert med Body Awareness Questionnaire (BAQ). Enkeltpersoners nakkebevissthet vil bli vurdert med Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA). Short Form of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ - Short Form) vil bli brukt for å vurdere folks oppmerksomhet. - Bevissthet i kroppen: For følelsen av interosepsjon vil Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, som vurderer interoceptiv kroppsbevissthet, bli brukt. For å evaluere propriosepsjon brukes en CROM-enhet (Cervical Range of Motion). Bøttetesten vil bli brukt til å vurdere subjektiv visuell vertikalitet, som er en av underdimensjonene til vertikalitetsoppfatning. To skalaer vil bli brukt for å vurdere folks bevissthet om vektoverføringssymmetri. - Utenfor kroppsbevissthet: "Right-Left Confusion Hand Test" vil bli brukt til å evaluere ferdighetene i mental rotasjon innenfor rammen av følelsen av ekstrosepsjon.
Nakkefunksjonsindeks vil bli brukt for å vurdere denne parameteren.
SF-12 skal brukes til å vurdere livskvalitet.
Smerteintensitet vil bli vurdert av Visual Analog Scale (VAS).
I tillegg vil det stilles spørsmål ved smertevarighet og smertefrekvens.
Pain Self-Efficacy Questionnaire vil bli brukt til å vurdere selvtilliten til personer med kroniske smerter til å utføre visse oppgaver og atferd til tross for deres smerte.
Normalt bevegelsesområde for livmorhalsområdet vil bli evaluert med enheten "Cervical Range of Motion". New York Posture Rating Scale vil bli brukt til å evaluere holdning. Symmetri av vektoverføring til begge nedre ekstremiteter av individene i stående oppreist stilling vil bli evaluert.
Beck Depresjon og Beck Angst skalaer vil bli brukt for å vurdere depresjon og angst.
|
|
Friske personer uten nakkesmerter
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
|
Mental Fatigue Scale (MFS) vil bli brukt for å vurdere mental fatigue.
Enkeltpersoners generelle kroppsbevissthet vil bli vurdert med Body Awareness Questionnaire (BAQ). Enkeltpersoners nakkebevissthet vil bli vurdert med Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA). Short Form of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ - Short Form) vil bli brukt for å vurdere folks oppmerksomhet. - Bevissthet i kroppen: For følelsen av interosepsjon vil Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, som vurderer interoceptiv kroppsbevissthet, bli brukt. For å evaluere propriosepsjon brukes en CROM-enhet (Cervical Range of Motion). Bøttetesten vil bli brukt til å vurdere subjektiv visuell vertikalitet, som er en av underdimensjonene til vertikalitetsoppfatning. To skalaer vil bli brukt for å vurdere folks bevissthet om vektoverføringssymmetri. - Utenfor kroppsbevissthet: "Right-Left Confusion Hand Test" vil bli brukt til å evaluere ferdighetene i mental rotasjon innenfor rammen av følelsen av ekstrosepsjon.
SF-12 skal brukes til å vurdere livskvalitet.
Normalt bevegelsesområde for livmorhalsområdet vil bli evaluert med enheten "Cervical Range of Motion". New York Posture Rating Scale vil bli brukt til å evaluere holdning. Symmetri av vektoverføring til begge nedre ekstremiteter av individene i stående oppreist stilling vil bli evaluert.
Beck Depresjon og Beck Angst skalaer vil bli brukt for å vurdere depresjon og angst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental tretthet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Mental Fatigue Scale (MFS) vil bli brukt for å vurdere mental fatigue.
Det inkluderer spørsmål om generell tretthet, manglende initiativ, mental tretthet, konsentrasjonsvansker, hukommelsesproblemer, treghet i tenkningen, følsomhet for stress, økt tendens til å være emosjonell, irritabilitet, følsomhet for lys og støy, redusert eller økt søvn.
Den har en 7-punkts Likert-skala og skåres fra 0 til 3. En vurdering på 0 indikerer normal funksjon, 1 indikerer mildt problem, 2 indikerer betydelig problem og 3 indikerer maksimalt problem.
I følge totalscore, 0-10= ingen psykisk utmattelsesproblem, 10,5-14,5=
mild mental tretthet, 15-20= ganske alvorlig mental tretthet, ≥ 20,5= alvorlig mental tretthet.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Generell kroppsbevissthet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Generell kroppsbevissthet hos enkeltpersoner vil bli vurdert med Body Awareness Questionnaire (BAQ).
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Nakkefunksjonsindeks vil bli brukt for å vurdere denne parameteren.
Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål knyttet til ulike aktiviteter.
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 5.
Nivået av funksjonshemming bestemmes i henhold til totalskåren oppnådd fra spørreskjemaet.
0-4 = ingen funksjonshemming, 5-14 = lett funksjonshemming, 15-24 = moderat funksjonshemming, 25- 34 = alvorlig funksjonshemming, 35 og over = total funksjonshemming.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Generelt helsespørreskjema
Tidsramme: 2024 mai - 2024 juli
|
SF-12, som er mer praktisk og kortere enn SF-36, men inneholder de samme underdimensjonene som SF-36, vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
SF-12 består av 8 underdimensjoner og 12 elementer, inkludert fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, energi, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Spørreskjemaskåringen beregnes under overskriftene fysisk og psykisk helse, som er de to hovedkomponentene i generell helse.
|
2024 mai - 2024 juli
|
|
bevissthet om vektoverføring
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
To skalaer ble brukt for å vurdere vektoverføringsbevissthet.
Resultatene vil bli registrert i kg.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
nakkebevissthet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Enkeltpersoners nakkebevissthet vil bli vurdert med Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA).
|
2024 mai-2024 juli
|
|
tankefullhet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Short Form of the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ - Short Form) vil bli brukt for å vurdere folks oppmerksomhet
|
2024 mai-2024 juli
|
|
interosepsjon
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
For følelsen av interosepsjon vil Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Scale, som vurderer interoceptiv kroppsbevissthet, bli brukt.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
propriosepsjon
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Cervical Range of Motion (CROM)-enheten brukes til å vurdere propriosepsjon.
Apparatet vurderer propriosepsjon i 6 forskjellige retninger av nakken.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
vertikalitet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Bøttetesten vil bli brukt til å vurdere subjektiv visuell vertikalitet, som er en av underdimensjonene til vertikalitetsoppfatning.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
utadvendthet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Følelsen av ekstrosepsjon vil bli evaluert med forvirringstesten for høyre-venstre hånd.
|
2024 mai-2024 juli
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved Visual Analog Scale (VAS).0:
Jeg har ingen smerter 10: Jeg har uutholdelige smerter I tillegg vil smertevarighet og smertefrekvens bli stilt spørsmål ved.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire vil bli brukt til å vurdere selvtilliten til personer med kroniske smerter til å utføre visse oppgaver og atferd til tross for deres smerte.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 6 = helt sikker).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet for å fungere til tross for smerte.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Beck Depresjon og Beck Angst skalaer vil bli brukt for å vurdere depresjon og angst.
Begge spørreskjemaene har 21 spørsmål og scores mellom 0-3.
I følge totalskårene indikerer 0-9 poeng i Beck Depression Scale normalt nivå, 10-16 poeng indikerer mild depresjon, 17-29 poeng indikerer moderat depresjon og 30-63 poeng indikerer alvorlig depresjon.
På Beck Anxiety Scale er 0-17 poeng klassifisert som lav angst, 18-24 poeng som moderat angst, og 25 poeng og over som høy angst.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Normalt bevegelsesområde for livmorhalsområdet vil bli evaluert med enheten "Cervical Range of Motion".
Aktive bevegelsesområder i fleksjon-ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjonsretninger vil bli registrert med emnet
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Holdningsvurdering
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
New York Posture Rating Scale vil bli brukt til å evaluere holdning.
Holdningsendringer som kan forekomme i 13 forskjellige deler av kroppen, inkludert hode, nakke, skuldre, skuldre, rygg, midje, hofte og ankel observeres.
I følge resultatene av observasjonen gis det fem (5) poeng hvis personen har riktig holdning, tre (3) poeng hvis holdningen er moderat svekket, og ett (1) poeng hvis det foreligger en alvorlig svekkelse.
Høy score betyr at holdningen er god.
|
2024 mai-2024 juli
|
|
Vektoverføring
Tidsramme: 2024 mai-2024 juli
|
Symmetri av vektoverføring til begge nedre ekstremiteter av individene i stående oppreist stilling vil bli evaluert.
Det vil bli registrert i kg.
|
2024 mai-2024 juli
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10557444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .