- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06434688
Conscience du corps et fatigue mentale liée aux douleurs cervicales
Examen de la fatigue mentale, de la conscience du corps et de la pleine conscience chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au cou
L'objectif principal de l'étude était d'examiner la différence entre les paramètres de fatigue mentale, dans le corps, hors du corps et de pleine conscience chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au cou par rapport à un groupe témoin en bonne santé, et d'analyser les relations entre la fatigue mentale et le cou. niveau de handicap et niveaux de sensibilisation, et entre les niveaux de sensibilisation et le niveau de handicap cervical et la qualité de vie.
L'objectif secondaire était d'examiner les relations entre l'intensité, la fréquence, la durée de la douleur, l'auto-efficacité de la douleur, la condition physique, l'anxiété et la dépression, la fatigue mentale et les niveaux de conscience chez les personnes souffrant de cervicalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Contact:
- Selenay Aydoğdu, 1
- Numéro de téléphone: +90 5312723599
- E-mail: selenay.aydgd@gmail.com
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Contact:
- Nezire Köse, 2
- Numéro de téléphone: 0312 3052525
- E-mail: nkose@hacettepe.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion du groupe d'étude :
- Avoir des douleurs chroniques au cou depuis au moins 3 mois.
- Être âgé entre 18 et 65 ans.
- Score de 5 et plus au questionnaire sur le handicap cervical.
- Un score de 24 et plus au mini-examen sur l'état mental.
- Être capable de lire et d'écrire.
- Être volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion du groupe d'étude :
- Participation à tout programme de physiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Avoir les problèmes suivants :
- Radiculopathie, myléopathie (perte motrice et sensorielle) et autres maladies neurologiques.
- Maladies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, etc.).
- Antécédents de malignité.
- Anomalie congénitale de la moelle épinière et malformations congénitales de la colonne vertébrale.
- Pathologies de la colonne vertébrale, lésion traumatique de la moelle épinière et autres pathologies de la moelle épinière.
- Troubles vestibulaires.
- Maladies psychiatriques diagnostiquées telles que le trouble bipolaire, les maladies psychotiques et les attaques de panique.
- Problèmes de vision qui ne guérissent pas complètement malgré les aides visuelles (lunettes, etc.).
- Statut de grossesse
Critères d'inclusion du groupe témoin :
- Âge entre 18 et 65 ans.
- Un score de 24 et plus au mini-examen sur l'état mental.
- Être capable de lire et d'écrire.
- Volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion du groupe témoin :
- Avoir des douleurs chroniques dans la colonne vertébrale, surtout au niveau du cou.
- Critères d'exclusion pour le groupe d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes souffrant de douleurs au cou
Critères d'inclusion du groupe d'étude :
Critères d'exclusion du groupe d'étude :
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L'échelle de fatigue mentale (MFS) sera utilisée pour évaluer la fatigue mentale.
La conscience générale du corps des individus sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ). La conscience du cou des individus sera évaluée à l'aide du Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA). La forme courte du questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ - forme courte) sera utilisée pour évaluer la pleine conscience des gens. - Conscience du corps : Pour le sens de l'intéroception, l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, qui évalue la conscience corporelle intéroceptive, sera utilisée. Pour évaluer la proprioception, un appareil d'amplitude de mouvement cervicale (CROM) est utilisé. Le test du seau sera utilisé pour évaluer la verticalité visuelle subjective, qui est l'une des sous-dimensions de la perception de la verticalité. Deux échelles seront utilisées pour évaluer la conscience des gens de la symétrie du transfert de poids. - Hors conscience du corps : Le « Test de la main de confusion droite-gauche » sera utilisé pour évaluer la compétence de rotation mentale dans le cadre du sens de l'extroception.
L'indice d'incapacité cervicale sera utilisé pour évaluer ce paramètre.
SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
De plus, la durée et la fréquence de la douleur seront interrogées.
Le questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur sera utilisé pour évaluer la confiance des personnes souffrant de douleur chronique pour effectuer certaines tâches et comportements malgré leur douleur.
L'amplitude normale de mouvement de la région cervicale sera évaluée avec l'appareil « Cervical Range of Motion ». L'échelle d'évaluation de la posture de New York sera utilisée pour évaluer la posture. La symétrie du transfert de poids vers les deux membres inférieurs des individus en position verticale sera évaluée.
Les échelles Beck Depression et Beck Anxiety seront utilisées pour évaluer la dépression et l'anxiété.
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Individus en bonne santé sans douleur au cou
Critères d'inclusion du groupe témoin :
Critères d'exclusion du groupe témoin :
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L'échelle de fatigue mentale (MFS) sera utilisée pour évaluer la fatigue mentale.
La conscience générale du corps des individus sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ). La conscience du cou des individus sera évaluée à l'aide du Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA). La forme courte du questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ - forme courte) sera utilisée pour évaluer la pleine conscience des gens. - Conscience du corps : Pour le sens de l'intéroception, l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, qui évalue la conscience corporelle intéroceptive, sera utilisée. Pour évaluer la proprioception, un appareil d'amplitude de mouvement cervicale (CROM) est utilisé. Le test du seau sera utilisé pour évaluer la verticalité visuelle subjective, qui est l'une des sous-dimensions de la perception de la verticalité. Deux échelles seront utilisées pour évaluer la conscience des gens de la symétrie du transfert de poids. - Hors conscience du corps : Le « Test de la main de confusion droite-gauche » sera utilisé pour évaluer la compétence de rotation mentale dans le cadre du sens de l'extroception.
SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
L'amplitude normale de mouvement de la région cervicale sera évaluée avec l'appareil « Cervical Range of Motion ». L'échelle d'évaluation de la posture de New York sera utilisée pour évaluer la posture. La symétrie du transfert de poids vers les deux membres inférieurs des individus en position verticale sera évaluée.
Les échelles Beck Depression et Beck Anxiety seront utilisées pour évaluer la dépression et l'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue mentale
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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L'échelle de fatigue mentale (MFS) sera utilisée pour évaluer la fatigue mentale.
Il comprend des questions sur la fatigue générale, le manque d'initiative, la fatigue mentale, les difficultés de concentration, les problèmes de mémoire, la lenteur de la réflexion, la sensibilité au stress, la tendance accrue à être émotif, l'irritabilité, la sensibilité à la lumière et au bruit, la diminution ou l'augmentation du sommeil.
Il comporte une échelle de type Likert en 7 points et est noté de 0 à 3. Une note de 0 indique un fonctionnement normal, 1 indique un problème léger, 2 indique un problème important et 3 indique un problème maximum.
Selon le score total, 0-10= aucun problème de fatigue mentale, 10,5-14,5=
fatigue mentale légère, 15-20= fatigue mentale assez grave, ≥ 20,5= fatigue mentale grave.
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2024 mai- 2024 juillet
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Conscience générale du corps
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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La conscience générale du corps des individus sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la conscience corporelle (BAQ).
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2024 mai- 2024 juillet
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Handicap du cou
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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L'indice d'incapacité cervicale sera utilisé pour évaluer ce paramètre.
Le questionnaire contient 10 questions liées à différentes activités.
Chaque question est notée entre 0 et 5.
Le niveau de handicap est déterminé en fonction du score total obtenu à partir du questionnaire.
0-4 = aucun handicap, 5-14 = handicap léger, 15-24 = handicap modéré, 25-34 = handicap sévère, 35 ans et plus = handicap total.
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2024 mai- 2024 juillet
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Questionnaire de santé général
Délai: 2024 mai - 2024 juillet
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Le SF-12, plus pratique et plus court que le SF-36 mais contenant les mêmes sous-dimensions que le SF-36, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
SF-12 se compose de 8 sous-dimensions et de 12 items dont le fonctionnement physique (2 items), le rôle physique, les douleurs corporelles, la santé générale, l'énergie, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
La notation du questionnaire est calculée sous les rubriques de la santé physique et mentale, qui sont les deux principales composantes de la santé générale.
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2024 mai - 2024 juillet
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sensibilisation au transfert de poids
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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Deux échelles ont été utilisées pour évaluer la conscience du transfert de poids.
Les résultats seront enregistrés en kg.
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2024 mai- 2024 juillet
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conscience du cou
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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La conscience du cou des individus sera évaluée à l'aide du Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreBFA).
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2024 mai- 2024 juillet
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pleine conscience
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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La forme courte du questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience (FFMQ - forme courte) sera utilisée pour évaluer la pleine conscience des gens.
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2024 mai- 2024 juillet
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intéroception
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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Pour le sens de l'intéroception, l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, qui évalue la conscience corporelle intéroceptive, sera utilisée.
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2024 mai- 2024 juillet
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proprioception
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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L'appareil d'amplitude de mouvement cervicale (CROM) est utilisé pour évaluer la proprioception.
L'appareil évalue la proprioception dans 6 directions différentes du cou.
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2024 mai- 2024 juillet
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verticalité
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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Le test du seau sera utilisé pour évaluer la verticalité visuelle subjective, qui est l'une des sous-dimensions de la perception de la verticalité.
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2024 mai- 2024 juillet
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extraception
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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Le sentiment d'extraception sera évalué avec le test de confusion droite-gauche.
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2024 mai- 2024 juillet
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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L'intensité de la douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).0 :
Je n'ai aucune douleur 10 : J'ai une douleur insupportable De plus, la durée et la fréquence de la douleur seront remises en question.
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2024 mai- 2024 juillet
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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Le questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur sera utilisé pour évaluer la confiance des personnes souffrant de douleur chronique pour effectuer certaines tâches et comportements malgré leur douleur.
Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 7 points (0 = pas du tout confiant, 6 = pleinement confiant).
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle à fonctionner malgré la douleur.
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2024 mai- 2024 juillet
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Anxiété et dépression
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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Les échelles Beck Depression et Beck Anxiety seront utilisées pour évaluer la dépression et l'anxiété.
Les deux questionnaires comportent 21 questions et sont notés entre 0 et 3.
Selon les scores totaux, 0 à 9 points sur l'échelle de dépression de Beck indiquent un niveau normal, 10 à 16 points indiquent une dépression légère, 17 à 29 points indiquent une dépression modérée et 30 à 63 points indiquent une dépression sévère.
Sur l'échelle d'anxiété de Beck, 0 à 17 points sont classés comme une anxiété faible, 18 à 24 points comme une anxiété modérée et 25 points et plus comme une anxiété élevée.
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2024 mai- 2024 juillet
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Amplitude de mouvement
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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L'amplitude normale de mouvement de la région cervicale sera évaluée avec l'appareil « Cervical Range of Motion ».
Les amplitudes de mouvement actives dans les sens de flexion-extension, de flexion latérale et de rotation seront enregistrées avec le sujet.
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2024 mai- 2024 juillet
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Évaluation de la posture
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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L'échelle d'évaluation de la posture de New York sera utilisée pour évaluer la posture.
Des changements de posture pouvant survenir dans 13 parties différentes du corps, notamment la tête, le cou, les épaules, le dos, la taille, les hanches et les chevilles, sont observés.
Selon les résultats de l'observation, cinq (5) points sont accordés si la personne a une bonne posture, trois (3) points si la posture est modérément altérée et un (1) point s'il y a une déficience grave.
Un score élevé signifie que la posture est bonne.
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2024 mai- 2024 juillet
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Transfert de poids
Délai: 2024 mai- 2024 juillet
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La symétrie du transfert de poids vers les deux membres inférieurs des individus en position verticale sera évaluée.
Il sera enregistré en kg.
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2024 mai- 2024 juillet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amiri Arimi S, Ghamkhar L, Kahlaee AH. The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):2077-2088. doi: 10.1093/pm/pnx331.
- Dere T, Alemdaroglu-Gurbuz I. Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain. Somatosens Mot Res. 2023 Mar 10:1-8. doi: 10.1080/08990220.2023.2186390. Online ahead of print.
Liens utiles
- The Relevance of Proprioception to Chronic Neck Pain: A Correlational Analysis of Flexor Muscle Size and Endurance, Clinical Neck Pain Characteristics, and Proprioception
- Muscular endurance and its association with neck pain, disability, neck awareness, and kinesiophobia in patients with chronic neck pain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10557444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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