- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06436989
Kertakäyttöisten muovisten astioiden lämpötilan liuotusliuoksen vaikutus aikuisten suoliston terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetun, kontrolloidun ristikokeen yksisokkomenetelmä otettiin käyttöön. Yhteensä 80 tervettä aikuista rekrytoitiin ja jaettiin koe- ja kontrolliryhmään satunnaistuksen periaatteen mukaisesti. Kokeilujakson aikana koeryhmä joi kertakäyttöisellä muovikupilla kupillisen kuumassa kattilassa keitettyä kuumaa vettä aamulla ja illalla (huoneenlämpöiseksi, noin 300 ml), kun taas kontrolliryhmä käytti myös kertakäyttöistä vettä. muovimuki huoneenlämpöisen veden juomiseen ilman lämpöaltistusta. Ensimmäinen vaihe kesti 5 työviikkoa ja puolivälissä yhden kuukauden pesujakson jälkeen koeryhmä ja kontrolliryhmä risteytyivät. Cross-over-kokeen toinen vaihe kesti myös 5 työviikkoa. Kokeilujakson aikana, ennen ja jälkeen ensimmäistä ja toista koetta, suoritettiin yhteensä neljä lääkärintarkastusta. Tarkastus kestää puoli päivää.
Terveystulosindikaattorit: pituus, paino, ruumiinkoostumusanalyysi, sylki, verenpaine, veri, virtsanäyte, ulostenäyteindikaattorit.
Virtsa-, uloste- ja verinäytteitä kerättiin asiaankuuluvien indikaattoreiden havaitsemiseksi, jotta voidaan selvittää raskasmetallien mahdollisia haittojen mekanismia kertakäyttöisten muovisten astioiden kuumaaltistusliuoksessa ihmisten suoliston terveydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .18–35-vuotiaat terveet opiskelijat;
- .Koehenkilöt voivat saada interventiota tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
1. Sinulla on diagnosoitu diabetes, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai tartuntatauti;
- Kemoterapia, sädehoito tai leikkaus 3-6 kuukautta ennen näytteenottoa;
- Epänormaalit suolen liikkeet viikkoa ennen näytteenottoa;
- Minulla oli kuukautiset näytteenoton aikana;
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana näytteestä on otettu probiootteja ja muita niihin liittyviä terveystuotteita sekä ravintolisät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuuma vesi
300 ml puhdasta vettä, joka on jäähdytetty huoneenlämpöön kattilassa.
|
Kuuma puhdistettu vesi,juo kerran työpäivässä,lähes 360ml.Osta tavallisista kanavista.
|
|
Placebo Comparator: normaalilämpöinen vesi
300 ml puhdasta vettä ilman käsittelyä
|
Kuuma puhdistettu vesi,juo kerran työpäivässä,lähes 360ml.Osta tavallisista kanavista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kasvien altistuminen toisessa vaiheessa
|
Suunnittelemme keuhkojen toiminnan pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) mittaamista.
|
Perustaso ja 4 viikon kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kasvien altistuminen toisessa vaiheessa
|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen toisessa vaiheessa.
|
Aiomme mitata systolista verenpainetta (SBP) ja diastolista verenpainetta (DBP)
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen toisessa vaiheessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen toisessa vaiheessa.
|
Aiomme mitata sykevaihtelua (HRV).
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen toisessa vaiheessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen toisessa vaiheessa.
|
Aiomme mitata C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet seerumissa
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen ensimmäisessä vaiheessa ja huuhtelujakson jälkeen lähtötaso ja 4 viikon kuluttua kasvien altistuminen toisessa vaiheessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240306-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .