- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436989
Wpływ roztworu wymywającego temperaturę jednorazowych plastikowych naczyń stołowych na zdrowie jelit dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęto metodę pojedynczej ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby krzyżowej. W sumie zrekrutowano 80 zdrowych dorosłych, których podzielono na grupę badaną i grupę kontrolną zgodnie z zasadą randomizacji. W okresie trwania badania grupa eksperymentalna piła rano i wieczorem szklankę gorącej wody zagotowanej w gorącym czajniku (o temperaturze pokojowej, około 300 ml) w jednorazowym kubku plastikowym, natomiast grupa kontrolna również używała jednorazowego kubka. plastikowy kubek do picia wody o temperaturze pokojowej bez narażenia na działanie ciepła. Pierwsza faza trwała 5 tygodni roboczych i po miesięcznym okresie wymywania w środku doszło do skrzyżowania grupy eksperymentalnej z grupą kontrolną. Druga faza próby krzyżowej również trwała 5 tygodni roboczych. W sumie przeprowadzono cztery badania lekarskie w całym okresie próbnym, przed i po pierwszej i drugiej próbie. Kontrola trwa pół dnia.
Wskaźniki stanu zdrowia: wzrost, masa ciała, analiza składu ciała, ślina, ciśnienie krwi, krew, próbka moczu, wskaźniki próbki kału.
Pobrano próbki moczu, kału i krwi w celu wykrycia odpowiednich wskaźników i zbadania potencjalnego mechanizmu szkodliwego wpływu metali ciężkich w roztworze ługującym z jednorazowych plastikowych naczyń stołowych na zdrowie jelit człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Chinese Medicine University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- .Zdrowi studenci w wieku od 18 do 35 lat;
- Pacjenci mogą otrzymać interwencję w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
1. Zdiagnozowano cukrzycę, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub chorobę zakaźną;
- Chemioterapia, radioterapia lub operacja 3–6 miesięcy przed pobraniem próbki;
- Nieprawidłowe wypróżnienia na tydzień przed pobraniem próbki;
- W momencie pobierania próbek miesiączkowałam;
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy do próby pobrano probiotyki i inne powiązane produkty zdrowotne oraz suplementy diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gorąca woda
300ml czystej wody ostudzonej w czajniku do temperatury pokojowej.
|
Gorąca oczyszczona woda, pić raz dziennie prawie 360 ml. Kupuj w zwykłych sklepach.
|
|
Komparator placebo: woda o normalnej temperaturze
300 ml czystej wody bez żadnej obróbki
|
Gorąca oczyszczona woda, pić raz dziennie prawie 360 ml. Kupuj w zwykłych sklepach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie
|
Planujemy zmierzyć natężoną pojemność życiową (FVC) czynności płuc.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie
|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, linia podstawowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie.
|
Planujemy pomiar skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, linia podstawowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, linia podstawowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie.
|
Planujemy pomiar zmienności tętna (HRV).
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, linia podstawowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, linia podstawowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie.
|
Planujemy pomiar stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w pierwszym etapie oraz po okresie wymywania, linia podstawowa i po 4 tygodniach ekspozycji roślin w drugim etapie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240306-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .