Tutkimus Xiflam™-hoidosta potilailla COVID-19-infektion jälkeen, jotka kärsivät niin sanotusta pitkästä COVID-viruksesta (LC)
Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun Xiflam™-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta suun kautta annettavaan lumelääkkeeseen potilailla, joilla on silmässä ja systeemisissä ilmenemismuodoissa COVID-jälkeisiä jälkitauteja, jotka tunnetaan nimellä "pitkä" COVID
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Xiflamin turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna potilailla, joilla on Long COVIDin merkkejä ja oireita.
Xiflamia (n=10) tai lumelääkettä (n=5) annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, naamioitu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Xiflamin turvallisuutta ja tehoa käytettäväksi potilailla, joilla on Long COVID -taudin merkkejä/oireita. Potilaat satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkkeeksi Xiflamia (n=10) tai lumelääkettä (n=5). Sekä Xiflam että Placebo otetaan kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
I. Perusseulontakäynti Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista suoritetaan ensimmäinen tutkimuskäynti tutkittavan kelpoisuuden varmistamiseksi. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään peruskyselylomake merkkien ja oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Tämän seulontakäynnin aikana otetaan perusverinäyte, jotta voidaan määrittää ajan mittaan tapahtuneet muutokset missä tahansa mitatussa parametrissa. Näitä ovat tulehduksen biomarkkerit. Tämän tutkimuksen perustilan/seulontavaiheen aikana tapahtuvat lisätutkimusmenettelyt on kuvattu protokollassa. Potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, ei oteta tutkimuksen hoitovaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet antanut positiivisen COVID-19-testin versiosta tai ajanjaksosta riippumatta.
- Taudin kehittyneet merkit ja oireet taudinvalvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kuvailemalla tavalla.
- Olet toipunut infektiosta (COVID-19-testi negatiivinen).
- Negatiivisen COVID-19-testin jälkeen osoitti edelleen merkkejä/oireita, joita ei ollut olemassa. Merkkien/oireiden on täytynyt jatkua 12 viikkoa tai kauemmin.
- Sinulla on ollut jatkuva uusiutuminen COVID-19-infektion jälkeen (esim. posteriorinen uveiitti, äärimmäinen väsymys jne.).
Naisaiheiden tulee olla:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja pidättäytymään imetyksestä tutkimuksen ajan.
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee:
- Ei todisteita siitä, että olisi koskaan ollut positiivinen COVID-19-infektion suhteen.
- Aktiivinen silmäsairaus/systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä oli olemassa ennen COVID-19-infektiota ja joka ei todennäköisesti ole LC:hen liittyvä sairaus.
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Laserhoidon historia makulan alueella.
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan liity LC:hen (esim. olemassa oleva kaihi), joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 90 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa seulontalaboratorioarvo (hematologia, seerumikemia tai virtsaanalyysi), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys Xiflamille tai apuaineille.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 Seulonta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai koehenkilön yleistä lääketieteellistä tilaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
IFX-LC001 Tonabersat tabletit 40 mg tabletit tai lumelääke Ota kaksi tablettia kerran päivässä
|
Tonabersat 40 mg.
Kaksi tablettia päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IFX-LC001Tonabersat tabletit 40 mg tabletit tai lumelääke Ota kaksi tablettia kerran päivässä
|
Plasebo 40 mg, kaksi tablettia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaiset tulokset ovat muutosta lähtötilanteesta oireiden osalta, jotka mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -laitteella. Potilaan tekemä raportointi asteikolla 0-100. Asteikko mittaa vakavuutta nollasta (0) vakavaan (100) useiden merkkien ja oireiden osalta tähän tautitilaan liittyvissä eri järjestelmissä (katso alla).
Koska Long COVID on monisysteeminen sairaus, potilaat saavat pisteet vain niiden merkkien/oireiden vakavuusasteikolla, joilla on kliinistä merkitystä kyseiselle potilaalle. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien tulehduksen biomarkkerit Fyysinen tutkimus, mukaan lukien EKG Muutokset laboratorioarvoissa, mukaan lukien tulehdusmerkkiaineet, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), antinukleaarinen vasta-aine (ANA) |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Silmään ja systeemiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (TEAE)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Chang, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- tonabersat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFX-LC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .