Étude du traitement Xiflam ™ chez des patients post-infectés par le COVID-19 souffrant de ce que l'on appelle le long COVID (LC)

Critère d'intégration:

1. Avoir été testé positif au COVID-19, quelle que soit la variante ou la période.
2. Signes et symptômes développés de la maladie tels que décrits par les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
3. Avoir récupéré de l’infection (testé négatif pour le COVID-19).
4. Après un test négatif à la COVID-19, il a continué à présenter des signes/symptômes qui n'étaient pas préexistants. Les signes/symptômes doivent avoir persisté pendant 12 semaines ou plus.
5. Avoir eu une récidive persistante d’un état pathologique (par exemple, uvéite postérieure, fatigue extrême, etc.) survenue à la suite d’une infection au COVID-19.

6. Les sujets féminins doivent être :

   1. Les femmes en âge de procréer, ou
   2. Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude et s'abstenir d'allaiter pendant la durée de l'étude.
7. Les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude.
8. Disposé et capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique :

1. Aucune preuve d’avoir été testé positif à l’infection au COVID-19 à aucun moment.
2. Présence d'une maladie oculaire/systémique active qui, de l'avis de l'enquêteur, existait avant l'infection au COVID-19 et n'est probablement pas une affection liée à la LC.
3. Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de remplacement de lentille) dans les 3 mois précédant la randomisation.
4. Histoire de la thérapie au laser dans la région maculaire.
5. Toute condition oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas liée à la LC (par exemple, cataracte préexistante) pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ou une intervention médicale pendant la période d'étude.
6. Participation à tout traitement expérimental systémique ou à tout autre nouveau médicament expérimental systémique dans les 90 jours précédant le début du traitement à l'étude.
7. Toute valeur de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie sérique ou analyse d'urine) qui, de l'avis de l'enquêteur, est cliniquement significative et ne convient pas à la participation à l'étude.
8. Hypersensibilité connue à Xiflam™ ou à ses excipients.
9. Antécédents connus d'abus d'alcool et/ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage de la première visite qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et/ou l'état de santé général du sujet.