Studie léčby Xiflam™ u pacientů po infekci COVID-19 trpících tím, co je známé jako Long COVID (LC)
Studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálně podávané terapie Xiflam™ s perorálně podávaným placebem u pacientů s očními a systémovými projevy následků po COVID známé jako „dlouhé“ COVID
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xiflam oproti placebu u pacientů, kteří vykazují známky a příznaky Long COVID.
Xiflam (n=10) nebo placebo (n=5) budou podávány perorálně jednou denně (QD) po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Xiflam pro použití u pacientů se známkami/symptomy Long COVID. Pacienti budou randomizováni do Xiflamu jako studijního léku (n=10) nebo placeba (n=5). Xiflam i placebo se budou užívat jednou denně ústy po dobu 12 týdnů.
I. Základní screeningová návštěva Po získání informovaného souhlasu a před zahájením léčby bude osobně provedena úvodní návštěva studie, aby se potvrdila způsobilost subjektu. Subjekty budou požádány o vyplnění základního dotazníku k posouzení známek a závažnosti symptomů. Během této screeningové návštěvy bude odebrán základní vzorek krve, aby se určily jakékoli změny v průběhu času v kterémkoli z měřených parametrů. Patří mezi ně biomarkery zánětu. Další studijní postupy, ke kterým dochází během základní/screeningové fáze této studie, jsou uvedeny v protokolu. Pacienti, u kterých se zjistí, že nesplňují kritéria pro zařazení, nebudou zařazeni do léčebné fáze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají pozitivní test na COVID-19 bez ohledu na variantu nebo časový rámec.
- Rozvinuté známky a symptomy onemocnění, jak je popsáno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
- Uzdravili jste se z infekce (negativní test na COVID-19).
- Po negativním testování na COVID-19 nadále vykazoval známky/příznaky, které předtím neexistovaly. Příznaky/symptomy musí přetrvávat 12 týdnů nebo déle.
- Máte přetrvávající recidivu chorobného stavu (např. zadní uveitida, extrémní únava atd.), ke kterému došlo po infekci COVID-19.
Ženské subjekty musí být:
- Ženy v nefertilním potenciálu, popř
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu musí souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie a zdržet se kojení po dobu trvání studie.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží darování spermatu.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Žádný důkaz o pozitivním testu na infekci COVID-19 kdykoli.
- Přítomnost aktivního očního/systémového onemocnění, které podle názoru výzkumníka existovalo před infekcí COVID-19 a pravděpodobně se nejedná o stav související s LC.
- Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před randomizací.
- Historie laserové terapie v makulární oblasti.
- Jakýkoli oční nebo systémový stav, který podle názoru zkoušejícího nesouvisí s LC (např. již existující katarakta), který může vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci během období studie.
- Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 90 dnů před zahájením studijní léčby.
- Jakákoli laboratorní hodnota screeningu (hematologie, chemie séra nebo analýza moči), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a není vhodná pro účast ve studii.
- Známá přecitlivělost na Xiflam™ nebo pomocné látky.
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců před návštěvou 1 Screening, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
IFX-LC001 Tonabersat tablety 40 mg tablety nebo placebo Užívejte dvě tablety jednou denně
|
Tonabersat 40 mg.
Dvě tablety denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
IFX-LC001Tonabersat tablety 40 mg tablety nebo placebo Užívejte dvě tablety jednou denně
|
Placebo 40 mg, dvě tablety denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárními výsledky jsou změna od výchozí hodnoty pro známky a symptomy měřené přístrojem Visual Analogue Scale (VAS). Hlášení provádí pacient na stupnici 0-100. Stupnice měří závažnost od žádné (0) po závažnou (100) pro více příznaků a symptomů pro různé systémy zapojené do tohoto chorobného stavu (viz níže)
Vzhledem k tomu, že Long COVID je multisystémové onemocnění, pacienti budou skórovat pouze na stupnici závažnosti příznaků/příznaků, které jsou pro konkrétního pacienta klinicky významné. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompletní krevní obraz (CBC) včetně biomarkerů zánětu Fyzikální vyšetření včetně elektrokardiogramu (EKG) Změna laboratorních hodnot včetně zánětlivých markerů, např. C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), antinukleární protilátky (ANA) |
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s oční a systémovou léčbou (TEAE)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Chang, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- tonabersat
Další identifikační čísla studie
- IFX-LC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
University of TartuDokončenoCOVID-19 | Těhotenství | Post-COVID / Long-COVID | Potraty | Zdraví novorozenceEstonsko
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSDokončenoChronická bolest | Chronická únava | Post-COVID / Long-COVID | Chronický stresŘecko
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonDokončenoCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthNáborPost-COVID / Long-COVIDSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené království, Spojené státy, Indie
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo