Studie zur Xiflam™-Behandlung bei Patienten nach einer COVID-19-Infektion, die an sogenanntem Long-COVID (LC) leiden
Eine Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der oral verabreichten Xiflam™-Therapie mit oral verabreichtem Placebo bei Patienten mit okulären und systemischen Manifestationen von Post-COVID-Folgeerscheinungen, die als „langes“ COVID bekannt sind
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiflam im Vergleich zu Placebo bei Patienten zu bewerten, die Anzeichen und Symptome von Long-COVID aufweisen.
Xiflam (n=10) oder Placebo (n=5) werden 12 Wochen lang einmal täglich (QD) oral verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xiflam zur Anwendung bei Patienten mit Anzeichen/Symptomen von Long COVID. Die Patienten werden randomisiert dem Studienmedikament Xiflam (n=10) oder Placebo (n=5) zugeteilt. Sowohl Xiflam als auch Placebo werden 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
I. Baseline-Screening-Besuch Nach Einholung der Einverständniserklärung und vor Beginn der Behandlung wird ein erster Studienbesuch persönlich durchgeführt, um die Eignung des Probanden zu bestätigen. Die Probanden werden gebeten, einen Basisfragebogen auszufüllen, um Anzeichen und Schwere der Symptome zu beurteilen. Während dieses Screening-Besuchs wird eine Basisblutprobe entnommen, um etwaige zeitliche Veränderungen der gemessenen Parameter festzustellen. Dazu gehören Biomarker für Entzündungen. Zusätzliche Studienverfahren, die während der Baseline-/Screening-Phase dieser Studie durchgeführt werden, sind im Protokoll beschrieben. Patienten, bei denen festgestellt wird, dass sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Behandlungsphase der Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie wurden unabhängig von der Variante oder dem Zeitrahmen positiv auf COVID-19 getestet.
- Es traten Anzeichen und Symptome der Krankheit auf, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschrieben.
- Von der Infektion genesen sein (negativ auf COVID-19 getestet).
- Nach einem negativen COVID-19-Test wurden weiterhin Anzeichen/Symptome festgestellt, die zuvor nicht vorhanden waren. Die Anzeichen/Symptome müssen seit mindestens 12 Wochen bestehen.
- Nach einer COVID-19-Infektion ein anhaltendes Wiederauftreten eines Krankheitszustands (z. B. Uveitis posterior, extreme Müdigkeit usw.) aufgetreten ist.
Weibliche Probanden müssen sein:
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter bzw
- Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest beim Screening negativ war, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden und für die Dauer der Studie auf das Stillen zu verzichten.
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden zustimmen und sich verpflichten, für die Dauer der Studie kein Sperma zu spenden.
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:
- Es liegt zu keinem Zeitpunkt ein Nachweis vor, dass Sie positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden.
- Vorliegen einer aktiven Augen-/Systemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes bereits vor der COVID-19-Infektion bestand und wahrscheinlich keine LC-bedingte Erkrankung ist.
- Intraokulare Operation (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
- Jede Augen- oder Systemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit LC in Zusammenhang steht (z. B. vorbestehender Katarakt), die während des Studienzeitraums möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff erfordert.
- Teilnahme an einer systemischen experimentellen Behandlung oder einem anderen systemischen neuen Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Jeder Screening-Laborwert (Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse), der nach Ansicht des Prüfers klinisch bedeutsam und für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Xiflam™ oder Hilfsstoffe.
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening von Besuch 1, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und/oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
IFX-LC001 Tonabersat-Tabletten 40 mg Tabletten oder Placebo Nehmen Sie einmal täglich zwei Tabletten ein
|
Tonabersat 40 mg.
Zwei Tabletten pro Tag
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
IFX-LC001Tonabersat-Tabletten 40 mg Tabletten oder Placebo Nehmen Sie einmal täglich zwei Tabletten ein
|
Placebo 40 mg, zwei Tabletten pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Primäre Ergebnisse sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anzeichen und Symptomen, die mit einem Visual Analogue Scale (VAS)-Instrument gemessen werden. Die Berichterstattung erfolgt durch den Patienten auf einer Skala von 0 bis 100. Die Skala misst den Schweregrad von „kein“ (0) bis „schwer“ (100) für mehrere Anzeichen und Symptome für die verschiedenen Systeme, die an diesem Krankheitszustand beteiligt sind (siehe unten).
Da es sich bei Long COVID um eine Multisystemerkrankung handelt, werden Patienten nur auf der Schweregradskala der Anzeichen/Symptome bewertet, die für den jeweiligen Patienten von klinischer Bedeutung sind. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Komplettes Blutbild (CBC) einschließlich Biomarkern für Entzündungen. Körperliche Untersuchung einschließlich Elektrokardiogramm (EKG). Veränderung der Laborwerte, einschließlich Entzündungsmarkern, z. B. C-reaktives Protein (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), antinukleäre Antikörper (ANA) |
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Inzidenz und Schweregrad okularer und systemischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Chang, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Tonabersat
Andere Studien-ID-Nummern
- IFX-LC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .