Studie av Xiflam™-behandling hos pasienter etter COVID-19-infeksjon som lider av det som er kjent som Long COVID (LC)

Inklusjonskriterier:

1. Har testet positivt for COVID-19 uavhengig av variant eller tidsramme.
2. Utviklet tegn og symptomer på sykdommen som beskrevet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
3. Har kommet seg etter infeksjonen (testet negativt for COVID-19).
4. Etter negativ covid-19-testing fortsatte å vise tegn/symptomer som ikke eksisterte fra før. Tegnene/symptomene må ha vedvart i 12 uker eller mer.
5. Har hatt et vedvarende tilbakefall av en sykdomstilstand (f.eks. posterior uveitt, ekstrem tretthet osv.) som oppsto etter COVID-19-infeksjon.

6. Kvinnelige fag må være:

   1. Kvinner av ikke-fertil alder, eller
   2. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening, må godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder under studiens varighet og avstå fra å amme så lenge studien varer.
7. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder og samtykke i å avstå fra å donere sæd under hele studien.
8. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrene og vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier gjelder:

1. Ingen bevis for å ha testet positivt for COVID-19-infeksjon på noe tidspunkt.
2. Tilstedeværelse av en aktiv okulær/systemisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning eksisterte før COVID-19-infeksjon og er sannsynligvis ikke en LC-relatert tilstand.
3. Intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi) innen 3 måneder før randomisering.
4. Historie om laserterapi i makulærområdet.
5. Enhver okulær eller systemisk tilstand som etter etterforskeren ikke er LC-relatert (f.eks. eksisterende katarakt) som kan kreve kirurgi eller medisinsk intervensjon i løpet av studieperioden.
6. Deltakelse i enhver systemisk eksperimentell behandling eller ethvert annet systemisk undersøkelsesstoff innen 90 dager før starten av studiebehandlingen.
7. Enhver laboratorieverdi for screening (hematologi, serumkjemi eller urinanalyse) som etter utrederens oppfatning er klinisk signifikant og ikke egnet for studiedeltakelse.
8. Kjent overfølsomhet overfor Xiflam™ eller hjelpestoffer.
9. Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før besøk 1-screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieoverholdelse, utfallsmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen.