Исследование лечения Xiflam™ у пациентов после инфекции COVID-19, страдающих от так называемого длительного COVID (LC)

Критерии включения:

1. Иметь положительный результат теста на COVID-19 независимо от варианта или периода времени.
2. Развились признаки и симптомы заболевания, описанные Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
3. Выздоровели от инфекции (тест на COVID-19 отрицательный).
4. После отрицательного результата теста на COVID-19 у него продолжали проявляться признаки/симптомы, которых ранее не существовало. Признаки/симптомы должны сохраняться в течение 12 недель или более.
5. У вас был стойкий рецидив болезненного состояния (например, заднего увеита, сильной усталости и т. д.), возникшего после заражения COVID-19.

6. Субъекты женского пола должны быть:

   1. Женщины недетородного потенциала или
   2. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге должны согласиться использовать утвержденные методы контрацепции на время исследования и воздерживаться от грудного вскармливания на время исследования.
7. Мужчины, имеющие партнеров-женщин детородного потенциала, должны согласиться использовать утвержденные методы контрацепции и согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования.
8. Желание и возможность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и оценки.

Критерий исключения:

Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применим какой-либо из следующих критериев исключения:

1. Никаких доказательств того, что у вас когда-либо был положительный результат теста на инфекцию COVID-19.
2. Наличие активного глазного/системного заболевания, которое, по мнению исследователя, существовало до заражения COVID-19 и вряд ли является состоянием, связанным с ЦП.
3. Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до рандомизации.
4. История лазерной терапии макулярной области.
5. Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, не связано с ЦП (например, ранее существовавшая катаракта), которое может потребовать хирургического вмешательства или медицинского вмешательства в течение периода исследования.
6. Участие в любом системном экспериментальном лечении или любом другом системном исследуемом новом препарате в течение 90 дней до начала исследуемого лечения.
7. Любое скрининговое лабораторное значение (гематологическое исследование, биохимический анализ сыворотки или анализ мочи), которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и не подходит для участия в исследовании.
8. Известная гиперчувствительность к Ксифламу™ или вспомогательным веществам.
9. Известная история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев до скринингового визита 1, которая, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение требований исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.