Undersøgelse af Xiflam™-behandling hos patienter efter COVID-19-infektion, der lider af, hvad der er kendt som Long COVID (LC)

Inklusionskriterier:

1. Er testet positiv for COVID-19 uanset variant eller tidsramme.
2. Udviklede tegn og symptomer på sygdommen som beskrevet af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
3. Er kommet sig over infektionen (testet negativ for COVID-19).
4. Efter negativ COVID-19-test fortsatte med at vise tegn/symptomer, som ikke var eksisterende. Tegnene/symptomerne skal have varet ved i 12 uger eller mere.
5. Har haft et vedvarende tilbagefald af en sygdomstilstand (f.eks. posterior uveitis, ekstrem træthed osv.), der opstod efter COVID-19-infektion.

6. Kvindefag skal være:

   1. Kvinder i ikke-fertil alder, eller
   2. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og afstå fra at amme i hele undersøgelsens varighed.
7. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed.
8. Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende eksklusionskriterier gælder:

1. Intet bevis for at være testet positiv for COVID-19-infektion på noget tidspunkt.
2. Tilstedeværelse af en aktiv okulær/systemisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse eksisterede før COVID-19-infektion, og som sandsynligvis ikke er en LC-relateret tilstand.
3. Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før randomisering.
4. Historie om laserterapi i makulærområdet.
5. Enhver okulær eller systemisk tilstand, som efter undersøgerens opfattelse ikke er LC-relateret (f.eks. allerede eksisterende grå stær), som kan kræve kirurgi eller medicinsk intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 90 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
7. Enhver screeningslaboratorieværdi (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse), som efter investigators opfattelse er klinisk signifikant og ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse.
8. Kendt overfølsomhed over for Xiflam™ eller hjælpestoffer.
9. Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før besøg 1-screening, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller forsøgspersonens generelle medicinske tilstand.