Onderzoek naar de behandeling met Xiflam™ bij patiënten na een COVID-19-infectie die lijden aan wat bekend staat als Long COVID (LC)

Inclusiecriteria:

1. Positief getest zijn op COVID-19, ongeacht de variant of het tijdsbestek.
2. Ontwikkelde tekenen en symptomen van de ziekte zoals beschreven door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
3. Bent hersteld van de infectie (negatief getest op COVID-19).
4. Na een negatieve COVID-19-test bleven er tekenen/symptomen optreden die voorheen niet bestonden. De klachten/symptomen moeten twaalf weken of langer aanhouden.
5. U heeft een aanhoudende herhaling van een ziektetoestand (bijvoorbeeld uveïtis posterior, extreme vermoeidheid enz.) gehad die optrad na een COVID-19-infectie.

6. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

   1. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, of
   2. Vrouwen die zwanger kunnen worden en bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben, moeten akkoord gaan met het gebruik van goedgekeurde anticonceptiemethoden gedurende de duur van het onderzoek en zich onthouden van het geven van borstvoeding gedurende de duur van het onderzoek.
7. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken en af ​​te zien van het doneren van sperma gedurende de duur van het onderzoek.
8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures en beoordelingen na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

1. Er is geen bewijs dat u ooit positief bent getest op een COVID-19-infectie.
2. Aanwezigheid van een actieve oog-/systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker bestond vóór de COVID-19-infectie en die waarschijnlijk geen LC-gerelateerde aandoening is.
3. Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
4. Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied.
5. Elke oculaire of systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker geen verband houdt met LC (bijvoorbeeld reeds bestaande cataract) en die mogelijk een operatie of medische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode.
6. Deelname aan een systemische experimentele behandeling of een ander systemisch nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
7. Elke screeningslaboratoriumwaarde (hematologie, serumchemie of urineanalyse) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
8. Bekende overgevoeligheid voor Xiflam™ of hulpstoffen.
9. Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening van bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren.