Badanie leczenia preparatem Xiflam™ u pacjentów po zakażeniu COVID-19 cierpiących na tak zwaną długą chorobę COVID (LC)

Kryteria przyjęcia:

1. Uzyskałeś pozytywny wynik testu na obecność Covid-19 niezależnie od wariantu lub przedziału czasowego.
2. Rozwinęły się oznaki i objawy choroby opisane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) i Światową Organizację Zdrowia (WHO).
3. Wyzdrowiały po infekcji (test na obecność Covid-19 dał wynik negatywny).
4. Po negatywnym wyniku testu na obecność wirusa Covid-19 nadal wykazywał oznaki/objawy, które nie występowały wcześniej. Oznaki/objawy musiały utrzymywać się przez 12 tygodni lub dłużej.
5. Miałeś utrzymujący się nawrót stanu chorobowego (np. zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka, skrajne zmęczenie itp.), który wystąpił po zakażeniu COVID-19.

6. Kobiety muszą być:

   1. Kobiety niebędące w stanie rozrodczym, lub
   2. Kobiety w wieku rozrodczym, które w czasie badania przesiewowego uzyskały negatywny wynik testu ciążowego, muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i powstrzymać się od karmienia piersią przez cały czas trwania badania.
7. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia na czas trwania badania.
8. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz do przestrzegania procedur badawczych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Brak dowodu na to, że w jakimkolwiek momencie uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19.
2. Obecność aktywnej choroby oczu/układowej, która w opinii Badacza istniała przed zakażeniem COVID-19 i prawdopodobnie nie jest stanem związanym z LC.
3. Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
4. Historia laseroterapii w okolicy plamki.
5. Każdy stan oczu lub układowy, który w opinii Badacza nie jest związany z LC (np. istniejąca wcześniej zaćma), który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania.
6. Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym nowym leku badanym w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
7. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych (hematologia, chemia surowicy lub analiza moczu), które w opinii Badacza są istotne klinicznie i nie nadają się do udziału w badaniu.
8. Znana nadwrażliwość na Xiflam™ lub substancje pomocnicze.
9. Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową podczas pierwszej wizyty, która w opinii Badacza może zakłócać przestrzeganie zasad badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia pacjenta.