Estudio del tratamiento Xiflam ™ en pacientes postinfección por COVID-19 que padecen lo que se conoce como COVID prolongado (LC)
Un estudio de fase 2 para comparar la eficacia y seguridad de la terapia Xiflam ™ administrada por vía oral con un placebo administrado por vía oral en pacientes con manifestaciones oculares y sistémicas de secuelas posteriores a COVID conocidas como COVID "larga"
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Xiflam versus Placebo en pacientes que presentan signos y síntomas de COVID prolongado.
Xiflam (n = 10) o placebo (n = 5) se administrarán por vía oral una vez al día (QD) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Xiflam para su uso en pacientes con signos/síntomas de COVID prolongado. Los pacientes serán asignados al azar a Xiflam, el fármaco del estudio (n = 10) o Placebo (n = 5). Tanto Xiflam como Placebo se tomarán una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
I. Visita de selección inicial Después de obtener el consentimiento informado y antes de que se inicie el tratamiento, se realizará una visita inicial del estudio en persona para confirmar la elegibilidad del sujeto. Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de referencia para evaluar los signos y la gravedad de los síntomas. Durante esta visita de selección, se obtendrá una muestra de sangre inicial para determinar cualquier cambio a lo largo del tiempo en cualquiera de los parámetros medidos. Estos incluyen biomarcadores de inflamación. Los procedimientos de estudio adicionales que se llevan a cabo durante la fase inicial/de selección de este estudio se describen en el protocolo. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión no ingresarán a la fase de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado positivo por COVID-19 independientemente de la variante o el período de tiempo.
- Desarrolló signos y síntomas de la enfermedad según lo descrito por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Haberse recuperado de la infección (test negativo para COVID-19).
- Después de una prueba de COVID-19 negativa, continuó mostrando signos/síntomas que no eran preexistentes. Los signos/síntomas deben haber persistido durante 12 semanas o más.
- Ha tenido una recurrencia persistente de una enfermedad (por ejemplo, uveítis posterior, fatiga extrema, etc.) que ocurrió después de la infección por COVID-19.
Las mujeres deben ser:
- Mujeres en edad fértil, o
- Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio y abstenerse de amamantar durante la duración del estudio.
- Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos aprobados y abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- No hay prueba de haber dado positivo en infección por COVID-19 en ningún momento.
- Presencia de una enfermedad ocular/sistémica activa que, en opinión del investigador, existía antes de la infección por COVID-19 y probablemente no sea una afección relacionada con la LC.
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Historia de la terapia con láser en la región macular.
- Cualquier afección ocular o sistémica que, en opinión del investigador, no esté relacionada con la CL (p. ej., cataratas preexistentes) que pueda requerir cirugía o intervención médica durante el período del estudio.
- Participación en cualquier tratamiento experimental sistémico o cualquier otro fármaco sistémico nuevo en investigación dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier valor de laboratorio de detección (hematología, química sérica o análisis de orina) que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativo y no sea adecuado para participar en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a Xiflam™ o excipientes.
- Historial conocido de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 de selección que, en opinión del Investigador, puede interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
IFX-LC001 Tonabersat comprimidos comprimidos de 40 mg o placebo Tomar dos comprimidos una vez al día
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Tonabersat 40 mg.
Dos comprimidos al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
IFX-LC001Tonabersat comprimidos comprimidos de 40 mg o placebo Tomar dos comprimidos una vez al día
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Placebo 40 mg, dos comprimidos al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los resultados primarios son el cambio desde el inicio para los signos y síntomas medidos mediante un instrumento de escala analógica visual (EVA). Informe realizado por el paciente en una escala de 0 a 100. La escala mide la gravedad de ninguno (0) a grave (100) para múltiples signos y síntomas, para los diferentes sistemas involucrados en este estado de enfermedad (ver más abajo)
Dado que Long COVID es una enfermedad multisistémica, los pacientes solo puntuarán en la escala de gravedad de los signos/síntomas que sean de importancia clínica para ese paciente en particular. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Conteo sanguíneo completo (CBC), incluidos biomarcadores de inflamación. Examen físico, incluido electrocardiograma (EKG). Cambio en los valores de laboratorio, incluidos los marcadores inflamatorios, por ejemplo, proteína C reactiva (PCR), velocidad de sedimentación globular (ESR), anticuerpos antinucleares (ANA) |
12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento ocular y sistémico (TEAE)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chang, MD, Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- tonabersat
Otros números de identificación del estudio
- IFX-LC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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