Yksittäisen potilaan myötätuntoisen käytön kliininen tutkimus L-S-Gboxinin (S-Gboxinin lyofilisoidun muodon) käytöstä diffuusin keskiviivan gliooman, H3 K27/28-muuttuneen (DMG) hoitoon, mukaan lukien diffuusi sisäinen pontiinigliooma (DIPG) (TRIANGLE)
F. 50v. 77kg, DS vahvistettu 18.11.2022 Saatu hoito: 11 kuuria TMZ (240mg) Sädehoito 30 kuuria 1,8Gr (yhteensä 54 gr, TMZ 140 mg RT). Bevasitsumabi suonensisäisesti -400 mg -0-14-28-42 (joulukuu-helmikuu 2023). Vakavat sivuvaikutukset. Hoitava lääkäri lopetti bevasitsumabin käytön 4 hoitojakson jälkeen. Remissiossa 11 kuukautta. 28.4.2024 päivätyn magneettikuvauksen tulosten mukaan kasvu jatkui.
Neurologinen tila on hyvä. Refleksit eivät ole heikentyneet. Toistaiseksi hoitovaihtoehdot ovat loppuneet. Potilaan osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on mahdotonta. Huhtikuusta 2024 lähtien negatiivinen dynamiikka. Potilas allekirjoitti tietoisen suostumussopimuksen. Tietoja L-S-Gboxinin (lyofilisaatin) ottamisesta osana myötätuntoista ohjelmaa - selitetty.
Hoitavan lääkärin kirjallinen suostumus potilaan osallistumisesta myötätunto-ohjelmaan (TRIANGLE) L-S-Gboxilla (lyofilisaatti) - vastaanotettu.
(lääketieteelliset asiakirjat ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov kuukauden kuluessa julkaisupäivästä - potilaan suostumus sairaushistorian ja tutkimustulosten julkaisemiseen on saatu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOITOSUUNNITELMA
Hoitopäivinä 1-3 potilas saa L-S-Gboxinin lyofilisoidun muodon sublingvaalisen muodon annoksella 5 mg/kg.
Jos toksisuutta ei ole, potilas saa päivinä 4-14 S-Gboxinin lyofilisoidun muodon sublingvaalisen muodon annoksella 10 mg/kg.
Ensimmäinen hoitojakso on 14 päivää. Päivänä 20 suoritetaan MRI + PET-CT -seuranta kasvaimen kasvun dynamiikan arvioimiseksi. Tutkimussuunnitelman tulosten perusteella hoitava lääkäri ja päätutkija tekevät päätöksen hoidon jatkamisesta ja toisen hoitojakson kestosta.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ei hyväksytä yksittäiselle potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
- ei-hyväksyttävä kardiotoksisuus
- aivo-selkäydinnesteen leviäminen
- systeeminen infektio tai virussairaus, muut siihen liittyvät oireet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivorungon kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Glioma
- Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21DN24S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .