Eine klinische Einzelpatienten-Compassionate-Use-Studie zur Verwendung von L-S-Gboxin (lyophilisierte Form von S-Gboxin) zur Behandlung des diffusen Mittellinienglioms, H3 K27/28-verändert (DMG), einschließlich des diffusen intrinsischen pontinen Glioms (DIPG) (TRIANGLE)
F. 50Jahre. 77 kg, DS bestätigt am 18. Nov. 2022. Erhaltene Behandlung: 11 Gänge TMZ (240 mg), Strahlentherapie, 30 Gänge 1,8 g (insgesamt 54 g, TMZ 140 mg bei RT). Bevacizumab intravenös -400 mg -0-14-28-42 (Dezember-Februar 2023). Schwere Nebenwirkungen. Der behandelnde Arzt setzte Bevacizumab nach 4 Zyklen ab. Seit 11 Monaten in Remission. Nach den Ergebnissen des MRT vom 28. April 2024 anhaltendes Wachstum.
Der neurologische Status ist gut. Reflexe werden nicht beeinträchtigt. Bisher sind die Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft. Eine Teilnahme des Patienten an klinischen Studien ist nicht möglich. Ab April 2024 negative Dynamik. Der Patient unterzeichnete eine Einverständniserklärung. Informationen zur Einnahme von L-S-Gboxin (Lyophilisat) im Rahmen eines Compassionate-Programms – erklärt.
Schriftliche Einwilligung des behandelnden Arztes zur Teilnahme des Patienten am Compassion Program (TRIANGLE) mit L-S-Gboxi (Lyophilisat) – erhalten.
(Medizinische Dokumentation wird auf Clinicaltrials.gov verfügbar sein innerhalb eines Monats ab Veröffentlichungsdatum - Einwilligung des Patienten zur Veröffentlichung der Krankengeschichte und der Untersuchungsergebnisse liegt vor)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEHANDLUNGSPLAN
An den Tagen 1 bis 3 der Behandlung erhält der Patient eine sublinguale Form der lyophilisierten Form von L-S-Gboxin in einer Dosis von 5 mg/kg.
Wenn keine Toxizität vorliegt, erhält der Patient an den Tagen 4 bis 14 eine sublinguale Form der lyophilisierten Form von S-Gboxin in einer Dosis von 10 mg/kg.
Die erste Behandlungsdauer beträgt 14 Tage. Am 20. Tag wird eine MRT + PET-CT-Überwachung durchgeführt, um die Dynamik des Tumorwachstums zu beurteilen. Auf der Grundlage der Ergebnisse des Untersuchungsplans entscheiden der behandelnde Arzt und der Hauptprüfer über die Fortsetzung der Behandlung und die Dauer der zweiten Therapie.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für einen einzelnen Patienten nicht akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- inakzeptable Kardiotoxizität
- Zerebrospinalflüssigkeitsausbreitung
- systemische Infektion oder Viruserkrankung, andere damit verbundene Symptome, die die Sicherheit des Patienten gefährden können (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Gliom
- Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Imidazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 21DN24S
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