- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439849
Badanie kliniczne oparte na współczuciu jednego pacjenta dotyczące stosowania L-S-Gboxiny (liofilizowana postać S-Gboxiny) w leczeniu rozlanego glejaka linii środkowej, zmienionego H3 K27/28 (DMG), w tym rozlanego wewnętrznego glejaka mostu (DIPG) (TRIANGLE)
F. 50 lat 77 kg, DS potwierdzono 18 listopada 2022 r. Otrzymane leczenie: 11 kursów TMZ (240 mg) Radioterapia 30 kursów 1,8 Gr (łącznie 54 Gr, TMZ 140 mg w RT). Bewacyzumab dożylnie -400 mg -0-14-28-42 (grudzień-luty 2023). Ciężkie skutki uboczne. Lekarz prowadzący odstawił bewacyzumab po 4 kursach. W remisji od 11 miesięcy. Jak wynika z wyników rezonansu magnetycznego z dnia 28 kwietnia 2024 r., dalszy wzrost.
Stan neurologiczny dobry. Odruchy nie są zaburzone. Do tej pory możliwości leczenia zostały wyczerpane. Udział pacjenta w Badaniach Klinicznych jest niemożliwy. Według stanu na kwiecień 2024 r. dynamika ujemna. Pacjent podpisał umowę świadomej zgody. Informacje na temat przyjmowania L-S-Gboxin (liofilizatu) w ramach programu współczucia – wyjaśniono.
Otrzymano pisemną zgodę lekarza prowadzącego na udział pacjenta w Programie Współczucia (TRÓJKĄT) z L-S-Gboxi (Liofilizat).
(dokumentacja medyczna będzie dostępna na stronie Clinictrials.gov w ciągu miesiąca od dnia publikacji – uzyskano zgodę pacjenta na publikację wywiadu i wyników badań)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLAN TRAKTOWANIA
W dniach 1 do 3 leczenia pacjent otrzyma podjęzykową postać liofilizowanej postaci L-S-Gboxiny w dawce 5 mg/kg.
Jeśli nie wystąpi toksyczność, w dniach 4–14 pacjent otrzyma podjęzykową postać liofilizowanej postaci S-Gboxiny w dawce 10 mg/kg.
Pierwszy cykl leczenia wynosi 14 dni. W 20. dobie przeprowadza się monitorowanie MRI + PET-CT w celu oceny dynamiki wzrostu guza. Na podstawie wyników planu badań lekarz prowadzący i główny badacz podejmują decyzję o kontynuacji leczenia i czasie trwania drugiego cyklu terapii.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
nie do przyjęcia dla pojedynczego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- niedopuszczalna kardiotoksyczność
- rozsiew płynu mózgowo-rdzeniowego
- infekcja ogólnoustrojowa lub choroba wirusowa, inne towarzyszące objawy mogące zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (według uznania lekarza prowadzącego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory pnia mózgu
- Nowotwory podnamiotowe
- Glejak
- Rozlany wewnętrzny glejak mostu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Imidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21DN24S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .