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Un ensayo clínico de uso compasivo en un solo paciente para el uso de L-S-Gboxin (forma liofilizada de S-Gboxin) para el tratamiento del glioma difuso de la línea media, H3 K27/28 alterado (DMG), incluido el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) (TRIANGLE)

15 de julio de 2024 actualizado por: Petrov, Andrey

F. 50 años 77 kg, DS confirmado el 18 de noviembre de 2022 Tratamiento recibido: 11 ciclos de TMZ (240 mg) Radioterapia 30 ciclos de 1,8 Gr (total 54 Gr, TMZ 140 mg en RT). Bevacizumab por vía intravenosa -400 mg -0-14-28-42 (diciembre-febrero de 2023). Efectos secundarios graves. El médico tratante suspendió bevacizumab después de 4 ciclos. En remisión durante 11 meses. Según los resultados de la resonancia magnética del 28 de abril de 2024, el crecimiento continuó.

El estado neurológico es bueno. Los reflejos no se ven afectados. Hasta la fecha, las opciones de tratamiento se han agotado. Es imposible la participación del paciente en Ensayos Clínicos. A abril de 2024, dinámica negativa. El paciente firmó un acuerdo de consentimiento informado. Información sobre cómo tomar L-S-Gboxin (liofilizado) como parte de un programa compasivo - explicado.

Se recibió el consentimiento por escrito del médico tratante para la participación del paciente en el Programa de Compasión (TRIÁNGULO) con L-S-Gboxi (liofilizado).

(La documentación médica estará disponible en Clinicaltrials.gov dentro de un mes a partir de la fecha de publicación (se ha obtenido el consentimiento del paciente para publicar el historial médico y los resultados del examen)

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PLAN DE TRATAMIENTO

En los días 1 a 3 de tratamiento, el paciente recibirá una forma sublingual de la forma liofilizada de L-S-Gboxin a una dosis de 5 mg/kg.

Si no hay toxicidad, los días 4 a 14 el paciente recibirá una forma sublingual de la forma liofilizada de S-Gboxin a una dosis de 10 mg/kg.

El primer ciclo de tratamiento es de 14 días. El día 20 se realiza monitorización por resonancia magnética + PET-CT para evaluar la dinámica del crecimiento tumoral. Según los resultados del plan de examen, el médico tratante y el investigador principal toman una decisión sobre la continuación del tratamiento y la duración del segundo ciclo de terapia.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

inaceptable para un solo paciente

Criterio de exclusión:

  • cardiotoxicidad inaceptable
  • diseminación del líquido cefalorraquídeo
  • infección sistémica o enfermedad viral, otros síntomas asociados que puedan poner en peligro la seguridad del paciente (a criterio del médico tratante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

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