- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439849
Un ensayo clínico de uso compasivo en un solo paciente para el uso de L-S-Gboxin (forma liofilizada de S-Gboxin) para el tratamiento del glioma difuso de la línea media, H3 K27/28 alterado (DMG), incluido el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG) (TRIANGLE)
F. 50 años 77 kg, DS confirmado el 18 de noviembre de 2022 Tratamiento recibido: 11 ciclos de TMZ (240 mg) Radioterapia 30 ciclos de 1,8 Gr (total 54 Gr, TMZ 140 mg en RT). Bevacizumab por vía intravenosa -400 mg -0-14-28-42 (diciembre-febrero de 2023). Efectos secundarios graves. El médico tratante suspendió bevacizumab después de 4 ciclos. En remisión durante 11 meses. Según los resultados de la resonancia magnética del 28 de abril de 2024, el crecimiento continuó.
El estado neurológico es bueno. Los reflejos no se ven afectados. Hasta la fecha, las opciones de tratamiento se han agotado. Es imposible la participación del paciente en Ensayos Clínicos. A abril de 2024, dinámica negativa. El paciente firmó un acuerdo de consentimiento informado. Información sobre cómo tomar L-S-Gboxin (liofilizado) como parte de un programa compasivo - explicado.
Se recibió el consentimiento por escrito del médico tratante para la participación del paciente en el Programa de Compasión (TRIÁNGULO) con L-S-Gboxi (liofilizado).
(La documentación médica estará disponible en Clinicaltrials.gov dentro de un mes a partir de la fecha de publicación (se ha obtenido el consentimiento del paciente para publicar el historial médico y los resultados del examen)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN DE TRATAMIENTO
En los días 1 a 3 de tratamiento, el paciente recibirá una forma sublingual de la forma liofilizada de L-S-Gboxin a una dosis de 5 mg/kg.
Si no hay toxicidad, los días 4 a 14 el paciente recibirá una forma sublingual de la forma liofilizada de S-Gboxin a una dosis de 10 mg/kg.
El primer ciclo de tratamiento es de 14 días. El día 20 se realiza monitorización por resonancia magnética + PET-CT para evaluar la dinámica del crecimiento tumoral. Según los resultados del plan de examen, el médico tratante y el investigador principal toman una decisión sobre la continuación del tratamiento y la duración del segundo ciclo de terapia.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
inaceptable para un solo paciente
Criterio de exclusión:
- cardiotoxicidad inaceptable
- diseminación del líquido cefalorraquídeo
- infección sistémica o enfermedad viral, otros síntomas asociados que puedan poner en peligro la seguridad del paciente (a criterio del médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Infratentoriales
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Imidazol
Otros números de identificación del estudio
- 21DN24S
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