- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439849
Un essai clinique à usage compassionnel sur un seul patient pour l'utilisation de la L-S-Gboxine (forme lyophilisée de la S-Gboxine) pour le traitement du gliome diffus de la ligne médiane, altéré par H3 K27/28 (DMG), y compris le gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG) (TRIANGLE)
F. 50 ans 77kg, DS confirmé le 18 nov. 2022 Traitement reçu : 11 cures de TMZ (240 mg) Radiothérapie 30 cures de 1,8Gr (total 54 Gr, TMZ 140 mg sur RT). Bevacizumab par voie intraveineuse -400 mg -0-14-28-42 (décembre-février 2023). Effets secondaires graves. Le médecin traitant a arrêté le bevacizumab après 4 cures. En rémission depuis 11 mois. Selon les résultats de l’IRM du 28 avril 2024, poursuite de la croissance.
L'état neurologique est bon. Les réflexes ne sont pas altérés. À ce jour, les options de traitement ont été épuisées. La participation du patient aux essais cliniques est impossible. Depuis avril 2024, dynamique négative. Le patient a signé un accord de consentement éclairé. Informations sur la prise de L-S-Gboxin (Lyophilisate) dans le cadre d'un programme compassionnel - expliqué.
Consentement écrit du médecin traitant pour la participation du patient au programme de compassion (TRIANGLE) avec L-S-Gboxi (Lyophilisat) - reçu.
(la documentation médicale sera disponible sur Clinicaltrials.gov dans un délai d'un mois à compter de la date de publication - le consentement du patient pour publier les antécédents médicaux et les résultats de l'examen a été obtenu)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN DE TRAITEMENT
Aux jours 1 à 3 du traitement, le patient recevra une forme sublinguale de la forme lyophilisée de L-S-Gboxin à la dose de 5 mg/kg.
S'il n'y a pas de toxicité, aux jours 4 à 14, le patient recevra une forme sublinguale de la forme lyophilisée de S-Gboxin à la dose de 10 mg/kg.
La première cure dure 14 jours. Au jour 20, un suivi IRM + TEP-CT est réalisé pour évaluer la dynamique de croissance tumorale. Sur la base des résultats du plan d'examen, le médecin traitant et l'investigateur principal prennent une décision sur la poursuite du traitement et la durée du deuxième traitement.
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
inacceptable pour un seul patient
Critère d'exclusion:
- cardiotoxicité inacceptable
- dissémination du liquide céphalo-rachidien
- infection systémique ou maladie virale, autres symptômes associés pouvant compromettre la sécurité du patient (à la discrétion du médecin traitant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du tronc cérébral
- Tumeurs sous-tentorielles
- Gliome
- Gliome pontin intrinsèque diffus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Imidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 21DN24S
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .