Ennakoivan terapeuttisen lääkkeiden seurannan vaikutus jatkuvan taudinhallinnan ylläpitämiseen aikuisilla, joilla on nivelreuma ihonalaisen TNF-inhibiittorin kohdalla: nivelreuman terapeuttinen lääkeaineseurantatutkimus (RA-DRUM) (RA-DRUM)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 18 kuukauden, rinnakkainen ryhmä, paremmuustutkimus, jossa verrataan ennakoivan terapeuttisen lääkkeiden seurannan vaikutusta hoidon standardiin suhteessa jatkuvan taudinhallinnan ylläpitämiseen ilman pahenemista nivelreumaa sairastavilla aikuisilla Ihonalaisen tuumorinekroositekijän estäjä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata terapeuttista lääkeaineseurantaa (TDM) ja tavanomaista hoitoa nivelreumapotilailla, joita hoidetaan ihonalaisella tuumorinekroositekijän estäjillä (adalimumabilla).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko TDM parempi kuin tavallinen hoito, jotta sairauden hallinta pysyy jatkuvassa hallinnassa ilman leimahduksia?
Osallistujia seurataan ottamalla verinäyte joka toinen kuukausi, mitaten seerumin lääkeainetasoja ja TNFi:n lääkkeiden vastaisia vasta-aineita. TDM-ryhmässä tutkijat säätävät TNFi:n annosta optimaalisten terapeuttisten alueiden tietämyksen perusteella. Hoitostandardiryhmässä TNFi:ta annetaan hoidon standardin mukaisesti ilman tietoa seerumin lääketasoista tai lääkkeiden vastaisista vasta-aineista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin lääketasoissa on huomattavia vaihteluita nivelreumapotilailla (RA), jotka saavat tuumorinekroositekijän estäjiä (TNFi), ja suurelle joukolle kehittyy neutraloivia lääkevasta-aineita (ADAb). Subterapeuttiset lääkemäärät ja ADAb:n muodostuminen ovat merkittäviä TNFi-hoidon epäonnistumisen ja taudin pahenemisen aiheuttajia. Ennakoiva terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM), eli yksilöllinen lääkeannostelu, joka perustuu seerumin lääketasojen ja ADAb:n säännöllisiin arviointeihin, voi optimoida TNFi-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
RA-DRUM-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko TDM parempi kuin tavallinen hoito, jotta voidaan ylläpitää jatkuvaa sairauden hallintaa ilman pahenemista nivelreumapotilailla, joita hoidetaan SC TNFi adalimumabilla.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin:
- TNFi:n hallinta ennakoivan TDM:n perusteella (TDM-ryhmä)
- TNFi:n antaminen hoidon standardien perusteella ilman tietoa seerumin lääketasoista tai ADAb-statuksesta (Standard of care group)
Osallistujia seurataan 18 kuukauden ajan paikan päällä käynneillä lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 18 kuukauden kuluttua ja digitaalisilla vierailuilla 2, 6, 10, 14 ja 16 kuukauden kuluttua. Verinäytteet seerumin lääkeainepitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden varalta otetaan kaikilla käynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norja, 8005
- Nordland Hospital Trust
-
Drammen, Norja, 3004
- Drammen Hospital
-
Førde, Norja, 6812
- Førde Hospital Trust
-
Haugesund, Norja, 5528
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Hospital of Southern Norway Trust
-
Lillehammer, Norja, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
Mo i Rana, Norja, 8613
- Helgeland Hospital Trust
-
Moss, Norja, 1535
- Østfold Hospital Trust
-
Sandvika, Norja
- Martina Hansen's Hospital
-
Skien, Norja, 3722
- Betanien Hospital
-
Stavanger, Norja, 4019
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norja, 9019
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norja, 7030
- St.Olavs Hospital
-
Ålesund, Norja, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
N-0319
-
Oslo, N-0319, Norja, 0319
- Diakonhjemmet sykehus
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
SW15 5PN
-
London, SW15 5PN, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 5PN
- Queen Mary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n kliininen diagnoosi
- ≥ 18 ja alle 75-vuotiaat seulonnassa
- Vakaassa hoidossa normaaliannoksella SC TNFi:tä (adalimumabi) vähintään 3 kuukautta ja enintään 24 kuukautta
- Alhainen taudin aktiivisuus tai remissio (DAS28-CRP alle 3.2) ja hoidon jatkamisen indikaatio hoitavan lääkärin mukaan
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät liitännäissairaudet, kuten aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, hallitsematon diabetes mellitus, vakavat infektiot (mukaan lukien HIV), hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka 3 tai 4), vakavat hengityselinten sairaudet, demyelinisoiva sairaus, merkittävä krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä , merkittävä munuais- tai maksasairaus ja/tai muut sairaudet tai tilat, jotka joko ovat vasta-aiheisia SC TNFi:llä tai vaikeuttavat protokollan noudattamista
- Yliherkkyys sc TNFi:lle (adalimumab).
- Raskaus tai henkilö, joka harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
- Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat tutkimusprotokollan noudattamista
- Muutokset csDMARDin yhteiskäytössä, mukaan lukien csDMARD-annoksen muutokset tai muutokset kortikosteroidiannoksessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Samanaikainen lääkitys bDMARDin, tsDMARDin tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa (pois lukien csDMARD ja kortikosteroidit ≤ 7,5 mg prednisolonia (tai vastaavaa) kerran päivässä).
- Aktiivinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Elävien rokotteiden tarpeessa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDM-ryhmä
TDM-ryhmässä TNFi-annosta säädetään niin, että lääketaso pysyy terapeuttisella alueella.
|
TDM-ryhmässä adalimumabin annosta säädetään seuraavien algoritmien mukaisesti, jotta lääketaso pysyy terapeuttisella alueella:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care -ryhmä
Standard of Care -ryhmässä TNFi:ta annetaan hoidon standardin mukaisesti ilman tietoa seerumin lääketasoista tai ADAb:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva taudinhallinta 18 kuukauden seurantajakson ajan ilman pahenemista
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18 kuukautta
|
Soihdutus, joka määritellään jommallakummalla seuraavista: Taudin aktiivisuuspisteen nousun yhdistelmä 28 nivelen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) käyttämällä ≥ 1,2 tai ≥ 0,6, jos DAS28-CRP ≥ 3,2, JA ≥ 2 turvonnutta niveltä tutkittaessa 44 niveltä TAI Potilaan ja lääkärin välinen yksimielisyys siitä, että taudin paheneminen on johtanut suureen muutokseen* hoidossa *Katso protokolla, jossa määritellään merkittävä hoitomuutos (sanarajoitusten vuoksi) |
4, 8, 12, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus arvioitu sairauden aktiivisuuspisteellä käyttäen 28 nivelen C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
DAS28-CRP-yhdistelmäpistemäärä sisältää 28 arkojen ja turvonneiden nivelten lukua, CRP:n ja potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PGA). DAS28-CRP lasketaan seuraavasti: DAS28-CRP = 0,56*√ (arkoja niveliä 28) + 0,28*√ (turvonneet nivelet 28) + 0,36*ln(CRP (mg/L)+1) + 0,014*PGA + 0,96 Korkea sairausaktiivisuus määritellään DAS28- CRP-arvo > 5,1, kohtalainen taudin aktiivisuus DAS28-CRP:nä > 3,2 - 5,1, alhainen taudin aktiivisuus DAS28-CRP-arvona 2,6 - 3,2 ja remissio DAS28-CRP:nä < 2,6 PGA mitataan 100 mm:n VAS:lla seuraavan kysymyksen mukaisesti: "Kun niveltulehdus on vaikuttanut sinuun, miltä niveltulehduksestasi tuntui viimeisen viikon aikana?" (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 = erinomainen ja 100 = erittäin huono). |
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus mitattuna 44 nivelen laskennalla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
Alkuperäiseen Disease Activity Score (DAS) -arvoon sisältyy 44 nivelmäärää, ja se sisältää DAS28:aan sisältyvien nivelten lisäksi MTP-nivelet ja sternoclavicular-nivelet osallistujien nivelten kattavampaa arviointia varten.
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
PGA mitataan 100 mm:n VAS:lla seuraavan kysymyksen mukaisesti: "Kun niveltulehdus on vaikuttanut sinuun, miltä niveltulehduksestasi tuntui viimeisen viikon aikana?"
(0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 = erinomainen ja 100 = erittäin huono).
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Evaluators Global Assessment of Disease Activity (EGA)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
EGA mitataan NRS:llä kysymyksen "Arvioi potilaan yleinen (globaali) sairausaktiivisuus" mukaisesti, 0 = paras ja 10 = huonoin.
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus arvioitu kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) mukaan
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
CDAI sisältää 28 arat ja turvonneet nivelet, potilaiden maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PGA) ja arvioijien maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (EGA). CDAI:n kaava on: turvonneet nivelet 28 + arat nivelet 28 + (PGA (VAS 0-100)/10) + EGA (NRS 0-10). PGA mitataan 100 mm:n VAS:lla seuraavan kysymyksen mukaisesti: "Kun niveltulehdus on vaikuttanut sinuun, miltä niveltulehduksestasi tuntui viimeisen viikon aikana?" (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 = erinomainen ja 100 = erittäin huono). EGA mitataan NRS:llä kysymyksen "Arvioi potilaan yleinen (globaali) sairausaktiivisuus" mukaisesti, 0 = paras ja 10 = huonoin. |
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus arvioitu Simple Disease Activity Index (SDAI) -indeksillä
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
SDAI sisältää 28 arat ja turvonneet nivelet, potilaiden yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (PGA) ja arvioijien maailmanlaajuisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (EGA) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP). SDAI:n kaava on: turvonneet nivelet 28 + arat nivelet 28 + (PGA(VAS 0-100)/10) + EGA(NRS 0-10) + (CRP (mg/dL)/10). PGA mitataan 100 mm:n VAS:lla seuraavan kysymyksen mukaisesti: "Kun niveltulehdus on vaikuttanut sinuun, miltä niveltulehduksestasi tuntui viimeisen viikon aikana?" (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 = erinomainen ja 100 = erittäin huono). EGA mitataan NRS:llä kysymyksen "Arvioi potilaan yleinen (globaali) sairausaktiivisuus" mukaisesti, 0 = paras ja 10 = huonoin. |
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Remission arvioinut American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) remission kriteerit
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
ACR/EULAR-remissiokriteerit määrittelevät potilaan remissiossa, kun jompikumpi
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Nivelreuma Taudin vaikutus (RAID)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
RAID-kysely sisältää seitsemän aluetta, joilla on seuraavat suhteelliset painot: kipu (0,21), toimintavamma (0,16), väsymys (0,15), emotionaalinen hyvinvointi (0,12), uni (0,12), jaksaminen (0,12) ja fyysinen hyvinvointi (0,12) jokainen arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (0-10, 0 = paras ja 10 = huonoin).
Kunkin verkkotunnuksen hinnat painotetaan ja lasketaan yhteen pistemääräksi välillä 0-10
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan arviointi Modified Health Assessment Questionnairella (MHAQ) mitattuna
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
MHAQ sisältää kahdeksan kohtaa, jotka kattavat tulehduksellisista nivelsairauksista kärsivien potilaiden fyysisen toiminnan. Jokainen kohta pisteytetään kategorisella asteikolla 0-3 (0 = paras ja 3 = huonoin) ja summapisteet jaetaan 8:lla MHAQ-pistemääräksi 0,0 - 3,0 |
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi (AE)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
AE:n arvioinnit
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Huumeiden selviytyminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
Lääkkeiden eloonjääminen arvioitu eloonjäämisanalyyseillä
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioita huumeiden käytöstä
|
18 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADAb) esiintyminen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
ADAb arvioidaan kaikista seeruminäytteistä, joiden adalimumabipitoisuus on <3 mg/l.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
|
Seerumin lääkeainetasot
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
Seerumin lääkepitoisuudet arvioidaan kaikilla käynneillä, niin kliinisillä kuin digitaalisillakin.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen elämänlaatu, 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
EQ-5D on apuväline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu 5 ulottuvuudesta. Jokainen ulottuvuus pisteytetään tasolla 1-5: TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin Terveystilaan viitataan 5-numeroisella koodilla, esim. tila 11111 ei ilmaise ongelmia missään viidestä ulottuvuudesta, kun taas tila 55555 ilmaisee äärimmäisiä ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä.
Se tuottaa 8 asteikon profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin (SF-6D).
Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään.
Näin ollen SF-36 on osoittautunut hyödylliseksi yleisten ja erityisten väestöryhmien tutkimuksissa, sairauksien suhteellisen taakan vertailussa ja useiden eri hoitojen tuottamien terveyshyötyjen erottamisessa.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Nivelreuma (WPAI:RA)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on työkalu, joka arvioi sekä työssä että päivittäisessä toiminnassa esiintyviä häiriöitä.
Se koostuu kuudesta osasta, jotka määrittävät työllisyystilanteen ja mittaavat terveysongelmista johtuvia poissaoloja, läsnäoloa ja yleistä terveyteen liittyvää heikkenemistä sekä palkkatyössä että säännöllisissä toimissa edellisten 7 päivän aikana.
Kyselystä saadaan neljä tulosta: i) terveydenhuollon vuoksi jääneen työajan prosenttiosuus; ii) viimeisten 7 päivän aikana työskennellessään terveyteen liittyvien häiriöiden prosenttiosuus; iii) kokonaistyökyvyttömyyden prosenttiosuus; iv) terveydellisistä syistä johtuva toiminnan heikkeneminen.
Osallistujia pyydetään vastaamaan työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevaan kyselyyn: Nivelreuma V2.0.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
|
Nivelreuma-kyselylomake (RA-FQ)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
Omeract-ryhmä on kehittänyt RA-FQ:n tunnistamaan ja mittaamaan nivelreumapotilaiden pahenemista.
Se kattaa kivun, fyysisen vamman, väsymyksen, jäykkyyden ja osallistumisen, ja pisteet lasketaan vastausten summana 5 kohtaa (enintään 50).
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
Jokaisella vierailulla (joka toinen kuukausi) osallistuja täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan eCRF:n noudattamista.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 kuukautta
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteislääkitys rekisteröidään jokaisen kliinisen käynnin yhteydessä.
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) konsentraatio
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan kaikilla kliinisillä käynneillä.
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) mitataan kaikilla kliinisillä käynneillä.
|
4, 8, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Espen A Haavardsholm, Phd, MD, Diakonhjemmet Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CT No 2023-510184-35-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .