Wpływ proaktywnego monitorowania leku leczniczego na utrzymanie trwałej kontroli choroby u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów na podskórny inhibitor TNF: próba monitorowania leku w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RA-DRUM) (RA-DRUM)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 18-miesięczne, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości mające na celu porównanie wpływu proaktywnego monitorowania leków terapeutycznych w porównaniu ze standardową opieką w odniesieniu do utrzymania trwałej kontroli choroby bez zaostrzeń u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów leczonych Inhibitor czynnika martwicy nowotworu podskórnego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapeutycznego monitorowania leku (TDM) ze standardową opieką u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych podskórnym inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (adalimumab).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy TDM przewyższa standardową opiekę w celu utrzymania trwałej kontroli choroby bez zaostrzeń?
Co dwa miesiące od uczestników będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru poziomu leku w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych TNFi. W grupie TDM badacze dostosują dawkowanie TNFi w oparciu o wiedzę na temat optymalnych zakresów terapeutycznych. W grupie objętej opieką standardową TNFi będzie podawane zgodnie ze standardem opieki, bez znajomości stężenia leku w surowicy lub przeciwciał przeciwlekowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występują znaczne różnice w stężeniu leku w surowicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNFi), a u dużej liczby pacjentów powstają neutralizujące przeciwciała przeciwlekowe (ADAb). Subterapeutyczne poziomy leku i powstawanie ADAb są głównymi czynnikami powodującymi niepowodzenie leczenia TNFi i zaostrzenie choroby. Proaktywne terapeutyczne monitorowanie leku (TDM), tj. zindywidualizowane dawkowanie leku w oparciu o regularne oceny stężenia leku w surowicy i ADAb, może potencjalnie zoptymalizować skuteczność i bezpieczeństwo leczenia TNFi.
Celem badania RA-DRUM jest ocena, czy TDM przewyższa standardowe leczenie w celu utrzymania trwałej kontroli choroby bez zaostrzeń u pacjentów z RZS leczonych adalimumabem SC TNFi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:
- Administracja TNFi w oparciu o proaktywny TDM (grupa TDM)
- Podawanie TNFi w oparciu o standard opieki bez znajomości stężenia leku w surowicy lub statusu ADAb (grupa standardowa)
Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy, w tym wizyty na miejscu na początku badania, po 4, 8, 12 i 18 miesiącach oraz wizyty cyfrowe po 2, 6, 10, 14 i 16 miesiącach. Podczas każdej wizyty pobierane będzie pobieranie krwi w celu określenia poziomu leku w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norwegia, 8005
- Nordland Hospital Trust
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Drammen Hospital
-
Førde, Norwegia, 6812
- Førde Hospital Trust
-
Haugesund, Norwegia, 5528
- Haugesund Rheumatism Hospital
-
Kristiansand, Norwegia, 4615
- Hospital of Southern Norway Trust
-
Lillehammer, Norwegia, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
-
Mo i Rana, Norwegia, 8613
- Helgeland Hospital Trust
-
Moss, Norwegia, 1535
- Østfold Hospital Trust
-
Sandvika, Norwegia
- Martina Hansen's Hospital
-
Skien, Norwegia, 3722
- Betanien Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4019
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norwegia, 9019
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- St.Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegia, 6017
- Ålesund Hospital
-
-
N-0319
-
Oslo, N-0319, Norwegia, 0319
- Diakonhjemmet sykehus
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
SW15 5PN
-
London, SW15 5PN, Zjednoczone Królestwo, SW15 5PN
- Queen Mary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna RZS
- ≥ 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie badania przesiewowego
- Podczas stabilnej terapii standardową dawką SC TNFi (adalimumab) przez minimum 3 miesiące i maksymalnie 24 miesiące
- W przypadku małej aktywności choroby lub remisji (DAS28-CRP poniżej 3.2) i wskazania do kontynuacji leczenia według lekarza prowadzącego
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby współistniejące, takie jak przebyte nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, niekontrolowana cukrzyca, ciężkie zakażenia (w tym HIV), niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba układu krążenia (3 lub 4 klasa NYHA), ciężkie choroby układu oddechowego, choroba demielinizacyjna, znaczny zespół przewlekłego rozległego bólu , istotna choroba nerek lub wątroby i/lub inne choroby lub stany, które albo są przeciwwskazaniem do leczenia SC TNFi, albo utrudniają przestrzeganie protokołu
- Nadwrażliwość na sc TNFi (adalimumab).
- Ciąża lub pacjentka rozważająca zajście w ciążę w okresie badania
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych, bariera językowa lub inne czynniki utrudniające przestrzeganie protokołu badania
- Zmiany w leczeniu skojarzonym csDMARD, w tym zmiany dawki csDMARD lub zmiany dawki kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Jednoczesne podawanie bDMARD, tsDMARD lub innych leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem csDMARD i kortykosteroidów w dawce ≤ 7,5 mg prednizolonu (lub jego odpowiednika) raz na dobę).
- Aktywny udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
- W okresie badania potrzebne są żywe szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TDM
W grupie TDM dawka TNFi będzie dostosowywana tak, aby utrzymać poziom leku w zakresie terapeutycznym
|
W grupie TDM dawka adalimumabu będzie dostosowywana według poniższych algorytmów w celu utrzymania poziomu leku w zakresie terapeutycznym:
|
|
Brak interwencji: Grupa Standard Opieki
W grupie Opieki Standardowej TFi będzie podawany zgodnie ze standardem opieki bez znajomości stężenia leku w surowicy lub ADAb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała kontrola choroby w okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy bez zaostrzeń
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 miesięcy
|
Flara zdefiniowana jako jedna z poniższych: Połączenie wzrostu wyniku aktywności choroby przy użyciu 28 stawów. Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) ≥ 1,2 lub ≥ 0,6, jeśli DAS28-CRP ≥ 3,2 ORAZ ≥ 2 obrzęknięte stawy w badaniu 44 stawów LUB Konsensus między pacjentem a lekarzem co do tego, że nastąpił zaostrzenie choroby prowadzące do poważnych zmian* w leczeniu *Proszę zapoznać się z protokołem dotyczącym definicji istotnej zmiany w leczeniu (ze względu na ograniczenia słowne) |
4, 8, 12, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego 28 stawów (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Złożona punktacja DAS28-CRP obejmuje liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, CRP i globalną ocenę aktywności choroby pacjenta (PGA). DAS28-CRP oblicza się w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56*√ (tkliwość stawów 28) + 0,28*√ (obrzęk stawów 28) + 0,36*ln(CRP (mg/l)+1) + 0,014*PGA + 0,96 Wysoką aktywność choroby definiuje się jako DAS28- Wartość CRP > 5,1, umiarkowana aktywność choroby jako DAS28-CRP > 3,2 - 5,1, niska aktywność choroby jako wartość DAS28-CRP wynosząca 2,6 - 3,2 i remisja jako DAS28-CRP < 2,6 PGA mierzy się za pomocą 100-milimetrowego VAS na podstawie pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, na które cierpiał na artretyzm, jak się czułeś w ciągu ostatniego tygodnia?” (w skali wizualno-analogowej (VAS) 0–100 mm, gdzie 0 = doskonałe i 100 = bardzo słabe). |
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Aktywność choroby mierzona liczbą 44 stawów
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Oryginalna skala aktywności choroby (DAS) obejmuje 44 stawy, a oprócz stawów uwzględnionych w DAS28 obejmuje ona także stawy MTP i stawy mostkowo-obojczykowe, co pozwala na bardziej kompleksową ocenę stawów uczestników.
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Globalna ocena aktywności choroby u pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
PGA mierzy się za pomocą 100-milimetrowego VAS na podstawie pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, na które cierpiał na artretyzm, jak się czułeś w ciągu ostatniego tygodnia?”
(w skali wizualno-analogowej (VAS) 0–100 mm, gdzie 0 = doskonałe i 100 = bardzo słabe).
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Oceniający Globalna ocena aktywności choroby (EGA)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
EGA mierzy się w skali NRS zgodnie z pytaniem „Proszę ocenić ogólną (globalną) aktywność choroby pacjenta”, gdzie 0 = najlepsza, a 10 = najgorsza.
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
CDAI obejmuje liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, globalną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PGA) i globalną ocenę aktywności choroby przez oceniających (EGA). Wzór na CDAI to: obrzęk stawów 28 + tkliwość stawów 28 + (PGA (VAS 0-100)/10) + EGA (NRS 0-10). PGA mierzy się za pomocą 100-milimetrowego VAS na podstawie pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, na które cierpiał na artretyzm, jak się czułeś w ciągu ostatniego tygodnia?” (w skali wizualno-analogowej (VAS) 0–100 mm, gdzie 0 = doskonałe i 100 = bardzo słabe). EGA mierzy się w skali NRS zgodnie z pytaniem „Proszę ocenić ogólną (globalną) aktywność choroby pacjenta”, gdzie 0 = najlepsza, a 10 = najgorsza. |
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Aktywność choroby oceniana za pomocą prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
SDAI obejmuje liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów, globalną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PGA) oraz globalną ocenę aktywności choroby (EGA) i białka C-reaktywnego (CRP) przez oceniających. Wzór na SDAI to: obrzęk stawów 28 + tkliwość stawów 28 + (PGA(VAS 0-100)/10) + EGA(NRS 0-10) + (CRP (mg/dL)/10). PGA mierzy się za pomocą 100-milimetrowego VAS na podstawie pytania: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, na które cierpiał na artretyzm, jak się czułeś w ciągu ostatniego tygodnia?” (w skali wizualno-analogowej (VAS) 0–100 mm, gdzie 0 = doskonałe i 100 = bardzo słabe). EGA mierzy się w skali NRS zgodnie z pytaniem „Proszę ocenić ogólną (globalną) aktywność choroby pacjenta”, gdzie 0 = najlepsza, a 10 = najgorsza. |
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Kryteria remisji oceniane przez American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Kryteria remisji ACR/EULAR definiują pacjenta w remisji, gdy którykolwiek z nich
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Wpływ choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Kwestionariusz RAID obejmuje siedem dziedzin o następujących względnych wagach: ból (0,21), niepełnosprawność funkcjonalna (0,16), zmęczenie (0,15), dobrostan emocjonalny (0,12), sen (0,12), radzenie sobie (0,12) i dobrostan fizyczny (0,12) każda oceniana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0-10, gdzie 0 = najlepsza i 10 = najgorsza).
Wskaźniki każdej domeny są ważone i sumowane, tworząc wynik w zakresie 0-10
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ocena sprawności fizycznej mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MHAQ)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Skala MHAQ obejmuje osiem pozycji obejmujących funkcjonowanie fizyczne pacjentów z zapalnymi chorobami stawów. Każdy element jest oceniany w kategorycznej skali 0–3 (0 = najlepszy i 3 = najgorszy), a sumaryczny wynik jest dzielony przez 8, tworząc wynik MHAQ od 0,0 do 3,0 |
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Oceny AE
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Przetrwanie narkotyków
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Przeżycie leku oceniane na podstawie analiz przeżycia
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena spożycia narkotyków
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADAb)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
ADAb będzie oceniane we wszystkich próbkach surowicy o stężeniu adalimumabu <3 mg/l.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
|
Poziom leku w surowicy
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
Poziom leku w surowicy będzie oceniany podczas wszystkich wizyt, zarówno klinicznych, jak i cyfrowych.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
EQ-5D jest narzędziem użytkowym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów. Każdy wymiar jest oceniany na poziomie od 1 do 5: POZIOM 1: wskazuje brak problemu POZIOM 2: wskazuje niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje poważne problemy POZIOM 5: wskazuje brak możliwości/ekstremalne Stan zdrowia określany jest za pomocą 5-cyfrowego kodu, np.: stan 11111 wskazuje na brak problemów w żadnym z pięciu wymiarów, podczas gdy stan 55555 wskazuje na ekstremalne problemy we wszystkich pięciu wymiarach. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
SF-36 to wielofunkcyjna, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 pytań.
Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrostanu, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz wskaźnik użyteczności zdrowotnej oparty na preferencjach (SF-6D).
Jest to środek ogólny, a nie taki, który jest ukierunkowany na konkretny wiek, chorobę lub grupę leczoną.
W związku z tym skala SF-36 okazała się przydatna w badaniach populacji ogólnej i konkretnych populacji, porównywaniu względnego obciążenia chorobami oraz różnicowaniu korzyści zdrowotnych wynikających z szerokiego zakresu różnych metod leczenia.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI:RA)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) jest narzędziem oceniającym upośledzenia zarówno w pracy, jak i w codziennych czynnościach.
Składa się z sześciu pozycji, które określają status zatrudnienia i mierzą absencję spowodowaną problemami zdrowotnymi, prezenteizmem i ogólnym upośledzeniem zdrowia związanym z pracą zarobkową i regularnymi zajęciami w ciągu ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz daje cztery wyniki: i) odsetek czasu pracy utraconego ze względu na stan zdrowia; ii) procent niepełnosprawności doznanej w pracy ze względu na stan zdrowia w ciągu ostatnich 7 dni; iii) procent ogólnego uszczerbku na zdrowiu; iv) ograniczenie aktywności wynikające z problemów zdrowotnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Reumatoidalne zapalenie stawów V2.0.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów (RA-FQ)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
Skala RA-FQ została opracowana przez grupę Omeract w celu identyfikacji i pomiaru zaostrzeń u pacjentów z RZS.
Obejmuje ból, upośledzenie fizyczne, zmęczenie, sztywność i uczestnictwo, a wynik jest obliczany jako suma odpowiedzi dla 5 pozycji (maksymalnie 50).
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty (co dwa miesiące) uczestnik wypełni ankietę oceniającą zgodność z eCRF.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 miesięcy
|
|
Współleczenie
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Rejestracja jednoczesnego stosowania leków będzie dokonywana podczas każdej wizyty klinicznej.
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Podczas wszystkich wizyt klinicznych będzie oznaczane stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Podczas wszystkich wizyt klinicznych mierzony będzie współczynnik sedymentacji erytrocytów (ESR).
|
4, 8, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Espen A Haavardsholm, Phd, MD, Diakonhjemmet Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU CT No 2023-510184-35-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .