Auswirkung einer proaktiven therapeutischen Arzneimittelüberwachung auf die Aufrechterhaltung einer nachhaltigen Krankheitskontrolle bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis auf einen subkutanen TNF-Inhibitor: Die rheumatoide Arthritis Therapeutic DRUg Monitoring Trial (RA-DRUM) (RA-DRUM)
Eine multizentrische, offene, randomisierte, 18-monatige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirkung einer proaktiven therapeutischen Arzneimittelüberwachung mit der Standardversorgung im Hinblick auf die Aufrechterhaltung einer dauerhaften Krankheitskontrolle ohne Schub bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit a behandelt werden Subkutaner Tumornekrosefaktor-Inhibitor
Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) mit der Standardversorgung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit einem subkutanen Tumornekrosefaktor-Inhibitor (Adalimumab) behandelt werden.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist TDM der Standardtherapie überlegen, um eine nachhaltige Krankheitskontrolle ohne Krankheitsschübe aufrechtzuerhalten?
Bei den Teilnehmern wird jeden zweiten Monat eine Blutentnahme durchgeführt, wobei die Serumspiegel der Arzneimittel und die Anti-Arzneimittel-Antikörper des TNFi gemessen werden. In der TDM-Gruppe werden die Forscher die Dosierung des TNFi basierend auf dem Wissen über optimale therapeutische Bereiche anpassen. In der Standard-of-Care-Gruppe wird das TNFi gemäß dem Standard-of-Care verabreicht, ohne dass Kenntnisse über Serumspiegel oder Anti-Arzneimittel-Antikörper vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) einnehmen, gibt es erhebliche Schwankungen im Serum-Medikamentenspiegel, und eine große Anzahl entwickelt neutralisierende Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAb). Subtherapeutische Arzneimittelspiegel und die ADAb-Bildung tragen wesentlich zum Scheitern der TNFi-Behandlung und zum Krankheitsschub bei. Proaktives therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM), d. h. eine individuelle Arzneimitteldosierung auf der Grundlage regelmäßiger Bewertungen der Serum-Arzneimittelspiegel und ADAb, hat das Potenzial, die Wirksamkeit und Sicherheit der TNFi-Behandlung zu optimieren.
Das Ziel der RA-DRUM-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob TDM der Standardbehandlung überlegen ist, um bei Patienten mit RA, die mit SC TNFi Adalimumab behandelt werden, eine nachhaltige Krankheitskontrolle ohne Krankheitsschübe aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:
- Verwaltung von TNFi basierend auf proaktivem TDM (TDM-Gruppe)
- Verabreichung von TNFi auf der Grundlage des Pflegestandards ohne Kenntnis der Serummedikamentenspiegel oder des ADAb-Status (Standardpflegegruppe)
Die Teilnehmer werden 18 Monate lang mit Vor-Ort-Besuchen zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 18 Monaten und digitalen Besuchen nach 2, 6, 10, 14 und 16 Monaten beobachtet. Bei allen Besuchen wird eine Blutentnahme für den Serumspiegel von Arzneimitteln und Anti-Arzneimittel-Antikörpern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- HUMANITAS Research Hospital
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Bergen, Norwegen, 5009
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norwegen, 8005
- Nordland Hospital Trust
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Drammen, Norwegen, 3004
- Drammen Hospital
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Førde, Norwegen, 6812
- Førde Hospital Trust
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Haugesund, Norwegen, 5528
- Haugesund Rheumatism Hospital
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Kristiansand, Norwegen, 4615
- Hospital of Southern Norway Trust
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Lillehammer, Norwegen, 2609
- Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
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Mo i Rana, Norwegen, 8613
- Helgeland Hospital Trust
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Moss, Norwegen, 1535
- Østfold Hospital Trust
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Sandvika, Norwegen
- Martina Hansen's Hospital
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Skien, Norwegen, 3722
- Betanien Hospital
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Stavanger, Norwegen, 4019
- Stavanger University Hospital
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Tromsø, Norwegen, 9019
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, Norwegen, 7030
- St.Olavs Hospital
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Ålesund, Norwegen, 6017
- Ålesund Hospital
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N-0319
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Oslo, N-0319, Norwegen, 0319
- Diakonhjemmet sykehus
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Bucharest, Rumänien
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukehuset
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Stockholm, Schweden, 141 86
- Karolinska University Hospital
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SW15 5PN
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London, SW15 5PN, Vereinigtes Königreich, SW15 5PN
- Queen Mary
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Vienna, Österreich, A-1090
- Medical University Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von RA
- Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und unter 75 Jahre alt
- Unter stabiler Therapie mit der Standarddosis eines subkutanen TNFi (Adalimumab) für mindestens 3 Monate und höchstens 24 Monate
- Bei geringer Krankheitsaktivität oder Remission (DAS28-CRP unter 3.2) und Indikation zur Fortsetzung der Behandlung laut behandelndem Arzt
- Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Komorbiditäten wie frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse 3 oder 4), schwere Atemwegserkrankungen, demyelinisierende Erkrankung, erhebliches chronisches weitverbreitetes Schmerzsyndrom , schwere Nieren- oder Lebererkrankung und/oder andere Krankheiten oder Zustände, die entweder eine Behandlung mit SC TNFi kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls erschweren
- Überempfindlichkeit gegen sc TNFi (Adalimumab).
- Schwangerschaft oder Proband, der erwägt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Substanzmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren
- Änderungen der csDMARD-Komedikation, einschließlich Dosisänderungen von csDMARD oder Änderungen der Dosis von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Monate
- Begleitmedikation mit bDMARD, tsDMARD oder anderen Immunsuppressiva (ausgenommen csDMARD und Kortikosteroide ≤ 7,5 mg Prednisolon (oder Äquivalent) einmal täglich).
- Aktive Teilnahme an anderen Interventionsstudien.
- Während des Studienzeitraums sind Lebendimpfstoffe erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TDM-Gruppe
In der TDM-Gruppe wird die TNFi-Dosis angepasst, um den Medikamentenspiegel im therapeutischen Bereich zu halten
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In der TDM-Gruppe wird die Adalimumab-Dosis nach folgenden Algorithmen angepasst, um den Wirkstoffspiegel im therapeutischen Bereich zu halten:
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Gruppe
In der Standard-of-Care-Gruppe wird TNFi gemäß dem Standard-of-Care-Standard verabreicht, ohne Kenntnis der Serum-Arzneimittelspiegel oder von ADAb
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachhaltige Krankheitskontrolle über den Nachbeobachtungszeitraum von 18 Monaten ohne Schub
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18 Monate
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Ein Flare, definiert als eines der folgenden: Eine Kombination aus einem Anstieg des Krankheitsaktivitäts-Scores unter Verwendung des C-reaktiven Proteins (DAS28-CRP) von 28 Gelenken ≥ 1,2 oder ≥ 0,6, wenn DAS28-CRP ≥ 3,2, UND ≥ 2 geschwollenen Gelenken bei der Untersuchung von 44 Gelenken ODER Zwischen Patient und Arzt besteht Konsens darüber, dass ein Krankheitsschub aufgetreten ist, der zu einer erheblichen Änderung* in der Behandlung geführt hat *Die Definition einer wesentlichen Änderung in der Behandlung finden Sie im Protokoll (aufgrund von Wortbeschränkungen). |
4, 8, 12, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Krankheitsaktivität wird durch den Disease Activity Score unter Verwendung des C-reaktiven Proteins von 28 Gelenken (DAS28-CRP) bewertet.
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Der zusammengesetzte DAS28-CRP-Score umfasst die Anzahl der 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenke, CRP und eine globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PGA). Der DAS28-CRP wird wie folgt berechnet: DAS28-CRP = 0,56*√ (empfindliche Gelenke 28) + 0,28*√ (geschwollene Gelenke 28) + 0,36*ln(CRP (mg/L)+1) + 0,014*PGA + 0,96 Eine hohe Krankheitsaktivität ist definiert als DAS28- CRP-Wert > 5,1, mäßige Krankheitsaktivität als DAS28-CRP > 3,2 – 5,1, niedrige Krankheitsaktivität als DAS28-CRP-Wert von 2,6 – 3,2 und Remission als DAS28-CRP < 2,6 Der PGA wird auf einem 100-mm-VAS gemäß der Frage gemessen: „Wie haben Sie sich in der letzten Woche angesichts der Auswirkungen Ihrer Arthritis auf Ihre Arthritis gefühlt?“ (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm mit 0 = ausgezeichnet und 100 = sehr schlecht). |
4, 8, 12 und 18 Monate
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Krankheitsaktivität gemessen anhand der Anzahl von 44 Gelenken
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Die Anzahl der 44 Gelenke ist im ursprünglichen Disease Activity Score (DAS) enthalten und umfasst zusätzlich zu den im DAS28 enthaltenen Gelenken auch die MTP-Gelenke und die Sternoklavikulargelenke für eine umfassendere Bewertung der Gelenke der Teilnehmer.
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PGA)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Der PGA wird auf einem 100-mm-VAS gemäß der Frage gemessen: „Wie haben Sie sich in der letzten Woche angesichts der Auswirkungen Ihrer Arthritis auf Ihre Arthritis gefühlt?“
(auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm mit 0 = ausgezeichnet und 100 = sehr schlecht).
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Evaluatoren Global Assessment of Disease Activity (EGA)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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EGA wird auf einem NRS gemäß der Frage „Bitte bewerten Sie die gesamte (globale) Krankheitsaktivität des Patienten“ gemessen, wobei 0 = am besten und 10 = am schlechtesten ist.
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Krankheitsaktivität, bewertet durch den Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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CDAI umfasst die Anzahl der 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenke, die globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PGA) und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch Evaluatoren (EGA). Die Formel für CDAI lautet: geschwollene Gelenke 28 + empfindliche Gelenke 28 + (PGA (VAS 0-100)/10) + EGA (NRS 0-10). Der PGA wird auf einem 100-mm-VAS gemäß der Frage gemessen: „Wie haben Sie sich in der letzten Woche angesichts der Auswirkungen Ihrer Arthritis auf Ihre Arthritis gefühlt?“ (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm mit 0 = ausgezeichnet und 100 = sehr schlecht). EGA wird auf einem NRS gemäß der Frage „Bitte bewerten Sie die gesamte (globale) Krankheitsaktivität des Patienten“ gemessen, wobei 0 = am besten und 10 = am schlechtesten ist. |
4, 8, 12 und 18 Monate
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Krankheitsaktivität, bewertet durch den Simple Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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SDAI umfasst die 28 Zählungen empfindlicher und geschwollener Gelenke, die globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (PGA) und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität (EGA) und des C-reaktiven Proteins (CRP) durch Evaluatoren. Die Formel für SDAI lautet: geschwollene Gelenke 28 + empfindliche Gelenke 28 + (PGA(VAS 0-100)/10) + EGA(NRS 0-10) + (CRP (mg/dL)/10). Der PGA wird auf einem 100-mm-VAS gemäß der Frage gemessen: „Wie haben Sie sich in der letzten Woche angesichts der Auswirkungen Ihrer Arthritis auf Ihre Arthritis gefühlt?“ (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm mit 0 = ausgezeichnet und 100 = sehr schlecht). EGA wird auf einem NRS gemäß der Frage „Bitte bewerten Sie die gesamte (globale) Krankheitsaktivität des Patienten“ gemessen, wobei 0 = am besten und 10 = am schlechtesten ist. |
4, 8, 12 und 18 Monate
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Die Remission wurde anhand der Remissionskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) bewertet
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Die ACR/EULAR-Remissionskriterien definieren einen Patienten in Remission, wenn einer der beiden Fälle vorliegt
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Rheumatoide Arthritis Impact of Disease (RAID)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Der RAID-Fragebogen umfasst sieben Bereiche mit den folgenden relativen Gewichten: Schmerz (0,21), Funktionsbehinderung (0,16), Müdigkeit (0,15), emotionales Wohlbefinden (0,12), Schlaf (0,12), Bewältigung (0,12) und körperliches Wohlbefinden (0,12), jeweils bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0–10 mit 0 = am besten und 10 = am schlechtesten).
Die Raten jeder Domäne werden gewichtet und summiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0–10 zu bilden
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Bewertung der körperlichen Funktion, gemessen anhand des Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Der MHAQ umfasst acht Items, die die körperliche Funktion von Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen abdecken. Jeder Punkt wird auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = am besten und 3 = am schlechtesten) und der Gesamtwert wird durch 8 geteilt, um den MHAQ-Wert von 0,0 bis 3,0 zu bilden |
4, 8, 12 und 18 Monate
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Beurteilungen von AE
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Überleben unter Drogen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Medikamentenüberleben anhand von Überlebensanalysen bewertet
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Drogenkonsum
Zeitfenster: 18 Monate
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Einschätzungen zum Drogenkonsum
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18 Monate
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Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAb)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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ADAb wird in allen Serumproben mit Adalimumab-Spiegeln <3 mg/l bestimmt.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Serum-Medikamentenspiegel
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Der Arzneimittelspiegel im Serum wird bei allen Besuchen beurteilt, sowohl klinisch als auch digital.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Der EQ-5D ist ein nützliches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 5 Dimensionen. Jede Dimension wird auf einer Ebene von 1 bis 5 bewertet: STUFE 1: Zeigt kein Problem an. STUFE 2: Zeigt leichte Probleme an. STUFE 3: Zeigt mäßige Probleme an. STUFE 4: Zeigt schwere Probleme an. STUFE 5: Zeigt an, dass es nicht möglich/extrem ist Der Gesundheitszustand wird durch einen 5-stelligen Code angegeben, z.B. Zustand 11111 weist auf keine Probleme in einer der fünf Dimensionen hin, während Zustand 55555 auf extreme Probleme in allen fünf Dimensionen hinweist. |
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Der SF-36 ist eine vielseitige, kurze Gesundheitsumfrage mit 36 Fragen.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil funktioneller Gesundheits- und Wohlbefindenswerte sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex (SF-6D).
Es handelt sich um eine generische Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.
Dementsprechend hat sich der SF-36 bei Befragungen allgemeiner und spezifischer Bevölkerungsgruppen, beim Vergleich der relativen Krankheitslast und bei der Differenzierung der gesundheitlichen Vorteile einer breiten Palette unterschiedlicher Behandlungen als nützlich erwiesen.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Rheumatoide Arthritis (WPAI:RA)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein Instrument zur Beurteilung von Beeinträchtigungen sowohl bei der Arbeit als auch bei täglichen Aktivitäten.
Es besteht aus sechs Elementen, die den Beschäftigungsstatus bestimmen und Fehlzeiten messen, die durch Gesundheitsprobleme, Präsentismus und allgemeine gesundheitsbedingte Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter Arbeit als auch bei regulären Aktivitäten in den letzten sieben Tagen verursacht wurden.
Der Fragebogen liefert vier Ergebnisse: i) der Prozentsatz der aus gesundheitlichen Gründen versäumten Arbeitszeit; ii) der Prozentsatz der gesundheitsbedingten Beeinträchtigungen während der Arbeit in den letzten 7 Tagen; iii) der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung; iv) Aktivitätsbeeinträchtigungen aufgrund gesundheitlicher Probleme.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Rheumatoide Arthritis V2.0 zu beantworten.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Fragebogen zu rheumatoiden Arthritis-Schüben (RA-FQ)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Der RA-FQ wurde von der Omeract-Gruppe entwickelt, um Schübe bei Patienten mit RA zu identifizieren und zu messen.
Es umfasst Schmerzen, körperliche Beeinträchtigung, Müdigkeit, Steifheit und Teilnahme und die Punktzahl wird als Summe der Antworten für die 5 Punkte berechnet (maximal 50).
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Bei jedem Besuch (alle zwei Monate) füllt der Teilnehmer einen Fragebogen zur Bewertung der Einhaltung des eCRF aus.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 Monate
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Begleitmedikation
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Die Registrierung der Komedikation erfolgt bei jedem klinischen Besuch.
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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C-reaktives Protein (CRP) wird bei allen klinischen Besuchen gemessen.
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 18 Monate
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Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) wird bei allen klinischen Besuchen gemessen.
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4, 8, 12 und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Espen A Haavardsholm, Phd, MD, Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Adalimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- EU CT No 2023-510184-35-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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