Cancer Loyalty Card Study 2 (CLOCS-2) ((CLOCS-2))
Cancer Loyalty Card Study 2: Retrospektiivinen havainnollinen tapaus-kontrollitutkimus
Syöpä on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa arviolta 9,6 miljoonan kuoleman vuosittain. Syöpäkuolemien määrää voidaan vähentää, jos potilaat diagnosoidaan ja hoidetaan ajoissa. Syövän diagnoosin viivästyminen voi tapahtua missä tahansa diagnostisen kirjon kohdassa, ensimmäisestä oireiden havainnosta hoidon aloittamiseen. Syövän diagnosointi, kun se on vielä varhaisessa vaiheessa, ennen kuin se on levinnyt, antaa leikkauksille, sädehoidoille ja muille hoidoille parhaat mahdollisuudet toimia.
Siksi varhainen diagnoosi on tärkein tapa parantaa syövän tuloksia.
Useimmissa syövissä on yleensä epämääräisiä ja ei-hälyttäviä oireita. Suurin osa ihmisistä diagnosoidaan myöhään, kun syöpä on jo levinnyt, ja ennuste on huono. On olemassa yli 200 erilaista syöpää, jotka voivat aiheuttaa monia erilaisia merkkejä ja oireita. Joskus oireet vaikuttavat tiettyihin kehon alueisiin, kuten vatsaan tai ihoon. Mutta merkit voivat olla myös yleisempiä, ja niihin voi kuulua laihtuminen, väsymys (väsymys) tai selittämätön kipu. Oireiden tyypit vaihtelevat henkilöstä toiseen.
Tärkeimmät syyt olla ilmoittamatta yleislääkärille tällaisia oireita ovat "ei halua tuhlata lääkärin aikaa" ja näiden oireiden normalisoituminen. Oireen jatkuminen, sosiaalinen vaikutus ja tietoisuus kannustavat avunhakukäyttäytymiseen perusterveydenhuollossa. Kuitenkin harvat uskovat, että heidän oireensa voisivat olla merkki syövästä. Näin ollen ihmiset voivat päättää hoitaa oireitaan itse käyttämällä käsikauppalääkkeitä ja hakea neuvoja muista lähteistä (apteekeista, perheestä, internetistä) perusterveydenhuollon lääkärin sijaan.
PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN Varhainen syöpädiagnoosi on välttämätön, jotta hoito voidaan saada mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta hoito onnistuu parhaiten. Syövän varhainen diagnoosi voi olla haastavaa. Joskus syövän oireet muistuttavat tavallisia sairauksia ja voivat hävitä käsikauppalääkkeiden ja muiden lääkkeiden avulla, kunnes ne muuttuvat pysyviksi tai heikentäviksi. Tämä tutkimus keskittyy kymmeneen syöpämuotoon: paksusuolen, ruokatorven, mahan, maksan, virtsarakon, kohdun, ulkosynnyttimen, munasarjan, kohdun limakalvon ja haimasyöpä. Potilaat, joilla on diagnosoitu yllä mainitut syövät, kertovat usein kokevansa epämääräisiä oireita (kuten vatsa- tai selkäkipuja, ruoansulatushäiriöitä, kylläisyyden tunnetta jne.). He käyttävät usein käsikauppalääkkeitä oireidensa hallintaan ennen lääkäriin menoa.
Tietoja siitä, kuinka usein ja mitä tuotteita osallistujat ostavat (esim. kipulääkkeet, ruoansulatustuotteet ja luonnolliset lääkkeet) näiden oireiden hoitamiseksi voivat auttaa tunnistamaan nämä syövät muutamaa ratkaisevaa viikkoa tai kuukautta aikaisemmin ja rohkaisemaan ihmisiä hakemaan apua lääkäriltään aikaisemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus ja suunnittelu Cancer Loyalty Card Study-2 (CLOCS-2) selvittää, voivatko jälleenmyyjien keräämät tiedot havaita merkittäviä muutoksia syöpäpotilaiden ostokäyttäytymisessä ennen diagnoosia. Tavoitteena on tehdä tapausverrokkitutkimus syöpäpotilaista, jotka on yhdistetty sellaisiin osallistujiin, joilla ei ole näitä syöpätyyppejä. Vähintään 750 äskettäin diagnosoitua syöpäpotilasta ja vähintään 750 osallistujaa kontrolleihin rekrytoidaan ja kerätään jopa kuuden vuoden aikaisemmat ostotiedot.
Rekrytointi 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla on jokin edellä mainituista syöpämuodoista ja joiden taloudessa on vähintään yksi osallistuvan Tescon tai Bootsin kanta-asiakaskortit, rekrytoidaan GP-kutsujen kautta. Kaikkien tutkimukseen rekisteröityvien osallistujien, joilla ei ole Tescon tai Bootsin kanta-asiakaskorttien ensisijaista omistusta, tulee rekisteröityä tutkimukseen yhdessä kanta-asiakaskortin ensisijaisen omistajan kanssa samasta taloudesta. Kaikki kerätyt tiedot suojataan suojatussa erillisalueessa, johon on rajoitettu pääsy CLOCS-2-tiimiin.
Suostumus Kaikille osallistujille annetaan tietolomake ja suostumuslomake REDCap-linkin kautta, joka jaetaan GP-viesteissä. He voivat viedä niin paljon aikaa kuin he tarvitsevat tietolomakkeen läpi lukemiseen. Jos he haluavat osallistua, he voivat täyttää suostumuslomakkeen milloin tahansa ja täyttää sen verkossa REDCapissa.
Menetelmät CLOCS-2:een voivat osallistua kanta-asiakaskortin haltijat, jotka omistavat ensisijaisesti vähintään yhden osallistuvan Tescon tai Bootsin kanta-asiakaskortin, ja heidän samassa taloudessa asuvat perheenjäsenet. Kaikki osallistujat kutsutaan mukaan tutkimukseen GP-kutsuilla tekstiviesteillä, ja he voivat ilmoittautua kutsuissa olevan linkin kautta, joka johtaa REDCapiin. Tapauksina rekrytoidaan henkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on jokin aiemmin lueteltu syöpä ja jotka käyttävät taloudessaan vähintään yhtä osallistuvan pääkauppiaan kanta-asiakaskortteja. Sen sijaan yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole näiden syöpätyyppien diagnoosia ja jotka käyttävät vähintään yhtä osallistuvan pääkauppiaan kanta-asiakaskorttia kotitalouksissaan, rekrytoidaan kontrolliosallistujiksi.
Osallistujat täyttävät REDCapissa lyhyen online-kyselyn terveydestään, kliinisestä historiastaan ja elämäntapavalinnoistaan. Osallistuvien pääkauppiaiden käytäntöjen noudattamiseksi kaikkien osallistujien on toimitettava kuvallinen henkilöllisyystodistus ja sähkölasku henkilöllisyyden vahvistamista varten. Alustava osallistujien rekrytointipäivä on 1.9.2023. Kun osallistujat on rekrytoitu tutkimukseen, heidän viimeisten kuuden vuoden ostohistoriansa kysytään Tesco/Bootsilta rekrytointipäivästä alkaen. Nämä näiltä jälleenmyyjiltä saadut tiedot ovat tunnistamattomia pseudonymisoituja tietoja. Osallistujan henkilöllisyys linkitetään analyysitietosarjoihin vain rekrytointikyselyä täytettäessä määritetyn yksilöllisen viivakoodin kautta, mikä tarkoittaa, että tiedot pseudonyymitetään.
Ainoat tunnistettavissa olevat tiedot ovat suostumuslomakkeessa ja osallistujan viivakoodissa. Jälleenmyyjän ja kyselylomakkeen tiedot linkitetään vain pseudonyymisoidun osallistujan viivakoodin kautta.
Jos osallistujat suostuvat siihen, että CLOCS-2-tiimi ottaa heihin uudelleen yhteyttä tulevia tutkimuksia tai kanta-asiakaskorttitietojen selvittämistä varten, he voivat valita sen suostumuslomakkeissaan. Osallistujilta ei tarvita lisätoimia, kun he ovat täyttäneet suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeen (ja selventää kanta-asiakaskorttitietoja tarvittaessa). Osallistujille tarjotaan tutkimuksen verkkosivusto, ja heitä kannustetaan vierailemaan tutkimuksen verkkosivuilla päivityksiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr James Flanagan
- Puhelinnumero: 02075942127
- Sähköposti: j.flanagan@imperial.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuscah Pondeca
- Puhelinnumero: 02075942127
- Sähköposti: yuscah.pondeca16@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Pickford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu jokin mainituista syöpämuodoista (paksusuolen, ruokatorven, mahan, maksan, virtsarakon, kohdun, ulkosynnyttimen, munasarjan, kohdun limakalvon ja haiman syöpä), joka on diagnosoitu enintään 2 vuotta aikaisemmin, uusimmat ja joilla on vähintään yhden osallistuvan pääkauppiaan kanta-asiakaskortti taloudessaan, ovat oikeutettuja liittymään CLOCS-2:een tapauksina.
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu mitään näistä syöpämuodoista ja joiden taloudessa on vähintään yksi osallistuva pääkauppiaiden kanta-asiakaskortti, voivat liittyä CLOCS-2:een kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Osallistujat, joilla on diagnosoitu syöpä.
|
Osallistujat täyttävät RedCapin lyhyen online -kyselylomakkeen heidän terveydestään, kliinisestä historiasta ja elämäntapavalinnoista.
Osallistujan on toimitettava vain valokuvatunnus ja hyödyllisyyslasku henkilöllisyystodistukselle, jos jälleenmyyjä ei pysty vastaamaan osallistujien tietoja.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat ostavat historiaa viimeisen 6 vuoden aikana.
|
|
Säätimet
Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu syöpää.
|
Osallistujat täyttävät RedCapin lyhyen online -kyselylomakkeen heidän terveydestään, kliinisestä historiasta ja elämäntapavalinnoista.
Osallistujan on toimitettava vain valokuvatunnus ja hyödyllisyyslasku henkilöllisyystodistukselle, jos jälleenmyyjä ei pysty vastaamaan osallistujien tietoja.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat ostavat historiaa viimeisen 6 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastomallilla arvioitu ostokäyttäytyminen (kipulääkkeiden osto).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CLOCS-2:n ensisijainen tulos on määrittää aika, johon mennessä tapaukset ja kontrollit ovat tilastollisesti merkitseviä (p≤0,05)
ostokäyttäytymisensä erilainen, mikä johtaa syöpädiagnoosiin väestötasolla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varoitus ostokäyttäytymisen perusteella arvioiduista syövän oireista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ostokynnyksen määrittäminen "varoitukseksi" yksilöiden syövän oireista ja ostokäyttäytymisen ennakoivan hyödyn määrittäminen näiden syöpämuotojen varhaisessa havaitsemisessa.
|
3 vuotta
|
|
Riskiprofiilien kehittäminen jokaiselle syöpätyypille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen osallistujien itse ilmoittamien terveystietojen luotujen pää syöpätyypin riskiprofiilit; mukautettu analyyseissä
|
3 vuotta
|
|
Ennustavan mallin kehittäminen ostokäyttäytymisen hyödyllisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ennustava malli tunnistettujen ostokäyttäytymisen hyödyllisyyden arvioimiseksi varhaisessa syövän havaitsemisessa, testattiin sen ennustavan hyödyllisyyden tehokkuutta näiden syöpomuotojen varhaisessa havaitsemisessa varhaisessa havaitsemisessa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr James Flanagan, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 324742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .