- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447064
Cancer Loyalty Card Study 2 (CLOCS-2) ((CLOCS-2))
Cancer Loyalty Card Study 2: A Retrospective Observational Case-Control Study
Kræft er en af de førende årsager til dødelighed på verdensplan og er ansvarlig for anslået 9,6 millioner dødsfald årligt. Kræftrelaterede dødsfald kan reduceres, hvis patienter diagnosticeres og behandles tidligt. Forsinkelse i kræftdiagnose kan forekomme på ethvert tidspunkt langs det diagnostiske spektrum, fra den første observation af symptomer til starten af behandlingen. Diagnosticering af kræft, når den stadig er på et tidligt stadie, før den har spredt sig, giver operation, strålebehandling og andre behandlinger den bedste chance for at virke.
Derfor er tidlig diagnose den vigtigste måde at forbedre kræftresultaterne på.
De fleste kræftformer viser sig normalt med vage og ikke-alarmerende symptomer. De fleste individer diagnosticeres sent, når kræften allerede har spredt sig, og prognosen er dårlig. Der er over 200 forskellige typer kræft, der kan forårsage mange forskellige tegn og symptomer. Nogle gange påvirker symptomer specifikke kropsområder, såsom mave eller hud. Men tegn kan også være mere generelle og omfatte vægttab, træthed (træthed) eller uforklarlige smerter. Typen af symptomer varierer fra person til person.
De væsentligste årsager til ikke at præsentere for den praktiserende læge med symptomer som disse er "ikke at ville spilde den praktiserende læges tid" og normalisering af disse symptomer. Vedvaren af et symptom, social indflydelse og bevidsthed tilskynder til hjælp-søgende adfærd i primærplejen. Men de færreste tror, at deres symptom(er) kan være et tegn på kræft. Derfor kan folk vælge selv at håndtere deres symptomer ved at bruge håndkøbsmedicin og at søge råd fra andre kilder (farmaceuter, familie, internet) i stedet for en primær læge.
RATIONALE FOR NUVÆRENDE UNDERSØGELSE En tidlig kræftdiagnose er afgørende for at modtage behandling så tidligt som muligt for at have den bedste chance for vellykket behandling. Tidlig diagnosticering af kræft kan være udfordrende. Nogle gange ligner kræftsymptomerne almindelige sygdomme og kan forsvinde ved brug af håndkøbsmedicin og andre midler, indtil de bliver vedvarende eller invaliderende. Denne undersøgelse fokuserer på ti kræftformer: tyktarm, spiserør, mave, lever, blære, livmoder, vulval, ovarie, endometrie og bugspytkirtel. Patienter diagnosticeret med de ovenfor nævnte kræftformer rapporterer ofte om at opleve vage symptomer (såsom mave- eller rygsmerter, fordøjelsesbesvær, mæthedsfornemmelse osv.). De bruger ofte håndkøbsmedicin til at håndtere deres symptomer, før de ser en læge.
Oplysninger om, hvor ofte og hvilke produkter deltagerne køber (f.eks. smertestillende medicin, fordøjelsesprodukter og naturlige midler) til at tage sig af disse symptomer kan hjælpe med at identificere disse kræftformer et par vigtige uger eller måneder tidligere og tilskynde folk til at søge hjælp hurtigere fra deres læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og design Cancer Loyalty Card Study-2 (CLOCS-2) omhandler, hvorvidt data allerede indsamlet af high street detailhandlere kan opdage væsentlige ændringer i kræftpatienters købsadfærd før deres diagnose. Målet er at gennemføre en case-kontrol undersøgelse af kræftpatienter matchet med deltagere uden disse kræfttyper. Mindst 750 nyligt diagnosticerede cancerpatienter og mindst 750 deltagere som kontroller vil blive rekrutteret, og op til seks års tidligere købsdata vil blive indsamlet.
Rekruttering Deltagere, 18 år eller ældre, med en af de førnævnte kræftformer og som har mindst et af de deltagende high street-forhandlers loyalitetskort fra Tesco eller Boots i deres husstand, vil blive rekrutteret gennem GP-invitationerne. Alle deltagere, der registrerer sig i undersøgelsen og ikke har det primære ejerskab af loyalitetskortene fra Tesco eller Boots, skal registrere sig i undersøgelsen sammen med den primære ejer af loyalitetskortet fra samme husstand. Alle de indsamlede data vil blive beskyttet i en sikker enklave med begrænset adgang til CLOCS-2-teamet.
Samtykke Alle deltagere vil få udleveret informationsbladet og samtykkeformularen via et REDCap-link, der deles via GP-beskeder. De kan tage lige så lang tid, som de har brug for, på at læse informationsarket igennem. Hvis de vælger at deltage, kan de udfylde samtykkeformularen, når det passer, og udfylde den online på REDCap.
Metoder Loyalitetskortindehavere med primært ejerskab af mindst et af de deltagende high street detailhandlers loyalitetskort fra Tesco eller Boots og deres familiemedlemmer, der bor i samme husstand, er berettiget til at deltage i CLOCS-2. Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af GP-invitationer via tekstbeskeder og kan vælge at tilmelde sig via et link i invitationer, der fører til REDCap. Personer over 18 år og med enhver form for kræft som nævnt tidligere, og som bruger mindst et af de deltagende high street-forhandlers loyalitetskort i deres husstand, vil blive rekrutteret som cases. Mens personer over 18 år, der ikke er diagnosticeret med disse kræfttyper og bruger mindst et af de deltagende high street-forhandlers loyalitetskort i deres husstande, vil blive rekrutteret som kontroldeltagere.
Samtykke deltagere vil udfylde et kort online spørgeskema på REDCap om deres helbred, kliniske historie og livsstilsvalg. For at overholde de deltagende high street-forhandleres politikker skal alle deltagere fremvise et billed-id og en forbrugsregning til id-bekræftelse. Den foreløbige rekrutteringsdato for deltagere er 01/09/2023. Når deltagerne er rekrutteret i undersøgelsen, vil deres seneste seks års købshistorik blive anmodet om fra Tesco/Boots fra rekrutteringsdatoen. Disse data modtaget fra disse high street detailhandlere vil være ikke-identificerbare pseudonymiserede data. Deltagerens identitet vil kun blive knyttet til analysedatasættene gennem en unik stregkode, der tildeles ved udfyldelse af rekrutteringsspørgeskemaet, hvilket betyder, at dataene vil blive pseudonymiseret.
De eneste identificerbare oplysninger vil være på samtykkeerklæringen og deltagerstregkoden. Forhandler- og spørgeskemadata vil kun blive linket via den pseudonymiserede deltagerstregkode.
Hvis deltagerne giver samtykke til at blive kontaktet igen af CLOCS-2-teamet for fremtidige undersøgelser eller afklaring af loyalitetskortdetaljer, kan de vælge det i deres samtykkeformularer. Der kræves ingen yderligere handling fra deltagernes side, når de har udfyldt deres samtykkeformular og spørgeskema (og om nødvendigt afklaret loyalitetskortoplysninger). Deltagerne vil blive forsynet med undersøgelsens hjemmeside og opfordres til at besøge undersøgelsens hjemmeside for opdateringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr James Flanagan
- Telefonnummer: 02075942127
- E-mail: j.flanagan@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuscah Pondeca
- Telefonnummer: 02075942127
- E-mail: yuscah.pondeca16@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emily Pickford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, mindst 18 år gamle, for nylig diagnosticeret og lever med nogen af de nævnte kræftformer (tyktarm, spiserør, mave, lever, blære, livmoder, vulval, ovarie, endometrium og bugspytkirtel), diagnosticeret op til 2 år før senest og har loyalitetskort fra mindst én deltagende high street-forhandler i deres husstand, er berettiget til at deltage i CLOCS-2 som cases.
- Personer på mindst 18 år, som ikke er blevet diagnosticeret med nogen af disse kræftformer og som har mindst ét deltagende high street detailhandler loyalitetskort i deres husstand, er berettiget til at deltage i CLOCS-2 som kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Deltagere diagnosticeret med kræft.
|
Deltagerne udfylder et kort online spørgeskema på REDCAP om deres helbred, kliniske historie og livsstilsvalg.
Deltageren behøver kun at give et foto -ID og værktøjsregning til ID -verifikation, hvis detailhandleren ikke kan matche deltageroplysninger.
Efter rekruttering vil deltagerne købe historie i de sidste 6 år blive anmodet om fra detailhandlerne.
|
|
Kontrolelementer
Deltagere ikke diagnosticeret med kræft.
|
Deltagerne udfylder et kort online spørgeskema på REDCAP om deres helbred, kliniske historie og livsstilsvalg.
Deltageren behøver kun at give et foto -ID og værktøjsregning til ID -verifikation, hvis detailhandleren ikke kan matche deltageroplysninger.
Efter rekruttering vil deltagerne købe historie i de sidste 6 år blive anmodet om fra detailhandlerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Købsadfærd (køb af smertestillende medicin) vurderet ved statistisk model
Tidsramme: 3 år
|
Det primære resultat af CLOCS-2 vil være at definere det tidspunkt, inden for hvilket tilfældene og kontrollerne er statistisk signifikant (p≤0,05)
forskellige i deres købsadfærd, der fører frem til en kræftdiagnose på befolkningsniveau.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advarsel om kræftsymptomer vurderet ved købsadfærd
Tidsramme: 3 år
|
At definere en købstærskel som en 'advarsel' om kræftsymptomer hos enkeltpersoner og bestemme den forudsigelige nytte af købsadfærd i den tidlige opdagelse af disse kræftformer.
|
3 år
|
|
Udvikling af risikoprofiler for hver kræftform
Tidsramme: 3 år
|
Risikoprofiler for hver hovedkræftstype oprettet af deltagerne selvrapporterede sundhedsdata; justeret for i analyserne
|
3 år
|
|
Udvikling af forudsigelig model til vurdering af brugen af købsadfærd
Tidsramme: 3 år
|
En forudsigelig model til at vurdere anvendeligheden af identificeret købsadfærd i tidlig kræftdetektion, testet for effektivitet af dets forudsigelige anvendelighed af købsadfærd i den tidlige påvisning af disse kræftformer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr James Flanagan, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Vulva sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Colon neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Urinblære neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 324742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sager og kontroller
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina