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Studio 2 sulla carta fedeltà sul cancro (CLOCS-2) ((CLOCS-2))

24 marzo 2026 aggiornato da: Imperial College London

Studio 2 sulla carta fedeltà sul cancro: uno studio osservazionale retrospettivo caso-controllo

Il cancro è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo ed è responsabile di circa 9,6 milioni di decessi ogni anno. Le morti legate al cancro possono essere ridotte se i pazienti vengono diagnosticati e trattati precocemente. Il ritardo nella diagnosi del cancro può verificarsi in qualsiasi momento lungo lo spettro diagnostico, dalla prima osservazione dei sintomi all’inizio del trattamento. La diagnosi del cancro quando è ancora in una fase iniziale, prima che si diffonda, offre alla chirurgia, alla radioterapia e ad altri trattamenti le migliori possibilità di successo.

Pertanto, la diagnosi precoce è il modo più importante per migliorare gli esiti del cancro.

La maggior parte dei tumori si presenta solitamente con sintomi vaghi e non allarmanti. Alla maggior parte dei soggetti viene diagnosticata tardi, quando il cancro si è già diffuso e la prognosi è sfavorevole. Esistono oltre 200 diversi tipi di cancro che possono causare molti segni e sintomi diversi. A volte i sintomi colpiscono aree specifiche del corpo, come l’addome o la pelle. Ma i segni possono anche essere più generali e includere perdita di peso, stanchezza (affaticamento) o dolore inspiegabile. Il tipo di sintomi varia da persona a persona.

Le ragioni principali per non presentarsi al medico di famiglia con sintomi come questi sono il "non voler far perdere tempo al medico di famiglia" e la normalizzazione di questi sintomi. La persistenza di un sintomo, l'influenza sociale e la consapevolezza incoraggiano comportamenti di ricerca di aiuto nelle cure primarie. Tuttavia, pochi credono che i loro sintomi possano essere un segno di cancro. Di conseguenza, le persone potrebbero scegliere di autogestire i propri sintomi utilizzando farmaci da banco e chiedere consiglio ad altre fonti (farmacisti, familiari, Internet), piuttosto che a un medico di base.

MOTIVAZIONE DELLO STUDIO ATTUALE Una diagnosi precoce del cancro è essenziale per ricevere il trattamento il più presto possibile per avere le migliori possibilità di successo del trattamento. La diagnosi precoce del cancro può essere difficile. A volte, i sintomi del cancro assomigliano a malattie comuni e potrebbero risolversi con l’uso di farmaci da banco e altri rimedi fino a diventare persistenti o debilitanti. Il presente studio si concentra su dieci forme di cancro: colon, esofageo, stomaco, fegato, vescica, uterino, vulvare, ovarico, endometrio e pancreatico. I pazienti con diagnosi dei tumori sopra menzionati spesso riferiscono di avvertire sintomi vaghi (come dolore addominale o alla schiena, indigestione, sensazione di sazietà, ecc.). Spesso usano farmaci da banco per gestire i sintomi prima di consultare un medico.

Informazioni su quanto spesso e quali prodotti acquistano i partecipanti (ad es. antidolorifici, prodotti digestivi e rimedi naturali) per curare questi sintomi potrebbero aiutare a identificare questi tumori con qualche settimana o mese cruciale prima e incoraggiare le persone a chiedere aiuto prima ai loro medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e progettazione Il Cancer Loyalty Card Study-2 (CLOCS-2) esamina se i dati già raccolti dai rivenditori al dettaglio possono o meno rilevare cambiamenti significativi nei comportamenti di acquisto dei pazienti affetti da cancro prima della loro diagnosi. L'obiettivo è condurre uno studio caso-controllo su pazienti affetti da cancro abbinati a partecipanti senza questi tipi di cancro. Verranno reclutati almeno 750 pazienti affetti da cancro con diagnosi recente e almeno 750 partecipanti come controlli e verranno raccolti fino a sei anni di dati di acquisto precedenti.

Reclutamento I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, affetti da una delle forme di cancro sopra menzionate e con almeno una delle carte fedeltà del rivenditore Tesco o Boots partecipante nel proprio nucleo familiare, verranno reclutati tramite gli inviti del medico di famiglia. Tutti i partecipanti che si registrano allo studio e non detengono il proprietario principale delle carte fedeltà di Tesco o Boots devono registrarsi allo studio insieme al proprietario principale della carta fedeltà dello stesso nucleo familiare. Tutti i dati raccolti saranno salvaguardati in un'enclave sicura con accesso limitato al team CLOCS-2.

Consenso A tutti i partecipanti verrà fornita l'informativa e il modulo di consenso tramite un collegamento REDCap condiviso tramite messaggi del medico di famiglia. Possono dedicare tutto il tempo necessario alla lettura del foglio informativo. Se scelgono di partecipare, possono completare il modulo di consenso ogni volta che è conveniente e compilarlo online su REDCap.

Metodi I titolari di carte fedeltà con proprietà primaria di almeno una delle carte fedeltà dei rivenditori di High Street partecipanti di Tesco o Boots e i loro familiari che vivono nella stessa famiglia hanno diritto a partecipare a CLOCS-2. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio tramite inviti del medico di famiglia tramite messaggi di testo e potranno scegliere di iscriversi tramite un collegamento fornito negli inviti, che porta a REDCap. Verranno reclutate come casi le persone di età superiore ai 18 anni e affette da qualsiasi forma di cancro elencata in precedenza e che utilizzano almeno una delle carte fedeltà del rivenditore partecipante nel proprio nucleo familiare. Mentre le persone di età superiore ai 18 anni, senza la diagnosi di questi tipi di cancro e che utilizzano almeno una delle carte fedeltà del rivenditore partecipante nelle loro famiglie saranno reclutate come partecipanti di controllo.

I partecipanti consenzienti completeranno un breve questionario online presso REDCap sulla loro salute, storia clinica e scelte di stile di vita. Per aderire alle politiche dei rivenditori al dettaglio partecipanti, tutti i partecipanti dovranno fornire un documento d'identità con foto e una bolletta per la verifica dell'identità. La data provvisoria di reclutamento dei partecipanti è il 01/09/2023. Una volta reclutati i partecipanti nello studio, a Tesco/Boots verrà richiesta la cronologia degli acquisti degli ultimi sei anni a partire dalla data di reclutamento. Questi dati ricevuti da questi rivenditori al dettaglio saranno dati pseudonimizzati non identificabili. L'identità del partecipante sarà collegata ai dataset di analisi solo tramite un codice a barre univoco assegnato al momento della compilazione del questionario di reclutamento, il che significa che i dati saranno pseudonimizzati.

Le uniche informazioni identificabili saranno riportate sul modulo di consenso e sul codice a barre del partecipante. I dati del rivenditore e del questionario saranno collegati solo tramite il codice a barre del partecipante pseudonimizzato.

Se i partecipanti acconsentono a essere ricontattati dal team CLOCS-2 per studi futuri o chiarimenti sui dettagli della carta fedeltà, possono optare per tale opzione nei moduli di consenso. Non sono necessarie ulteriori azioni da parte dei partecipanti una volta completato il modulo di consenso e il questionario (e chiariti i dettagli della carta fedeltà, se necessario). Ai partecipanti verrà fornito il sito Web dello studio e incoraggiati a visitare il sito Web dello studio per gli aggiornamenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Emily Pickford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età ≥ 18 anni, che possiedono almeno un cad fedeltà di un rivenditore di High Street partecipante nel proprio nucleo familiare. Tra questi individui, quelli a cui è stata diagnosticata qualsiasi forma di cancro come menzionato sopra possono unirsi al CLOCS-2 come casi e coloro che non hanno avuto una precedente diagnosi di cancro dall'elenco dei tumori sopra menzionati possono unirsi come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui, di almeno 18 anni, a cui è stata recentemente diagnosticata e che convivono con una qualsiasi delle forme di cancro menzionate (colon, esofageo, stomaco, fegato, vescica, uterino, vulvare, ovarico, endometriale e pancreatico), diagnosticata fino a 2 anni prima, all'esame più recenti e in possesso della carta fedeltà di almeno un rivenditore partecipante nel proprio nucleo familiare, possono aderire al CLOCS-2 come casi.
  • Gli individui di almeno 18 anni, a cui non è stata diagnosticata nessuna di queste forme di cancro e che hanno almeno una carta fedeltà di un rivenditore di strada partecipante nella loro famiglia, possono aderire al CLOCS-2 come controlli

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Partecipanti con diagnosi di cancro.
Altro: Casi e controlli
I partecipanti completeranno un breve questionario online su Redcap sulla loro salute, storia clinica e scelte di vita. Il partecipante dovrà solo fornire un ID fotografico e una bolletta per la verifica dell'ID, se il rivenditore non può corrispondere ai dettagli dei partecipanti. Dopo l'assunzione dei partecipanti alla storia dell'acquisto negli ultimi 6 anni saranno richiesti ai rivenditori.
Controlli
Partecipanti a cui non è stato diagnosticato il cancro.
Altro: Casi e controlli
I partecipanti completeranno un breve questionario online su Redcap sulla loro salute, storia clinica e scelte di vita. Il partecipante dovrà solo fornire un ID fotografico e una bolletta per la verifica dell'ID, se il rivenditore non può corrispondere ai dettagli dei partecipanti. Dopo l'assunzione dei partecipanti alla storia dell'acquisto negli ultimi 6 anni saranno richiesti ai rivenditori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti d'acquisto (acquisto di farmaci antidolorifici) valutati mediante modello statistico
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario del CLOCS-2 sarà quello di definire il tempo entro il quale i casi e i controlli sono statisticamente significativi (p≤0,05) diversi nei loro comportamenti di acquisto che portano alla diagnosi di cancro a livello di popolazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avviso sui sintomi del cancro valutati in base al comportamento di acquisto
Lasso di tempo: 3 anni
Definire una soglia di acquisto come "allarme" sui sintomi del cancro negli individui e determinare l'utilità predittiva dei comportamenti di acquisto nella diagnosi precoce di queste forme di cancro.
3 anni
Sviluppo di profili di rischio per ciascun tipo di cancro
Lasso di tempo: 3 anni
Profili di rischio per ciascun tipo di cancro principale creato dai dati sanitari auto-segnalati dai partecipanti; Regolato per le analisi
3 anni
Sviluppo del modello predittivo per valutare l'utilità dei comportamenti di acquisto
Lasso di tempo: 3 anni
Un modello predittivo per valutare l'utilità dei comportamenti di acquisto identificati nella rilevazione precoce del cancro, testato per l'efficacia della sua utilità predittiva dei comportamenti di acquisto nella diagnosi precoce di queste forme di cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University of Central Lancashire
University of Nottingham
Cancer Research UK
University of Birmingham
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr James Flanagan, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 324742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati del sondaggio aggregati e resi anonimi verranno condivisi con altri ricercatori dopo la pubblicazione. Nessun dato sensibile a livello individuale verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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