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Estudo 2 do Cartão de Fidelidade ao Câncer (CLOCS-2) ((CLOCS-2))

24 de março de 2026 atualizado por: Imperial College London

Estudo 2 do cartão de fidelidade do câncer: um estudo retrospectivo observacional de caso-controle

O câncer é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e é responsável por cerca de 9,6 milhões de mortes anualmente. As mortes relacionadas com o cancro podem ser reduzidas se os pacientes forem diagnosticados e tratados precocemente. O atraso no diagnóstico do câncer pode ocorrer em qualquer ponto do espectro diagnóstico, desde a primeira observação dos sintomas até o início do tratamento. Diagnosticar o câncer quando ele ainda está em um estágio inicial, antes de se espalhar, dá à cirurgia, à radioterapia e a outros tratamentos a melhor chance de funcionar.

Portanto, o diagnóstico precoce é a forma mais importante de melhorar os resultados do câncer.

A maioria dos cânceres geralmente apresenta sintomas vagos e não alarmantes. A maioria dos indivíduos é diagnosticada tardiamente, quando o câncer já se espalhou e o prognóstico é ruim. Existem mais de 200 tipos diferentes de câncer que podem causar muitos sinais e sintomas diferentes. Às vezes, os sintomas afetam áreas específicas do corpo, como abdômen ou pele. Mas os sinais também podem ser mais gerais e incluir perda de peso, cansaço (fadiga) ou dor inexplicável. O tipo de sintomas varia de pessoa para pessoa.

As principais razões para não apresentar ao médico de família sintomas como estes são “não querer perder o tempo do médico de família” e a normalização destes sintomas. A persistência de um sintoma, a influência social e a conscientização incentivam comportamentos de busca de ajuda na atenção primária. No entanto, poucos acreditam que seus sintomas possam ser um sinal de câncer. Consequentemente, as pessoas podem optar por autogerir os seus sintomas utilizando medicamentos vendidos sem receita médica e procurar aconselhamento junto de outras fontes (farmacêuticos, família, Internet), em vez de um médico de cuidados primários.

JUSTIFICATIVA DO ESTUDO ATUAL Um diagnóstico precoce de câncer é essencial para receber o tratamento o mais cedo possível para ter a melhor chance de um tratamento bem-sucedido. O diagnóstico precoce do câncer pode ser um desafio. Às vezes, os sintomas do câncer se assemelham a doenças comuns e podem ser resolvidos com o uso de medicamentos de venda livre e outros remédios até se tornarem persistentes ou debilitantes. O presente estudo concentra-se em dez formas de câncer: cólon, esôfago, estômago, fígado, bexiga, útero, vulva, ovário, endométrio e pâncreas. Pacientes diagnosticados com os tipos de câncer mencionados acima geralmente relatam sintomas vagos (como dor abdominal ou nas costas, indigestão, sensação de saciedade, etc.). Eles costumam usar medicamentos de venda livre para controlar os sintomas antes de consultar um médico.

Informações sobre com que frequência e quais produtos os participantes compram (por exemplo, analgésicos, produtos digestivos e remédios naturais) para cuidar destes sintomas poderia ajudar a identificar estes cancros algumas semanas ou meses cruciais antes e encorajar as pessoas a procurar ajuda mais cedo dos seus médicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objectivo e concepção O Cancer Loyalty Card Study-2 (CLOCS-2) aborda se os dados já recolhidos pelos retalhistas de rua podem ou não detectar mudanças significativas nos comportamentos de compra dos pacientes com cancro antes do seu diagnóstico. O objetivo é realizar um estudo caso-controle de pacientes com câncer combinados com participantes sem esses tipos de câncer. Pelo menos 750 pacientes com câncer recentemente diagnosticados e pelo menos 750 participantes como controles serão recrutados e até seis anos de dados de compras anteriores serão coletados.

Recrutamento Participantes, com 18 anos ou mais, com qualquer uma das formas de câncer mencionadas acima e tendo em sua residência pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista participante da Tesco ou Boots, serão recrutados por meio de convites do GP. Todos os participantes inscritos no estudo e que não sejam titulares dos cartões de fidelidade da Tesco ou Boots devem se cadastrar no estudo junto com o titular principal do cartão de fidelidade do mesmo domicílio. Todos os dados recolhidos serão salvaguardados num enclave seguro com acesso limitado à equipa CLOCS-2.

Consentimento Todos os participantes receberão a folha de informações e o formulário de consentimento por meio de um link REDCap compartilhado por meio de mensagens do GP. Eles podem levar o tempo que for necessário para ler a ficha de informações. Caso optem por participar, poderão preencher o formulário de consentimento sempre que lhe for conveniente e preenchê-lo online no REDCap.

Métodos Os titulares de cartões de fidelidade com propriedade primária de pelo menos um dos cartões de fidelidade de varejistas participantes da Tesco ou Boots e seus familiares que moram na mesma casa são elegíveis para participar do CLOCS-2. Todos os participantes serão convidados a participar do estudo por meio de convites do GP por meio de mensagens de texto e poderão optar por se inscrever por meio de um link fornecido nos convites, que leva ao REDCap. Pessoas com mais de 18 anos de idade e com qualquer forma de câncer conforme listado anteriormente e que usam pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista participante em sua residência serão recrutadas como casos. Considerando que pessoas com mais de 18 anos de idade, sem diagnóstico desses tipos de câncer e usando pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista participante em suas residências serão recrutadas como participantes de controle.

Os participantes que consentirem preencherão um breve questionário online no REDCap sobre sua saúde, histórico clínico e escolhas de estilo de vida. Para aderir às políticas dos varejistas participantes, todos os participantes deverão fornecer um documento de identidade com foto e uma conta de serviços públicos para verificação de identidade. A data provisória de recrutamento de participantes é 09/01/2023. Assim que os participantes forem recrutados para o estudo, seu histórico de compras nos últimos seis anos será solicitado à Tesco/Boots a partir da data de recrutamento. Esses dados recebidos desses varejistas de rua serão dados pseudônimos não identificáveis. A identidade do participante será vinculada aos conjuntos de dados de análise apenas através de um código de barras exclusivo atribuído no preenchimento do questionário de recrutamento, o que significa que os dados serão pseudonimizados.

As únicas informações identificáveis ​​estarão no formulário de consentimento e no código de barras do participante. Os dados do varejista e do questionário serão vinculados apenas por meio do código de barras do participante pseudonimizado.

Caso os participantes consintam em ser contactados novamente pela equipa do CLOCS-2 para estudos futuros ou esclarecimento de detalhes do cartão de fidelização, poderão optar por fazê-lo nos seus formulários de consentimento. Nenhuma ação adicional será necessária por parte dos participantes depois que eles preencherem o formulário de consentimento e o questionário (e esclarecerem os detalhes do cartão de fidelidade, se necessário). Os participantes receberão o site do estudo e serão incentivados a visitar o site do estudo para atualizações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Emily Pickford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com idade ≥18 anos, que possuem pelo menos um cad de fidelidade de varejista de rua participante em sua residência. Entre esses indivíduos, aqueles que foram diagnosticados com qualquer forma de câncer conforme mencionado acima (podem ingressar no CLOCS-2 como casos, e aqueles que não têm diagnóstico prévio de câncer na lista de cânceres mencionada acima são elegíveis para ingressar como controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, recentemente diagnosticados e que vivam com alguma das formas de cancro mencionadas (cólon, esófago, estômago, fígado, bexiga, útero, vulva, ovário, endométrio e pâncreas), diagnosticados até 2 anos antes, no mais recente e possuir cartão de fidelidade de pelo menos um varejista participante em sua residência, são elegíveis para aderir ao CLOCS-2 como casos.
  • Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, que não tenham sido diagnosticados com nenhuma dessas formas de câncer e que tenham pelo menos um cartão de fidelidade de um varejista participante em sua residência, são elegíveis para aderir ao CLOCS-2 como controles

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Participantes com diagnóstico de câncer.
Os participantes concluirão um breve questionário on -line no RedCap sobre sua saúde, história clínica e escolhas de estilo de vida. O participante só precisará fornecer uma identificação com foto e uma conta de utilidade para verificação de identificação, se o varejista não puder corresponder aos detalhes dos participantes. Após o recrutamento, os participantes compram histórico nos últimos 6 anos serão solicitados aos varejistas.
Controles
Participantes não diagnosticados com câncer.
Os participantes concluirão um breve questionário on -line no RedCap sobre sua saúde, história clínica e escolhas de estilo de vida. O participante só precisará fornecer uma identificação com foto e uma conta de utilidade para verificação de identificação, se o varejista não puder corresponder aos detalhes dos participantes. Após o recrutamento, os participantes compram histórico nos últimos 6 anos serão solicitados aos varejistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de compra (compra de medicamentos analgésicos) avaliados pelo Modelo Estatístico
Prazo: 3 anos
O resultado primário do CLOCS-2 será definir o tempo em que os casos e controles são estatisticamente significativos (p≤0,05) diferentes em seus comportamentos de compra que levam ao diagnóstico de câncer em nível populacional.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alerta sobre sintomas de Câncer avaliados pelo comportamento de compra
Prazo: 3 anos
Definir um limite de compra como um “alerta” sobre sintomas de câncer em indivíduos e determinar a utilidade preditiva dos comportamentos de compra na detecção precoce dessas formas de câncer.
3 anos
Desenvolvimento de perfis de risco para cada tipo de câncer
Prazo: 3 anos
Perfis de risco para cada tipo de câncer principal criado a partir dos participantes dados de saúde auto-relatados; ajustado para as análises
3 anos
Desenvolvimento de modelo preditivo para avaliar a utilidade dos comportamentos de compra
Prazo: 3 anos
Um modelo preditivo para avaliar a utilidade de comportamentos de compra identificados na detecção precoce de câncer, testados quanto à eficácia de sua utilidade preditiva de comportamentos de compra na detecção precoce dessas formas de câncer
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr James Flanagan, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados agregados e anonimizados da pesquisa serão compartilhados com outros pesquisadores após a publicação. Nenhum dado sensível de nível individual será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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