- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447064
Estudo 2 do Cartão de Fidelidade ao Câncer (CLOCS-2) ((CLOCS-2))
Estudo 2 do cartão de fidelidade do câncer: um estudo retrospectivo observacional de caso-controle
O câncer é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e é responsável por cerca de 9,6 milhões de mortes anualmente. As mortes relacionadas com o cancro podem ser reduzidas se os pacientes forem diagnosticados e tratados precocemente. O atraso no diagnóstico do câncer pode ocorrer em qualquer ponto do espectro diagnóstico, desde a primeira observação dos sintomas até o início do tratamento. Diagnosticar o câncer quando ele ainda está em um estágio inicial, antes de se espalhar, dá à cirurgia, à radioterapia e a outros tratamentos a melhor chance de funcionar.
Portanto, o diagnóstico precoce é a forma mais importante de melhorar os resultados do câncer.
A maioria dos cânceres geralmente apresenta sintomas vagos e não alarmantes. A maioria dos indivíduos é diagnosticada tardiamente, quando o câncer já se espalhou e o prognóstico é ruim. Existem mais de 200 tipos diferentes de câncer que podem causar muitos sinais e sintomas diferentes. Às vezes, os sintomas afetam áreas específicas do corpo, como abdômen ou pele. Mas os sinais também podem ser mais gerais e incluir perda de peso, cansaço (fadiga) ou dor inexplicável. O tipo de sintomas varia de pessoa para pessoa.
As principais razões para não apresentar ao médico de família sintomas como estes são “não querer perder o tempo do médico de família” e a normalização destes sintomas. A persistência de um sintoma, a influência social e a conscientização incentivam comportamentos de busca de ajuda na atenção primária. No entanto, poucos acreditam que seus sintomas possam ser um sinal de câncer. Consequentemente, as pessoas podem optar por autogerir os seus sintomas utilizando medicamentos vendidos sem receita médica e procurar aconselhamento junto de outras fontes (farmacêuticos, família, Internet), em vez de um médico de cuidados primários.
JUSTIFICATIVA DO ESTUDO ATUAL Um diagnóstico precoce de câncer é essencial para receber o tratamento o mais cedo possível para ter a melhor chance de um tratamento bem-sucedido. O diagnóstico precoce do câncer pode ser um desafio. Às vezes, os sintomas do câncer se assemelham a doenças comuns e podem ser resolvidos com o uso de medicamentos de venda livre e outros remédios até se tornarem persistentes ou debilitantes. O presente estudo concentra-se em dez formas de câncer: cólon, esôfago, estômago, fígado, bexiga, útero, vulva, ovário, endométrio e pâncreas. Pacientes diagnosticados com os tipos de câncer mencionados acima geralmente relatam sintomas vagos (como dor abdominal ou nas costas, indigestão, sensação de saciedade, etc.). Eles costumam usar medicamentos de venda livre para controlar os sintomas antes de consultar um médico.
Informações sobre com que frequência e quais produtos os participantes compram (por exemplo, analgésicos, produtos digestivos e remédios naturais) para cuidar destes sintomas poderia ajudar a identificar estes cancros algumas semanas ou meses cruciais antes e encorajar as pessoas a procurar ajuda mais cedo dos seus médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo e concepção O Cancer Loyalty Card Study-2 (CLOCS-2) aborda se os dados já recolhidos pelos retalhistas de rua podem ou não detectar mudanças significativas nos comportamentos de compra dos pacientes com cancro antes do seu diagnóstico. O objetivo é realizar um estudo caso-controle de pacientes com câncer combinados com participantes sem esses tipos de câncer. Pelo menos 750 pacientes com câncer recentemente diagnosticados e pelo menos 750 participantes como controles serão recrutados e até seis anos de dados de compras anteriores serão coletados.
Recrutamento Participantes, com 18 anos ou mais, com qualquer uma das formas de câncer mencionadas acima e tendo em sua residência pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista participante da Tesco ou Boots, serão recrutados por meio de convites do GP. Todos os participantes inscritos no estudo e que não sejam titulares dos cartões de fidelidade da Tesco ou Boots devem se cadastrar no estudo junto com o titular principal do cartão de fidelidade do mesmo domicílio. Todos os dados recolhidos serão salvaguardados num enclave seguro com acesso limitado à equipa CLOCS-2.
Consentimento Todos os participantes receberão a folha de informações e o formulário de consentimento por meio de um link REDCap compartilhado por meio de mensagens do GP. Eles podem levar o tempo que for necessário para ler a ficha de informações. Caso optem por participar, poderão preencher o formulário de consentimento sempre que lhe for conveniente e preenchê-lo online no REDCap.
Métodos Os titulares de cartões de fidelidade com propriedade primária de pelo menos um dos cartões de fidelidade de varejistas participantes da Tesco ou Boots e seus familiares que moram na mesma casa são elegíveis para participar do CLOCS-2. Todos os participantes serão convidados a participar do estudo por meio de convites do GP por meio de mensagens de texto e poderão optar por se inscrever por meio de um link fornecido nos convites, que leva ao REDCap. Pessoas com mais de 18 anos de idade e com qualquer forma de câncer conforme listado anteriormente e que usam pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista participante em sua residência serão recrutadas como casos. Considerando que pessoas com mais de 18 anos de idade, sem diagnóstico desses tipos de câncer e usando pelo menos um dos cartões de fidelidade do varejista participante em suas residências serão recrutadas como participantes de controle.
Os participantes que consentirem preencherão um breve questionário online no REDCap sobre sua saúde, histórico clínico e escolhas de estilo de vida. Para aderir às políticas dos varejistas participantes, todos os participantes deverão fornecer um documento de identidade com foto e uma conta de serviços públicos para verificação de identidade. A data provisória de recrutamento de participantes é 09/01/2023. Assim que os participantes forem recrutados para o estudo, seu histórico de compras nos últimos seis anos será solicitado à Tesco/Boots a partir da data de recrutamento. Esses dados recebidos desses varejistas de rua serão dados pseudônimos não identificáveis. A identidade do participante será vinculada aos conjuntos de dados de análise apenas através de um código de barras exclusivo atribuído no preenchimento do questionário de recrutamento, o que significa que os dados serão pseudonimizados.
As únicas informações identificáveis estarão no formulário de consentimento e no código de barras do participante. Os dados do varejista e do questionário serão vinculados apenas por meio do código de barras do participante pseudonimizado.
Caso os participantes consintam em ser contactados novamente pela equipa do CLOCS-2 para estudos futuros ou esclarecimento de detalhes do cartão de fidelização, poderão optar por fazê-lo nos seus formulários de consentimento. Nenhuma ação adicional será necessária por parte dos participantes depois que eles preencherem o formulário de consentimento e o questionário (e esclarecerem os detalhes do cartão de fidelidade, se necessário). Os participantes receberão o site do estudo e serão incentivados a visitar o site do estudo para atualizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr James Flanagan
- Número de telefone: 02075942127
- E-mail: j.flanagan@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Yuscah Pondeca
- Número de telefone: 02075942127
- E-mail: yuscah.pondeca16@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Emily Pickford
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, recentemente diagnosticados e que vivam com alguma das formas de cancro mencionadas (cólon, esófago, estômago, fígado, bexiga, útero, vulva, ovário, endométrio e pâncreas), diagnosticados até 2 anos antes, no mais recente e possuir cartão de fidelidade de pelo menos um varejista participante em sua residência, são elegíveis para aderir ao CLOCS-2 como casos.
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade, que não tenham sido diagnosticados com nenhuma dessas formas de câncer e que tenham pelo menos um cartão de fidelidade de um varejista participante em sua residência, são elegíveis para aderir ao CLOCS-2 como controles
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos
Participantes com diagnóstico de câncer.
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Os participantes concluirão um breve questionário on -line no RedCap sobre sua saúde, história clínica e escolhas de estilo de vida.
O participante só precisará fornecer uma identificação com foto e uma conta de utilidade para verificação de identificação, se o varejista não puder corresponder aos detalhes dos participantes.
Após o recrutamento, os participantes compram histórico nos últimos 6 anos serão solicitados aos varejistas.
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Controles
Participantes não diagnosticados com câncer.
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Os participantes concluirão um breve questionário on -line no RedCap sobre sua saúde, história clínica e escolhas de estilo de vida.
O participante só precisará fornecer uma identificação com foto e uma conta de utilidade para verificação de identificação, se o varejista não puder corresponder aos detalhes dos participantes.
Após o recrutamento, os participantes compram histórico nos últimos 6 anos serão solicitados aos varejistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de compra (compra de medicamentos analgésicos) avaliados pelo Modelo Estatístico
Prazo: 3 anos
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O resultado primário do CLOCS-2 será definir o tempo em que os casos e controles são estatisticamente significativos (p≤0,05)
diferentes em seus comportamentos de compra que levam ao diagnóstico de câncer em nível populacional.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alerta sobre sintomas de Câncer avaliados pelo comportamento de compra
Prazo: 3 anos
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Definir um limite de compra como um “alerta” sobre sintomas de câncer em indivíduos e determinar a utilidade preditiva dos comportamentos de compra na detecção precoce dessas formas de câncer.
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3 anos
|
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Desenvolvimento de perfis de risco para cada tipo de câncer
Prazo: 3 anos
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Perfis de risco para cada tipo de câncer principal criado a partir dos participantes dados de saúde auto-relatados; ajustado para as análises
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3 anos
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Desenvolvimento de modelo preditivo para avaliar a utilidade dos comportamentos de compra
Prazo: 3 anos
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Um modelo preditivo para avaliar a utilidade de comportamentos de compra identificados na detecção precoce de câncer, testados quanto à eficácia de sua utilidade preditiva de comportamentos de compra na detecção precoce dessas formas de câncer
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr James Flanagan, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 324742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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