Badanie 2 dotyczące karty lojalnościowej dotyczącej raka (CLOCS-2) ((CLOCS-2))
Badanie 2 karty lojalnościowej raka: retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne
Rak jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie i jest odpowiedzialny za około 9,6 miliona zgonów rocznie. Liczba zgonów spowodowanych nowotworem może zostać zmniejszona, jeśli pacjenci zostaną wcześnie zdiagnozowani i leczeni. Opóźnienie w rozpoznaniu nowotworu może wystąpić na dowolnym etapie spektrum diagnostycznego, od pierwszej obserwacji objawów do rozpoczęcia leczenia. Zdiagnozowanie raka na wczesnym etapie, zanim się rozprzestrzeni, daje największe szanse na skuteczność leczenia chirurgicznego, radioterapii i innych metod leczenia.
Dlatego wczesna diagnoza jest najważniejszym sposobem na poprawę wyników leczenia raka.
Większość nowotworów zwykle objawia się niejasnymi i nie alarmującymi objawami. Większość osób diagnozuje się późno, gdy rak już się rozprzestrzenił, a rokowania są złe. Istnieje ponad 200 różnych typów nowotworów, które mogą powodować wiele różnych objawów. Czasami objawy dotyczą określonych obszarów ciała, takich jak brzuch lub skóra. Objawy mogą być jednak również bardziej ogólne i obejmować utratę masy ciała, zmęczenie (zmęczenie) lub niewyjaśniony ból. Rodzaj objawów różni się w zależności od osoby.
Głównymi powodami nie zgłaszania się do lekarza pierwszego kontaktu z takimi objawami jest „niechęć marnowania czasu lekarza rodzinnego” i normalizacja tych objawów. Utrzymywanie się objawu, wpływ społeczny i świadomość zachęcają do szukania pomocy w podstawowej opiece zdrowotnej. Jednak niewielu wierzy, że ich objawy mogą być oznaką raka. W związku z tym ludzie mogą zdecydować się na samodzielne radzenie sobie z objawami za pomocą leków dostępnych bez recepty i szukanie porady u innych źródeł (farmaceutów, rodziny, w Internecie), a nie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA Wczesna diagnoza raka jest niezbędna, aby móc rozpocząć leczenie tak wcześnie, jak to możliwe, aby mieć największe szanse na skuteczne leczenie. Wczesna diagnoza raka może być wyzwaniem. Czasami objawy raka przypominają zwykłe choroby i mogą ustąpić po zastosowaniu leków dostępnych bez recepty i innych środków, dopóki nie staną się trwałe lub wyniszczające. Niniejsze badanie koncentruje się na dziesięciu postaciach raka: okrężnicy, przełyku, żołądka, wątroby, pęcherza moczowego, macicy, sromu, jajnika, endometrium i trzustki. Pacjenci, u których zdiagnozowano wyżej wymienione nowotwory, często zgłaszają, że doświadczają niejasnych objawów (takich jak ból brzucha lub pleców, niestrawność, uczucie sytości itp.). Często przed wizytą u lekarza stosują leki dostępne bez recepty, aby złagodzić objawy.
Informacje o tym, jak często i jakie produkty kupują uczestnicy (np. środki przeciwbólowe, produkty trawienne i naturalne środki) w celu złagodzenia tych objawów może pomóc w zidentyfikowaniu tych nowotworów kilka kluczowych tygodni lub miesięcy wcześniej i zachęcić ludzi do wcześniejszego szukania pomocy u lekarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i projekt Badanie karty lojalnościowej Cancer Loyalty Card Study-2 (CLOCS-2) sprawdza, czy dane już zebrane przez sprzedawców detalicznych przy głównych ulicach mogą wykryć istotne zmiany w zachowaniach zakupowych pacjentów chorych na raka przed ich diagnozą. Celem jest przeprowadzenie badania kliniczno-kontrolnego z udziałem pacjentów chorych na nowotwory, dobranych do uczestników bez tych typów nowotworów. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 750 pacjentów z niedawno zdiagnozowaną chorobą nowotworową i co najmniej 750 uczestników stanowiących grupę kontrolną oraz zebrane zostaną dane dotyczące wcześniejszych zakupów z maksymalnie sześciu lat.
Rekrutacja Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, cierpią na którąkolwiek z wyżej wymienionych postaci nowotworu i posiadają w gospodarstwie domowym co najmniej jedną z kart lojalnościowych uczestniczącego sprzedawcy detalicznego firmy Tesco lub Boots, zostaną zrekrutowani za pośrednictwem zaproszeń od lekarza pierwszego kontaktu. Wszyscy uczestnicy rejestrujący się w badaniu, którzy nie są głównymi właścicielami kart lojalnościowych Tesco lub Boots, muszą zarejestrować się w badaniu wraz z głównym właścicielem karty lojalnościowej z tego samego gospodarstwa domowego. Wszystkie zebrane dane będą chronione w bezpiecznej enklawie z ograniczonym dostępem do zespołu CLOCS-2.
Zgoda Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny i formularz zgody za pośrednictwem łącza REDCap udostępnianego w wiadomościach od lekarza rodzinnego. Przeczytanie arkusza informacyjnego może zająć tyle czasu, ile potrzeba. Jeśli zdecydują się wziąć udział, mogą wypełnić formularz zgody w dogodnym dla siebie momencie i wypełnić go online na stronie REDCap.
Metody Posiadacze kart lojalnościowych będący głównymi właścicielami co najmniej jednej z uczestniczących kart lojalnościowych sprzedawców detalicznych przy głównych ulicach firmy Tesco lub Boots oraz członkowie ich rodzin mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym są uprawnieni do udziału w programie CLOCS-2. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu poprzez zaproszenia lekarzy pierwszego kontaktu za pośrednictwem wiadomości tekstowych i będą mogli zarejestrować się za pośrednictwem linku podanego w zaproszeniach, prowadzącego do REDCap. Osoby powyżej 18. roku życia i cierpiące na jakąkolwiek postać nowotworu wymienione wcześniej, które korzystają w swoim gospodarstwie domowym z co najmniej jednej z kart lojalnościowych danego sprzedawcy przy głównych ulicach, zostaną uwzględnione w badaniu jako przypadki. Natomiast osoby powyżej 18. roku życia, nieposiadające diagnozy tego typu nowotworów i posiadające w gospodarstwie domowym co najmniej jedną z kart lojalnościowych danego sprzedawcy detalicznego, będą rekrutowane jako uczestnicy kontrolni.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wypełnią krótki kwestionariusz online w REDCap dotyczący ich zdrowia, historii klinicznej i wyborów związanych ze stylem życia. Aby zachować zgodność z zasadami uczestniczących sprzedawców detalicznych przy głównych ulicach, wszyscy uczestnicy będą musieli przedstawić dokument tożsamości ze zdjęciem oraz rachunek za media w celu weryfikacji tożsamości. Wstępny termin rekrutacji uczestników to 01.09.2023. Po zrekrutowaniu uczestników do badania Tesco/Boots zażąda od nich historii zakupów z ostatnich sześciu lat, począwszy od daty rekrutacji. Dane otrzymane od tych sprzedawców detalicznych przy głównych ulicach będą danymi pseudonimizowanymi uniemożliwiającymi identyfikację. Tożsamość uczestnika zostanie powiązana ze zbiorami danych analitycznych wyłącznie poprzez unikalny kod kreskowy przypisany podczas wypełniania kwestionariusza rekrutacyjnego, co oznacza, że dane będą pseudonimizowane.
Jedyne informacje umożliwiające identyfikację będą znajdować się w formularzu zgody i kodzie kreskowym uczestnika. Dane sprzedawcy i dane zawarte w kwestionariuszu będą łączone wyłącznie za pomocą pseudonimizowanego kodu kreskowego uczestnika.
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na ponowny kontakt ze strony zespołu CLOCS-2 w celu przyszłych badań lub wyjaśnienia szczegółów karty lojalnościowej, mogą wyrazić na to zgodę w swoich formularzach zgody. Po wypełnieniu formularza zgody i kwestionariusza (oraz w razie potrzeby wyjaśnienia szczegółów karty lojalnościowej) uczestnicy nie muszą podejmować żadnych dalszych działań. Uczestnicy otrzymają stronę internetową badania i będą zachęcani do jej odwiedzania w celu uzyskania aktualizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr James Flanagan
- Numer telefonu: 02075942127
- E-mail: j.flanagan@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuscah Pondeca
- Numer telefonu: 02075942127
- E-mail: yuscah.pondeca16@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emily Pickford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat, niedawno zdiagnozowano i cierpią na którąkolwiek z wymienionych postaci nowotworu (okrężnicy, przełyku, żołądka, wątroby, pęcherza moczowego, macicy, sromu, jajnika, endometrium i trzustki), zdiagnozowaną do 2 lat wcześniej, w najpóźniejsze i posiadające kartę lojalnościową co najmniej jednego uczestniczącego w programie sprzedawcy detalicznego w swoim gospodarstwie domowym, kwalifikują się do przyłączenia się do CLOCS-2 w określonych przypadkach.
- Do badania CLOCS-2 w charakterze grupy kontrolnej mogą przystąpić osoby, które ukończyły 18 lat i u których nie zdiagnozowano żadnej z tych postaci nowotworu oraz które posiadają w gospodarstwie domowym co najmniej jedną kartę lojalnościową danego sprzedawcy detalicznego uczestniczącego w programie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Uczestnicy, u których zdiagnozowano nowotwór.
|
Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz online w Redcap na temat ich zdrowia, historii klinicznej i wyborów dotyczących stylu życia.
Uczestnik będzie musiał tylko podać dokument tożsamości ze zdjęciem i rachunkiem za media do weryfikacji identyfikacyjnej, jeśli sprzedawca nie może dopasować danych uczestnika.
Po rekrutacji uczestników zakupu w ciągu ostatnich 6 lat zostaną poproszeni o sprzedawców detalicznych.
|
|
Sterownica
Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano raka.
|
Uczestnicy wypełnią krótki kwestionariusz online w Redcap na temat ich zdrowia, historii klinicznej i wyborów dotyczących stylu życia.
Uczestnik będzie musiał tylko podać dokument tożsamości ze zdjęciem i rachunkiem za media do weryfikacji identyfikacyjnej, jeśli sprzedawca nie może dopasować danych uczestnika.
Po rekrutacji uczestników zakupu w ciągu ostatnich 6 lat zostaną poproszeni o sprzedawców detalicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania zakupowe (zakup leków przeciwbólowych) oceniane za pomocą modelu statystycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawowym wynikiem badania CLOCS-2 będzie określenie czasu, po jakim przypadki i kontrole staną się statystycznie istotne (p≤0,05)
różnią się pod względem zachowań zakupowych prowadzących do diagnozy raka na poziomie populacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiadomienie o objawach raka ocenianych na podstawie zachowań zakupowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowanie progu zakupowego jako „alarmu” o objawach nowotworu u poszczególnych osób oraz określenie przydatności predykcyjnej zachowań zakupowych we wczesnym wykrywaniu tych postaci nowotworu.
|
3 lata
|
|
Rozwój profili ryzyka dla każdego rodzaju raka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Profile ryzyka każdego głównego rodzaju raka utworzone przez uczestników zgłaszane przez uczestników dane zdrowotne; dostosowane do analiz
|
3 lata
|
|
Opracowanie modelu predykcyjnego w celu oceny użyteczności zachowań zakupowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Model predykcyjny do oceny użyteczności zidentyfikowanych zachowań zakupowych we wczesnym wykryciu raka, przetestowany pod kątem skuteczności predykcyjnej użyteczności zachowań zakupowych we wczesnym wykryciu tych form raka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr James Flanagan, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby trzustki
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby sromu
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory sromu
- Nowotwory macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 324742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .