Sairaalahoitoon liittyvän iatrogeeniriippuvuuden ehkäisy iäkkäillä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutissa geriatriassa (TAKE CARE)
Sairaalahoitoon liittyvä iatrogeeniriippuvuus DILH on hyvin yleinen, vakava, mutta vältettävissä 80 %:ssa tapauksista. Laaja tutkimus on tunnistanut kuusi DILH:n pääsyytä vanhuksilla, jotka ovat vuorovaikutuksessa ja joilla on yhteisiä riskitekijöitä: immobilisaatio, kaatumiset, aliravitsemus, de novo virtsankarkailu, sekavuus ja lääkkeiden sivuvaikutukset.
Päähypoteesimme on, että terveydenhuollon henkilöstön (lääketieteellinen ja ensihoitaja) pääsyn, tietämyksen ja hyvien toimintatapojen suositusten täytäntöönpanon edistäminen ikääntyneiden DILH:n suhteen, perustuen asteittain luokiteltuihin interventioihin ja kohdentamalla DILH:n kuuteen pääsyytä, TAKE CARE -toimenpiteen kautta voisi vähentää DILH:n ilmaantuvuutta 75-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden väestössä, jotka joutuvat sairaalaan akuutin geriatrian yksiköissä, lukuun ottamatta leikkauksen ja elvytyksen jälkeistä hoitoa suunnittelemattomien sairaalahoitojen yhteydessä.
Ranskassa toteutetaan 11 akuuttivanhuspalvelussa monikeskus, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioidaan TAKE CARE -toimenpiteen vaikutusta potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Yhteensä 2 200 potilasta tarvitaan yhteensä 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden seuranta ennen sisällyttämistä. Tiedot kerätään suoraan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista, ja tutkija tai kliinisen tutkimuksen teknikko syöttää ne URC PSL:n hallinnoimaan sähköiseen CRF:ään (CleanWeb).
Kokeilu sisältää myös laadullisen komponentin, jolla arvioidaan muun muassa tämän monimutkaisen intervention toteutusnäkökohtia (yksilöhaastattelut, fokusryhmä). Lääketieteellinen ja taloudellinen komponentti, joka sisältää kustannushyötyanalyysin lisäkustannus-hyötysuhteen arvioimiseksi, ja sairaalan mikrokustannustutkimus TAKE CARE -toimenpiteeseen liittyvien kustannusten arvioimiseksi.
TAKE CARE -intervention vaikutusta tutkitaan käyttämällä "win-ratio" -lähestymistapaa, joka perustuu hierarkkiseen yhdistelmäkriteeriin, jossa otetaan huomioon elintärkeä tila D7:ssä ja ADL-pisteiden muutos D15:n ja D7:n välillä. ADL-pisteiden eroa D-15:n ja D7:n välillä verrataan kahden satunnaistusryhmän välillä käyttäen sekoitettua lineaarista mallia, jossa satunnaistusvarsi on kiinteä vaikutus ja satunnaisvaikutus klusteriin. Voittosuhde, joka on huomattavasti suurempi kuin 1, antaa meille mahdollisuuden päätellä, että TAKE CARE -interventio on tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden henkilöiden akuutin sairauden vuoksi sairaalahoito liittyy toiminnallisuuden heikkenemiseen, jota kutsutaan sairaalahoitoon liittyväksi iatrogeeniseksi riippuvuudeksi (DILH). Tälle on ominaista kyvyttömyys suorittaa olennaisia päivittäisiä toimintoja, jotka ovat välttämättömiä itsenäiselle elämälle. Kirjallisuudessa on tunnistettu kuusi pääasiallista DILH:n syytä vanhuksilla, jotka ovat vuorovaikutuksessa ja jakavat yhteisiä riskitekijöitä. Näitä syitä ovat liikkumattomuus, kaatumiset, aliravitsemus, de novo virtsankarkailu, sekavuus ja lääkkeiden sivuvaikutukset. DILH on yleinen ongelma, joka vaikuttaa noin 40 %:iin sairaalaan otetuista iäkkäistä potilaista. On kuitenkin tärkeää huomata, että 80 % näistä tapauksista voidaan estää asianmukaisin toimenpitein.
Ensisijainen hypoteesimme pyörii sen ajatuksen ympärillä, että edistämällä terveydenhuollon henkilöstön (sekä lääkintähenkilöstön että ensihoitohenkilöstön) saatavuutta, tietämystä ja parhaiden käytäntöjen suositusten täytäntöönpanoa DILH:n suhteen vanhuksilla, voimme tehokkaasti vähentää DILH:n ilmaantuvuutta potilasväestössä. 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka ovat sairaalahoidossa akuuteilla geriatriisilla yksiköillä (pois lukien leikkauksen jälkeiset ja elvytyksen jälkeiset tapaukset) suunnittelemattomien sairaalahoitojen aikana. Tämä saavutetaan toteuttamalla TAKE CARE -interventio, joka on monipuolinen organisatorinen toimenpide, jonka tarkoituksena on helpottaa kaikkien nykyisten suositusten hyväksymistä DILH:n torjumiseksi vanhuksilla, käyttämällä innovatiivisia laitteita, kuten kannettavia ja liitettyjä juoksumatot, sekä liikkeellä toimivan valaistuksen asentamista. ilmaisimet sairaalahuoneessa ja SYNAPSEMed - sovelluksen käyttö .
Ranskassa tehdään satunnaistettu klusteritutkimus 11 akuutin geriatrian palvelussa, jotta voidaan arvioida TAKE CARE -toimenpiteen vaikutusta potilaiden tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus kestää 6 kuukautta, jonka aikana mukana on yhteensä 2200 potilasta. Puolet potilaista (n = 1 100) otetaan INTERVENTIO-osaston vanhustenosaston 11 siipeen, kun taas toinen puoli (n = 1 100) ohjataan kontrollihaaran 11 siipeen. Inkluusiojakson jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Demografiset ja kliiniset tiedot keräävät potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja syöttävät ne sähköiseen CRF:ään (CleanWeb), jonka suorittaa joko tutkija tai kliinisen tutkimuksen teknikko. URC PSL hallitsee CRF:ää eTAKE-CARE®-sovelluksen sekä SynapseMed®-sovelluksen kautta. Tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin suorittaa PSL-CFX URC joko tilastoohjelmiston R versiolla 3.6.3 tai myöhemmin (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta, https://www.R-project.org/) tai SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Kokeilu sisältää myös laadullisen komponentin, jolla arvioidaan muun muassa tämän monimutkaisen intervention toteutusnäkökohtia (yksilöhaastattelut, fokusryhmä). Lääketieteellinen ja taloudellinen komponentti, joka sisältää kustannushyötyanalyysin lisäkustannus-hyötysuhteen arvioimiseksi, ja sairaalan mikrokustannustutkimus TAKE CARE -toimenpiteeseen liittyvien kustannusten arvioimiseksi. Elämänlaatua (QALY) arvioidaan käyttämällä EQ5D-3L-asteikkoa, joka on vankka iäkkäiden väestöryhmien keskuudessa. Kustannushyödyllisyyttä arvioitaessa otetaan huomioon kaksi näkökohtaa, joista toinen on toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavien laitteiden hankinnasta ja käytöstä poistamisesta aiheutuvat kustannukset ja toisaalta näiden laitteiden käyttöön liittyvät kustannukset suhteessa potilaiden hoitoon.
TAKE CARE -intervention tehokkuutta tarkastellaan käyttämällä "win-ratio" -menetelmää, joka käyttää hierarkkista yhdistelmäkriteeriä. Tämä kriteeri ottaa huomioon elintärkeän tilan 7. päivänä ja ADL-pisteiden muutosta vastaanottoa edeltävän D15:n ja D7:n välillä. Vertaamalla ADL-pisteiden D-15 ja D7 välistä eroa kahdessa satunnaistusryhmässä käyttämällä sekoitettua lineaarista mallia, jossa satunnaistusvarsi on kiinteä vaikutus ja satunnainen vaikutus klusteriin. Voittosuhde, joka on huomattavasti suurempi kuin 1, antaa meille mahdollisuuden päätellä, että TAKE CARE -interventio on tehokas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Hospitalization non programée dans un des des services osallistujat, pour une patologie aiguë, à l'exclusion du post-opératoire
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ayant un score ADL habituel (arvo 15 jours avant l'hospitalisation) à 0
- Séjour > 72 heures dans une autre rakenne avant admission fi UGA
- Opposition à la osallistuminen à l'étude (personne de confiance / tuteur - curateur)
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Potilas sous AME
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PITÄÄ HUOLTA
|
A. DILH:n estämiseksi sovellettavien suositusten virallistaminen B. sähköisen terveydenhuollon sovelluksen avulla toteutettu ja helpotettu C. ja se perustuu sairaalaympäristön mukauttamiseen (liitetyt matot, liiketunnistimet, reseptiavustus) D. ja levittäminen tiedon lisääminen (tiivistelmän ja valtuutusasiakirjojen tuottaminen).
|
|
Ei väliintuloa: NYKYINEN HOITO
soins useels
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DILH arvioidaan ADL-pisteiden eron perusteella pääsyä edeltävän tilan ja ADL-pisteiden välillä D7.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana keskimäärin 16 kuukautta
|
DILH arvioidaan ADL-pisteiden (Activities of Daily Living Independence Scale) eron perusteella vastaanottoa edeltävän tilan välillä (ADL-pisteiden arvio tavanomaisissa elinoloissa vastaa ADL-pisteitä 15 päivää ennen sairaalahoitoa, koska se on mitataan yleensä akuutin geriatrian osastolla) ja ADL-pisteet 7. päivänä (7. sairaalahoitopäivä).
|
Opintojakson aikana keskimäärin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADL-pisteiden muutos vastaanottoa edeltävän tilan ja J 7:n välillä sekä ADL-pisteiden muutos ennen vastaanottoa edeltävän tilan ja sairaalasta kotiutumisen välillä, vastaanoton ja J 7:n välillä, vastaanottoa edeltävän tilan ja M3:n ja M6:n välillä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana keskimäärin 16 kuukautta
|
ADL-pisteiden muutos ennakkoon pääsyn ja J 7:n välillä
|
Opintojakson aikana keskimäärin 16 kuukautta
|
|
DILH arvioidaan myös uudella autonomiapisteellä, joka on parhaillaan kehitteillä, jotta voidaan mitata toimenpiteen vaikutusta kuhunkin riskitekijään.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana keskimäärin 16 kuukautta
|
DILH arvioidaan tällä hetkellä myös uudella autonomiapisteellä
|
Opintojakson aikana keskimäärin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP (URCPSL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .