Zapobieganie uzależnieniu jatrogennemu związanemu z hospitalizacją u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych na ostrych oddziałach geriatrycznych (TAKE CARE)

Hospitalizacja z powodu ostrej choroby u osób starszych wiąże się ze spadkiem funkcjonalności, określanym jako uzależnienie jatrogenne związane z hospitalizacją (DILH). Charakteryzuje się niemożnością wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, niezbędnych do samodzielnego życia. W literaturze zidentyfikowano sześć głównych przyczyn DILH u osób starszych, które oddziałują na siebie i mają wspólne czynniki ryzyka. Do przyczyn tych zalicza się unieruchomienie, upadki, niedożywienie, nietrzymanie moczu de novo, dezorientację i skutki uboczne leków. DILH jest problemem powszechnym, dotykającym około 40% pacjentów w podeszłym wieku przyjmowanych do szpitala. Należy jednak pamiętać, że 80% tych przypadków można zapobiec, stosując odpowiednie środki.

Nasza podstawowa hipoteza opiera się na założeniu, że promując dostęp, wiedzę i wdrażanie wśród personelu medycznego i paramedycznego zaleceń dotyczących najlepszych praktyk dotyczących DILH u osób starszych, możemy skutecznie zmniejszyć częstość występowania DILH w populacji pacjentów osoby w wieku 75 lat i starsze, hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii geriatrycznej (z wyłączeniem przypadków pooperacyjnych i poresuscytacyjnych) w czasie nieplanowanych hospitalizacji. Zostanie to osiągnięte poprzez realizację interwencji TAKE CARE, która jest wieloaspektową interwencją organizacyjną, mającą na celu ułatwienie przyjęcia wszystkich aktualnych zaleceń dotyczących zwalczania DILH u osób starszych, z wykorzystaniem innowacyjnego sprzętu, takiego jak przenośne i połączone z siecią bieżnie, instalacja oświetlenia z ruchem detektorów na sali szpitalnej i wykorzystanie aplikacji SYNAPSEMed.

Randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w 11 placówkach geriatrycznych zajmujących się ostrymi schorzeniami we Francji, aby ocenić wpływ interwencji TAKE CARE w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami. Badanie potrwa 6 miesięcy i w sumie obejmie nim 2200 pacjentów. Połowa pacjentów (n=1100) zostanie przyjęta do 11 skrzydeł oddziału geriatrycznego w ramieniu INTERWENCYJNYM, natomiast druga połowa (n=1100) zostanie przydzielona do 11 skrzydeł oddziału kontrolnego. Po okresie włączenia pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy. Dane demograficzne i kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów i wprowadzane do elektronicznego CRF (CleanWeb) przez badacza lub technika badania klinicznego. URC PSL będzie zarządzać CRF za pośrednictwem aplikacji eTAKE-CARE®, a także aplikacji SynapseMed®. Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą prowadzone przez PSL-CFX URC przy użyciu oprogramowania statystycznego R w wersji 3.6.3 lub nowszy (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria, https://www.R-project.org/) lub SAS (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA).

Badanie będzie obejmowało także komponent jakościowy pozwalający ocenić m.in. aspekty realizacji tej złożonej interwencji (wywiady indywidualne, grupa fokusowa). Komponent medyczno-ekonomiczny obejmujący analizę kosztów i użyteczności w celu oceny przyrostowego stosunku kosztów do użyteczności oraz badanie mikrokosztów szpitalnych w celu oceny kosztów związanych z interwencją TAKE CARE. QALY (jakość życia) będzie oceniana przy użyciu skali EQ5D-3L, która jest solidna w populacji geriatrycznej. Przy szacowaniu użyteczności kosztu będą brane pod uwagę dwa aspekty, jednym będą koszty związane z zakupem i unieruchomieniem sprzętu niezbędnego do realizacji interwencji, a z drugiej strony koszty związane z eksploatacją tego sprzętu w związku do opieki nad pacjentem.

Skuteczność interwencji TAKE CARE zostanie zbadana przy użyciu metody „stosunku wygranych”, która wykorzystuje hierarchiczne kryterium złożone. Kryterium to uwzględnia stan życiowy w D7 oraz zmianę wyniku w ADL pomiędzy D15 przed przyjęciem a D7. Porównując różnicę w wyniku ADL pomiędzy D-15 i D7 w dwóch grupach randomizacyjnych, stosując mieszany model liniowy, z ramieniem randomizacyjnym jako efektem stałym i efektem losowym w klastrze. Stosunek wygranych znacznie większy niż 1 pozwoli nam stwierdzić, że interwencja TAKE CARE jest skuteczna.