Prevenzione della dipendenza iatrogena legata al ricovero in pazienti anziani ricoverati in geriatria acuta (TAKE CARE)

Il ricovero per una malattia acuta negli individui anziani è collegato a un declino della funzionalità, denominato dipendenza iatrogena legata all'ospedalizzazione (DILH). Questa è caratterizzata dall’incapacità di svolgere le attività quotidiane essenziali necessarie per una vita indipendente. La letteratura ha identificato sei cause primarie di DILH negli anziani, che interagiscono e condividono fattori di rischio comuni. Queste cause includono immobilizzazione, cadute, denutrizione, incontinenza urinaria de novo, confusione ed effetti collaterali dei farmaci. Il DILH è un problema diffuso, che colpisce circa il 40% dei pazienti anziani ricoverati in ospedale. Tuttavia è importante notare che l’80% di questi casi può essere prevenuto con misure adeguate.

La nostra ipotesi primaria ruota attorno all’idea che promuovendo l’accesso, la conoscenza e l’implementazione delle migliori raccomandazioni pratiche tra il personale sanitario (sia medico che paramedico) riguardo al DILH negli anziani, possiamo ridurre efficacemente l’incidenza del DILH nella popolazione dei pazienti. di età pari o superiore a 75 anni ricoverati in unità di geriatria acuta (esclusi i casi post-operatori e post-rianimatori) durante ricoveri non programmati. Ciò sarà raggiunto attraverso l’implementazione dell’intervento TAKE CARE, che è un intervento organizzativo poliedrico progettato per facilitare l’adozione di tutte le attuali raccomandazioni per combattere il DILH negli anziani, utilizzando attrezzature innovative come tapis roulant portatili e connessi, installazione di illuminazione con movimento rilevatori in camera d'ospedale e utilizzo dell'applicazione SYNAPSEMed.

Uno studio randomizzato e cluster sarà condotto in 11 servizi geriatrici per acuti in Francia per valutare l'impatto dell'intervento TAKE CARE rispetto alle cure abituali nei pazienti. Lo studio durerà 6 mesi, durante i quali saranno inclusi un totale di 2200 pazienti. La metà dei pazienti (n=1.100) sarà ricoverata nelle 11 ali del reparto geriatrico nel braccio di INTERVENTO, mentre l'altra metà (n=1.100) sarà assegnata alle 11 ali del braccio di controllo. Dopo il periodo di inclusione, i pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 mesi. I dati demografici e clinici verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e inseriti in una CRF elettronica (CleanWeb) da un investigatore o da un tecnico dello studio clinico. L'URC PSL gestirà la CRF attraverso l'applicazione eTAKE-CARE®, nonché l'applicazione SynapseMed®. La gestione dei dati e l'analisi statistica saranno condotte dal PSL-CFX URC, utilizzando il software statistico R versione 3.6.3 o successiva (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria, https://www.R-project.org/) o SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

La sperimentazione prevederà anche una componente qualitativa per valutare, tra l'altro, gli aspetti realizzativi di questo complesso intervento (interviste individuali, focus group). Una componente medico-economica con un’analisi costo-utilità per valutare il rapporto incrementale costo-utilità e uno studio di microcosti ospedalieri per valutare i costi associati all’intervento TAKE CARE. I QALY (qualità della vita) saranno valutati utilizzando la scala EQ5D-3L, che è robusta nella popolazione geriatrica. Due aspetti verranno presi in considerazione nella stima dell'utilità dei costi, uno saranno i costi attribuibili all'acquisto e all'immobilizzazione delle attrezzature necessarie per la realizzazione dell'intervento e, dall'altro, i costi associati al funzionamento di tali attrezzature in relazione alla cura del paziente.

L'efficacia dell'intervento TAKE CARE sarà esaminata attraverso l'utilizzo di un metodo "win-ratio", che impiega un criterio composito gerarchico. Questo criterio considera lo stato vitale al D7 e la variazione del punteggio ADL tra D15 prima del ricovero e D7. Confrontando la differenza nel punteggio ADL tra D-15 e D7 nei due gruppi di randomizzazione utilizzando un modello lineare misto, con il braccio di randomizzazione come effetto fisso e un effetto casuale sul cluster. Un rapporto di vittoria significativamente maggiore di 1 ci consentirà di concludere che l'intervento TAKE CARE è efficace.