- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06449053
A kórházi kezeléshez kapcsolódó iatrogén-függőség megelőzése az akut geriátria miatt kórházba került idős betegeknél (TAKE CARE)
A kórházi kezeléshez kapcsolódó iatrogén-függőség A DILH nagyon gyakori, súlyos, de az esetek 80%-ában elkerülhető. Kiterjedt kutatások azonosították a DILH 6 fő okát időseknél, amelyek kölcsönhatásba lépnek egymással, és közös kockázati tényezőkkel bírnak: immobilizáció, esések, alultápláltság, de novo vizelet-inkontinencia, zavartság és gyógyszermellékhatások.
Fő hipotézisünk az, hogy a TAKE CARE beavatkozáson keresztül az egészségügyi személyzet (orvosi és paramedikális) által a DILH-vel kapcsolatos, bevált gyakorlati ajánlásokhoz való hozzáférés, az azokkal kapcsolatos ajánlások megismerése és végrehajtása elősegítése az időseknél, fokozatos beavatkozásokon alapulva, és a DILH 6 fő okát célozva. a DILH incidenciájának csökkentése az akut geriátriai osztályokon kórházba került 75 éves vagy annál idősebb betegek populációjában, kivéve a posztoperatív és az újraélesztést, a nem tervezett kórházi kezelések összefüggésében.
A TAKE CARE beavatkozás hatását a betegek szokásos ellátásával összehasonlítva, többközpontú, randomizált, klaszteres vizsgálatot fognak végezni 11 akut geriátriai szolgálaton Franciaországban. Összesen 2200 betegre lesz szükség összesen 6 hónapig, a felvételt megelőzően 6 hónapos követéssel. Az adatokat közvetlenül a betegek egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtik össze, és egy vizsgáló vagy egy klinikai vizsgálati technikus írja be az URC PSL által kezelt elektronikus CRF-be (CleanWeb).
A próba egy kvalitatív komponenst is tartalmaz majd, amely többek között ennek a komplex beavatkozásnak a megvalósítási szempontjait értékeli (egyéni interjúk, fókuszcsoport). Egy orvosi-gazdasági komponens költség-haszon elemzéssel a növekményes költség-haszon arány felmérésére, valamint egy kórházi mikroköltség-tanulmány a TAKE CARE beavatkozással kapcsolatos költségek felmérésére.
A TAKE CARE beavatkozás hatását a „nyerők aránya” megközelítéssel vizsgálják, amely egy hierarchikus összetett kritériumon alapul, amely figyelembe veszi a D7-es életállapotot és az ADL-pontszám változását a felvétel előtti D15 és D7 között. A D-15 és a D7 közötti ADL-pontszám különbségét a 2 randomizációs csoport között egy vegyes lineáris modellt használva, a randomizációs kart fix hatásként és a klaszterre gyakorolt véletlen hatásként hasonlítjuk össze. Az 1-nél lényegesen nagyobb nyerési arány arra enged következtetni, hogy a TAKE CARE beavatkozás hatékony.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idősebb egyének akut betegsége miatti kórházi kezelés a funkcionalitás csökkenésével függ össze, amelyet kórházi kezeléshez kapcsolódó iatrogén-függőségnek (DILH) neveznek. Ezt az önálló életvitelhez szükséges alapvető napi tevékenységek elvégzésének képtelensége jellemzi. A szakirodalom a DILH hat elsődleges okát azonosította időskorban, amelyek kölcsönhatásban állnak egymással, és közös kockázati tényezőkkel rendelkeznek. Ezek az okok közé tartozik a mozgásképtelenség, az esések, az alultápláltság, a de novo vizelet inkontinencia, a zavartság és a gyógyszermellékhatások. A DILH elterjedt probléma, amely a kórházba került idős betegek körülbelül 40%-át érinti. Fontos azonban megjegyezni, hogy az esetek 80%-a megfelelő intézkedésekkel megelőzhető.
Elsődleges hipotézisünk azon az elgondoláson alapul, hogy az időskorúak DILH-jával kapcsolatos legjobb gyakorlati ajánlásokhoz való hozzáférés, ismeretek és a legjobb gyakorlati ajánlások ismeretének elősegítésével és végrehajtásával hatékonyan csökkenthetjük a DILH előfordulását a betegek populációjában. 75 év felettiek, akiket akut geriátriai osztályokon ápolnak (kivéve a posztoperatív és poszt-reanimációs eseteket) előre nem tervezett kórházi kezelések során. Ezt a TAKE CARE beavatkozás megvalósításával érik el, amely egy sokrétű szervezeti beavatkozás, amelynek célja az összes jelenlegi ajánlás elfogadása az időskorúak DILH elleni küzdelemben, olyan innovatív berendezések felhasználásával, mint a hordozható és csatlakoztatott futópadok, valamint a mozgással járó világítás felszerelése. detektorok a kórházi szobában és a SYNAPSEMed alkalmazás használata.
Randomizált, klaszteres vizsgálatot végeznek 11 akut geriátriai szolgálaton Franciaországban, hogy értékeljék a TAKE CARE beavatkozás hatását a betegek szokásos ellátásához képest. A vizsgálat 6 hónapig tart, amely során összesen 2200 beteget vonnak be. A betegek fele (n=1100) az INTERVENCIÓS kar geriátriai osztályának 11 szárnyába kerül, míg a másik fele (n=1100) a kontroll kar 11 szárnyába kerül. A felvételi időszakot követően a betegeket 6 hónapig nyomon követik. A demográfiai és klinikai adatokat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből gyűjti össze, és egy vizsgáló vagy egy klinikai vizsgálati technikus írja be az elektronikus CRF-be (CleanWeb). Az URC PSL kezeli a CRF-et az eTAKE-CARE® alkalmazáson, valamint a SynapseMed® alkalmazáson keresztül. Az adatkezelést és a statisztikai elemzést a PSL-CFX URC végzi az R statisztikai szoftver 3.6.3-as verziójával. vagy újabb (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria, https://www.R-project.org/) vagy SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
A próba egy kvalitatív komponenst is tartalmaz majd, amely többek között ennek a komplex beavatkozásnak a megvalósítási szempontjait értékeli (egyéni interjúk, fókuszcsoport). Egy orvosi-gazdasági komponens költség-haszon elemzéssel a növekményes költség-haszon arány felmérésére, valamint egy kórházi mikroköltség-tanulmány a TAKE CARE beavatkozással kapcsolatos költségek felmérésére. Az életminőséget (QALY) az EQ5D-3L skála segítségével értékelik, amely robusztus az idős populációban. A költséghaszon becslése során két szempontot veszünk figyelembe, az egyik a beavatkozás végrehajtásához szükséges eszközök beszerzésének és rögzítésének költségei, másrészt a berendezés üzemeltetéséhez kapcsolódó költségek. a betegellátásra.
A TAKE CARE beavatkozás hatékonyságát egy hierarchikus összetett kritériumot alkalmazó „nyerési arány” módszer alkalmazásával vizsgáljuk. Ez a kritérium figyelembe veszi a D7-es életállapotot és az ADL-pontszám változását a felvételt megelőző D15 és a D7 között. Összehasonlítva a D-15 és D7 ADL pontszám különbségét a két randomizációs csoportban vegyes lineáris modell segítségével, ahol a randomizációs kar fix hatás és véletlenszerű hatás a klaszterre. Az 1-nél lényegesen nagyobb nyerési arány arra enged következtetni, hogy a TAKE CARE beavatkozás hatékony.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacques BODDAERT, Pr
- Telefonszám: 01 42 16 41 17
- E-mail: jacques.boddaert@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lorène ZERAH
- Telefonszám: 01 84 82 81 95
- E-mail: lorene.zerah@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 75 év
- Hospitalization non programée dans un des des services résztvevők, pour une pathologie aiguë, à l'exclusion du post-operatoire
Kizárási kritériumok:
- A betegek ayant un score ADL habituel (értéke 15 nap a kórházi kezelés előtt) à 0
- Séjour > 72 heures dans une autre szerkezet avant belépés en UGA
- Opposition à la részvétel à l'étude (personne de confiance / tuteur - curateur)
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Türelmes sous AME
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VIGYÁZZ MAGADRA
|
A. a DILH megelőzésére alkalmazandó ajánlások formalizálása B. e-egészségügyi alkalmazással megvalósítva és elősegítve C. és a kórházi környezet adaptálásán (összekapcsolt szőnyegek, mozgásérzékelők, vényköteles segítség) alapul, D. és a terjesztés tudás (összefoglaló és felhatalmazó dokumentumok készítése).
|
Nincs beavatkozás: JELENLEGI GONDOZÁS
soins useels
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DILH-t a felvétel előtti állapot és a 7. napon elért ADL-pontszám közötti különbség alapján értékelik.
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
|
A DILH értékelése az ADL pontszám (Activities of Daily Living Independence Scale) különbsége alapján történik a felvétel előtti állapot között (az ADL pontszám felvételekor szokásos életkörülmények között, ami megfelel a 15 nappal a kórházi kezelés előtti ADL pontszámnak, mivel általában az akut geriátriai osztályon mérik), és az ADL pontszámot a 7. napon (a kórházi kezelés 7. napja).
|
A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ADL pontszám változása a felvétel előtti állapot és a J 7 között, valamint az ADL pontszám változása a felvétel előtti állapot és a kórházi elbocsátás között, a felvétel és a J 7 között, a felvétel előtti státusz és az M3 és az M6 között
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
|
Az ADL-pontszám változása a felvételi státusz és a J 7 között
|
A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
|
A DILH-t egy új, jelenleg fejlesztés alatt álló autonómia-pontszámmal is értékelik, hogy mérjék a beavatkozás hatását az egyes kockázati tényezőkre.
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
|
A DILH-t jelenleg új autonómia-pontszámmal is értékelik
|
A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP (URCPSL)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .