Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kórházi kezeléshez kapcsolódó iatrogén-függőség megelőzése az akut geriátria miatt kórházba került idős betegeknél (TAKE CARE)

2024. június 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kórházi kezeléshez kapcsolódó iatrogén-függőség A DILH nagyon gyakori, súlyos, de az esetek 80%-ában elkerülhető. Kiterjedt kutatások azonosították a DILH 6 fő okát időseknél, amelyek kölcsönhatásba lépnek egymással, és közös kockázati tényezőkkel bírnak: immobilizáció, esések, alultápláltság, de novo vizelet-inkontinencia, zavartság és gyógyszermellékhatások.

Fő hipotézisünk az, hogy a TAKE CARE beavatkozáson keresztül az egészségügyi személyzet (orvosi és paramedikális) által a DILH-vel kapcsolatos, bevált gyakorlati ajánlásokhoz való hozzáférés, az azokkal kapcsolatos ajánlások megismerése és végrehajtása elősegítése az időseknél, fokozatos beavatkozásokon alapulva, és a DILH 6 fő okát célozva. a DILH incidenciájának csökkentése az akut geriátriai osztályokon kórházba került 75 éves vagy annál idősebb betegek populációjában, kivéve a posztoperatív és az újraélesztést, a nem tervezett kórházi kezelések összefüggésében.

A TAKE CARE beavatkozás hatását a betegek szokásos ellátásával összehasonlítva, többközpontú, randomizált, klaszteres vizsgálatot fognak végezni 11 akut geriátriai szolgálaton Franciaországban. Összesen 2200 betegre lesz szükség összesen 6 hónapig, a felvételt megelőzően 6 hónapos követéssel. Az adatokat közvetlenül a betegek egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtik össze, és egy vizsgáló vagy egy klinikai vizsgálati technikus írja be az URC PSL által kezelt elektronikus CRF-be (CleanWeb).

A próba egy kvalitatív komponenst is tartalmaz majd, amely többek között ennek a komplex beavatkozásnak a megvalósítási szempontjait értékeli (egyéni interjúk, fókuszcsoport). Egy orvosi-gazdasági komponens költség-haszon elemzéssel a növekményes költség-haszon arány felmérésére, valamint egy kórházi mikroköltség-tanulmány a TAKE CARE beavatkozással kapcsolatos költségek felmérésére.

A TAKE CARE beavatkozás hatását a „nyerők aránya” megközelítéssel vizsgálják, amely egy hierarchikus összetett kritériumon alapul, amely figyelembe veszi a D7-es életállapotot és az ADL-pontszám változását a felvétel előtti D15 és D7 között. A D-15 és a D7 közötti ADL-pontszám különbségét a 2 randomizációs csoport között egy vegyes lineáris modellt használva, a randomizációs kart fix hatásként és a klaszterre gyakorolt ​​véletlen hatásként hasonlítjuk össze. Az 1-nél lényegesen nagyobb nyerési arány arra enged következtetni, hogy a TAKE CARE beavatkozás hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb egyének akut betegsége miatti kórházi kezelés a funkcionalitás csökkenésével függ össze, amelyet kórházi kezeléshez kapcsolódó iatrogén-függőségnek (DILH) neveznek. Ezt az önálló életvitelhez szükséges alapvető napi tevékenységek elvégzésének képtelensége jellemzi. A szakirodalom a DILH hat elsődleges okát azonosította időskorban, amelyek kölcsönhatásban állnak egymással, és közös kockázati tényezőkkel rendelkeznek. Ezek az okok közé tartozik a mozgásképtelenség, az esések, az alultápláltság, a de novo vizelet inkontinencia, a zavartság és a gyógyszermellékhatások. A DILH elterjedt probléma, amely a kórházba került idős betegek körülbelül 40%-át érinti. Fontos azonban megjegyezni, hogy az esetek 80%-a megfelelő intézkedésekkel megelőzhető.

Elsődleges hipotézisünk azon az elgondoláson alapul, hogy az időskorúak DILH-jával kapcsolatos legjobb gyakorlati ajánlásokhoz való hozzáférés, ismeretek és a legjobb gyakorlati ajánlások ismeretének elősegítésével és végrehajtásával hatékonyan csökkenthetjük a DILH előfordulását a betegek populációjában. 75 év felettiek, akiket akut geriátriai osztályokon ápolnak (kivéve a posztoperatív és poszt-reanimációs eseteket) előre nem tervezett kórházi kezelések során. Ezt a TAKE CARE beavatkozás megvalósításával érik el, amely egy sokrétű szervezeti beavatkozás, amelynek célja az összes jelenlegi ajánlás elfogadása az időskorúak DILH elleni küzdelemben, olyan innovatív berendezések felhasználásával, mint a hordozható és csatlakoztatott futópadok, valamint a mozgással járó világítás felszerelése. detektorok a kórházi szobában és a SYNAPSEMed alkalmazás használata.

Randomizált, klaszteres vizsgálatot végeznek 11 akut geriátriai szolgálaton Franciaországban, hogy értékeljék a TAKE CARE beavatkozás hatását a betegek szokásos ellátásához képest. A vizsgálat 6 hónapig tart, amely során összesen 2200 beteget vonnak be. A betegek fele (n=1100) az INTERVENCIÓS kar geriátriai osztályának 11 szárnyába kerül, míg a másik fele (n=1100) a kontroll kar 11 szárnyába kerül. A felvételi időszakot követően a betegeket 6 hónapig nyomon követik. A demográfiai és klinikai adatokat a betegek egészségügyi feljegyzéseiből gyűjti össze, és egy vizsgáló vagy egy klinikai vizsgálati technikus írja be az elektronikus CRF-be (CleanWeb). Az URC PSL kezeli a CRF-et az eTAKE-CARE® alkalmazáson, valamint a SynapseMed® alkalmazáson keresztül. Az adatkezelést és a statisztikai elemzést a PSL-CFX URC végzi az R statisztikai szoftver 3.6.3-as verziójával. vagy újabb (R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria, https://www.R-project.org/) vagy SAS (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

A próba egy kvalitatív komponenst is tartalmaz majd, amely többek között ennek a komplex beavatkozásnak a megvalósítási szempontjait értékeli (egyéni interjúk, fókuszcsoport). Egy orvosi-gazdasági komponens költség-haszon elemzéssel a növekményes költség-haszon arány felmérésére, valamint egy kórházi mikroköltség-tanulmány a TAKE CARE beavatkozással kapcsolatos költségek felmérésére. Az életminőséget (QALY) az EQ5D-3L skála segítségével értékelik, amely robusztus az idős populációban. A költséghaszon becslése során két szempontot veszünk figyelembe, az egyik a beavatkozás végrehajtásához szükséges eszközök beszerzésének és rögzítésének költségei, másrészt a berendezés üzemeltetéséhez kapcsolódó költségek. a betegellátásra.

A TAKE CARE beavatkozás hatékonyságát egy hierarchikus összetett kritériumot alkalmazó „nyerési arány” módszer alkalmazásával vizsgáljuk. Ez a kritérium figyelembe veszi a D7-es életállapotot és az ADL-pontszám változását a felvételt megelőző D15 és a D7 között. Összehasonlítva a D-15 és D7 ADL pontszám különbségét a két randomizációs csoportban vegyes lineáris modell segítségével, ahol a randomizációs kar fix hatás és véletlenszerű hatás a klaszterre. Az 1-nél lényegesen nagyobb nyerési arány arra enged következtetni, hogy a TAKE CARE beavatkozás hatékony.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 75 év
  • Hospitalization non programée dans un des des services résztvevők, pour une pathologie aiguë, à l'exclusion du post-operatoire

Kizárási kritériumok:

  • A betegek ayant un score ADL habituel (értéke 15 nap a kórházi kezelés előtt) à 0
  • Séjour > 72 heures dans une autre szerkezet avant belépés en UGA
  • Opposition à la részvétel à l'étude (personne de confiance / tuteur - curateur)
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
  • Türelmes sous AME

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIGYÁZZ MAGADRA
  • Dedikált e-egészségügyi alkalmazás használata. A DILH prevenciós intézkedések végrehajtásának elősegítése érdekében a PRESAGE által kifejezetten a vizsgálathoz kifejlesztett e-egészségügyi alkalmazást használunk azokon a területeken, ahol a beavatkozás történik. Ezt az innovatív alkalmazást az akut geriátriai szektorba tartozó összes beteg felvételekor fogják használni, ahol a beavatkozást alkalmazni fogják. Először külön-külön felméri a DILH kockázatát mind a 6 kockázati tényező tekintetében, majd a beteg kockázatát skálázza. A kockázatértékelés elvégzése után a rendszer azonnal elkészíti az egyes betegek személyre szabott ellátási tervét tartalmazó dokumentumot, valamint a betegeknek és gondozóknak szóló dokumentumokon keresztül terjeszti az ismereteket.
  • Hordozható, csatlakoztatott futópadok használata (Ezygain, CE-jelöléssel)
  • Mozgásérzékelős világítás felszerelése a kórházi helyiségekben
A. a DILH megelőzésére alkalmazandó ajánlások formalizálása B. e-egészségügyi alkalmazással megvalósítva és elősegítve C. és a kórházi környezet adaptálásán (összekapcsolt szőnyegek, mozgásérzékelők, vényköteles segítség) alapul, D. és a terjesztés tudás (összefoglaló és felhatalmazó dokumentumok készítése).
Nincs beavatkozás: JELENLEGI GONDOZÁS
soins useels

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DILH-t a felvétel előtti állapot és a 7. napon elért ADL-pontszám közötti különbség alapján értékelik.
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
A DILH értékelése az ADL pontszám (Activities of Daily Living Independence Scale) különbsége alapján történik a felvétel előtti állapot között (az ADL pontszám felvételekor szokásos életkörülmények között, ami megfelel a 15 nappal a kórházi kezelés előtti ADL pontszámnak, mivel általában az akut geriátriai osztályon mérik), és az ADL pontszámot a 7. napon (a kórházi kezelés 7. napja).
A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADL pontszám változása a felvétel előtti állapot és a J 7 között, valamint az ADL pontszám változása a felvétel előtti állapot és a kórházi elbocsátás között, a felvétel és a J 7 között, a felvétel előtti státusz és az M3 és az M6 között
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
Az ADL-pontszám változása a felvételi státusz és a J 7 között
A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
A DILH-t egy új, jelenleg fejlesztés alatt álló autonómia-pontszámmal is értékelik, hogy mérjék a beavatkozás hatását az egyes kockázati tényezőkre.
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap
A DILH-t jelenleg új autonómia-pontszámmal is értékelik
A tanulmányi idő alatt átlagosan 16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP (URCPSL)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel