- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06455111
Tekoälyavusteisen, kuvapohjaisen ruokavalion arviointityökalun arviointi Framinghamin sydäntutkimuksessa
Tekoälyavusteisen, kuvapohjaisen ruokavalion arviointityökalun arviointi Framinghamin sydäntutkimuksessa: Block Randomized Controlled Trial
Ravinnonsaannin arvioiminen suurissa, vapaasti elävissä populaatioissa on luonnostaan haastavaa ihmisen ruokavalion monimutkaisuuden vuoksi. Perinteisten ruokavalion arviointimenetelmien (eli verkkopohjaisten ruokavalion muistiinpanojen) kehitys on pyrkinyt parantamaan tietojen tarkkuutta ja vähentämään osallistujien taakkaa. Ruoantunnistusteknologioiden hyödyntäminen reaaliaikaisen ruoan saannin sieppaamiseksi voi auttaa voittamaan olemassa olevien menetelmien rajoitukset. Keenoa, tekoälyllä tehostettu, kuva-avusteinen työkalu, on äskettäin suunniteltu mobiilisovellus, joka voi helpottaa ruokavaliotietojen keräämistä.
Ensisijaisesti tutkijat arvioivat Keenoan hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä verrattuna perinteiseen, verkkopohjaiseen automaattiseen itsehoitoon 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökaluun Framingham Heart Study Third Generation -pohjaisissa kohortteissa tutkimuksessa 4. Tutkijat myös määrittää niiden osallistujien osuuden, jotka suorittavat kaikki kolme päivää ruokavalion arvioinnin joko Keenoan tai ASA24:n kautta. Lisäksi tutkijat yhdistävät kustakin ruokavalion arviointityökalusta saadut glykeemisen vaihtelun ruokavalion määräävät tekijät (esim. prosentuaalinen hiilihydraattien saanti, kuidun saanti jne.) jatkuvaan glukoosivalvontaan (CGM) johdettuihin tuloksiin.
Satunnaistetulla lohkosuunnittelulla tämä tutkimus suoritetaan osana Framingham Heart Study (FHS) -glukoositutkimusta (R01 DK129305). Tällä hetkellä kolmannen sukupolven kohorttien osallistujia pyydetään neljännessä tutkimuksessaan käyttämään Dexcom G6 Pro -jatkuvaa glukoosimittaria joko käsivarressaan tai vatsassa vähintään 4 päivän ajan. Tänä aikana osallistujia pyydetään suorittamaan kolmen peräkkäisen päivän ruokavaliotiedot ASA24:n kautta. Tätä tutkimusta varten tutkijat satunnaistavat ruokavalion arviointityökalun viikoittain ASA24:n ja Keenoan välillä, joten antoviikon mukaan osallistujat satunnaistetaan joko 3 päivän ruokavaliotietoihin ASA24:n kautta tai 3 päivän ruokavaliotietoihin Keenoan kautta. Tämä kokeilu kestää yhteensä 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BU Chobanian & Avedisian School of Medicine, Framingham Heart Study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FHS:n osallistujat sukupolven 3 kohortista, jotka osallistuvat Exam 4 -sykliin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa estää heitä pystymästä täyttämään ruokavaliotietoja ja noudattamasta glukoosimittarin jatkuvaa käyttöä koskevia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keenoa
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat dokumentoivat 3 päivän ruokavalioarvioinnin Keenoaa käyttäen.
|
Keenoa on tekoälyllä tehostettu, kuva-avusteinen työkalu, on äskettäin suunniteltu mobiilisovellus, joka voi helpottaa ruokavaliotietojen keräämistä.
Visuaalisena ruokapäiväkirjana toimivat henkilöt voivat ladata kuvan ateriastaan, valita syömänsä ruoat sovelluksen esivalitun ruokalistan avulla ja vahvistaa annoskoon esitetyillä visuaalisilla apuvälineillä.
|
|
Active Comparator: ASA24
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat dokumentoivat 3 päivän ruokavalioarvioinnin käyttämällä web-pohjaista automaattista itsesääteistä 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua.
|
Automated Self-Administred 24-Hour (ASA24) ruokavalion palautus tai kirjaaminen on ilmainen verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja, itsehallinnollisia 24 tunnin ruokavaliokutsuja ja/tai yhden tai useamman päivän ruokatietueita. tunnetaan ruokapäiväkirjoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion arviointimenetelmän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hyväksyttävyys arvioidaan kvantitatiivisella tyytyväisyysasteikolla (0-5), missä 0 = ei hyväksyttävä ja 5 = erittäin hyväksyttävä.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan hyväksyttävyyteen.
|
6 viikkoa
|
|
3 päivän ruokavalion arviointi> = 600 kcal
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä tulosta arvioidaan osallistujien lukumäärällä ja prosenttimäärällä, jotka suorittavat kaikki 3 päivää ruokavalion arviointia> = 600 kcal.
Mitä korkeampi prosenttiosuus, sitä suurempi valmistumisaste on.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole L Spartano, PhD, BU Chobanian & Avedisian School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41743
- R01DK129305 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .