- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06461858
Cuevas Medek -harjoitusten vaikutukset Downin syndroomaa sairastavien lasten rungon hallintaan ja tasapainoon
Downin oireyhtymä, geneettinen tila, jonka aiheuttaa kromosomin 21 ylimääräinen kopio. Tämä ylimääräinen geneettinen materiaali vaikuttaa aivojen ja kehon normaaliin kehitykseen, mikä johtaa älyllisiin ja kehityksen viivästyksiin. Downin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä on usein erityisiä fyysisiä piirteitä, kuten litteä kasvoprofiili, mantelinmuotoiset silmät ja lyhyt kaula. Downin oireyhtymää on kolme tyyppiä: Trisomia 21 (95 % tapauksista, ylimääräinen kromosomi 21), translokaatio (3-4 %, ylimääräinen osa kiinnitettynä) ja Mosaic (1-2 % normaalien ja trisomien solujen sekoitus). Lapset, joilla on Downin oireyhtymä, kohtaavat usein haasteita motorisessa kehityksessä, mukaan lukien ongelmia lihasten sävyyn ja koordinaatioon. Kohdennettuilla interventioilla ja harjoituksilla, kuten vartalon hallintaan ja tasapainoon keskittyvillä, voi kuitenkin olla myönteinen vaikutus. Tämän tutkimuksen merkitys on, että se määrittelee, että tietyt harjoitukset vaikuttavat vartalon hallintaan ja tasapainoon Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus; tiedot kerätään Rising Sun Institutesta Lahoressa. Tutkimus tehdään 32 potilaalle. Tutkimukseen osallistuu 2–6-vuotiaita Downin syndroomaa sairastavia lapsia. Potilailla on hallitsematon epilepsia, kirurginen tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka ei sisälly tutkimukseen. Tiedonkeruussamme on kaksi erillistä ryhmää, joilla on sama rungon ohjauksen ja tasapainon lähtötaso. Ensimmäinen ryhmä, joka tunnetaan nimellä kokeellinen ryhmä, ryhmä A, saa Cuevas Medek -harjoituksia kolme kertaa viikossa, kahdesti päivässä, 45 minuuttia per istunto, sen sijaan ryhmä B, jota kutsutaan perinteiseksi terapiaryhmäksi (rutiinifysioterapia). , noudattaa tavanomaista hoitoa 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan 20 min ajan. Muuttujat mitataan seuraavilla mittaustyökaluilla:1. TIS:n (runkovaurion asteikko) avulla mitattu rungon hallinta arvioi staattista istuntatasapainoa, dynaamista istuntatasapainoa ja koordinaatiota. 2. Pediatric Clinical Test of Sensor Interaction for Balance (P-CTSIB), jota käytetään tasapainohäiriöiden tunnistamiseen lapsiväestössä. 3. Saldo arvioitu Berg Balance Scale (PBS) -asteikolla. Näillä työkaluilla suoritetaan rungon ohjauksen ja tasapainon ennakko- ja jälkiarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cuevas Medek Exercises (CME) on lasten fysioterapiamenetelmä lapsille, joilla on keskushermostoon vaikuttavia motorisia kehitysviiveitä. Menetelmän luojan Ramon Cuevasin mukaan sen pääperiaatteena on uusien automaattisten motoristen reaktioiden herättäminen painovoiman vastaisilla harjoituksilla progressiivisilla distaalisilla pitoilla. Fysioterapiainterventio koostui 1 tunnin mittaisista harjoituksista kerran tai kahdesti viikossa ja päivittäisistä kotiohjelmaharjoituksista. CME-interventioissa harjoitukset toistetaan 3, 5 tai 8 kertaa riippuen odotetun reaktion tehokkuudesta ja laadusta. Mitä parempi reaktio, sitä enemmän toistoja tehdään. Lisäksi tulisi suorittaa erilaisia ja haastavampia harjoituksia, jotta aivot saadaan reagoimaan uudella tavalla (1).
Downin oireyhtymä (Ds) on autosomaalinen sairaus, jonka aiheuttaa ylimääräinen kromosomi 21, joka tunnetaan myös trisomiana 21. Tilastot vaihtelevat, mutta on arvioitu, että nykyään yli 200 000 ihmisellä Yhdysvalloissa on Ds (2). Ds aiheuttaa erilaisia älyllisiä vammoja ja motoristen taitojen kehitysviiveitä. Ds-potilaiden elinikä on pidentynyt 1940-luvun keskimääräisestä 12 vuodesta korkean tulotason maissa 60 vuoteen nyt. Useimmat aikuiset, joilla on Ds, viettävät istuvaa elämäntapaa; Aikaisemmat tutkimukset raportoivat, että alle 10 % aikuisista, joilla on Ds, saavuttaa suositellun määrän fyysistä aktiivisuutta. Aikuiset, joilla on Ds, kokevat usein sydän- ja verisuoniongelmia ja yleensä korkeampaa lihavuutta kuin heidän ikäisensä, ja heikentävät aerobista kapasiteettia. Sen lisäksi, että sydän- ja verisuonitoiminta on heikompi, henkilöillä, joilla on Ds, on heikompi voima verrattuna muihin istuvaan työelämään. Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla stereognoosin toimintahäiriö ja motoristen taitojen heikkeneminen liittyvät myös hypotoniaan. Hypotonisuus häiritsee takaisinkytkentämekanismia, joka mahdollistaa kehon asennon havaitsemisen avaruudessa ja vaikuttaa vapaaehtoiseen lihasten hallintaan, minkä seurauksena kehon asento ja liikkeen laatu vaikuttavat (3).
Lapset, joilla on heikentynyt aksiaalinen lihasjänne, kohtaavat erilaisia ongelmia päivittäin. Yksi on vakaa kehon asennon säilyttäminen, mikä rajoittaa heidän osallistumistaan toimintaan ja leikkeihin ikätovereiden kanssa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tasapainoparametreja lapsilla, joilla on heikentynyt aksiaalinen lihasjänne. ADL- ja IADL-häiriöt voivat johtua muun muassa heikentyneestä lihasjänteestä. Lapsilla, joilla on heikentynyt lihasjänne, on usein ongelmia ärsykkeiden oikeanlaisessa integroinnissa, koska luustolihakset (jonka vahvuus näillä lapsilla on heikentynyt) osallistuvat liikkuvuuteen, voimaan ja tasapainoon, mikä mahdollistaa osallistumisen ja suorittamisen erilaisiin aktiviteetteihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen lihasmassa ja voima vaikuttavat haitallisiin terveysvaikutuksiin lapsuudessa, kuten lisääntynyt riski saada aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, luuston mineraalien väheneminen tai huonompi kognitiivinen ja motorinen suorituskyky varhaislapsuudessa verrattuna muihin samanikäisiin lapsiin. . Nämä myöhemmän kauden lapset kamppailevat paitsi motoristen, myös kognitiivisten ongelmien kanssa. Downin oireyhtymässä on useita hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelimistön piirteitä, jotka voivat aiheuttaa kehitysviiveitä, yleistynyttä hypotoniaa ja hypotonian aiheuttamaa nivelten löysyyttä (1).
Nämä tekijät voivat aiheuttaa motorisia ja asennon viivästyksiä, sensorisen käsittelyn ja sensorisen integraation puutteita primaaristen aistikokeiden rajoituksista johtuen. kun sensoriset ja motoriset interventiot tehdään aikaisemmin, se on luultavasti tehokkaampi uusien synapsien syntymisen parantamisessa ja synapsien vähenemisen ehkäisyssä näiden lasten seuraavina elinvuosina ja hermoston hermoston plastisuuden lisäämisessä. Ds-potilailla on usein merkittävä vaikutus tuki- ja liikuntaelimistöön, mukaan lukien nivelsiteiden löysyys ja alhainen lihasjänteys, mikä johtaa suurempaan pes planuksen, skolioosin, lonkkasairauksien ja polvilumpion epävakauden riskiin, jos niitä ei hoideta. Sydänlihasten vahvistaminen ja nivelen stabilointiaineet ovat usein suositeltuja strategioita nivelsiteen löysyyden ja matalan lihasjänteen vaikutusten torjumiseksi (2).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Cuevas Medek -harjoitusten vaikutusta Downin oireyhtymää sairastavien lasten rungon hallintaan ja tasapainoon. Lisäksi se pyrkii erottamaan tuloksista tavanomaisten harjoitusten tai pelkän voimaharjoittelun ja tavanomaisten harjoitusten ja Cuevas Medek -harjoitusten yhdistelmän vartalon, vatsan, lannerangan kestävyyden ja yleisen tasapainon suhteen tässä erityisessä Downin oireyhtymää sairastavien lasten populaatiossa.
Downin oireyhtymä, geneettinen tila, jonka aiheuttaa kromosomin 21 ylimääräinen kopio. Tämä ylimääräinen geneettinen materiaali vaikuttaa aivojen ja kehon normaaliin kehitykseen, mikä johtaa älyllisiin ja kehityksen viivästyksiin. Downin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä on usein erityisiä fyysisiä piirteitä, kuten litteä kasvoprofiili, mantelinmuotoiset silmät ja lyhyt kaula. Downin oireyhtymää on kolme tyyppiä: Trisomia 21 (95 % tapauksista, ylimääräinen kromosomi 21), translokaatio (3-4 %, ylimääräinen osa kiinnitettynä) ja Mosaic (1-2 % normaalien ja trisomien solujen sekoitus). Lapset, joilla on Downin oireyhtymä, kohtaavat usein haasteita motorisessa kehityksessä, mukaan lukien ongelmia lihasten sävyyn ja koordinaatioon. Kohdennettuilla interventioilla ja harjoituksilla, kuten vartalon hallintaan ja tasapainoon keskittyvillä, voi kuitenkin olla myönteinen vaikutus. Tämän tutkimuksen merkitys on, että se määrittelee, että tietyt harjoitukset vaikuttavat vartalon hallintaan ja tasapainoon Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus; tiedot kerätään Rising Sun Institutesta Lahoressa. Tutkimus tehdään 32 potilaalle. Tutkimukseen osallistuu 2–6-vuotiaita Downin syndroomaa sairastavia lapsia. Potilailla on hallitsematon epilepsia, kirurginen tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka ei sisälly tutkimukseen. Tiedonkeruussamme on kaksi erillistä ryhmää, joilla on sama rungon ohjauksen ja tasapainon lähtötaso. Ensimmäinen ryhmä, joka tunnetaan nimellä kokeellinen ryhmä, ryhmä A, saa Cuevas Medek -harjoituksia kolme kertaa viikossa, kahdesti päivässä, 45 minuuttia per istunto, sen sijaan ryhmä B, jota kutsutaan perinteiseksi terapiaryhmäksi (rutiinifysioterapia). , noudattaa tavanomaista hoitoa 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan 20 min ajan. Muuttujat mitataan seuraavilla mittaustyökaluilla:1. TIS:n (runkovaurion asteikko) avulla mitattu rungon hallinta arvioi staattista istuntatasapainoa, dynaamista istuntatasapainoa ja koordinaatiota. 2. Pediatric Clinical Test of Sensor Interaction for Balance (P-CTSIB), jota käytetään tasapainohäiriöiden tunnistamiseen lapsiväestössä. 3. Saldo arvioitu Berg Balance Scale (PBS) -asteikolla. Näillä työkaluilla suoritetaan rungon ohjauksen ja tasapainon ennakko- ja jälkiarviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 2–6-vuotiaat lapset, joilla oli Ds, olivat oikeutettuja mukaan (5).
- Kattaa lapset, joiden pistemäärät ovat 41-50 Berg-tasapainoasteikolla.
- Ei ollut saanut mitään vahvistavaa harjoitusohjelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vanhemmilta ja osallistujilta tulee pyytää suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Kirurginen tai muu lääketieteellinen toimenpide, joka on suunniteltu interventiojakson aikana tai enintään kolme kuukautta ennen koetta
- Osallistuja ei pysty antamaan selkeää vapaaehtoista suostumusta ja/tai ei vanhemman tai huoltajan kirjallista suostumusta (5).
- Ortopedinen tila tai lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät lapsia osallistumasta liikuntaan (4).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tämä ryhmä (ryhmä A) saa cuevas medek -tekniikan (harjoituksen)
Ensimmäinen ryhmä, joka tunnetaan nimellä kokeellinen ryhmä, ryhmä A, saa Cuevas Medek -harjoituksia kerran viikossa, 45 minuuttia per istunto, 6 viikon ajan.
|
Ensimmäinen ryhmä, joka tunnetaan nimellä koeryhmä, ryhmä A, saa Cuevas Medek -harjoituksia kerran viikossa, 45 minuuttia per istunto, 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tämä ryhmä (ryhmä B) saa tavanomaista hoitoa.
tämä toinen ryhmä, ryhmä B, jota kutsutaan tavanomaiseksi terapiaryhmäksi (rutiinifysioterapia), noudattaa tavanomaista hoitoa kerran viikossa 6 viikon ajan 20 minuutin ajan.
|
Ryhmä B, jota kutsutaan perinteiseksi terapiaryhmäksi (rutiinifysioterapia), noudattaa tavanomaista hoitoa kerran viikossa 6 viikon ajan 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon vaurioitumisasteikko rungon ohjaukseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6. viikko
|
Tämä asteikko arvioi vartalon lihasten hallinnan.
Staattinen alaasteikko tutkii: (1) kohteen kykyä säilyttää istuma-asennon jalat tuettuna; (2) kyky säilyttää istuma-asento, kun jalat ovat passiivisesti ristissä, ja (3) kyky säilyttää istuma-asento, kun koehenkilö ylittää jalat aktiivisesti.
Tulkinta: Jokaisen kohteen kohdalla käytetään 2-, 3- tai 4-pisteistä järjestysasteikkoa.
Staattisella ja dynaamisella istumistasapainon ja koordinaation alaskaalalla saavutettavat maksimipisteet ovat 7, 10 ja 6 pistettä.
TIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta minimisuorituskyvystä 23:een täydellisen suorituskyvyn saavuttamiseksi.
Luotettavuus: Tarkkailijoiden sisäinen ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus on korkea.
Testi/uudelleentesti ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus TIS:n kokonaispistemäärälle (ICC) - 0,96 ja 0,99.
Validity:(konstruktin validiteetti) oli 0,86, TIS:n ja runko-ohjaustestin välillä (samanaikainen validiteetti) 0,83 (6).
|
Perustilanne ja 6. viikko
|
|
Lasten kliininen aistinvaraisen vuorovaikutuksen testi tasapainoa varten
Aikaikkuna: Perustilanne ja 6. viikko
|
Tätä asteikkoa käytetään tasapainohäiriöiden tunnistamiseen lapsiväestössä.
Potilas suorittaa 3 koetta kustakin kuudesta sairaudesta (kädet lantiolla): seiso kiinteällä pinnalla silmät auki, seiso kiinteällä pinnalla silmät kiinni, seiso kiinteällä alustalla konfliktikuvulla, seiso vaahtosilmät auki, seiso vaahtomuovisilmät kiinni , seiso vaahdon päällä konfliktikuvulla.
Tämän jälkeen potilas suorittaa kaikki 6 tilaa kapeassa tukipohjassa malleolien kosketuksella ja tandem-asennossa.
Paras pistemäärä 2 kokeesta kustakin ehdosta dokumentoidaan (korkeampi aika tai pienin heilahdus).
Ajoitus pysähtyy, jos lapsi säätää asentoa (liikkuvat kädet, jalat tai silmät) (7). Luotettavuus: Interrater = 0,69-,90;
testi-uudelleentesti=.45-.78. Kelvollisuus: rakenteen kelpoisuus= .63-.68 (8).
|
Perustilanne ja 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Päätutkija: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & 23/0773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .