- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06461858
Účinky cvičení Cuevas Medek na kontrolu trupu a rovnováhu u dětí s Downovým syndromem
Downův syndrom, genetický stav způsobený přítomností další kopie chromozomu 21. Tento dodatečný genetický materiál ovlivňuje normální vývoj mozku a těla, což vede k intelektuálním a vývojovým zpožděním. Jedinci s Downovým syndromem mají často výrazné fyzické rysy, jako je plochý profil obličeje, mandlové oči a krátký krk. Downův syndrom má tři typy: Trisomy 21 (95% případů, extra chromozom 21), Translokace (3-4%, extra část připojena) a Mosaic (1-2%, směs normálních a trizomických buněk). Děti s Downovým syndromem často čelí problémům v motorickém vývoji, včetně problémů se svalovým tonusem a koordinací. Cílené zásahy a cvičení, jako jsou ty zaměřené na kontrolu trupu a rovnováhu, však mohou mít pozitivní dopad. Význam této studie spočívá v tom, že určí, že konkrétní cvičení ovlivní kontrolu trupu a rovnováhu u dětí s Downovým syndromem.
Půjde o randomizovanou klinickou studii; data budou shromažďována z Rising Sun Institute v Lahore. Studie bude provedena na 32 pacientech. Studie bude zahrnovat děti s Downovým syndromem ve věku od 2 do 6 let. Pacienti mají nekontrolovanou epilepsii, chirurgický nebo jiný lékařský zákrok, který není zahrnut do studie. V našem sběru dat existují dvě odlišné skupiny, které mají stejnou základní linii kontroly trupu a rovnováhy. První skupina, známá jako experimentální skupina, skupina A, dostává cvičení Cuevas Medek třikrát týdně, dvakrát denně, po dobu 45 minut na sezení, na rozdíl od skupiny B, označované jako skupina konvenční terapie (rutinní fyzikální terapie). , dodržuje režim konvenční terapie 2x týdně po dobu 6 týdnů po 20 min. Proměnné budou měřeny následujícími měřicími nástroji:1. Kontrola trupu měřená pomocí TIS (škála poškození trupu) posuzuje statickou rovnováhu sezení, dynamickou rovnováhu sezení a koordinaci. 2. Pediatrický klinický test senzorické interakce pro rovnováhu (P-CTSIB) používaný k identifikaci poruch rovnováhy u pediatrické populace. 3. Zůstatek hodnocený pomocí Berg Balance Scale (PBS). Tyto nástroje provádějí předběžné a následné hodnocení kontroly a rovnováhy trupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení Cuevas Medek (CME) je pediatrický fyzioterapeutický přístup pro děti s vývojovým motorickým zpožděním ovlivňujícím centrální nervový systém. Podle Ramona Cuevase, tvůrce metody, její hlavní princip spočívá ve vyvolání nových automatických motorických reakcí pomocí cvičení proti gravitaci s progresivním distálním držením. Fyzioterapeutická intervence se skládala z 1-hodinových sezení jednou nebo dvakrát týdně a každodenních domácích cvičení. V zásazích CME se cvičení opakují 3, 5 nebo 8krát, v závislosti na účinnosti a kvalitě očekávané reakce. Čím lepší je reakce, tím více opakování se provádí. Navíc by měla být prováděna jiná a náročnější cvičení, která vyprovokují mozek k nové reakci (1).
Downův syndrom (Ds) je autozomální porucha způsobená přítomností extra chromozomu 21, známého také jako trizomie 21. Statistiky se liší, ale odhaduje se, že více než 200 000 lidí ve Spojených státech má dnes Ds (2). Ds způsobuje řadu mentálních postižení a vývojové opoždění motorických dovedností. Délka života lidí s Ds se prodloužila z průměrných 12 let ve 40. letech na 60 let u lidí s Ds v zemích s vysokými příjmy. Většina dospělých s Ds vede sedavý způsob života; předchozí výzkum uváděl, že méně než 10 % dospělých s Ds dosahuje doporučeného množství fyzické aktivity. Dospělí s Ds mají často kardiovaskulární problémy a obecně vyšší míru obezity než jejich vrstevníci a nízkou aerobní kapacitu. Kromě nižší kardiovaskulární funkce vykazují jedinci s Ds nižší sílu ve srovnání s ostatními sedavými vrstevníky. U dětí s Downovým syndromem souvisí s hypotonií i dysfunkce stereognózy a pokles motoriky. Hypotonicita narušuje zpětnovazební mechanismus, který umožňuje vnímání polohy těla v prostoru, hraje roli při dobrovolném ovládání svalů a v důsledku toho je ovlivněno držení těla a kvalita pohybu (3).
Děti s oslabeným axiálním svalovým tonusem se každý den potýkají s různými problémy. Jedním z nich je udržení stabilního držení těla, což omezuje jejich účast na aktivitách a hrách s vrstevníky. Cílem studie bylo zhodnotit parametry rovnováhy u dětí s oslabeným axiálním svalovým tonusem. Poruchy ADL a IADL mohou být způsobeny mimo jiné sníženým svalovým tonusem. Děti s oslabeným svalovým tonusem mají často problémy se správnou integrací podnětů, protože kosterní svaly (jejichž síla je u těchto dětí oslabená) se podílejí na pohyblivosti, síle a rovnováze, což umožňuje účast a provádění různých činností. Předchozí studie ukázaly, že nízká svalová hmota a síla přispívají k nepříznivým zdravotním účinkům v dětství, jako je zvýšené riziko metabolických dysfunkcí, kardiovaskulárních onemocnění, snížení kostních minerálů nebo horší kognitivní a motorická výkonnost v raném dětství ve srovnání s jinými dětmi stejného věku. . Tyto děti se v pozdějším období potýkají nejen s motorickými obtížemi, ale i s kognitivními. U Downova syndromu existuje několik neuromuskulárních a muskuloskeletálních charakteristik, které mohou vést k opoždění vývoje, je přítomna generalizovaná hypotonie a laxita kloubů způsobená hypotonií (1).
Tyto faktory mohou způsobit motorické a posturální zpoždění, senzorické zpracování a senzorické integrační deficity kvůli omezením v primárních senzorických experimentech. když jsou senzorické a motorické intervence prováděny dříve, je pravděpodobně účinnější na zlepšení tvorby nových synapsí a prevenci úbytku synapsí v dalších letech života těchto dětí a větší neuroplasticity nervového systému. s Ds mají často významné postižení muskuloskeletálního systému, včetně vazivové laxnosti a nízkého svalového tonu, což vede k vyššímu riziku pes planus, skoliózy, poruch kyčle a neléčené patelární nestability. Posilování svalů jádra a stabilizátory kloubů jsou často doporučovanými strategiemi k potlačení účinků laxity vazů a nízkého svalového tonu (2).
Cílem této studie bude zkoumat vliv cvičení Cuevas Medek na kontrolu trupu a rovnováhu u dětí s Downovým syndromem. Kromě toho se snaží rozeznat jakékoli rozdíly ve výsledcích mezi konvenčními cvičeními nebo samotným silovým tréninkem a kombinací konvenčních cvičení a cvičení Cuevas Medek, pokud jde o trup, břicho, bederní vytrvalost a celkovou rovnováhu v této specifické populaci dětí s Downovým syndromem.
Downův syndrom, genetický stav způsobený přítomností další kopie chromozomu 21. Tento dodatečný genetický materiál ovlivňuje normální vývoj mozku a těla, což vede k intelektuálním a vývojovým zpožděním. Jedinci s Downovým syndromem mají často výrazné fyzické rysy, jako je plochý profil obličeje, mandlové oči a krátký krk. Downův syndrom má tři typy: Trisomy 21 (95% případů, extra chromozom 21), Translokace (3-4%, extra část připojena) a Mosaic (1-2%, směs normálních a trizomických buněk). Děti s Downovým syndromem často čelí problémům v motorickém vývoji, včetně problémů se svalovým tonusem a koordinací. Cílené zásahy a cvičení, jako jsou ty zaměřené na kontrolu trupu a rovnováhu, však mohou mít pozitivní dopad. Význam této studie spočívá v tom, že určí, že konkrétní cvičení ovlivní kontrolu trupu a rovnováhu u dětí s Downovým syndromem.
Půjde o randomizovanou klinickou studii; data budou shromažďována z Rising Sun Institute v Lahore. Studie bude provedena na 32 pacientech. Studie bude zahrnovat děti s Downovým syndromem ve věku od 2 do 6 let. Pacienti mají nekontrolovanou epilepsii, chirurgický nebo jiný lékařský zákrok, který není zahrnut do studie. V našem sběru dat existují dvě odlišné skupiny, které mají stejnou základní linii kontroly trupu a rovnováhy. První skupina, známá jako experimentální skupina, skupina A, dostává cvičení Cuevas Medek třikrát týdně, dvakrát denně, po dobu 45 minut na sezení, na rozdíl od skupiny B, označované jako skupina konvenční terapie (rutinní fyzikální terapie). , dodržuje režim konvenční terapie 2x týdně po dobu 6 týdnů po 20 min. Proměnné budou měřeny následujícími měřicími nástroji:1. Kontrola trupu měřená pomocí TIS (škála poškození trupu) posuzuje statickou rovnováhu sezení, dynamickou rovnováhu sezení a koordinaci. 2. Pediatrický klinický test senzorické interakce pro rovnováhu (P-CTSIB) používaný k identifikaci poruch rovnováhy u pediatrické populace. 3. Zůstatek hodnocený pomocí Berg Balance Scale (PBS). Tyto nástroje provádějí předběžné a následné hodnocení kontroly a rovnováhy trupu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s Ds ve věku 2-6 let měly nárok na zařazení (5).
- Zahrňte děti se skóre spadajícími do rozmezí 41–50 na stupnici Berg Balance.
- Během posledních 3 měsíců jsem neabsolvoval žádný posilovací cvičební program
- Je třeba přijmout souhlas rodičů a účastníků.
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Chirurgická nebo jiná lékařská intervence naplánovaná během období intervence nebo až tři měsíce před zkouškou
- Účastník nemůže dát jasný dobrovolný souhlas a/nebo žádný písemný souhlas nedal rodič nebo opatrovník (5).
- Ortopedický stav nebo zdravotní problémy, které dětem brání v účasti na cvičení (4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tato skupina (skupina A) obdrží techniku cuevas medek (cvičení)
První skupina, známá jako experimentální skupina, skupina A, dostává cvičení Cuevas Medek jednou týdně, 45 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
|
První skupina, známá jako experimentální skupina, skupina A, dostává cvičení Cuevas Medek jednou týdně, po dobu 45 minut na sezení, po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Tato skupina (skupina B) bude dostávat konvenční terapii.
tato druhá skupina, skupina B, označovaná jako skupina konvenční terapie (rutinní fyzikální terapie), dodržuje režim konvenční terapie jednou týdně po dobu 6 týdnů po dobu 20 minut.
|
Skupina B, označovaná jako skupina konvenční terapie (rutinní fyzikální terapie), dodržuje režim konvenční terapie jednou týdně po dobu 6 týdnů po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice poškození kufru pro kontrolu kufru
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Tato škála hodnotí kontrolu ve svalech trupu.
Statická subškála zkoumá: (1) schopnost subjektu udržet polohu vsedě s podepřenými chodidly; (2) schopnost udržet polohu vsedě, když jsou nohy pasivně zkříženy, a (3) schopnost udržet polohu vsedě, když subjekt překříží nohy aktivně.
Výklad: Pro každou položku se používá 2-, 3- nebo 4bodová ordinální stupnice.
Na statické a dynamické subškále rovnováhy a koordinace sedu lze dosáhnout maximálního skóre 7, 10 a 6 bodů.
Celkové skóre pro TIS se pohybuje mezi 0 pro minimální výkon až 23 pro perfektní výkon.
Spolehlivost: Spolehlivost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli je vysoká.
Test/opakovaný test a spolehlivost mezi pozorovateli pro celkové skóre TIS (ICC) - 0,96 a 0,99.
Validita: (konstrukční validita) byla 0,86, mezi TIS a Trunk Control Test (souběžná validita) 0,83 (6).
|
Základní a 6. týden
|
|
Pediatrický klinický test senzorické interakce pro rovnováhu pro rovnováhu
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Tato stupnice se používá k identifikaci poruch rovnováhy u pediatrické populace.
Pacient absolvuje 3 pokusy každého ze 6 stavů (s rukama v bok): stojte na pevné podložce s otevřenými očima, stojte na pevné podložce se zavřenýma očima, stojte na pevné podložce s konfliktní kopulí, stojte na pěně s otevřenýma očima, stojte na pěně se zavřenýma očima , stát na pěně s konfliktní kopulí.
Pacient poté absolvuje všech 6 podmínek v úzké základně opory s dotykem malleoli a tandemovým postojem.
Je zdokumentováno nejlepší skóre ze 2 pokusů pro každý stav (vyšší čas nebo nejmenší kolísání).
Měření času se zastaví, pokud dítě upraví posturální polohu (pohybem rukou, nohou nebo očí) (7). Spolehlivost: Interrater=0,69-0,90;
test-retest=.45-.78.Platnost: konstruktová validita=.63-.68 (8).
|
Základní a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & 23/0773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy