- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06461858
Wpływ ćwiczeń Cuevas Medek na kontrolę tułowia i równowagę u dzieci z zespołem Downa
Zespół Downa, choroba genetyczna spowodowana obecnością dodatkowej kopii chromosomu 21. Ten dodatkowy materiał genetyczny wpływa na prawidłowy rozwój mózgu i ciała, prowadząc do opóźnień intelektualnych i rozwojowych. Osoby z zespołem Downa często mają charakterystyczne cechy fizyczne, takie jak płaski profil twarzy, oczy w kształcie migdałów i krótka szyja. Zespół Downa dzieli się na trzy typy: trisomię 21 (95% przypadków, dodatkowy chromosom 21), translokację (3-4%, dołączona dodatkowa część) i mozaikę (1-2%, mieszanina komórek prawidłowych i trisomicznych). Dzieci z zespołem Downa często borykają się z wyzwaniami w rozwoju motorycznym, w tym problemami z napięciem mięśniowym i koordynacją. Jednak ukierunkowane interwencje i ćwiczenia, takie jak te skupiające się na kontroli tułowia i równowadze, mogą mieć pozytywny wpływ. Znaczenie tego badania polega na tym, że określi ono, że określone ćwiczenia będą miały wpływ na kontrolę tułowia i równowagę u dzieci z zespołem Downa.
Będzie to randomizowane badanie kliniczne; dane zostaną zebrane z Instytutu Rising Sun w Lahore. Badanie zostanie przeprowadzone na 32 pacjentach. Badaniami zostaną objęte dzieci z zespołem Downa w wieku od 2 do 6 lat. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką. Interwencja chirurgiczna lub inna interwencja medyczna nieobjęta badaniem. W naszym zbiorze danych istnieją dwie odrębne grupy, mające ten sam poziom kontroli tułowia i równowagi. Pierwsza grupa, zwana eksperymentalną, grupa A, otrzymuje ćwiczenia Cuevas Medek trzy razy w tygodniu, dwa razy dziennie, po 45 minut na sesję, natomiast grupa B, określana jako grupa terapii konwencjonalnej (rutynowa fizjoterapia) , następuje zgodnie ze schematem terapii konwencjonalnej 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni po 20 miętówek. Zmienne będą mierzone za pomocą następujących narzędzi pomiarowych:1. Kontrola tułowia mierzona za pomocą TIS (skala upośledzenia tułowia) ocenia równowagę w statycznym siedzeniu, dynamiczną równowagę w siedzeniu i koordynację. 2. Pediatryczny test kliniczny interakcji sensorycznych dla równowagi (P-CTSIB) stosowany do identyfikacji zaburzeń równowagi w populacjach pediatrycznych. 3.Saldo oceniane za pomocą Skali Bilansu Berga (PBS). Przed i po ocenie kontroli tułowia i równowagi przeprowadzanej za pomocą tych narzędzi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia Cuevas Medek (CME) to podejście do fizjoterapii pediatrycznej dla dzieci z opóźnieniem rozwoju motorycznego wpływającym na centralny układ nerwowy. Według Ramona Cuevasa, twórcy metody, jej główna zasada polega na wywoływaniu nowatorskich automatycznych reakcji motorycznych za pomocą ćwiczeń wbrew grawitacji z progresywnymi chwytami dystalnymi. Interwencja fizjoterapeutyczna składała się z 1-godzinnych sesji raz lub dwa razy w tygodniu oraz codziennych ćwiczeń w domu. W interwencjach CME ćwiczenia powtarza się 3, 5 lub 8 razy, w zależności od skuteczności i jakości oczekiwanej reakcji. Im lepsza reakcja, tym więcej powtórzeń. Ponadto należy wykonywać różne i trudniejsze ćwiczenia, aby sprowokować mózg do nowej reakcji (1).
Zespół Downa (Ds) jest chorobą autosomalną spowodowaną obecnością dodatkowego chromosomu 21, znanego również jako trisomia 21. Statystyki są różne, ale szacuje się, że obecnie w Stanach Zjednoczonych ponad 200 000 osób ma DS (2). DS powoduje szereg niepełnosprawności intelektualnej i opóźnienia w rozwoju umiejętności motorycznych. Długość życia osób z ZD wzrosła ze średnio 12 lat w latach czterdziestych XX wieku do 60 lat obecnie w przypadku osób z ZD w krajach o wysokich dochodach. Większość dorosłych z ZD prowadzi siedzący tryb życia; z poprzednich badań wynikało, że mniej niż 10% dorosłych z Ds osiąga zalecaną ilość aktywności fizycznej. Dorośli z ZD często doświadczają problemów sercowo-naczyniowych i ogólnie częściej niż ich rówieśnicy cierpią na otyłość oraz mają niską wydolność tlenową. Oprócz słabszej funkcji układu sercowo-naczyniowego, osoby z ZD wykazują niższą siłę w porównaniu z innymi rówieśnikami prowadzącymi siedzący tryb życia. U dzieci z zespołem Downa z hipotonią wiążą się także zaburzenia stereognozy i spadek sprawności motorycznej. Hipotoniczność zaburza mechanizm sprzężenia zwrotnego, który umożliwia percepcję położenia ciała w przestrzeni i odgrywa rolę w dobrowolnej kontroli mięśni, co wpływa na postawę ciała i jakość ruchu (3).
Dzieci z osłabionym napięciem mięśni osiowych na co dzień borykają się z różnymi problemami. Jednym z nich jest utrzymanie stabilnej postawy ciała, co ogranicza ich udział w zajęciach i grach z rówieśnikami. Celem pracy była ocena parametrów równowagi u dzieci z osłabionym napięciem mięśni osiowych. Zaburzenia ADL i IADL mogą być spowodowane m.in. obniżonym napięciem mięśniowym. Dzieci z osłabionym napięciem mięśniowym często mają problemy z prawidłową integracją bodźców, ponieważ mięśnie szkieletowe (których siła jest u tych dzieci osłabiona) biorą udział w mobilności, sile i równowadze, umożliwiając uczestnictwo i wykonywanie różnych czynności. Wcześniejsze badania wykazały, że niska masa i siła mięśni przyczyniają się do niekorzystnych skutków zdrowotnych w dzieciństwie, takich jak zwiększone ryzyko dysfunkcji metabolicznych, chorób układu krążenia, zmniejszenie zawartości minerałów w kościach czy gorsza wydajność poznawcza i motoryczna we wczesnym dzieciństwie w porównaniu z innymi dziećmi w tym samym wieku . Dzieci te w późniejszym okresie zmagają się nie tylko z trudnościami motorycznymi, ale także poznawczymi. W zespole Downa występuje kilka cech nerwowo-mięśniowych i mięśniowo-szkieletowych, które mogą powodować opóźnienia w rozwoju, uogólnioną hipotonię i wiotkość stawów z powodu hipotonii (1).
Czynniki te mogą powodować opóźnienia motoryczne i posturalne, deficyty przetwarzania sensorycznego i integracji sensorycznej z powodu ograniczeń w podstawowych eksperymentach sensorycznych. wcześniejsze przeprowadzenie interwencji sensorycznych i motorycznych prawdopodobnie skuteczniej wpływa na poprawę wytwarzania nowych synaps i zapobieganie zmniejszeniu liczby synaps w kolejnych latach życia tych dzieci oraz większej neuroplastyczności układu nerwowego.Osoby indywidualne u pacjentów z D często stwierdza się znaczne zajęcie układu mięśniowo-szkieletowego, w tym wiotkość więzadeł i niskie napięcie mięśniowe, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia pes planus, skoliozy, schorzeń stawu biodrowego i niestabilności rzepki, jeśli nie jest leczone. Wzmacnianie mięśni tułowia i stabilizatorów stawów to często zalecane strategie przeciwdziałania skutkom wiotkości więzadeł i niskiego napięcia mięśniowego (2).
Celem badania będzie zbadanie wpływu ćwiczeń Cuevas Medek na kontrolę tułowia i równowagę u dzieci z zespołem Downa. Ponadto starano się dostrzec różnice w wynikach pomiędzy konwencjonalnymi ćwiczeniami lub samym treningiem siłowym a kombinacją konwencjonalnych ćwiczeń i ćwiczeń Cuevas Medek pod względem wytrzymałości tułowia, brzucha, odcinka lędźwiowego i ogólnej równowagi w tej specyficznej populacji dzieci z zespołem Downa.
Zespół Downa, choroba genetyczna spowodowana obecnością dodatkowej kopii chromosomu 21. Ten dodatkowy materiał genetyczny wpływa na prawidłowy rozwój mózgu i ciała, prowadząc do opóźnień intelektualnych i rozwojowych. Osoby z zespołem Downa często mają charakterystyczne cechy fizyczne, takie jak płaski profil twarzy, oczy w kształcie migdałów i krótka szyja. Zespół Downa dzieli się na trzy typy: trisomię 21 (95% przypadków, dodatkowy chromosom 21), translokację (3-4%, dołączona dodatkowa część) i mozaikę (1-2%, mieszanina komórek prawidłowych i trisomicznych). Dzieci z zespołem Downa często borykają się z wyzwaniami w rozwoju motorycznym, w tym problemami z napięciem mięśniowym i koordynacją. Jednak ukierunkowane interwencje i ćwiczenia, takie jak te skupiające się na kontroli tułowia i równowadze, mogą mieć pozytywny wpływ. Znaczenie tego badania polega na tym, że określi ono, że określone ćwiczenia będą miały wpływ na kontrolę tułowia i równowagę u dzieci z zespołem Downa.
Będzie to randomizowane badanie kliniczne; dane zostaną zebrane z Instytutu Rising Sun w Lahore. Badanie zostanie przeprowadzone na 32 pacjentach. Badaniami zostaną objęte dzieci z zespołem Downa w wieku od 2 do 6 lat. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką. Interwencja chirurgiczna lub inna interwencja medyczna nieobjęta badaniem. W naszym zbiorze danych istnieją dwie odrębne grupy, mające ten sam poziom kontroli tułowia i równowagi. Pierwsza grupa, zwana eksperymentalną, grupa A, otrzymuje ćwiczenia Cuevas Medek trzy razy w tygodniu, dwa razy dziennie, po 45 minut na sesję, natomiast grupa B, określana jako grupa terapii konwencjonalnej (rutynowa fizjoterapia) , następuje zgodnie ze schematem terapii konwencjonalnej 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni po 20 miętówek. Zmienne będą mierzone za pomocą następujących narzędzi pomiarowych:1. Kontrola tułowia mierzona za pomocą TIS (skala upośledzenia tułowia) ocenia równowagę w statycznym siedzeniu, dynamiczną równowagę w siedzeniu i koordynację. 2. Pediatryczny test kliniczny interakcji sensorycznych dla równowagi (P-CTSIB) stosowany do identyfikacji zaburzeń równowagi w populacjach pediatrycznych. 3.Saldo oceniane za pomocą Skali Bilansu Berga (PBS). Przed i po ocenie kontroli tułowia i równowagi przeprowadzanej za pomocą tych narzędzi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad
- Numer telefonu: 0332-4390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do włączenia kwalifikowały się wszystkie dzieci z ZD w wieku od 2 do 6 lat (5).
- Uwzględnij dzieci z wynikami mieszczącymi się w przedziale 41–50 w Skali Równowagi Berga.
- Nie otrzymał żadnego programu ćwiczeń wzmacniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Należy uzyskać zgodę rodziców i uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Interwencja chirurgiczna lub inna interwencja medyczna zaplanowana w okresie interwencji lub do trzech miesięcy przed badaniem
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić wyraźnej, dobrowolnej zgody i/lub nie wyraża pisemnej zgody rodzica lub opiekuna (5).
- Stan ortopedyczny lub problemy zdrowotne uniemożliwiające dzieciom udział w ćwiczeniach (4).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ta (Grupa A) otrzyma technikę cuevas medek (ćwiczenie)
Pierwsza grupa, zwana grupą eksperymentalną, grupa A, otrzymuje ćwiczenia Cuevas Medek raz w tygodniu, po 45 minut na sesję, przez 6 tygodni.
|
Pierwsza grupa, zwana grupą eksperymentalną, grupa A, otrzymuje ćwiczenia Cuevas Medek raz w tygodniu, po 45 minut na sesję, przez 6 tygodni
|
Aktywny komparator: Ta grupa (Grupa B) zostanie poddana terapii konwencjonalnej.
ta druga grupa, grupa B, określana jako grupa terapii konwencjonalnej (rutynowa fizjoterapia), stosuje schemat terapii konwencjonalnej raz w tygodniu przez 6 tygodni przez 20 minut.
|
Grupa B, określana jako grupa terapii konwencjonalnej (rutynowa fizjoterapia), stosuje schemat terapii konwencjonalnej raz w tygodniu przez 6 tygodni przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala upośledzenia tułowia do kontroli tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Skala ta ocenia kontrolę mięśni tułowia.
Podskala statyczna bada: (1) zdolność osoby badanej do utrzymania pozycji siedzącej z podpartymi stopami; (2) zdolność do utrzymania pozycji siedzącej, gdy nogi są biernie skrzyżowane oraz (3) zdolność do utrzymania pozycji siedzącej, gdy badany aktywnie krzyżuje nogi.
Interpretacja: Dla każdej pozycji stosuje się 2-, 3- lub 4-punktową skalę porządkową.
W podskalach równowagi i koordynacji siedzenia statycznego i dynamicznego maksymalne wyniki, jakie można uzyskać, to 7, 10 i 6 punktów.
Całkowity wynik TIS waha się od 0 dla minimalnej wydajności do 23 dla doskonałej wydajności.
Niezawodność: Niezawodność wewnątrz i między obserwatorami jest wysoka.
Rzetelność testu/retestu i interobserwatorów dla całkowitego wyniku TIS (ICC) - odpowiednio 0,96 i 0,99.
Trafność: (trafność konstruktu) wyniosła 0,86, pomiędzy TIS a testem kontroli tułowia (ważność jednoczesna) 0,83 (6).
|
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Pediatryczny test kliniczny interakcji sensorycznych dla równowagi dla równowagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Skala ta służy do identyfikacji zaburzeń równowagi w populacji pediatrycznej.
Pacjent wykonuje 3 próby każdego z 6 warunków (z rękami opartymi na biodrach): stań na twardej powierzchni z otwartymi oczami, stań na twardej powierzchni z oczami zamkniętymi, stań na twardej powierzchni z kopułą konfliktową, stań na piance z otwartymi oczami, stań na piance z oczami zamkniętymi , stań na piance z kopułą konfliktową.
Następnie pacjent wykonuje wszystkie 6 warunków w wąskiej podstawie podparcia z dotykaniem kostek i pozycją tandemową.
Udokumentowano najlepszy wynik z 2 prób dla każdego warunku (wyższy czas lub najmniejsze wahanie).
Odmierzanie czasu zostaje zatrzymane, jeśli dziecko dokona korekty postawy (porusza rękami, stopami lub oczami) (7). Rzetelność: Interrater = 0,69–0,90;
test-retest=0,45-0,78. Trafność: trafność konstrukcji= 0,63-0,68 (8).
|
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Główny śledczy: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & 23/0773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na technika cuevas medek (ćwiczenie)
-
Riphah International UniversityZakończonySpastyczne porażenie mózgowePakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan