- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06461858
Effecten van Cuevas Medek-oefeningen op de rompcontrole en het evenwicht bij kinderen met het syndroom van Down
Downsyndroom, een genetische aandoening veroorzaakt door de aanwezigheid van een extra kopie van chromosoom 21. Dit extra genetische materiaal beïnvloedt de normale ontwikkeling van de hersenen en het lichaam, wat leidt tot intellectuele en ontwikkelingsachterstanden. Mensen met het syndroom van Down hebben vaak opvallende fysieke kenmerken, zoals een vlak gezichtsprofiel, amandelvormige ogen en een korte nek. Het syndroom van Down kent drie typen: trisomie 21 (95% gevallen, extra chromosoom 21), translocatie (3-4%, extra deel bevestigd) en mozaïek (1-2%, mengsel van normale en trisomische cellen). Kinderen met het syndroom van Down worden vaak geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van de motorische ontwikkeling, waaronder problemen met de spiertonus en coördinatie. Gerichte interventies en oefeningen, bijvoorbeeld gericht op rompcontrole en evenwicht, kunnen echter een positieve impact hebben. Het belang van dit onderzoek is dat het zal definiëren dat specifieke oefeningen de rompcontrole en het evenwicht bij kinderen met het syndroom van Down zullen beïnvloeden.
Dit zal een gerandomiseerde klinische proef zijn; gegevens zullen worden verzameld bij het Rising Sun Institute in Lahore. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 32 patiënten. Aan het onderzoek zullen kinderen met het syndroom van Down tussen de 2 en 6 jaar oud deelnemen. Patiënten hebben ongecontroleerde epilepsie, chirurgische of andere medische interventies die niet in het onderzoek zijn opgenomen. In onze gegevensverzameling zijn er twee verschillende groepen, die dezelfde basislijn van rompcontrole en evenwicht hebben. De eerste groep, bekend als de experimentele groep, groep A, krijgt drie keer per week, twee keer per dag, gedurende 45 minuten per sessie Cuevas Medek-oefeningen, terwijl groep B, daarentegen de conventionele therapiegroep wordt genoemd (routinematige fysiotherapie) , volgt een regime van conventionele therapie 2 keer per week gedurende 6 weken gedurende 20 pepermuntjes. Variabelen worden gemeten met behulp van de volgende meetinstrumenten: 1. De rompcontrole gemeten via TIS (rompstoornisschaal) beoordeelt de statische zitbalans, de dynamische zitbalans en de coördinatie. 2. Pediatrische klinische test van sensorische interactie voor evenwicht (P-CTSIB), gebruikt om evenwichtsstoornissen bij pediatrische populaties te identificeren. 3. Balans beoordeeld met de Berg Balance Scale (PBS). Beoordeling vóór en na de rompcontrole en het evenwicht worden met deze hulpmiddelen uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cuevas Medek Oefeningen (CME) is een pediatrische fysiotherapiebenadering voor kinderen met een motorische ontwikkelingsachterstand die invloed heeft op het centrale zenuwstelsel. Volgens Ramon Cuevas, de maker van de methode, is het belangrijkste principe ervan het uitlokken van nieuwe automatische motorische reacties door middel van oefeningen tegen de zwaartekracht met progressieve distale holdings. De fysiotherapie-interventie bestond uit sessies van 1 uur, één of twee keer per week, en dagelijkse oefeningen uit het thuisprogramma. Bij CME-interventies worden de oefeningen 3, 5 of 8 keer herhaald, afhankelijk van de effectiviteit en de kwaliteit van de verwachte reactie. Hoe beter de reactie, hoe meer herhalingen er worden gedaan. Bovendien moeten er verschillende en uitdagendere oefeningen worden uitgevoerd om de hersenen uit te dagen om op een nieuwe manier te reageren (1).
Het syndroom van Down (Ds) is een autosomale aandoening die wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van een extra chromosoom 21, ook wel bekend als trisomie 21. De statistieken variëren, maar er wordt geschat dat momenteel meer dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten Ds hebben (2). Ds veroorzaakt een reeks verstandelijke beperkingen en ontwikkelingsachterstanden in motorische vaardigheden. De levensduur van mensen met Ds is toegenomen van gemiddeld twaalf jaar in de jaren veertig tot zestig jaar nu voor mensen met Ds in landen met hoge inkomens. De meeste volwassenen met Ds leiden een sedentaire levensstijl; eerder onderzoek meldde dat minder dan 10% van de volwassenen met Ds de aanbevolen hoeveelheid fysieke activiteit bereikt. Volwassenen met Ds ervaren vaak cardiovasculaire problemen en over het algemeen hogere percentages zwaarlijvigheid dan hun leeftijdsgenoten, en een lage aerobe capaciteit. Naast een lagere cardiovasculaire functie vertonen personen met Ds een lagere kracht vergeleken met andere sedentaire leeftijdsgenoten. Bij kinderen met het syndroom van Down zijn disfunctie van de stereognose en afname van de motorische vaardigheden ook gerelateerd aan hypotonie. Hypotoniciteit verstoort het feedbackmechanisme dat de perceptie van de positie van het lichaam in de ruimte mogelijk maakt, en speelt een rol bij de vrijwillige controle van spieren, met als gevolg dat de lichaamshouding en de kwaliteit van beweging worden beïnvloed (3).
Kinderen met een verzwakte axiale spiertonus worden elke dag met verschillende problemen geconfronteerd. Eén daarvan is het handhaven van een stabiele lichaamshouding, wat hun deelname aan activiteiten en spelletjes met leeftijdsgenoten beperkt. Het onderzoek had tot doel de evenwichtsparameters te beoordelen bij kinderen met een verzwakte axiale spiertonus. Verstoringen in ADL en IADL kunnen onder meer veroorzaakt worden door een verminderde spiertonus. Kinderen met een verzwakte spiertonus hebben vaak problemen met het correct integreren van stimuli, omdat skeletspieren (waarvan de kracht bij deze kinderen verzwakt is) betrokken zijn bij mobiliteit, kracht en evenwicht, waardoor deelname aan en uitvoering van verschillende activiteiten mogelijk wordt gemaakt. Eerdere studies hebben aangetoond dat een lage spiermassa en -kracht bijdragen aan nadelige gezondheidseffecten in de kindertijd, zoals een verhoogd risico op stofwisselingsstoornissen, hart- en vaatziekten, vermindering van botmineralen of slechtere cognitieve en motorische prestaties in de vroege kinderjaren vergeleken met andere kinderen van dezelfde leeftijd. . Deze kinderen in de latere periode kampen niet alleen met motorische problemen, maar ook met cognitieve problemen. Er zijn verschillende neuromusculaire en musculoskeletale kenmerken bij het Downsyndroom die kunnen resulteren in ontwikkelingsachterstanden, gegeneraliseerde hypotonie en laksheid van de gewrichten als gevolg van hypotonie (1).
Deze factoren kunnen motorische en posturale vertragingen, sensorische verwerking en sensorische integratiestoornissen veroorzaken als gevolg van beperkingen in primaire sensorische experimenten. wanneer de sensorische en motorische interventies eerder worden uitgevoerd, is dit waarschijnlijk effectiever voor het verbeteren van het genereren van nieuwe synapsen en het voorkomen van afname van synapsen in de volgende levensjaren van deze kinderen en voor meer neuroplasticiteit van het zenuwstelsel. met Ds hebben vaak een aanzienlijke betrokkenheid van het bewegingsapparaat, waaronder laksheid van de ligamenten en een lage spiertonus, wat leidt tot een hoger risico op pes planus, scoliose, heupaandoeningen en instabiliteit van de patella als ze niet worden behandeld. Het versterken van de kernspieren en gewrichtsstabilisatoren zijn vaak aanbevolen strategieën om de effecten van ligamenteuze laksheid en lage spiertonus tegen te gaan (2).
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de impact van Cuevas Medek-oefeningen op de rompcontrole en het evenwicht bij kinderen met het syndroom van Down. Daarnaast probeert het eventuele verschillen in uitkomsten te onderscheiden tussen conventionele oefeningen of alleen krachttraining en een combinatie van conventionele oefeningen en Cuevas Medek-oefeningen in termen van romp-, buik-, lumbale uithoudingsvermogen en algehele balans in deze specifieke populatie van kinderen met het syndroom van Down.
Downsyndroom, een genetische aandoening veroorzaakt door de aanwezigheid van een extra kopie van chromosoom 21. Dit extra genetische materiaal beïnvloedt de normale ontwikkeling van de hersenen en het lichaam, wat leidt tot intellectuele en ontwikkelingsachterstanden. Mensen met het syndroom van Down hebben vaak opvallende fysieke kenmerken, zoals een vlak gezichtsprofiel, amandelvormige ogen en een korte nek. Het syndroom van Down kent drie typen: trisomie 21 (95% gevallen, extra chromosoom 21), translocatie (3-4%, extra deel bevestigd) en mozaïek (1-2%, mengsel van normale en trisomische cellen). Kinderen met het syndroom van Down worden vaak geconfronteerd met uitdagingen op het gebied van de motorische ontwikkeling, waaronder problemen met de spiertonus en coördinatie. Gerichte interventies en oefeningen, bijvoorbeeld gericht op rompcontrole en evenwicht, kunnen echter een positieve impact hebben. Het belang van dit onderzoek is dat het zal definiëren dat specifieke oefeningen de rompcontrole en het evenwicht bij kinderen met het syndroom van Down zullen beïnvloeden.
Dit zal een gerandomiseerde klinische proef zijn; gegevens zullen worden verzameld bij het Rising Sun Institute in Lahore. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 32 patiënten. Aan het onderzoek zullen kinderen met het syndroom van Down tussen de 2 en 6 jaar oud deelnemen. Patiënten hebben ongecontroleerde epilepsie, chirurgische of andere medische interventies die niet in het onderzoek zijn opgenomen. In onze gegevensverzameling zijn er twee verschillende groepen, die dezelfde basislijn van rompcontrole en evenwicht hebben. De eerste groep, bekend als de experimentele groep, groep A, krijgt drie keer per week, twee keer per dag, gedurende 45 minuten per sessie Cuevas Medek-oefeningen, terwijl groep B, daarentegen de conventionele therapiegroep wordt genoemd (routinematige fysiotherapie) , volgt een regime van conventionele therapie 2 keer per week gedurende 6 weken gedurende 20 pepermuntjes. Variabelen worden gemeten met behulp van de volgende meetinstrumenten: 1. De rompcontrole gemeten via TIS (rompstoornisschaal) beoordeelt de statische zitbalans, de dynamische zitbalans en de coördinatie. 2. Pediatrische klinische test van sensorische interactie voor evenwicht (P-CTSIB), gebruikt om evenwichtsstoornissen bij pediatrische populaties te identificeren. 3. Balans beoordeeld met de Berg Balance Scale (PBS). Beoordeling vóór en na de rompcontrole en het evenwicht worden met deze hulpmiddelen uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 04625
- Al-Qaim Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen met Ds tussen 2 en 6 jaar oud kwamen in aanmerking voor opname (5).
- Betrek kinderen met scores binnen het bereik van 41-50 op de Berg Balance Scale.
- Had de afgelopen 3 maanden geen versterkend oefenprogramma ontvangen
- Er moet toestemming van ouders en deelnemers worden gevraagd.
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Chirurgische of andere medische interventie gepland tijdens de interventieperiode of maximaal drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelnemer kan geen duidelijke vrijwillige toestemming geven en/of er is geen schriftelijke toestemming gegeven door een ouder of voogd (5).
- Orthopedische aandoening of medische problemen waardoor kinderen niet aan lichaamsbeweging kunnen deelnemen (4).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deze groep (Groep A) krijgt cuevas medek techniek (oefening)
De eerste groep, de experimentele groep, groep A, krijgt één keer per week Cuevas Medek-oefeningen, gedurende 45 minuten per sessie, gedurende 6 weken.
|
De eerste groep, de experimentele groep, groep A, krijgt één keer per week Cuevas Medek-oefeningen, gedurende 45 minuten per sessie, gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Deze groep (Groep B) krijgt conventionele therapie.
deze tweede groep, groep B, ook wel de conventionele therapiegroep genoemd (routinematige fysiotherapie), volgt een regime van conventionele therapie, eenmaal per week gedurende 6 weken gedurende 20 pepermuntjes.
|
Groep B, ook wel de conventionele therapiegroep genoemd (routinematige fysiotherapie), volgt een regime van conventionele therapie, eenmaal per week gedurende 6 weken gedurende 20 pepermuntjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale voor rompcontrole
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
Deze schaal beoordeelt de controle in de rompspieren.
De statische subschaal onderzoekt: (1) het vermogen van de proefpersoon om een zittende positie te behouden met ondersteunde voeten; (2) het vermogen om een zittende positie te behouden terwijl de benen passief gekruist zijn, en (3) het vermogen om een zittende positie te behouden wanneer de proefpersoon de benen actief kruist.
Interpretatie: Voor elk item wordt een 2-, 3- of 4-punts ordinale schaal gebruikt.
Op de subschalen statische en dynamische zitbalans en coördinatie zijn de maximaal te behalen scores 7, 10 en 6 punten.
De totaalscore voor TIS varieert van 0 voor een minimale prestatie tot 23 voor een perfecte prestatie.
Betrouwbaarheid: De betrouwbaarheid binnen en tussen waarnemers is hoog.
Test/hertest- en interobservatorbetrouwbaarheid voor de TIS-totaalscore (ICC) - respectievelijk 0,96 en 0,99.
Validiteit: (constructvaliditeit) was 0,86, tussen de TIS en de Trunk Control Test (gelijktijdige validiteit) 0,83 (6).
|
Basislijn en 6e week
|
|
Pediatrische klinische test van sensorische interactie voor evenwicht voor evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
Deze schaal wordt gebruikt om de evenwichtsstoornissen bij pediatrische populaties te identificeren.
Patiënt voltooit 3 tests van elk van de 6 aandoeningen (met de handen op de heupen): sta op een stevige ondergrond, ogen open, sta op een stevige ondergrond, ogen dicht, sta op een stevige ondergrond met conflictkoepel, sta op schuimrubber ogen open, sta op schuimrubber ogen gesloten , sta op schuim met conflictkoepel.
De patiënt voltooit vervolgens alle zes de condities in een smalle steunbasis met aanraking van de malleoli en tandemhouding.
De beste score van twee pogingen voor elke aandoening wordt gedocumenteerd (hogere tijd of minste schommelingen).
De timing wordt gestopt als het kind een houdingsaanpassing doorvoert (bewegende handen, voeten of ogen) (7). Betrouwbaarheid: interbeoordelaar = 0,69-0,90;
test-hertest=.45-.78. Geldigheid: constructvaliditeit= .63-.68 (8).
|
Basislijn en 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Hoofdonderzoeker: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & 23/0773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .