- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06461858
Efectos de los ejercicios de Cuevas Medek sobre el control del tronco y el equilibrio en niños con síndrome de Down
Síndrome de Down, una condición genética causada por la presencia de una copia extra del cromosoma 21. Este material genético adicional afecta el desarrollo normal del cerebro y del cuerpo, provocando retrasos intelectuales y del desarrollo. Las personas con síndrome de Down suelen tener rasgos físicos distintivos, como un perfil facial plano, ojos almendrados y cuello corto. El síndrome de Down tiene tres tipos: trisomía 21 (95% de los casos, cromosoma 21 adicional), translocación (3-4%, parte adicional adjunta) y mosaico (1-2%, mezcla de células normales y trisómicas). Los niños con síndrome de Down a menudo enfrentan desafíos en el desarrollo motor, incluidos problemas con el tono muscular y la coordinación. Sin embargo, las intervenciones y ejercicios específicos, como los centrados en el control y el equilibrio del tronco, pueden tener un impacto positivo. La importancia de este estudio es que definirá que ejercicios específicos afectarán el control del tronco y el equilibrio en niños con síndrome de Down.
Este será un ensayo clínico aleatorizado; Los datos se recopilarán del Rising Sun Institute en Lahore. El estudio se realizará en 32 pacientes. El estudio incluirá niños con síndrome de Down de edades comprendidas entre 2 y 6 años. Los pacientes tienen epilepsia no controlada, cirugía u otra intervención médica no incluida en el estudio. En nuestra recopilación de datos, hay dos grupos distintos, que tienen la misma línea de base de control y equilibrio del tronco. El primer grupo, conocido como grupo experimental, grupo A, recibe los ejercicios de Cuevas Medek tres veces por semana, dos veces al día, durante 45 minutos por sesión, en cambio, el grupo B, denominado grupo de terapia convencional (fisioterapia de rutina). , sigue un régimen de terapia convencional 2 veces por semana durante 6 semanas durante 20 minutos. Las variables se medirán mediante las siguientes herramientas de medición:1. El control del tronco medido a través de TIS (escala de deterioro del tronco) evalúa el equilibrio estático al sentarse, el equilibrio dinámico al sentarse y la coordinación. 2. Prueba clínica pediátrica de interacción sensorial para el equilibrio (P-CTSIB) utilizada para identificar alteraciones del equilibrio en poblaciones pediátricas. 3.Equilibrio evaluado con la Escala de Equilibrio de Berg (PBS). Evaluación previa y posterior del control del tronco y el equilibrio realizada con estas herramientas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios de Cuevas Medek (CME) son un enfoque de fisioterapia pediátrica para niños con retraso en el desarrollo motor que afecta el sistema nervioso central. Según Ramón Cuevas, creador del método, su principio fundamental consiste en provocar novedosas reacciones motoras automáticas mediante ejercicios contra la gravedad con sujeciones distales progresivas. La intervención de fisioterapia estuvo compuesta por sesiones de 1 hora una o dos veces por semana y ejercicios diarios en un programa domiciliario. En las intervenciones de CME, los ejercicios se repiten 3, 5 u 8 veces, dependiendo de la efectividad y la calidad de la reacción esperada. Cuanto mejor es la reacción, más repeticiones se hacen. Además, se deben realizar ejercicios diferentes y más desafiantes para provocar que el cerebro reaccione de una manera nueva (1).
El síndrome de Down (Ds) es un trastorno autosómico causado por la presencia de un cromosoma 21 extra, también conocido como trisomía 21. Las estadísticas varían, pero se estima que hoy en día más de 200.000 personas en los Estados Unidos tienen D (2). Ds causa una variedad de discapacidades intelectuales y retrasos en el desarrollo de las habilidades motoras. La esperanza de vida de las personas con Ds ha aumentado de un promedio de 12 años en la década de 1940 a 60 años ahora para las personas con Ds en los países de altos ingresos. La mayoría de los adultos con D llevan un estilo de vida sedentario; Investigaciones anteriores informaron que menos del 10% de los adultos con D logran la cantidad recomendada de actividad física. Los adultos con D a menudo experimentan problemas cardiovasculares y, en general, tasas más altas de obesidad que sus pares, y baja capacidad aeróbica. Además de una menor función cardiovascular, los individuos con D exhiben menor fuerza en comparación con otros pares sedentarios. En los niños con síndrome de Down, la disfunción de la estereognosis y la disminución de las habilidades motoras también están relacionadas con la hipotonía. La hipotonicidad altera el mecanismo de retroalimentación que permite la percepción de la posición del cuerpo en el espacio y desempeña un papel en el control voluntario de los músculos y, como resultado, la postura corporal y la calidad del movimiento se ven afectadas (3).
Los niños con tono muscular axial debilitado se enfrentan a diversos problemas cada día. Se trata de mantener una postura corporal estable, lo que limita su participación en actividades y juegos con sus compañeros. El estudio tuvo como objetivo evaluar los parámetros de equilibrio en niños con tono muscular axial debilitado. Las alteraciones en las AVD y las AVD pueden deberse, entre otras cosas, a una reducción del tono muscular. Los niños con tono muscular debilitado suelen tener problemas para integrar adecuadamente los estímulos porque los músculos esqueléticos (cuya fuerza está debilitada en estos niños) participan en la movilidad, la fuerza y el equilibrio, lo que permite la participación y la realización de diversas actividades. Estudios anteriores han demostrado que la baja masa muscular y la fuerza contribuyen a efectos adversos para la salud en la infancia, como un mayor riesgo de disfunciones metabólicas, enfermedades cardiovasculares, reducción de minerales óseos o un peor rendimiento cognitivo y motor en la primera infancia en comparación con otros niños de la misma edad. . Estos niños en el último período luchan no sólo con dificultades motoras sino también cognitivas. Hay varias características neuromusculares y musculoesqueléticas en el síndrome de Down que pueden provocar retrasos en el desarrollo, hipotonía generalizada y laxitud de las articulaciones debido a la hipotonía (1).
Estos factores pueden causar retrasos motores y posturales, déficits en el procesamiento sensorial y la integración sensorial debido a limitaciones en los experimentos sensoriales primarios. cuando las intervenciones sensoriales y motoras se realizan antes, probablemente sea más eficaz para mejorar la generación de nuevas sinapsis y prevenir la disminución de las sinapsis en los próximos años de la vida de estos niños y una mayor neuroplasticidad del sistema nervioso. Individuos con D a menudo tienen una afectación significativa del sistema musculoesquelético, incluida laxitud de los ligamentos y tono muscular bajo, lo que lleva a un mayor riesgo de pie plano, escoliosis, trastornos de la cadera e inestabilidad rotuliana si no se tratan. El fortalecimiento de los músculos centrales y los estabilizadores de las articulaciones son estrategias recomendadas con frecuencia para contrarrestar los efectos de la laxitud de los ligamentos y el bajo tono muscular (2).
El objetivo de este estudio investigará el impacto de los ejercicios de Cuevas Medek sobre el control del tronco y el equilibrio en niños con síndrome de Down. Además, busca discernir cualquier distinción en los resultados entre los ejercicios convencionales o el entrenamiento de fuerza solo y una combinación de ejercicios convencionales y ejercicios de Cuevas Medek en términos de resistencia del tronco, abdominal, lumbar y equilibrio general en esta población específica de niños con síndrome de Down.
Síndrome de Down, una condición genética causada por la presencia de una copia extra del cromosoma 21. Este material genético adicional afecta el desarrollo normal del cerebro y del cuerpo, provocando retrasos intelectuales y del desarrollo. Las personas con síndrome de Down suelen tener rasgos físicos distintivos, como un perfil facial plano, ojos almendrados y cuello corto. El síndrome de Down tiene tres tipos: trisomía 21 (95% de los casos, cromosoma 21 adicional), translocación (3-4%, parte adicional adjunta) y mosaico (1-2%, mezcla de células normales y trisómicas). Los niños con síndrome de Down a menudo enfrentan desafíos en el desarrollo motor, incluidos problemas con el tono muscular y la coordinación. Sin embargo, las intervenciones y ejercicios específicos, como los centrados en el control y el equilibrio del tronco, pueden tener un impacto positivo. La importancia de este estudio es que definirá que ejercicios específicos afectarán el control del tronco y el equilibrio en niños con síndrome de Down.
Este será un ensayo clínico aleatorizado; Los datos se recopilarán del Rising Sun Institute en Lahore. El estudio se realizará en 32 pacientes. El estudio incluirá niños con síndrome de Down de edades comprendidas entre 2 y 6 años. Los pacientes tienen epilepsia no controlada, cirugía u otra intervención médica no incluida en el estudio. En nuestra recopilación de datos, hay dos grupos distintos, que tienen la misma línea de base de control y equilibrio del tronco. El primer grupo, conocido como grupo experimental, grupo A, recibe los ejercicios de Cuevas Medek tres veces por semana, dos veces al día, durante 45 minutos por sesión, en cambio, el grupo B, denominado grupo de terapia convencional (fisioterapia de rutina). , sigue un régimen de terapia convencional 2 veces por semana durante 6 semanas durante 20 minutos. Las variables se medirán mediante las siguientes herramientas de medición:1. El control del tronco medido a través de TIS (escala de deterioro del tronco) evalúa el equilibrio estático al sentarse, el equilibrio dinámico al sentarse y la coordinación. 2. Prueba clínica pediátrica de interacción sensorial para el equilibrio (P-CTSIB) utilizada para identificar alteraciones del equilibrio en poblaciones pediátricas. 3.Equilibrio evaluado con la Escala de Equilibrio de Berg (PBS). Evaluación previa y posterior del control del tronco y el equilibrio realizada con estas herramientas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 04625
- Al-Qaim Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños con Ds entre 2 y 6 años eran elegibles para la inclusión (5).
- Abarque a los niños con puntuaciones dentro del rango de 41 a 50 en la escala de equilibrio de Berg.
- No haber recibido ningún programa de ejercicios de fortalecimiento en los últimos 3 meses.
- Se debe obtener el consentimiento de los padres y participantes.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Intervención quirúrgica u otra intervención médica programada durante el período de intervención o hasta tres meses antes del ensayo.
- El participante no puede dar un consentimiento voluntario claro y/o ningún consentimiento por escrito otorgado por el padre o tutor (5).
- Condición ortopédica o problemas médicos que impiden que los niños realicen ejercicio (4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Este grupo (Grupo A) recibirá técnica cuevas medek (ejercicio)
El primer grupo, conocido como grupo experimental, grupo A, recibe los ejercicios de Cuevas Medek una vez por semana, durante 45 minutos por sesión, durante 6 semanas.
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El primer grupo, conocido como grupo experimental, grupo A, recibe los ejercicios de Cuevas Medek una vez por semana, durante 45 minutos por sesión, durante 6 semanas.
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Comparador activo: Este grupo (Grupo B) recibirá terapia convencional.
este segundo grupo, grupo B, denominado grupo de terapia convencional (fisioterapia de rutina), sigue un régimen de terapia convencional una vez por semana durante 6 semanas durante 20 minutos.
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El grupo B, denominado grupo de terapia convencional (fisioterapia de rutina), sigue un régimen de terapia convencional una vez a la semana durante 6 semanas durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del maletero para el control del maletero
Periodo de tiempo: Línea de base y sexta semana
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Esta escala evalúa el control de los músculos del tronco.
La subescala estática investiga: (1) la capacidad del sujeto para mantener una posición sentada con los pies apoyados; (2) la capacidad de mantener una posición sentada mientras las piernas están cruzadas pasivamente, y (3) la capacidad de mantener una posición sentada cuando el sujeto cruza las piernas activamente.
Interpretación: Para cada ítem se utiliza una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos.
En las subescalas de equilibrio y coordinación sentado estático y dinámico, las puntuaciones máximas que se pueden alcanzar son 7, 10 y 6 puntos.
La puntuación total de TIS oscila entre 0 para un rendimiento mínimo y 23 para un rendimiento perfecto.
Fiabilidad: la fiabilidad intraobservador e interobservador es alta.
Fiabilidad de prueba/reprueba e interobservador para la puntuación total de TIS (ICC): 0,96 y 0,99, respectivamente.
Validez: (validez de constructo) fue de 0,86, entre el TIS y el Test de Control del Tronco (validez concurrente) de 0,83 (6).
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Línea de base y sexta semana
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Prueba Clínica Pediátrica de Interacción Sensorial para el Equilibrio para el equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y sexta semana
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Esta escala se utiliza para identificar las alteraciones del equilibrio en poblaciones pediátricas.
El paciente completa 3 ensayos de cada una de las 6 condiciones (con las manos en las caderas): pararse sobre una superficie firme con los ojos abiertos, pararse sobre una superficie firme con los ojos cerrados, pararse sobre una superficie firme con una cúpula de conflicto, pararse sobre una superficie firme con los ojos abiertos, pararse sobre una superficie firme con los ojos cerrados , párese sobre espuma con cúpula de conflicto.
Luego, el paciente completa las 6 condiciones en una base de apoyo estrecha con maléolos tocándose y postura en tándem.
Se documenta la mejor puntuación de 2 ensayos para cada condición (mayor tiempo o menor influencia).
El cronometraje se detiene si el niño hace un ajuste postural (mover las manos, los pies o los ojos) (7). Confiabilidad: Interevaluador=.69-.90;
test-retest=.45-.78.Validez: validez de constructo= .63-.68 (8).
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Línea de base y sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
- Investigador principal: Hafiza Sara wafa, MS-PPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franjoine MR, Darr N, Held SL, Kott K, Young BL. The performance of children developing typically on the pediatric balance scale. Pediatr Phys Ther. 2010 Winter;22(4):350-9. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181f9d5eb.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Mertin J, Preger R, Kiekens C, De Weerdt W. The Trunk Impairment Scale: a new tool to measure motor impairment of the trunk after stroke. Clin Rehabil. 2004 May;18(3):326-34. doi: 10.1191/0269215504cr733oa.
- Jacewicz J, Dziuba-Slonina A, Chwalczynska A. Assessment of Balance Parameters in Children with Weakened Axial Muscle Tone Undergoing Sensory Integration Therapy. Children (Basel). 2023 May 7;10(5):845. doi: 10.3390/children10050845.
- de Oliveira GR, Fabris Vidal M. A normal motor development in congenital hydrocephalus after Cuevas Medek Exercises as early intervention: A case report. Clin Case Rep. 2020 Apr 27;8(7):1226-1229. doi: 10.1002/ccr3.2860. eCollection 2020 Jul.
- Westcott SL, Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK. Test-retest reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance (P-CTSIB). Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1994;14(1):1-22.
- Crowe TK, Deitz JC, Richardson PK, Atwater SW. Interrater reliability of the pediatric clinical test of sensory interaction for balance. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics. 1991;10(4):1-27.
- Mitroi S. Stimulation of triple extension tone and orthostatic balance in the child with cerebral palsy through exercises specific to Medek method. Physical Education, Sport and Kinesiology Journal. 2016;1(43):48-51.
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- REC/RCR & 23/0773
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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